评美国FDA的《植物药研制指导原则》

近年来,我国正在大力推行中药现代化和国际化的科技产业行动计划,中药迈出国门、走向世界已是中药管理部门和许多中药研发部门的战略目标。目前不少中药新药研制单位调整战略方向,逐步将中药的市场目标部分地转移到国际市场上。让中药在国外有关国家尤其是工业发达国家中注册、上市,这是今后的发展趋势。要做到这一点,我们必须了解和研究国外有关国家的植物药注册、上市的政策法规和技术要求,只有这样,才能做到知己知彼、有的放矢。 本文的作者对美国FDA制定的植物药指导原则(草案)进行了认真的研究、分析,并结合我国中药的特点对其进行了实事求是的评述,既肯定了其中合理、科学的部分,又明确地指出了那些不符合中药特点的一些技术要求。文中的分析和观点颇有见地,供有关中药管理和研制部门学习、参考。我们不仅需要有关国外植物药注册、上市技术要求的介绍,更欢迎对它们的政策法规或技术要求进行认真分析和比较的评述文章,其目的在于促进我国中药现代化和国际化的进程,使中药有针对性地、高成功率地走向世界。     

美国《植物药研制指导原则》简介

美国食品药品监督管理局的<植物药研制指导原则>于2004年6月定稿并正式公布.作者对美国植物药管理的历史、该指导原则的结构和主要内容、植物药研制的主要技术要求做了介绍,并对其特点进行了分析.该指导原则对植物药的Ⅰ、Ⅱ期临床前研究的技术要求比较宽松,但对Ⅲ期临床研究的技术要求高,总体来讲技术要求比较灵活,但对复方制剂的研究仍然受到较大的约束.     

美国FDA对植物药制剂管理的基本原则与要求

2000年8月,美国食品与药品管理局(FDA)药品评价与研究中心(CDER)发布了《行业指南:植物药制剂(征求意见草案)》(Guidance forIndustry:Botanical Drug Products)。该《指南》对植物制品的特殊性,对已在美国合法上市或在其它国家和地区合法上市,且没有安全性问题的植物制品和各地均未合法上市的植物制品,按非处方药(OTC Drug,Monograph)和申请注册新药(New Drug Application,NDA)两种上市途径,对其欲在美国进行临床试验所要求的条件和申报时不同于一般合成或高纯度药品的申报资料进行了较为详细的阐述。笔者分专题进行介绍。     

FDA发布新的《植物药工业产品指南》

就国际上植物药管理法规发生的变化而言，2004年是非常重要的一年。在当年的4月份欧盟公布了《传统植物药法令》并正式开始在欧共体各国执行，该法令开创了传统植物产品不经过严格药品法规要求的动物实验及大规模人体试验，而仅凭“使用年限”就进入药品行列的先河。对于欧盟各成员国执行该法令的情况，笔者另有专文讨论，此不赘述。     

美国《植物药指南》和植物药发展简介

药物的定义在中美之间有很大差别。众多中药产品用来治病救人在中国早已习以为常,但美国则把中药当食品或膳食补充剂来监管,且在销售时不能标明有任何药用作用。美国食品药品监督管理局FDA的《植物药指南》为中药和其他草药未经纯化就能进入临床试验成为处方新药铺平了道路。《植物药指南》中允许推迟减免一些毒理实验以及让相对安全的中药直接进入二期临床试验。通过原药材种植采收及加工工艺来保证药品批次间的一致性也是《指南》的基本精神之一。2016年,修改版的《指南》还增加了用生物活性检测及多批次多剂量的临床试验来验证或保证质量控制的合理性等内容。借用中药的使用经验来研究中药或其有效组分之间的协同或加作用,有望成为中药以植物处方药走向世界的突破口。同时,数百获批进行临床试验的植物药品种只有Veregen和Fylyzaq（Mytesi）两个植物药上市,也说明把中药开发成为与新分子实体（NewMoleculeEntity）和新化学实体（NewChemicalEntity）一样在多国上市的植物新药面临挑战。可以说,中药产品成为植物新药会是持久战,不宜急功近利。青蒿片剂能否经得起进一步的临床验证而与复方蒿甲醚"(Coartem)媲美,还需拭目以待。     

