中药配方颗粒品种统一标准的有关问题探讨

通过参考《中国药典》2015年版和相关文献,结合国家药典委员会2016年发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)》,综合考虑中药配方颗粒的实际生产情况,对《关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示》中质量标准特异性、定量检测指标的选择和指标性成分转移率等方面进行讨论,根据讨论结果为中药配方颗粒质量标准的完善和提高提出了相关建议,为推进配方颗粒产业健康发展提供参考。     

对《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》(征求意见稿)部分内容的探讨

通过查阅相关文献,并综合考虑配方颗粒的实际生产情况,对《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》(征求意见稿)中原药材资源、提取溶媒、浸泡影响、标准汤剂研究及生产中"混批调配"等方面进行了探讨,并提出了相关建议,指出该技术要求中部分内容仍有待业界共同讨论完善,应依据配方颗粒的生产及临床使用实际情况进行相应改进,以降低其部分内容的不适用性,使其更好地发挥指导作用。     

中药配方颗粒行业标准研究思路

中药配方颗粒经过多年的科研及试点生产,在取得科研成果和产业发展的同时,也存在诸多问题,亟待制定中药配方颗粒行业标准.就中药配方颗粒产业发展和标准统一、标准研究的指导思想和基本原则,及中药配方颗粒药材来源、炮制加工、制法、性状、鉴别、浸出物或不溶物、含量测定、方法学验证等关键技术思路问题进行讨论.     

中药配方颗粒研究现状与展望

随着《结束中药配方颗粒试点工作的公告》发布以及中药配方颗粒国家标准的陆续出台,中药配方颗粒行业发展进入了新的阶段。通过对中药配方颗粒的相关文献进行梳理、归纳,从政策法规、工艺研究、质量评价研究、化学成分及其药效学研究等方面对中药配方颗粒的研究现状进行总结,对中药配方颗粒发展过程中存在的问题进行分析,并提出发展建议,以促进中药配方颗粒标准体系的不断完善,保障我国中药配方颗粒的产业健康有序发展。     

从市场抽验角度探讨中药配方颗粒质量标准相关问题

中药配方颗粒是传统中医药发展的希望所在,发展前途广阔。质量控制一直是其发展过程中业界关注的重点。详述了在中药配方颗粒国家评价性抽检及调研过程中发现的其现行质量标准在标准制定,性状、特征图谱、溶化性检查、浸出物、含量测定、安全性检测等方面的问题,并针对相关问题对其监管和未来发展提出建议,以期为相关科研、产业及管理提供参考,推动中药配方颗粒健康稳定发展。     

从质量标准复核和审评视角浅析中药配方颗粒标准制定工作(I)

中药配方颗粒试点工作结束及质量标准制定技术要求实施后,国家及省级中药配方颗粒标准的制定均取得了阶段性成果。梳理了中药配方颗粒国家标准的研究历程及省级标准的探索研究成果,以山东省中药配方颗粒标准制定过程中的标准复核及审评中遇到的问题为切入点,主要包括药材基原、生产工艺、定性/定量指标成分合理性等问题,挖掘了上述问题产生的具体原因,提出了做好中药配方颗粒源头把控、寻求更加专属经济的检验方法、强化生产全过程质量控制,以及构建以企业为核心、相关各方应合作共享的质量标准制定体系等建议,推动中药配方颗粒标准的制定和完善,以期促进中药配方颗粒产业的高质量发展。     

中药配方颗粒国家标准中同源异效现象的分析与讨论

中药配方颗粒因其具有使用方便、快速,便于储存运输,有利于实现中药的标准化等优点,使其行业发展进入了新的阶段。我国药品监管部门加强了配方颗粒的研制、生产和使用相关法规的制定,截至2022年9月,国家已公示200个中药配方颗粒的标准（简称国家标准）,这些标准中包括同源异效的配方颗粒,通过对“同源异效”配方颗粒的现象进行分析和讨论,并就同源异效配方颗粒质量标准研究提出建议,为完善配方颗粒的研究提供参考。     

中药配方颗粒标准化是临床疗效的基础

分析了当前配方颗粒的存在问题，指出中药配方颗粒标准化是临床疗效的基础，并提出了解决方法——“四个标准化和一个还需要”，即：药材来源标准化、炮制工艺标准化、生产工艺标准化和质量标准化，此外，还需要研制中药药对颗粒、常用经方颗粒、基本方颗粒，为配方颗粒的发展提供新的思路和研制途径。     

国家食药监总局:经典名方制剂可免报药效与临床试验资料

正为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》,国家食品药品监督管理总局组织起草了《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。《规定》共21条并附《中药经典名方复方制剂标准煎液的申报资料要求(征求意见稿)》和《中药经典名方复方制剂的申报资料要求(征求意见稿)》,内容涉及经典名方的范围、简化审批的条     

