区块链在医疗器械全生命周期质量管理中的应用探讨

区块链作为一种去中心化基础性架构和分布式计算范式,已经受到包括政府部门、科研单位、创新企业和金融机构等的高度重视与广泛关注,将为新一代的信息技术带来全新的发展变革际遇。作为临床诊疗的重要物质保障和技术支撑,医疗器械具有技术含量高、风险管控严、更新升级快、经济成本大等特点。区块链的数据去中心化管理、安全性保障和不可篡改等特点恰好与医疗器械管理的安全性、溯源性和全流程管控等高度吻合。因此,本研究尝试将区块链技术应用到医疗器械全生命周期质量管理当中,持续发掘区块链的应用价值,助力公立医院医疗器械管理提质增效。     

医疗器械安全质量管理问题探讨

目的分析医疗器械上市前临床试用或验证中的缺陷,探讨医疗器械上市后的安全质量管理评价。方法采取定性分析与定量分析相结合的方法,分析医疗器械上市前临床试用中的缺陷以及医疗器械安全质量管理的途径。结果医疗器械安全质量通过医疗器械不良事件报告、医疗器械召回和医疗器械追踪得以实现。结论医疗器械进入市场后的不良事件报告、召回制度和追踪制度,是医疗器械进入市场后对其安全性、有效性和质量管理的重要环节。     

医疗机构在用医疗器械监督抽验的探讨

文就广东省医疗器械质量监督检验所四年来对广州市及广东省其它地区的医疗机构在用医疗器械监督抽验及调研的总结,提出今后如何加强和完善在用医疗器械监管提供建议。     

对在用医疗器械实施风险管理的思考

风险管理贯穿于医疗器械监管的全过程,对在用医疗器械也十分必要。文在分析在用医疗器械风险管理的现状基础上,对医疗器械使用环节风险管理的主体、参与者及切入点等重要内容进行了思考。     

从广州亚运会在用医疗器械抽验看在用医疗器械质量现状与管理建议

通过2010年第16届亚运会和第10届亚残运会(以下简称"亚运会")医疗器械质量监督抽验的结果统计(合格率84%),综合2007至2009年的抽验结果(合格率分别为84%、90%、78%),分析其中发现的质量问题,对在用医疗器械的科学监管提出了几点建议.     

关于医疗器械科学监管模式的探讨

本文通过对我国医疗器械监管现状的介绍及对目前医疗器械监管中出现的问题分析，提出了对医疗器械科学监管的建议，以期达到保证医疗器械安全、有效，保障人体健康和生命安全的目标。     

医疗器械在全膝关节置换术中的应用与展望

全膝关节置换术(T K A)的应用率一直在增长,经过最近这几十年的努力探索已经取得了极大的进展,但是术后仍然有很多并发症等待骨科医生去解决.高质量的假体与新技术的医疗器械能够最大程度地减少并发症的发生,提高手术的成功率.本文将根据医疗技术和TKA的最新发展对TKA医疗器械的选择和应用进行展望.     

医疗器械临床试验方案偏离的全周期质量控制研究

目的:对医疗器械临床试验方案偏离进行全周期质量控制,确保医疗器械临床试验的安全性和有效性.方法:分别纳入医院2019年16项医疗器械临床试验项目的202例研究病历和2020年14项医疗器械临床试验项目的196例研究病历,分析医疗器械临床试验方案偏离的分类与分级以及方案偏离的报告和流程,针对研究者因素、受试者因素和运营团...     

浅谈欧盟医疗器械监管模式

主要介绍了近年我国医疗器械监管工作的重点及欧盟发展相对成熟的医疗器械监管模式。     

医疗器械的监管对策与建议

本文通过研究和比较分析美国和我国医疗器械行业发展状况和监管体制,积极探索医疗器械监管的新模式,提出既可以促进医疗器械行业持续健康快速发展,又能保证产品质量安全的监管对策。     

植入性医疗器械的电子监管

目的探讨我国植入性医疗器械监管改革的有效方法。方法：采取文献检索、比较研究、状况研究、发展性研究和个案分析的方法进行分析。结果植入性医疗器械领域发生问题的根本原因是相关信息的严重不真实、不对称。结论：建立植入性医疗器械电子监管系统,即建立各种既独立又相互联系实时更新的动态数据库．保证信息公开,透明,杜绝虚假信息的传递,维护植入性医疗器械行业的良好秩序,保障广大公众的切身利益。     

论医疗器械生产质量管理规范

本文通过对2009年发布的<医疗器械生产质量管理规范(试行)>与质量认证的关系以及与欧美质量体系法规的对比,论述<规范>与<实施细则>的关系以及政府与企业在<规范>实施中的地位.     

加强安全管理 保障医疗质量

随着民众日益增长的医疗保健服务需求,形成了医院和患者是相互依存的关系。与之相适应的、新的质量观念要求对医院的医疗质量,从工作效率的时效性、医疗费用的合理性和社会对医院整体服务功能的评价等多方面进行评定。以病人为中心,以质量为根本,是医院开展医疗保健服务的关键。     

医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系

本文从医疗器械企业的特点出发，以遵循法律法规为前提，探讨了医疗器械企业建立质量管理体系的重要性及如何有效地建立质量管理体系。     

东盟国家医疗器械监管概述

本文介绍东盟部分国家医疗器械监管部门及其相关法规监管情况。     

整合型医疗器械质量安全标准化管理体系探讨

针对医院参加各种质量管理体系认证或标准评审过程中,如何有效实施医疗器械管理迎检的现实问题,探讨通过建立不以满足某一特定质量认证或评审标准为目的的整合型医疗器械质量安全标准化管理体系,实现各种质量管理方法与工具的快速导入,提高医院医疗器械管理认证或评审的效率。并详细论述了该体系构建的基础、特征和由7个步骤组成的改进路线图。     

医疗器械安全管理信息平台的研究和开发

目的探讨面向医疗器械安全的信息管理平台构建。方法自主研究和开发了医学工程信息管理平台,包括医疗设备的购置准入、资产管理、质量管理（风险评估、预防性维护、维修、检测、计量、培训）和分析评估功能,以及医用耗材的购置准入、库房管理、临床使用监测功能,并且分别探讨了基于风险评估的预防性维护流程、基于质量控制的医用耗材业务流程和基于条形码的植入性医疗器械管理流程。结果该平台的应用突出了医疗设备和医用耗材的安全使用和质量控制要素,优化了日常业务流程。结论该平台可为构建医疗器械安全管理体系提供数字化支持。     

开展卫生装备质量控制 确保医疗诊治安全有效

本文介绍了军队卫生装备质量安全控制工作的基本情况和主要成效,指出了目前卫生装备质量控制认识程度依然不够,其支撑条件较薄弱,应从加强卫生装备质量控制工作的法规制度建设和技术基础建设,并加大卫生装备质量控制工作推进力度。