美国FDA正在制定对植物药的管理办法

美国对植物产品（指那些含有天然植物成分并贴有标签的成品）是按其用途划归为食品、药品、化妆品进行管理的。在很长的一段时间里，美国公司不愿意投资研制和报批植物药，因为这类药通常不能获得专利保护，利润又比合成药低得多。然而最近10年中，对植物药的兴趣和销售却在美国剧增。因为越来越多的研究成果表明，许多草药是有效的。199410美国国会通过了一项联邦法——食品补充剂（Dietarysupplement）健康及教育法。依照该法许多植物产品已可以作为食品补充剂出售，但还不能进入销售处方药的药店。据悉，FDA目前正在制定有关植物产品的…     

美国FDA对植物药的松绑与中草药的契机

<正>【受访专家】罗安杰,美国卫生经济博士,美国药理学硕士,美国植物药协会秘书长。1994年起开始从事美国国家医疗卫生政策研究,历任世界级大药厂(辉瑞、阿斯利康、诺娃提斯等)的卫生政策研究院经理、副主管及部门主管。主要负责为药品研发和上市过程中的资金需求和合作方式做策划,为未来上市药品竞争环境评估和药品定价。     

美国《植物药工业产品指南》浅析

2004年6月美国FDA公布了《植物药工业产品指南》(Guidance for Industry Botanical DrugProducts,以下简称《指南》)的最终稿。该指南由美国FDA药物评价和研究中心(CDER)的工作小组起草,通过介绍在什么情况下植物药可以纳入非处方药专论体系上市,以及在什么情况下植物药可以按照联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C法案)有关规定获得FDA新药申请(NDA)而上市,旨在为植物药新药的开发商提供有关申报的指导原则。虽然该指南不是法律性文件,然而相对于长期以来美国对植物药产品的苛刻态度来说却有着十分重要的意义。一方面,该指南的问世…     

美国FDA中药认证的原则规定

1 草本等制品应区分为药品和饮食补充品。如属药品,在进入美国市场前必须经FDA批准;如属饮食补充品,进入美国市场前无需向FDA注册或获得其批准,但必须保证产品的安全性和有效性,并符合FDA饮食补充品标签的有关规定。2 饮食补充品标签(须用英文)必须真实、不误导,不能使用“诊断、治疗或预防疾病”等字眼。凡属饮食补充品都必须在标签上注明“饮食补充品”。 生产厂家可在产品标签上作一些有关产品作用的说明,但须注明“上述内容未经FDA审核,该产品不宜用于诊断、     

美国FDA对植物药制剂临床前毒理研究的要求

通过学习理解美国食品药品监督管理局(FDA)对植物药的法规和植物药毒理研究审评所依据的指导原则,以及申报植物药的体验,通过分析FDA区别对待植物药的情况,同时对在不同临床申报阶段需开展的毒理研究进行分析,为我国中药制剂在进行FDA申报时所需开展的毒理研究提供参考依据.     

《美国药典》收载植物药情况简介

近年来,随着绿色消费热的兴起,植物产品的安全性、有效性及其质量标准问题日益受到世界各国政府管理部门、消费者和医疗保健业的重视,美国FDA(美国药品食品管理局)和USP(美国药典)也专门组织力量加强对植物产品的管理,通过多次研究和讨论,USP 2 4 NF 19(美国药典2 4版 国家处方集19版)增加了9种植物品种,作为食品补充剂(DietarySupplement)收载于NF 19。为使国内同行了解USP对植物产品的收载原则,笔者拟介绍USP有关收载植物品     

