对基层医院药房规范化管理的认识

医院药事管理是对医院中一切与药品和药学服务有关事物的管理[1]。自20世纪80年代药学界倡导药学服务的管理(pharmaceutical care)和优良药房工作规范(good pharmacy practice,GPP)以来,中国医院药事管理一直致力于开展临床药学和推行全程化药学服务[2,3]。药物治疗是疾病治疗的主要手段之一,因而药品质量及药品合理使用也是医疗质量的重要组成     

本刊药事管理栏目介绍

探讨对从事药品生产、经营、管理的理论研究及新思路。主要报道基本药物管理、药品储备管理、药品价格管理、药品研究与开发质量管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、药学服务质量管理等药事活动中的问题与对策。标引关键词3~8个。参考文献的引用数目应不低于6条     

全面质量管理理论在医院药学管理工作中的运用

目的探讨全面质量管理理论在医院药学管理工作中的运用。方法婺源县人民医院药剂科在2011年8月开始实施全面质量管理理论,将在实施全面质量管理理论2年后药学部门的情况（药品质量,药品收发及其药剂科收益、科研等）作为实验组的研究数据;而将在实施全面质量管理理论前2年的药学方面的情况作为对照组与实验组进行比较。通过分析比较在医院药学管理工作中运用全面质量管理理论后成效的差异。结果实验组药物的质量、分发及药品的收益方面、科研方面都明显较对照组好,差异具有统计学意义（P〈0．05）。结论在医院的药学管理工作中运用全面质量管理理论是非常有效的,值得广泛推广运用。     

jmp制药业量化研发与生产质量改进论坛在京举行

SAS公司专注于产品研发及质量管理统计方案的事业部JMP中国区于10月27日在北京成功举办了“制药业量化研发和生产质量改进论坛”。内容涵盖制药实践的两个重要方面：研发方面,结合罗氏（Roche）制药及赛诺菲安万特（Sanofi—Aventis）集团的企业实践,具体阐述定量分析及统计方法在药品研究、临床数据分析及提升药品安全性方面的应用;生产质量改进：探讨如何通过先进的统计质量管理方法,找出影响药品生产质量的关键因素,     

对制药工程专业实验教学的思考与探索

制药工程专业是一个化学、药学和工程学交叉的工科专业,以培养药品制造工程技术人才为目标。制药工程专业应着重培养学生运用化学、药学、工程学、管理学及相关学科理论知识和技术手段解决药品生产过程中的工程技术问题,实现药品规模生产和规范化管理。本专业研究的重点是药品生产过程共同的规律及理论基础,     

药品生产质量管理规范课程模块设计

药品生产质量管理规范(GMP)是药学专业课程之一,是当今国际社会通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则.GMP的核心是药品生产和质量管理,内容多而杂,同时又具有较强的实践性.本文根据药品生产岗位需求,突出实用性,重新设计课程,使课程内容模块化、任务项目化,强化职业素质与技能培养.     

中、小型医院药学存在的问题及改进建议

医院药学是涉及处方调配、药品管理、制剂生产和药品质量控制、临床药学和临床药理、药学研究等内容的综合性药学分支学科。而中、小型医院的药学服务一直沿袭着购药、制剂、调剂和发药为主的传统性工作模式。药学人员综合素质不高，工作简单、被动，忙而无序，缺乏一系列行之有效的规范化的操作规程和管理手段，造成了药品调剂有法可依（《药品管理法》），却无章可循，[第一段]     

国内外制药企业质量管理成熟度现状及对我国药品生产监管的启示

随着我国药品监管机制的日益成熟,国内制药企业的质量体系建设日趋健全,但质量管理成熟度与头部跨国制药企业相比仍有差距。本研究通过梳理美国食品药品管理局(FDA)质量量度项目、质量管理成熟度项目的实施内容,调研跨国制药企业质量管理成熟度现状,比照剖析了我国制药企业在质量管理过程中药品质量管理成熟度的现状,总结了质量绩效指标策略、质量体系运行有效性、持续改进质量文化建设等三个方面存在的问题,并提出了通过转变药品生产监管理念、加强质量管理成熟度研究、借助数字化手段赋能我国制药企业质量管理成熟度提升的建议。     

实施药品GMP的体会

《药品生产质量管理规范》(以下简称ＧＭＰ)是为保证药品安全有效、质量一致、符合标准、适合其使用目的而推行的一种行之有效的科学化、系统化的管理制度 ,也是保证药品质量的关键所在。因此 ,ＧＭＰ日益成为国际通用的药品生产质量管理所必须遵循的准则 ,也是市场准入的必要条件。药品ＧＭＰ认证已成为我国制药企业的重要工作 ,因为随着新药审批办法、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行 ,能否通过药品ＧＭＰ认证已关系到制药企业的生存和发展。ＧＭＰ硬件要求高、改造费用大 ,软件管理体系庞大、系统、涉及面广、规…     

