乳胶凝集免疫比浊法检测梅毒特异性抗体的性能评价

目的 进行乳胶凝集免疫比浊法(3TP法)的性能评价试验,并与TPPA、雅培化学发光微粒子免疫检测法(CMIA)检测梅毒螺旋体特异性抗体的性能进行比较,为临床实验室选择梅毒自动化检测方法提供参考.方法 在日立7180仪器上分别做3TP法的精密度试验、干扰试验等方法学评价实验.用3TP法与CMIA检测2009～2011年3年间临检中心室间质量评价的标本及44例临床经TPPA检测阳性的患者血清.结果 3TP法CV为3.38%,临床确证的自身免疫性疾病和大于或等于65岁的高龄患者的8例患者结果均为0.脂血标本检测加入脂血前后检测结果也均为0,溶血标本结果,一份由220 U/mL降低为205 U/mL,变异率为-6.8%;另一份由197 U/mL上升为246 U/mL,变异率为+24.7%.110份临检中心的室间质量控制样本中3TP法有107份符合预期结果,符合率为97.3%;TPPA有106例符合预期结果,符合率为96.4%;CMIA有105份符合预期结果,符合率为95.4%,三者差异无统计学意义(P>0.05).检测44例TPPA阳性的临床患者血清,3TP阳性结果为44例,CMIA阳性为42例.结论 结果显示,3TP法具有良好的精密度、抗干扰能力、灵敏度和特异性,与TPPA、CMIA检测性能相近,适合用于临床实验室的梅毒筛查检测.     

光激化学发光法检测乙型肝炎病毒感染血清学标志的性能评价

目的评价光激化学发光法（LICA）对乙型肝炎病毒（HBV）感染血清学标志的检测性能。方法用乙型肝炎表面抗原（HBsAg）定值血清和质控品对LICA检测HBV感染血清学标志的试验性能进行评价;以化学发光微粒子免疫分析法（CMIA）为比较对象,对LICA检测453例临床样本HBV感染5项血清学标志的结果进行分析。结果 LICA对HBsAg的检测下限（LLD）为0.23 ng/mL,批内的总变异系数（CV）〈5%,平均回收率为99.88%。LICA与CMIA检测HBsAg、乙型肝炎表面抗体（抗HBs）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、乙型肝炎e抗体（抗HBe）的阳性率差异无统计学意义（P〉0.05）,2种方法的符合率〉95%,而LICA检测乙型肝炎核心抗体（抗HBc）阳性率低于CMIA,差异有统计学意义（P〈0.01）。结论 LICA检测HBV感染HBsAg、抗HBs、HBeAg、抗HBe 4项血清学标志具有良好的检测性能,与CMIA有很高的符合率。     

时间分辨荧光免疫法乙型肝炎病毒e抗原定量测定试剂盒的研制与性能评价

目的 对自研时间分辨荧光免疫法(TRFIA)乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)定量测定试剂盒进行性能评价.方法 2株单克隆抗体分别用于固相包被和铕标记,固相双抗体夹心二步分析法检测人血清HBeAg,并对自研试剂盒线性范围、精密度、分析灵敏度、特异度等进行评价,与对照试剂盒平行检测1 020例样本,检验结果采用线性回归分析,一致性采用Kappa检验.结果 自研试剂盒线性范围为0.60～160 NCU/mL,相关系数达0.99,批内和批间变异系数均小于10%,灵敏度达0.05 NCU/mL,检测国家标准物质或自制参考品的效价比为0.90～1.10,检测国家参考品符合国家的质量检定标准,37 ℃恒温箱烘烤6 d后检测性能无明显改变,与同类试剂检测结果线性相关系数达0.95,临床研究试验总符合率达100%,Kappa指数为1.结论 自研试剂盒精密度好、灵敏度高、准确性好、线性范围宽、符合率高,可取代对照试剂盒,值得推广应用.     

