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曾繁典 《药物流行病学杂志》2013,(3):139-143
人类认识风险的历史几乎与人类的文明一样久远,人类开始思考明天的生存时,就开始了对风险的认识和对风险管理的探索。“居安思危,思则有备,有备无患”这些远见灼识,闪烁着中华民族先哲对风险管理的智慧与谋略的光辉。对药物效益和风险的认识,也一样经历着由浅入深的发展过程。药品风险管理的理论及实践源于保险、金融和航空等行业,20世纪90年代美国首先在药品管理领域引入了风险管理的思想,初期主要依靠ADR监测系统,继后随着药品管理发展的要求,通过加强立法、调整机构、发布指南等过程,对药品风险管理的内涵不断地加以完善和发展。目前,药品风险管理作为系统性的科学,发展已相对成熟。我国药品风险管理起步较晚,经过20多年的努力,目前已开始迈入快速发展阶段。1998年以来,我国修订了国家药品管理法,并先后颁发了《药物非临床研究质量管理规范(GLP)》、《药物临床试验质量管理规范(GCP)》、《药品生产质量管理规范(GMP)》、《药品经营质量管理规范(GSP)》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品不良反应监测管理办法》等,标志着我国药品管理已步入法制化管理轨道,全国ADR监测技术体系初步形成,ADR监测信息网络系统建立并逐步完善,ADR监测工作重点也由病例报告数据的收集转向数据分析、评价和利用,并从单纯ADR监测发展到药品风险管理。过去10年间,我国相继发生的“亮菌甲素”、“欣弗”等不良事件,都是依托已建立的自愿报告系统(SRS)的及时发现和处理,使风险得到及时有效的控制。 相似文献
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我国的《药物警戒质量管理规范》对药物警戒计划的定位是药品上市后风险管理计划的一部分,与欧盟风险管理计划的理念存在差异。我国将风险管理计划按照上市前后不同阶段进行了区分,上市前称为“临床风险管理计划”,批准上市后将其转化为“药物警戒计划”,而欧盟的风险管理计划关注的一直是药品的临床使用风险,没有进行上市前后的区分。由于我国提出风险管理计划的理念较晚,在早期时很多有药品出口业务的企业当时多数是以欧盟的风险管理计划为参考制定的,所以当我国再提出上市后风险管理计划要求时,很多人会有概念上的混淆。结合欧盟和我国近年来对药品风险管理计划的要求变化,厘清药物警戒计划和风险管理计划之间的区别和联系,以期帮助企业更好地开展上市后风险管理。 相似文献
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上市后药品风险管理的技术实践——药物警戒中的信号发掘和评价 总被引:2,自引:0,他引:2
本文要点:①大量数据的收集与汇总本身是毫无意义,只有数据与信息被重新组织、分析而由此产生的种种"安全性命题"时,其作用和意义才得以彰显。②通常产生一个信号需要不止一个ADR报告,这取决于事件的严重性和报告信息本身的质量。③利用现代科技手段对信息的进一步提取、整合、利用已经是必然之选,其基础是数据库的建立。 相似文献
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药物警戒是临床试验期间风险管理的主要工作内容之一.中国自加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)后,开始加快建立和完善临床试验期间的药物警戒工作,包括制订相关法律法规、建立药物警戒系统,为临床试验期间的药物警戒工作奠定了良好基础.本文从药物警戒工作的起源和法律法规的发展,以及风险管控的技术标准体系等方面详细讨论了临床试... 相似文献
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目的 了解我国药品风险管理的研究状况.方法 采用文献计量学方法,对近十年发表的关于药品风险管理相关文献的数量、分布等进行计量统计分析,对研究内容进行概括综述.结果与结论 我国药品风险管理的相关工作起步较晚,但已从法规体系层面体现,未形成完整体系,技术体系有待提高. 相似文献
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本文结合我国药品检验机构的现状,从药品检验机构的地位,职能,作用及法律责任等方面谈了学习《药品管理法》的体会。 相似文献
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我国药物警戒信息与风险控制措施的分析与探讨(一) 总被引:3,自引:0,他引:3
目的对国家药品不良反应监测中心已发布的22期《药品不良反应信息通报》警戒信息中涉及的品种及风险点进行了梳理,并对我国已尝试开展的药品风险控制措施进行了系统分析。方法探讨了针对药品风险因素我国从药品生命周期不同阶段和药品风险效益评估两个不同角度已采取的多种药品风险控制模式,提出积极开展药品上市后研究并制定相关技术指南、出台上市后评价法规并制定技术评价规范、制定相对统一共同遵循的风险控制原则和尺度。结果与结论逐步建立符合我国国情的药品风险管理模式是今后药品风险管理研究的内容及方向。 相似文献