国家药监局将停止受理药品广告申请等

国家药品监督管理局负责人日前表示,国家药品监督管理局将从今年5月1日起停止保护期内的新药、境外生产的药品及利用重点媒介发布的药品广告的审查工作.     

上海市开办药品零售企业将按资格审查办法进行审批

为进一步贯彻落实《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》(国发[1994]53号)精神,加强对药品零售企业的宏观管理,严格开办药品零售企业的审批,上海市医药管理局日前印发了《上海市药品零售企业开办资格审查办法(试行)》。该《办法》规定上海市医药管理局将负责审查和认定本市药品零售企业的开办资格。药品零售网点的设置将从本市城市总体规划、人口密度、医疗机构分布等因素综合考虑。《办法》强调开设药品零售企业必须具备和符     

国家药监局提前终止三个药品的中药品种保护

国家食品药品监督管理局近日下发关于提前终止有关中药品种保护的通知,决定提前终止“心无忧片”等3个药品的中药品种保护。通知称,根据杭州天目山药业股份有限公司、哈尔滨乐泰药业有限公司和山东孔府制药有限公司终止“心无忧片”、“和络舒肝胶囊”和“胃炎宁颗粒”中药品种保护的申请,     

按JCI标准管理高危药品

目的：按JCI标准规范高危药品的使用、管理程序,确保高危药品的正确配置、使用和处理,保证临床安全用药。方法：按JCI标准要求制定高危药品文件,使管理流程标准化;优化高危药品使用流程,减少风险发生;对临床上报的药物不良反应报告及时采取对应措施。结果：通过对比评审前后的变化,可看到高危药品管理内容及制度越来越完善,标准化管理流程可控制不良反应的发生。结论：高危药品管理得到了有效执行,临床用药的安全性、有效性得到保障。     

药品应严格按质量标准生产

药品应严格按质量标准生产秦岭李凤琴１（河南省濮阳医药采购供应站４５７０００；１河南省濮阳市药品检验所）药品是预防和治疗疾病的特殊商品，药品质量的好坏直接影响着临床治疗的效果，与人民身体健康密切相关。《中国药典》是国家为保证药品质量所制订的法典，是药品...     

国家药品监督管理局公布第1批停止使用药品地方标准品种名单

本刊讯国家药品监督管理局于２００２年９月２０日 ,公布了第１批停止使用的药品地方标准品种名单。据悉 ,国家药品监督管理局对２０００余种化学药品地方标准品种的安全性、有效性、处方合理性、质量可控性等问题依照药品类别逐一组织进行了再评价 ,并及时公布了再评价结果。对其中不安全、疗效不确切、处方不合理、质量不可控的品种 ,在通知拟停止使用的基础上 ,经过了企业申诉、专家论证、专题调研和与企业沟通、交流等过程 ,才决定由所在地省 (区、市 )药品监督管理局撤销该品种批准文号。其中 ,已在市场上流通的品种 ,由生产企业在６个…     

美FDA将加快通用名药品审查

美国FDA的发言人称，FDA将在一些情况下对通用名药品实施快速批准程序，美国通用名药协会（GPhMA）已经同意该行动。然而，FDA还要就快通道批准通用名药收取通用名药生产企业用户费进行可行性调查研究，收取商品名药品生产企业用户费以加快产品批准的做法近日处在舆论漩涡中，有观点认为收费有损FDA的独立性。     

国家药监局将对过渡期注册申请品种开展集中审评

为了进一步巩固药品市场秩序专项整治成果，贯彻实施新修订的《药品注册管理办法》，保证药品安全有效，国家食品药品监督管理局决定对2007年10月1日（即新修订《药品注册管理办法》实施日期）之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请的品种开展集中审评工作。     

部分药品按品种采用大肠菌群控制的建议

我国药品微生物限度标准规定，药品中不得检出大肠杆菌。药品中典型大肠杆菌的检出，一般认为是药品受粪便的近期污染，有十分重要的卫生学意义。因此，采用大肠菌群作为药品受粪便污染的指示菌，其安全性比采用大肠杆菌更高。我国食品卫生国家标准中1985年早已采用了大肠菌群作为卫生指标。药品是给患者防病治病的特殊商品其质量更应高于食品卫生要求。国外先进国家已将部分产品检查肠杆菌科及某些革兰氏阴性杆菌作为控制标准。     

取消地方标准统一药品质量标准

我国现行的法定药品质量标准分为三级,即“中国药典”“部颁标准”和“地方标准”。前两者均由国家药典委员会制订,而后者由各省、直辖市、自治区卫生厅局批准颁布。我们在日常工作中,发现地方标准存在着诸多问题。尽管在多数情况下,由于各地相互仿制而使其质量标准大同小异,但各地生产的技术水平,客观条件不同,先后批准的同     

湖北省地方药品标准沿革简述

药品标准是药品质量规格及检验方法的技术规范。湖北省药品标准是我国三级标准(国家标准、部颁标准、地方标准)的组成部分。且制订和颁布对我省加强药品质量的监督管理,促进药品开发和生产、提高药品质量和保证用药安全有效,具有重要的意义。 建国以前,湖北省没有统一的地方药品标准。中药材行业较大的“号、行、店、铺”各立有堂薄,“遵古炮制”。堂     

山东省药品生产品种情况分析

2006年8月，我们结合药品批准文号普查工作，对我省2006年8月底前批准生产的药品品种情况进行了信息采集、汇总与分析。现就有关药品品种情况作一简要分析。     

山东省食品药品监督管理局 山东省工商行政管理局关于贯彻实施药品广告审查办法 药品广告审查发布标准的通知

新修订的《药品广告审查办法》(以下简称《办法》)和《药品广告审查发布标准》(以下简称《标准》)于2007年5月1日执行。现结合我省实际,提出以下贯彻意见,请遵照执行。一、各级药品监督管理和工商行政管理部门要认真做好《办法》和《标准》的宣传培训工作,加强对基层药品广告监     

试论按标签、说明书的标准评判假劣药品

《药品管理法》第五十四条明确,药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书,药品说明书和标签管理规定(局令第24号)要求药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围;药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品。     

国家药品监督管理局公布抗生素类抗感染药等药品地方标准品种再评价结果

本刊讯根据国家药品监督管理局关于药品地方标准品种再评价工作的要求,国家药品监督管理局组织医、药学专家对抗生素类抗感染药等药品地方标准品种进行了再评价;对已公布的拟停止使用品种的申诉意见进行了论证;对需补充资料后再议的品种进行了复审。2001年6月1日,国家药品监督管理局对抗生素类抗感染药、抗肿瘤及调节免疫功能药、循环系统用药、激素及调节内分泌功能药、专科用药等药品地方标准品种再评价结果予以了公布,并就有关事项向各省、自治区、直辖市药品监督管理局及其所属的药品检验所发出了通知:(1)迅速将再评价结果传达到相关品种生产企业,对再评价结果中拟停止使用品种如有申诉意     

关于中药保健药品和中成药地方标准升国家标准品种试行标准转正有关事宜的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为贯彻修订的《药品管理法》,彻底解决中成药地方标准问题,我局开展了中药保健药品整顿和解决中成药地方标准工作,上述两项工作已于2002年11月30日基本完成。