AU400全自动生化分析仪测量不确定度评价

目的评价AU400全自动生化分析仪测量不确定度,量化检测结果不确定度的置信区间。方法依照EP5-A2文件规范对检测系统精密度进行验证,计算批内和批间不精密度(变异系数);以室间质评结果与回报的靶值进行比对,计算不准确度(偏倚)及变异指标;以批内、批间不精密度(变异系数)和不准确度(偏倚)变异指标为不确定度分量,计算各项目测量不确定度及扩展不确定度的95%置信区间。结果试验项目的批内、批间不精密度分别为0.55%～1.42%和0.51～2.19%;室间质评结果的偏倚为-1.28%～2.82%和偏倚变异为1.07%～3.94%,不确定度为1.61%～4.06%。结论 AU400全自动生化分析系统不精密度、偏倚值均小于允许误差范围,检测结果质量满足临床要求。不精密度和不准确度作为不确定度分量涵盖了测量过程中存在的大部分误差,扩展不确定度可为临床提供检测结果置信区间,提高了检测结果的临床使用价值。     

微粒子酶联免疫分析法与化学发光微粒子免疫法在检测甲肝病毒抗体IgM中的比较

目的比较微粒子酶联免疫分析法（MEIA）与化学发光微粒子免疫法（CMIA）检测甲型肝炎病毒（HAV）抗体IgM。方法对中日友好医院349份门诊或体检患者血清（包括10份含干扰物质的血清）,同时用MEIA和CMIA进行甲肝病毒抗体IgM检测,结果进行卡方检验统计。结果MEIA和CMIA检测的349份标本,两者之间阳性符合率、阴性符合率及总符合率均为100％,一致性高,统计学上无差异。同时干扰实验显示：RF因子、高血脂、重度溶血、黄疸及急性乙肝感染（HBc—IgM抗体阳性）对甲型肝炎病毒抗体IgM检测无明显影响。结论MEIA法检测HAV抗体IgM与已荻认可批准上市的CMIA法具有临床等效性,可以用于HAV抗体IgM的检测,为临床甲型肝炎感染提供诊断依据。     

低水平HBsAg 3种方法检测结果比较

目的探讨同一公司国产一步法和二步法酶联免疫吸附试验(ELISA)乙型肝炎表面抗原(HBsAg)试剂的敏感性。方法使用同一公司国产一步法和二步法ELISA试剂检测HBsAg,并与化学发光微粒子免疫分析(CMIA)法检测结果进行对比。结果 90例CMIA法检测结果为阴性的样本,一步法和二步法ELISA检测HB-sAg结果均为阴性;61例CMIA法检测结果为低水平HBsAg样本,一步法ELISA检测阳性15例,二步法ELISA检测阳性46例,二步法ELISA HBsAg试剂比一步法ELISA敏感性明显提高(P<0.01);一步法ELISA在CMIA法检测数值在2.50U/mL以上的检出率与CMIA法保持一致;二步法ELISA在CMIA法检测数值在0.50U/mL以上的检出率与CMIA法保持一致;二步法ELISA检出率在CMIA法检测数值小于或等于0.50U/mL时明显低于CMIA法(P<0.01)。结论二步法ELISA试剂比一步法ELISA试剂检测HBsAg的敏感性明显提高,但在低水平HBsAg检测时敏感性低于CMIA法。     

电化学发光免疫分析法检测低值HBsAg与乙肝五项检测结果比较

目的比较电化学发光免疫分析法(ECLIA)检测低值乙肝表面抗原(HBsAg)与酶联免疫吸附试验(ELISA)法乙肝五项[HBsAg、乙肝表面抗体(HBsAb)、乙肝e抗原(HBeAg)、乙肝e抗体(HBeAb)、乙肝核心抗体(HBcAb)]的检测结果,为临床和科研提供一定的科学依据。方法根据ECLIA检测HBsAg的结果,将207例患者分为3组:A组,HBsAg为0.05~5.00IU/mL;B组,HBsAg为0.20~0.50IU/mL;C组,HBsAg为0.05~0.20IU/mL。采用ELISA法对3组进行HBsAg检测,对C组进行乙肝五项检测及6个月追踪HBsAg检测,对测定结果进行比较分析。结果A、B、C组ECLIA法和ELISA法测定HBsAg的阳性符合率分别为100.00%、98.08%、30.43%,C组显著低于A、B组,差异有统计学意义(P0.05)。对C组中ELISA法检测HBsAg为阴性,HBeAb、HBcAb同时阳性或HBcAb单项阳性的患者,进行6个月追踪检测,HBsAg阳性符合率提高至45.65%。结论 ECLIA法检测低值HBsAg的灵敏度明显高于ELISA法,能有效提高检测的准确性。     

