中药配方颗粒的研究现状与市场前景

中医药是中华民族优秀文化的重要组成部分,是中国的国粹。它以完整的理论体系,独特的诊断技巧,确切的疗效而深得广大人民群众的青睐。但随着社会的发展,这种“饮片入药,临用煎汤”的服药方式给人们带来了不便。在经过长期的广泛研究、调查论证的基础上,1993年国家中医药管理局提出了中药饮片剂型改革的研究课题,并将该课题列入国家中医药管理局重大科研项目。     

中药配方颗粒调剂操作规程标准化的研究

目的：建立完善的中药配方颗粒调剂操作规程,使其规范化、标准化,利于调配,防止差错。方法：我们通过反复多次不同的调剂操作,结合多年实际工作中的经验,将其整理总结归纳成中药配方颗粒调剂操作规程。结果：一是审方、刷卡、结算;二是调配中再审、看、对、拿、摸,由少到多依次调配,分别放置;三是两人复核、无误装袋、发药、用药交代。结论：调配方法得当,调配速度快,避免出差错。     

中药配方颗粒行业标准研究思路

中药配方颗粒经过多年的科研及试点生产,在取得科研成果和产业发展的同时,也存在诸多问题,亟待制定中药配方颗粒行业标准.就中药配方颗粒产业发展和标准统一、标准研究的指导思想和基本原则,及中药配方颗粒药材来源、炮制加工、制法、性状、鉴别、浸出物或不溶物、含量测定、方法学验证等关键技术思路问题进行讨论.     

降低中药配方颗粒成本的方法探讨

中药配方颗粒是一种新型的中药剂型，具有直接冲服、体积小、分量轻、质量可靠、剂量正确、服用方便、卫生有效等优点，很有发展前途。全国已有广东、江苏、四川等几家工厂生产。中药颗粒剂生产应用10年了，但目前在社会上、在医疗系统推广应用进展很慢，原因是复杂的。其中一个重要原因是目前颗粒成本较饮片高很多，而服汤药的大多为老病号、慢性病号，他们会关注性能     

中药配方颗粒优劣势的探讨

随着现代科学技术的发展与临床用药需求的不断增长,中药配方颗粒俨然已经成为了一种新型的配方用药被广泛的应用于临床的治疗中,极大地弥补了传统上各种汤剂的不足。因此,文章以中药房中相关中药配方颗粒的临床应用工作经验为基础,并通过查阅相关资料,具体分析中药配方颗粒同传统的中药饮片相比,其在质量管理、临床应用等方面所具备的相关优势,并对中药配方颗粒在临床应用中可能存在的相关问题进行全面分析,进而在此基础上提供出中药配方颗粒今后发展的基本思路。     

中药配方颗粒工艺研究概况

中药配方颗粒是近年来发展比较迅速的中药饮片改革剂型,但是对于免煎饮片的生产工艺,一直没有系统的理论支持。本文通过对当前配方颗粒生产工艺研究现状的介绍,对不同种类、不同成分的中药配方颗粒工艺方法进行了探讨,分门别类地介绍中药生产工艺的设计方案和理论依据,从药理学、药效学、生物学等多门学科综合考察并优选最佳工艺,在配方颗粒的防潮问题上,也取得了阶段性的成果,为中药配方颗粒的进一步研究提供了科学依据。     

中药配方颗粒与中药免煎颗粒小议

中药配方颗粒与中药免煎颗粒是对传统汤剂的改革,既满足临床辨证论治、随证加减的需要,又具有免煎易服、作用迅速、疗效确切、携带方便等优点,随着时间的发展也必然进一步占据更大的市场,为广大患者提供更加优质的服务。     