中药饮片标准汤剂制备与质量标准研究方法概述

正国内很久之前就出现了"标准汤剂"这个词[1],然而标准汤剂的定义、内涵和外延是什么,却一直没有清晰的界定。没有明确的定义,就无法建立适宜的标准汤剂制备方法,质量标准也就无从谈起。2016年4月本课题组发表了题为"中药饮片标准汤剂研究策略"的文章[2]。该文提出中药饮片标准汤剂的明确概念。笔者认为中药饮片标准汤剂是以中医理论为指导、临床应用为基础的单味饮片水煎剂,用于标化不同的临床用药形式是否与传统汤剂一致。2016年8月国家药典委员会在"中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)"[3]中,也提出了标准汤剂的概念,这也是当前标准汤剂概念引起很大关注的原因之一。国家药典委员会把标准汤剂作为衡量中药配方颗粒是否与临床汤剂基本一致的标准参照物[3]。从配方颗粒的角度,笔     

《老老恒言》论老年养生

简要论述了《老老恒言》中有关老年养生的思想和方法 ,认为饮食以调理脾胃为要 ,应注意饮食有节、五味调和、清淡为补 ;起居以养静为要 ,应注意调顺四时、起居有常、静养与导引相结合 ;养性以安命为要 ,应注意清心寡欲、修心养性     

耳鸣(肾精亏损型)临床资料研究

[目的]对2007年11月至2008年11月就诊的主观性耳鸣患者246例,排除其他中医证型,主要研究肾精亏损型耳鸣患者耳鸣的临床特征,变化规律及耳鸣产生的影响等.[方法]选择肾精亏损型耳鸣患者,记录临床症状及体征,采用电测听及耳鸣匹配、听觉脑干诱发电位(ABR)等方法检查,并将资料进行统计分析.[结果]患者年龄以51～60岁最多见,其次为61～70岁.耳鸣响度的自我评分与响度匹配值之间无关联.大多数病例的耳鸣病程在一年之内.大部分患者受耳鸣困扰的程度在中度以下.ABR测试结果听力正常者占25%,右侧和左侧听神经传导至脑干功能障碍患者分别占13%和19%,双侧听神经传导功能障碍占16%.[结论]临床耳鸣患者多数为肾精亏损型,年龄以51～60岁最多见,男女比例相当,大部分患者听神经传导障碍和脑干功能障碍,高音调耳鸣患者居多.     

珍珠母超微粉蛋白及寡肽对小鼠镇静安眠作用比较

目的比较珍珠母超微粉蛋白、寡肽对小鼠镇静安眠作用。方法利用PCPA制造小鼠失眠模型,观察小鼠的自主活动情况,ELISA法测小鼠血中ATCH含量并计算脑及脑系数。结果阳性对照组、寡肽组小鼠的自主活动次数显著降低,小鼠血中ACTH的含量增加,但脑干系数无影响。结论超微粉寡肽类成分(MCP)镇静安眠活性最强,为镇静安眠主要活性部位,调节ACTH可能是其镇静安眠机制。     

针灸治疗椎动脉型颈椎病的取穴规律分析

目的:探寻椎动脉型颈椎病针灸取穴规律。方法:检索CNKI、VIP,建立椎动脉型颈椎病针灸取穴数据库,采用SPSS17.0统计软件统计描述。结果:治疗椎动脉型颈椎病的针灸穴位共计72个,使用频次为1005次;所用腧穴归属为督脉、足少阳胆经、经外奇穴、足太阳膀胱经及足阳明胃经频次最多,其累积频率达82.29%;其中风池穴的频率为19.11%;夹脊穴的频率为17.13%;百会穴的频率为12.3%,三穴累积频率达64.28%。结论:针灸治疗本病,以疏通局部经络,调节阴阳气血,临床选取督脉、足少阳胆经、奇穴以及风池、夹脊、百会三穴治疗最多。     