化学发光微粒免疫分析技术检测输血四项的性能评估

目的 验证和评价雅培ARCHITECT-i2000SR化学发光分析仪检测乙肝表面抗原(HBsAg)、抗人类免疫缺陷病毒(HIV)、抗梅毒螺旋体(TP)、抗丙型肝炎病毒(HCV)抗体的性能。方法 对ARCHITECT-i2000SR的精密度、污染携带、参考区间、分析测量范围进行验证; 化学发光微粒免疫分析(CMIA)和ELISA法检测相同标本,进行方法学比对。结果 HBsAg,HIV,TP,HCV抗体的精密度、携带污染和HBsAg参考区间均符合ARCHITECT-i2000SR的性能标准; HBsAg线性回归:Y=1.102X-6.678 6(r=0.995 5,P<0.05),HBsAg线性范围为:1.08～208.6IU/ml; 两种方法检测输血前四项结果的一致性为优。结论 ARCHITECT-i2000SR检测输血前四项的主要性能验证结果与厂家声明的范围基本一致,可用于临床样本的检测。     

梅毒螺旋体4种血清学检测方法的临床评价

目的对磁微粒化学发光法(CMIA)与梅毒检测常用的其他3种方法在临床上的应用进行分析与评价。方法采用CMIA、酶联免疫吸附试验(ELISA)、快速血浆反应素试验(RPR)和梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验(TPPA)检测血清标本中的梅毒螺旋体抗体,对4种方法的灵敏度和特异性进行分析;此外对CMIA与TPPA检测结果符合率及血清转化盘结果进行研究。结果以TPPA为金标准,CMIA的灵敏度和特异性分别为100.00%和99.87%,高于ELISA及RPR;CMIA与TPPA的阳性、阴性及总体符合率为100.00%、99.88%和99.88%,由此说明两种方法检测结果比较一致。对血清转化盘结果分析,CMIA可早于TPPA 14d检出特异性抗体。结论 CMIA重复性好,灵敏度及特异性比较高,且操作简便快捷,可以取代TPPA及ELISA用于梅毒螺旋体的诊断。     

CL6000i全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺激素的性能验证

目的 对迈瑞CL6000i全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺激素进行性能验证和评估。方法 参照美国临床和实验室标准协会相关文件的性能评估指导,对迈瑞CL6000i全自动化学发光免疫分析仪检测血清甲状腺激素8项的精密度、准确度、线性范围、生物参考区间、最低检出限等进行验证和评价,并与罗氏Cobas8000全自动生化分析仪进行方法学比对,比较两种仪器检测结果的一致性和符合率。结果 甲状腺素(T4)、三碘甲状腺原氨酸(T3)、游离甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、促甲状腺激素(TSH)、甲状腺球蛋白(Tg)、甲状腺过氧化物酶抗体(TPO-Ab)、甲状腺球蛋白抗体(Tg-Ab)的低值、高值质控品和临床标本的批内精密度变异系数(CV)为0.42%～4.96%,均小于美国临床实验室改进修正法规′88(CLIA′88)认可的1/4 TEa,批间精密度CV为0.68%～5.47%,均小于CLIA′88认可的1/3TEa;各项目准确度比对偏倚范围为-5.95%～11.34%,均小于CLIA′88认可的1/2TEa;T3、T4、TSH、TPO-Ab、Tg的线性回归方程斜率在0.97～1.03,R^2...     

化学发光微粒免疫分析法检测抗TP抗体的性能评价和应用

目的探讨化学发光微粒免疫分析法(CMIA)检测抗梅毒螺旋体(TP)抗体的性能和S/CO值设定方案。方法采用CMIA检测116例患者的血清抗TP抗体,同时用荧光螺旋体抗体吸收试验(FTA-ABS)确认。分别以FTA-ABS检测结果和临床诊断结果作为标准,采用受试者工作特征(ROC)曲线评价CMIA检测抗TP抗体的性能。结果采用CMIA检测116例患者的抗TP抗体,其中有98例S/CO值>1.1、18例S/CO值≤1.1;FTA-ABS检测结果为阳性70例、弱阳性16例、阴性30例;临床诊断结果为阳性58例、阴性58例。ROC曲线分析结果显示,以FTA-ABS结果为标准,CMIA检测抗TP抗体的曲线下面积为0.885,CMIA S/CO值的最佳临界值为3.66,敏感性为95.7%,特异性为80.0%,Youden指数为0.757,当CMIA检测抗TP抗体的阳性预测值≥95%时,S/CO值为4.25;以临床诊断结果为标准,CMIA检测抗TP抗体的曲线下面积为0.944,CMIA S/CO值的最佳临界值为4.25,敏感性为87.9%,特异性为88.5%,Youden指数为0.764。结论 CMIA的敏感性高,无漏诊,有一定的误诊率,适合作为初筛实验。     