我国中药配方颗粒现状分析

总结我国中药配方颗粒现状,对中药配方颗粒应用及疗效等方面进行分析,以便更好地促进合理用药。从配方颗粒的产业布局、质量控制、制备工艺、价格比对、临床应用等方面分析,阐明其与传统中药的不同,说明配方颗粒剂型对药效的影响。经研究得出虽然中药配方颗粒便于服用、携带,但目前应提倡传统饮片的传承、应用,配方颗粒只能作为传统饮片的补充品。     

中药配方颗粒的安全性研究

中药配方颗粒是中药汤剂剂型改进的重要成果。它是以中医药理论为指导,以中药饮片为原料,经提取、浓缩、干燥、制粒而成的新一代汤剂处方药。将传统汤剂煎煮中的先煎、后下、包煎、久煎等一系列易影响药效的因素,统一规范到标准化的工业化生产中,     

中药配方颗粒发展现状及企业生存策略探讨

中药配方颗粒作为传统饮片的重要补充形式,具有免煎易服、携带方便、便于调剂等优点,极大提高了中医药应急服务能力,更符合人们的现代生活需求。随着中药配方颗粒结束试点,市场全面放开,竞争加剧,且处于新标准、旧标准切换使用的过渡期,存在品种不足、规格变换和质量差异等问题,生产企业面临新的机遇和挑战。基于此,笔者拟通过系统梳理中药配方颗粒试点以来的政策法规、企业布局、标准制定等内容,并针对“后试点”阶段存在的问题,从企业生存和发展角度出发,建议企业应建立中药配方颗粒全产业链质量管控体系,降低过程成本,增加企业竞争力;进一步加大科研投入,攻克疑难品种关键技术问题,积极有序推进国家标准研究,保证临床配方品种完整;建立健全配方颗粒疗效评价机制,构建中药配方颗粒和中药饮片间的一致性评价体系。政府部门应加强引导,充分调动科研机构、企业、医院等单位的积极性,探索建立“政-产-学-研-用”模式,推动中药配方颗粒行业平稳有序发展。     

现行中药配方颗粒国家标准的探讨

强化中药配方颗粒的标准制定与质量管理,是我国中医药发展战略规划的重要组成部分。为检验现行中药配方颗粒国家标准在临床应用与质量控制整体性的实践情况,笔者对现行标准收载品种进行分类归纳,分析其临床适用性,并探讨鉴别、含量测定、特征图谱/指纹图谱等项目检验方法的特点。结果发现现行标准在数量上覆盖度不足,在主治功效、药材科属、炮制方法、制备方式等层面覆盖度更显薄弱;总结出国家标准在检验方法中的特点为以临床应用为导向,以参照物系统为基础,以特征图谱检验为突破,进而提升了中药配方颗粒质量控制的整体性。建议后续应扩大国家标准覆盖度,以满足市场发展需求。为提升临床适用性,应增加国家质量标准内容,包括增加品种多样性,满足临床使用需求;提高标准要求,改善临床服用感受;加强有效性研究,突出临床药效。同时,提升监管检验的可及性,出台无国家标准品种的管理细则,为中药配方颗粒产业的健康有序发展奠定基础。     

从中药配方颗粒标准研究探讨国家药品标准形成机制

该文以中药配方颗粒国家药品标准的制定为案例,探索完善国家药品标准形成机制,推进国家标准管理"放管服"改革,以释放药品生产企业标准研发活力。经过近二十年中药配方颗粒试点生产,从生产企业到国家标准管理部门都对制定中药配方颗粒标准进行了大量的研究和讨论,结果发现在原有的药品标准形成机制基础上,统一中药配方颗粒国家标准难度较大。笔者尝试完善与创新国家药品标准形成机制,为中药配方颗粒标准的制定和统一提供方法、思路,并为其他国家药品标准的制定提供参考。     