006 美国《植物药工业产品指南》浅析

2004年6月美国FDA公布了《植物药工业产品指南》（Guidance for Industry Botanical Drug Products，以下简称《指南》的最终稿。该指南由美国FDA药物评价和研究中心（CDER）的工作小组起草，通过介绍在什么情况下植物药可以纳入非处方药专论体系上市，以及在什么情况下植物药可以按照联邦食品、药品和化妆品法案（FD＆C法案）有关规定获得FDA新药申请（NDA）而上市，旨在为植物药新药的开发商提供有关申报的指导原则。虽然该指南不是法律性文件，然而相对于长期以来美国对植物药产品的苛刻态度来说却有着十分重要的意义。一方面，该指南的问世将标志着美国最终承认了植物药作为药品的合法地位；另一方面，该指南降低了植物药在美国进入新药研究的门槛，为我国的中药作为药品进入美国市场创造了机遇。尽管时隔二年多了，该指南仍然是世界范围内有关植物药研发与申报的重要文件。尤其是最近FDA批准了第一个植药物的NDA，对该《指南》的回顾与分析将有助于以植物药为主的一部分中药获得FDA的认可。     

《世界植物药》

由江苏省中国科学院植物研究所袁昌齐研究员等主编的《世界植物药》一书已由东南大学出版社发行。《世界植物药》是一部系统介绍世界植物药的实用性著作,也是一部将草药知识和西方历史典故、风情习俗相结合的科普读物,具备了科学性与实用性相结合,知识性与趣味性相结合的特点。内容新颖,图文并茂。书中专题论述了世界传统医学体系与植物药的应用;按亚洲、欧洲、非洲、美洲及大     

《世界植物药》

由江苏省中国科学院植物研究所袁昌齐研究员等主编的《世界植物药》一书已由东南大学出版社发行。     

从美国FDA植物药申请指南(草案)中对植物药的CMC要求来分析中草药走向美国的对策

随着世界范围内的回归自然的潮流,人们越来越多地应用天然植物治疗疾病。世界范围内的草药市场在迅速地增长,而我国的中药材和中成药所占的比例仅在３％～５％,这与我国５０００年的传统中药的应用历史极其不相称。美国ＦＤＡ（食品药品管理局）提出了把植物产品作为药...     

从美国FDA植物药申请指南(草案)中对植物药的CMC要求来分析中草药走向美国的对策

随着世界范围内的回归自然的潮流,人们越来越多地应用天然植物治疗疾病。世界范围内的草药市场在迅速地增长,而我国的中药材和中成药所占的比例仅在3%～5%,这与我国5000年的传统中药的应用历史极其不相称。美国FDA(食品药品管理局)提出了把植物产品作为药品进行申报的草案,虽然此草案尚未得到国会的最后批准,但此申请指南的基本要求和框架在几次修改稿中是未变的。为此,国家科委在“九五”攻关中设立了“高效优质的中药复方的示....     

美国《植物药新药研究指南》(待续)

Ⅰ .导言本指南对下列两种情况进行了解释和说明 :在什么情况下植物药可以作为ＯＴＣ药物申请上市 ,以及在什么情况下植物药可以按照联邦食品、药品和化妆品法案 (ＦＤ＆Ｃ法案 ,2 1 ,ＵＳＣ ,3 55(ｂ) ) 50 5(ｂ)条款的规定 ,向ＦＤＡ申请以获得新药申请 (ＮＤＡ)的批准而上市。另外当植物药产品 (包括那些在美国正在作为食品和营养补充剂合法上市的植物性产品 )申请新药临床研究 (ＩＮＤｓ ,ＩｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎａｌＮｅｗＤｒｕｇＡｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ)时 ,本文件向植物药申报者提供有关指导原则。考虑到植物药独特的性质 ,ＦＤＡ认为 ,在一些技术要求方面 ,有必要采取与合成的、半合成的、或其他高度纯化的或化学修饰的 (包括抗菌素 )药物相不同的法规政策。后面这些药物在本指南中被称之为合成的或高度纯化的药物。本指南对植物药不同于合成或高度纯化药物的那些政策法规和技术要求也进行了讨论。本指南特别指出 :对于那些已在美国作为营养补充剂或化妆品合法上市的、且没有任何已知安全性问题的植物产品 ,在其申请初期临床研究的ＩＮＤ时 ,申请者可以提交相对较少的关于临床前安全性和药学 (ＣＭＣ ,Ｃｈｅｍｉｓ...