三种方法检测低浓度乙肝表面抗原的比较与分析

目的：初步探讨三种方法对低浓度乙肝表面抗原（HBsAg）定性与定量检测的结果并进行对比分析。方法分别用酶联免疫吸附法（ELISA）、化学发光微粒子免疫分析法（CMIA）与时间分辨荧光免疫法（TRFIA）测定2013年10月～2014年4月间于湖南旺旺医院就诊及体检的85例低浓度 HBsAg（ELISA法0.6＜S／CO≤3.0）标本,三种方法测定低浓度 HBsAg定性结果分为0.6＜S／CO≤1.0,0.6＜S／CO≤3.0两组采用检出阳性率进行χ2检验;HBsAg定量结果分为0.6＜S／CO≤1.0,1.0＜S／CO≤2.0,2.0＜S／CO≤3.0,0.6＜S／CO≤3.0四组采用配对样本t检验进行两两比较;HBsAg含量相关性采用相关系数t检验进行两两分析。结果①HBsAg检出阳性率0.6＜S／CO≤1.0组 CMIA法（64.0％）和TRFIA法（54.0％）两者之间差异无统计学意义（χ2值为0.333,P＞0.05）,0.6＜S／CO≤3.0组 ELISA 法（70.6％）与CMIA法（89.4％）及TRFIA法（87.1％）之间差异有统计学意义（χ2值分别为9.412,6.907,P均＜0.05）,CMIA法和TR-FIA法两者之间差异无统计学意义（χ2值为0.227,P＞0.05）。HBsAg检出阳性率 CMIA＞TRFIA＞ELISA。②HBsAg含量测定0.6＜S／CO≤1.0,1.0＜S／CO≤2.0,2.0＜S／CO≤3.0三组除在2.0＜S／CO≤3.0组 ELISA法与 CMIA法之间,ELISA法与TRFIA法之间差异均有统计学意义（t值1.743～3.671,P均＜0.05）,0.6＜S／CO≤3.0组三种方法之间差异均有统计学意义（t值分别为2.053,2.766,4.459,P均＜0.05）,总体含量CMIA＞TRFIA＞ELISA。③三种方法测定HBsAg含量之间均呈正相关关系（t值分别为2.928,2.939,60.915,P均＜0.05）,其中 CMIA法与 TRFIA法之间相关性最好（r＝0.989）。结论低浓度 HBsAg检测应首选 CMIA法,TRFIA法次之。对于 ELISA法检测低浓度 HBsAg标本应向临床建议用CMIA法或TRFIA法复查,避免漏检;并且不建议临床对不同方法测定定量或半定量结果间进行横     

化学发光微粒子免疫分析法筛查梅毒螺旋体特异性抗体的临床研究

目的：用化学发光微粒子免疫分析法（CM IA ）联合梅毒螺旋体明胶凝集试验（T PPA ）和甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）检测梅毒抗体（TP-Ab）,探讨CMIA在筛查梅毒螺旋体特异性抗体中的临床应用价值。方法采用CMIA对住院和门诊患者进行TP-Ab筛查,阳性标本再进行TPPA和TRUST 的检测,对比分析3种检测方法的检验结果的符合率。结果25030例血清标本经CM IA筛查共检出T P-Ab阳性732例,检出率为2．9％。以TPPA和TRUST对阳性标本进行联合检测的阳性检出率分别为78．7％、37．2％。以 TPPA为标准参考方法, CM IA S/CO在1～＜9的阳性符合率为29．7％～90．1％,S/CO≥9的阳性符合率为100．0％。结论 CM IA可取代传统的非密螺旋体抗原血清试验用于高通量梅毒抗体的筛查。     

化学发光法与ELISA法检测梅毒抗体的一致性比较

目的研究化学发光法与酶联免疫吸附试验(ELISA)法检测梅毒螺旋体特异性抗体的一致性比较。方法分别用ELISA、梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验(TPPA)、微粒子化学发光法(CMIA)检测120例送检梅毒的血清样本。结果 ELISA和TPPA检测梅毒血清结果一致性较好(κ=0.966,P<0.05);CMIA和TPPA检测梅毒血清结果一致性好(κ=0.867,P<0.05);ELISA与TPPA一致性较化学发光法稍差。结论 ELISA和CMIA均与TPPA具有较好的相关性,CMIA敏感性最高,梅毒血清学试验检测可采用CMIA为筛查试验,TPPA作为确证试验,以减小梅毒的漏诊率和假阳性率。     