股骨头坏死病因的相关因素分析

目的:基于中国股骨头坏死数据库(China osteonecrosis of the femoral head database,CONFHD)资料分析股骨头坏死(Osteonecrosis of the femoral head,ONFH)病因的相关因素。方法:纳入CONFHD中2016年7月至2018年12月收录的病例资料,由数据库工程师从数据库中导出资料,包括患者的性别、年龄、病因、受伤类型、饮酒史(饮酒年限、饮酒频率、饮酒量)、激素应用史(激素应用时间、原发病类型、激素应用途径、激素种类)。结果:本研究共纳入病因资料完整的ONFH患者1290例。创伤性239例(18.53%),酒精性692例(53.64%),激素性359例(27.83%)。男1011例(78.37%),女279例(21.63%)。男性患者中创伤性138例(13.65%)、酒精性653例(64.59%)、激素性220例(21.79%),女性患者中创伤性101例(36.20%)、酒精性39例(13.98%)、激素性139例(49.82%);男性中酒精性比例最高,女性中激素性比例最高。1290例中,年龄≤30岁169例,激素性71例(42.01%);年龄31~40岁254例,酒精性146例(57.48%);年龄41~50岁324例,酒精性202例(62.35%);年龄51~60岁319例,酒精性185例(58.00%);年龄61~70岁158例,酒精性67例(42.41%);年龄≥71岁66例,创伤性和酒精性均为25例(各占37.88%)。受伤类型资料完整的创伤性ONFH患者144例,股骨颈骨折126例(87.50%)。饮酒史资料完整的酒精性ONFH患者544例,男性537例(98.71%),年龄41~50岁者172例(31.62%),饮酒年限6~10年149例(27.39%),饮酒次数5次≤每周饮酒<6次与每周饮酒≥7次均为127例(各占23.35%),每周饮酒量3001~3500 mL 222例(40.81%)。激素应用史资料完整的激素性ONFH患者210例,男112例(53.33%)、女98例(46.67%);激素应用时间14~10950 d,中位数365 d;原发病中免疫系统疾病50例(23.81%),比例最高,其余依次为皮肤、泌尿及血液系统等疾病;激素应用途径,口服125例(59.50%);激素应用种类,强的松68例(32.38%),比例最高,其余依次为地塞米松、甲强龙、泼尼松龙等。结论:酒精、激素、创伤仍是排在前3位的ONFH发病诱因;酒精性ONFH患者,多数饮酒时间>5年,每周饮酒次数>5次;激素性ONFH患者,激素应用时间中位数为365 d,应用途径主要是口服,排在前3位的药物为强的松、地塞米松、甲强龙,原发病主要为免疫、皮肤、泌尿、血液系统疾病;创伤性ONFH患者受伤类型以股骨颈骨折为主。     

老年股骨颈骨折术后的护理

股骨颈骨折是发生于老年人的常见骨科病，以女性多见。因老年人骨质疏松，有机质少，应变力差，所以只需较小扭转暴力就能引起骨折。骨折后，由于骨折部位血供差，骨折不愈合的可能性大，加之患者年老体弱、长期卧床，易发生危及生命的并发症，因此恰当的护理非常重要，现将护理体会介绍如下。     

《中华人民共和国药典》(一部)中石斛药材的演变

目的:探讨《中华人民共和国药典》(一部)中石斛药材的演变。结果:1963年版《中华人民共和国药典》中石斛来源为兰科石斛属Dendrobium植物的新鲜或干燥茎;1977—2000年版《中华人民共和国药典》石斛来源为金钗石斛、环草石斛、马鞭石斛、黄草石斛或铁皮石斛;2005年版《中华人民共和国药典》石斛来源为金钗石斛、铁皮石斛或马鞭石斛;2010年版《中华人民共和国药典》石斛的来源为金钗石斛、鼓槌石斛或流苏石斛,铁皮石斛也从石斛项下都单列出来。讨论:石斛药材基源的变化、铁皮石斛的单列体现出石斛用药的科学性。但铁皮石斛与石斛的性味、功效一致,值得商榷;DNA条形码、分子标记技术等新方法可以应用到石斛药材的鉴别中。     

病性变化和转化的哲理数学原理

病性的变化和转化以及疾病的传变是中医病理学的2个核心问题。它们可分别从阴阳五行数学的公理1和公理2、3得到圆满的解释。病性变化,其症结在于主导属性明晰度的大小发生变化;病性转化,其症结则在于主导属性明晰度的正负号发生变化。     

姜黄根茎不同部位的理化指标分析

目的：研究姜黄根茎不同部位外在物理性状和内在化学成分的差异,为姜黄药材的等级划分提供数据基础。方法：在姜黄道地产区收集样品,每份样品按母姜、子姜一级、子姜二级进行分类,分别测定根茎的长度、宽度、厚度、质量、颜色值［明亮度（L*）、红绿度（a*）和黄蓝度（b*）］及双去甲氧基姜黄素、去甲氧基姜黄素、姜黄素、挥发油含量。结果：不同部位姜黄根茎的长度、宽度、厚度、质量、折干率差异较大,其中宽度、厚度、质量在鲜品和干品间差异均有统计学意义;子姜二级的折干率显著低于母姜与子姜一级。姜黄不同部位颜色值表现出相同的变化趋势,姜黄鲜品断面颜色值a*的变异系数最大,颜色值b*次之,颜色值L*最小,姜黄干品粉末颜色值b*的变异系数最大,颜色值L*、a*变异系数较小。姜黄不同部位的姜黄素类成分含量存在差异,子姜一级的双去甲氧基姜黄素、去甲氧基姜黄素、姜黄素含量均高于母姜和子姜二级。结论：综合以上指标,姜黄子姜一级的理化品质最佳。     

辨证与辨病相结合辨治乳腺增生病

探讨乳腺增生病中医辨证分型的客观依据,泌免疫变化与中医辨证分型的相关性进行了总结和研究,医药辨治乳腺增生病的新思路。对乳腺增生病的红外光扫描诊断、病理分类、内分以期能够使微观医学与宏观辨证相结合,以开拓中医药辨治乳腺增生病的新思路。