集智能化、自动化、洁净化为一体的住院药房

药品是特殊的商品,其质量要求是安全、有效、稳定和均一。国家对药品生产过程中的质量控制,是通过实施药品生产质量管理规范（GMP）认证来实现的。     

制药企业GMP文件编制探讨

《药品生产质量管理规范》（gooa manufacturing practice，简称：GMP）是药品生产企业必须遵守的药品生产和质量管理的基本准则，GMP件是药品质量保证体系的基本组成部分。     

由FDA颁发的药品生产验证（GVP）

美国食品药物管理局（以不简称FDA）决定由药品生产厂来对于严格的药品生产工艺过程进行合适的验证，如果你愿意遵循的话，这就是现行的药品质量管理规范“CGRP”。同时，众所周知，验证是对一个研究项目的预期评估，并保证设计的工艺过程在规定的操作和控制条件下得到稳定的和一致的产品和达到预定的产量。因为没有随后的工艺控制，验证将是没有任何价值的，所以“CGRP”也为我们提供了这样的保证：在药品生产中，保证所有工艺过程已经按规定全部进行了验证，并得到控制。虽然FDA无疑已经强调了验证原则在药品生产中的应用，并对术语…     

工艺集成系统装置-制药机械技术创新的方向

随着我国药品生产质量管理规范“GMP”在国内众多的制药企业广泛的实施，使得制药机械制造产业得到了很大的发展。     

面向制药行业的集成化生产管理系统设计

针对目前制药行业缺乏合适的ERP生产管理系统的问题，分析了制药企业的生产特点和生产管理现状，在此基础上，建立了生产计划制定过程的模型，该模型考虑了各制造部门的车间作业计划的统筹编制，以及质量检验计划的生成。设计了一个集成化的生产管理系统框架，利用工作流技术将生产管理和质量管理结合在一起。     

药品生产质量管理规范验证对医院制剂的影响

随着医药科技和制药工业的飞速发展,药品法规及其监督机制的不断完善,医院制剂的发展正面临着更多的挑战,其配制工艺和检测条件的要求也越来越高。为了适应新形势下的药品法规,进一步发展医院制剂,药品生产质量管理规范(good manufancturing practice,GMP)验证的推行显得尤为重要,以不断提高医院制剂的质量,充分补充医药市场上的品种供应,全面服务于临床,更好地满足医院医疗用药的需求。     

本刊药事管理栏目介绍

内容涉及药品生产质量管理经验的论述，药品质量标准及质量抽查结果的分析，药品保管、贮运、供应及经营的管理经验，药品研究、开发、审批、保护、专利、国家基本药物目录、国家基本医疗保险药品目录、处方药及非处方药、淘汰品种的管理经验等，药事组织（政府机构、学会、信息机构、药房、药店、教育培训等）及药师在工作中发现的问题及相关的看法和建议，药事政策法规的解析等。     

浅谈中成药生产实施GMP管理

如何提高中成药的产品质量,笔者认为,在中成药生产的全过程实施ＧＭＰ（ｇｏｏｄｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇｐｒａｃｔｉｃｅ,药品生产和质量管理规范）是行之有效的方法。１我国中成药实施ＧＭＰ管理的现状ＧＭＰ是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。其适用于...     

制药工程专业实践教学的探讨

制药工程专业是化学、药学和工程学交叉发展的应用学科,是利用化学、药学、工程学及相关学科理论和技术解决药品生产过程中的工程技术问题的学科。制药工程专业学生在学习过程中不只是学习专业理论知识,更重要的是要将所学理论知识应用于生产实践当中,生产出安全可靠的药物。然而,学生缺少的正是生产实践能力。因此要真正培养出懂药物制备、生产工艺、质量控制知识,     

论药品生产企业GMP认证成果巩固

实施药品生产质量管理品生产质量管理规范(GMP)认证既是保证药品质量、保障人民用药安全有效的需要，也是药品生产企业完善自我、加速发展的必然，更是中国加入WTO，药品生产企业走向世界的必须。本文主要讨论的是通过GMP认证后的企业如何确保GMP认证成果的巩固，将GMP意识贯穿到药品生产的全过程。     

我国新版药品GMP与国际接轨

历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP）经卫生部部务会议审议通过,2月12日正式发布,将于3月1日起施行。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期。