三种方法检测乙型肝炎表面抗原的临床应用及评价

目的对3种不同检测方法即时间分辨荧光免疫分析法（TRFIA）、酶联免疫吸附法（ELISA）、胶体金法（ACON）就检测乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的结果进行分析。方法 198例乙型肝炎患者为试验组,126例非乙型肝炎患者为对照组,分别用以上3种方法同时检测HBsAg并对检测结果进行分析。结果 3种检验方法的灵敏度及特异性由高到低依次是：TRFIA、ELISA、ACON。结论 ACON成本低廉,时效快但灵敏度偏低,可作为一般性初筛,不能作为确诊依据。ELISA成本低,操作简便、灵敏度高、能基本满足临床需要,可作为定性检测HBsAg为临床诊断和基础研究提供可靠的实验依据。TRFIA成本高、试剂稳定性好、灵敏度高、特异性好,能定量检测血样中HBsAg的浓度,常被用作乙型肝炎病毒感染的确诊实验。     

β-人绒毛膜促性腺激素光激化学发光免疫分析方法的建立

目的建立一种检测人血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）浓度的光激化学发光免疫分析方法。方法采用2株针对不同抗原表位的抗β-HCG抗体,其中一株抗体用来包被发光微粒,另一株抗体标记生物素,以双抗体夹心法检测人血清中的β-HCG浓度,并与Beckman-Coulter公司试剂（化学发光法）进行比较。结果发光微粒浓度为100μg/mL、生物素标记抗体浓度为7μg/mL时,检测范围为0~1 000 mIU/mL,灵敏度为0.16 mIU/mL,平均回收率为100.3%,批内变异系数（CV）为0.80%~3.99%,批间CV为2.25%,与TSH、FSH和LH的交叉反应率低,稳定性较好,与化学发光法的符合率好（r=0.99）。结论光激化学发光免疫分析方法测定β-HCG具有较高灵敏度、精密度和准确性,与化学发光法的符合率较好,适用于临床测定。     

化学发光免疫测定技术在甲状腺肿瘤中的检验价值

目的：研究分析化学发光免疫测定技术在甲状腺肿瘤中的检验价值。方法：选取浙江省人民医院毕节医院检验科在2022年8月-2024年2月期间收治的110例疑似甲状腺肿瘤患者按照随机数字表法分为观察组（n=55,采取化学发光免疫检验）和对照组（n=55,采取放射免疫分析检验）,将病理诊断结果作为金标准。对比两组的诊断结果。结果：将病理检查结果作为金标准,阳性、阴性观察组分别检出29例、22例,对照组分别检出22例、17例,观察组的敏感度、特异度、准确度均要高于对照组,差异有统计学意义（P＜0.05）;两组的实验室指标做比较,观察组的A-TPO、Tg、TSH、FT3、A-TG、FT4指标水平均要高于对照组,差异有统计学意义（P＜0.05）。结论：在甲状腺肿瘤的检验中,采用化学发光法免疫测定技术有着良好的应用优势。     

乙型肝炎病毒血清标志物GICA检测性能的比对分析

目的评估乙型肝炎病毒血清标志物（HBV—M）胶体金免疫层析法（GICA）的分析性能。方法收集雅培i1000免疫检测系统检测的HBV—M阳性标本653例、阴性标本103例和HBV—M标准品,以化学发光免疫测定法（CLIA）检测结果为标准,分别用酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂和5种GICA试剂检测,统计分析检测结果。结果检测HBV—M敏感性：ELISA和GICA检测HBV—M的最低检测限分别为乙型肝炎表面抗原（HBsAg）0．5IU／mL和4～8IU／mL、乙型肝炎表面抗体（抗HBs）10mlU／mL和15～30mlU／mL、乙型肝炎e抗原（HBeAg）1NCU／mL和2～4NCU／mL、乙型肝炎e抗体（抗HBe）2NCU／mL和64～256NCU／mL、乙型肝炎核心抗体（抗HBc）2IU／mL．和32—256IU／mL。检测标本HBV—M的符合率：ELISA分别为87．4％、99．0％、87．7％、96．6％、100．0％,GICA分别为69．6％～71．7％、69．0％～72．0％、70．5％～73．9％、42．2％～49．1％、50．0％～60．0％。检测HBV—M特异性：除GICA柃测抗HBs的特异性略差外,其余各HBV—M的检测特异性均是可接受。,结论GICA检测HBV—M低浓度的标本,漏检率很高,只能用于GICA检测线性范围里HBsAg的筛查,不能作为临床诊断乙型肝炎和疗效考核的依据。