动态浊度法和凝胶法检测甘露醇注射液中细菌内毒素的含量

目的:采用动态浊度法和凝胶法检测甘露醇注射液中细菌内毒素的含量,以控制药品质量,减少临床热原反应的发生.方法:按《中华人民共和国药典》2000年版附录中细菌内毒素检测法及其指导原则的规定,系统考察甘露醇注射液对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰,确定采用动态浊度法和凝胶法检测细菌内毒素的不干扰浓度.结果:甘露醇注射液经4倍稀释后可应用动态浊度法定量检测.凝胶法最佳检测条件为供试品1∶8稀释,鲎试剂灵敏度(λ)＝0.06 EU`mL 1;供试品(冷藏)1∶4稀释,鲎试剂灵敏度(λ)＝0.125 EU`mL 1.结论:应用动态浊度法定量检测甘露醇注射液细菌内毒素含量,结果准确;凝胶法可用于日常检测.以上两法均可替代家兔法用于甘露醇注射液的热原检查.     

单硝酸异山梨酯氯化钠注射液细菌内毒素检查法的研究

目的　建立单硝酸异山梨酯氯化钠注射液的细菌内毒素检查方法。方法　采用凝胶法,通过比较鲎试剂在内毒素水溶液和内毒素供试品溶液中反映的差异程度,进行干扰试验。结果　在有效稀释倍数范围内供试品对细菌内毒素检查无干扰。结论　选用标示灵敏度为 0 12 5EU·ml-1的鲎试剂可检测单硝酸异山梨酯氯化钠注射液的细菌内毒素。     

不同浓度依达拉酮注射液的细菌内毒素检测方法

目的:建立依达拉酮注射液的细菌内毒素检查方法。方法:用凝胶法比较不同浓度的依达拉酮注射液对细菌内毒素检测的干扰情况。结果:采用灵敏度为0.125EU·mL~(-1)的鲎试剂,将本品稀释后,浓度小于或等于0.0375g·L~(-1)时对鲎试剂与内毒素的凝集反应无干扰。结论:本品可用细菌内毒素检查法代替热原检查来控制其质量,其细菌内毒素限期值可定为3.33EU·mg~(-1)。     

杏丁注射液细菌内毒素检测

目的:建立杏丁注射液细菌内毒素的检查方法。方法:按中国药典2000版二部附录ⅪE、ⅪⅩ F进行实验和结果判断。结果:用标示灵敏度为0.5EU·ml~(-1)的鲎试剂,杏丁注射液在≤最大有效稀释倍数(6—MVD)时,对细菌内毒素检查无干扰作用。13批杏丁注射液中细菌内毒素量均小于3EU·ml~(-1)。结论:可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制其热原。     

甘露醇注射液细菌内毒素检查方法探讨

中国药典2000年版甘露醇注射液的热原检查仍采用家兔法,为了探讨其细菌内毒素检查方法,通过干扰试验,确立了甘露醇注射液细菌内毒素检查方法。1 实验材料 鲎试剂(TAL,规格0.1mL,灵敏度0.25 EU·mL~(-1),批号000216;灵敏度0.125 EU·mL~(-1),     

多烯紫杉醇注射液细菌内毒素检查方法探讨

目的 :通过试验探讨采用干扰初筛法检测多烯紫杉醇注射液中细菌内毒素方法的可行性。方法 :运用干扰初筛法对供试品进行干扰试验和内毒素限量检查。结果 :选用 0 .12 5EU·ml-1以上灵敏度的鲎试剂可以消除供试品对内毒素检查的干扰 ,并且干扰初筛试验法一步就可以确定出多烯紫杉醇注射液对内毒素检查无干扰的有效稀释范围以及所需的鲎试剂灵敏度范围。结论 :采用干扰初筛法检查多烯紫杉醇注射液中细菌内毒素不但可以大大减少通常内毒素检查中的工作量 ,而且切实可行。     

鱼腥草注射液的细菌内毒素检查

目的 　研究鱼腥草注射液的细菌内毒素检查方法。 方法 　选择一定灵敏度的鲎试剂 ,在最大有效稀释范围内 ,考察在不同稀释度下该制剂的干扰作用。 结果 　对样品进行 1∶6稀释 ,用 0 5EU·ml- 1 鲎试剂无干扰。 结论　可用细菌内毒素检查代替热原检查     

凝胶法测定脐带间充质干细胞培养上清中细菌内毒素

目的 探讨凝胶法测定人脐带间充质干细胞培养上清中细菌内毒素的可行性。方法 收集人脐带间充质干细胞培养72 h的上清为供试品。参照《中国药典》2020年版第三部通则1143细菌内毒素检查法中凝胶法的具体要求和步骤对鲎试剂进行灵敏度复核,对供试品进行干扰初筛试验、干扰试验和供试品细菌内毒素的测定。结果 鲎试剂灵敏度测定值为0.125EU/mL,在0.5λ～2.0λ符合规定,可用于后续试验。供试品1、2、4倍稀释对鲎试剂均无干扰;干扰试验验证2倍稀释供试品对细菌内毒素凝胶法检测无干扰作用;采用凝胶法测定2倍稀释供试品的细菌内毒素含量均≤0.5 EU/mL,判定供试品中细菌内毒素含量合格。结论 凝胶法可用于人脐带间充质干细胞培养上清中细菌内毒素的检测。     

黄芪注射液的细菌内毒素检查

目的:建立黄芪注射液的细菌内毒素检查法。方法:根据中国药典2000年版二部细菌内毒素检查法的要求进行实验。结果:选用灵敏度为0.25EU·mL~(-1)的鲎试剂,将样品稀释为1:12,该制剂具有明显的增强作用;改用灵敏度为0.125EU·mL~(-1)的鲎试剂,将样品稀释为1:24,则可消除干扰作用。结论:在1:24的稀释度下,可用灵敏度为0.125EU·mL~(-1)的鲎试剂对样品进行细菌内毒素检查,其代替家兔法是可行的。     

刺五加注射液的细菌内毒素检查

目的 :对刺五加注射液进行细菌内毒素检查。方法 :鲎试剂法。结果 :在 1∶2的稀释度下 ,该制剂对鲎试剂有明显的增强作用 ,但将其稀释至 1∶4的浓度时 ,则可消除增强作用。结论 :在 1∶4的稀释度下 ,可用灵敏度为0 5EU·ml-1的鲎试剂进行细菌内毒素检查 ,从而控制细菌内毒素限量