木贼配方颗粒质量标准研究

目的:建立木贼配方颗粒质量标准。方法:采用TLC法对木贼配方颗粒进行鉴别;采用HPLC法对木贼配方颗粒中的山奈素进行测定,并对木贼配方颗粒相关指标进行检查。结果:TLC方法中木贼配方颗粒在与木贼对照药材对应位置上,呈现相同颜色的斑点;山奈素的线性范围为0.040 48~0.404 8μg(r=0.999 8),平均回收率为98.44%(RSD=1.21%,n=9)。木贼配方颗粒水分、溶化性、粒度均达到药典颗粒剂的要求。结论:该方法简便、准确、重复性好,可用于木贼配方颗粒的质量控制。     

肿节风配方颗粒制备工艺和质量标准研究

目的优化肿节风配方颗粒制备工艺,并建立肿节风配方颗粒质量标准。方法采用L9(34)正交设计安排实验,用薄层法进行定性鉴别,用紫外分光光度法测量总黄酮的含量,HPLC法测定异秦皮啶的含量。结果肿节风的提取工艺为:加热2.0 h,加水量10倍,提取3次,异秦皮啶提取率可达92.04%;总黄酮提取率可达89.69%;在薄层色谱中可检出特征斑点,异秦皮啶进样量在0.101～0.606μg范围内线性关良好(r=0.999 9),平均回收率97.64%(RSD=1.40%,n=6);配方颗粒中异秦皮啶和总黄酮含量分别不低于0.95mg.g-1和6.00 mg·g-1。结论提取工艺科学合理;定性鉴别准确,HPLC法易于操作,重复性好,能够控制肿节风配方颗粒的质量。     

中药配方颗粒国家标准研究技术关注点探讨

2021年4月29日国家药典委员会颁布首批160个中药配方颗粒国家药品标准,历时5年的第一批中药配方颗粒国家药品标准研究工作正式落地。为了更好地推动后续中药配方颗粒新品种国家标准的研究,加快中药配方颗粒国家标准的制定,总结第一批中药配方颗粒国家药品标准研究的经验,从药材基原、产地代表性、饮片炮制、标准汤剂制备和成品工艺研究5个方面探讨中药配方颗粒国家标准研究过程中的技术关注点,为更合理地制定中药配方颗粒国家标准提供参考。     

中草药混乱状况与质量控制浅探

近年来,随着人类回归大自然热的出现,中药的资源优势、疗效优势和预防保健优势越来越受到国际上认可。但因为我国中药在整体水平上的发展相对滞后,影响了中药的标准化、现代化和国际化进程,同时也阻碍了中医药事业的快速发展,本文试分析中草药的现状并几点改进措施。     

中医内科临床研究现状与解决方法

我国中医内科临床研究历史悠久,在后来的发展过程中逐渐形成了完整的医学体系。现代医学的发展对传统中医内科临床研究提出了挑战。通过对中医内科临床研究的现状进行分析,从而提出解决的思路与方法,这对我国中医内科研究工作具有重大意义。     

中医诊断客观化研究的现状和展望

应用古典医籍及现代医学的检测指标,论述了中医四诊的客观化研究,分析了中医证候与辨证论治的规范化上存在的问题,并对四诊客观化、证候、辨证等提出了研究思路.     

中药配方颗粒省级标准的制定情况及其特点分析

为规范中药配方颗粒的质量控制,国家药典委员会先后颁布实施200个中药配方颗粒国家药品标准,但目前仍存在无统一标准的中药配方颗粒品种。为弥补国家标准以外品种中药配方颗粒标准的空白,各省积极投入到制定中药配方颗粒省级标准的工作中。截至2022年7月底,有29个省级行政区发布实施了合计5 602个中药配方颗粒省级标准,涉及400多个品种。为了更好地了解省级标准的制定情况与特点,笔者以河南省已颁布实施的105个中药配方颗粒省级标准为例,通过原料出膏率、指标成分含量及转移率、规格等质量控制指标对其制定情况及特点进行综合分析,并探讨不同省份省级标准中相同中药配方颗粒品种的制定情况差异,以期为中药配方颗粒省级标准的规范制定及更多品种国家标准的发布实施提供参考。