湿法高效混合制粒法与摇摆式制粒法制备菇茶降脂胶囊的比较

［摘要］目的以两种不同制粒方法制备菇茶降脂胶囊,优选制粒工艺。方法以湿法高效混合制粒法与摇摆式制粒法分别制备菇茶降脂胶囊,比较两方法所制得颗粒的性质、胶囊的可填充性、装量差异等。结果以高效混合制粒法制备的颗粒,致密均匀,胶囊填充量高,装量差异符合规定。结论高效混合制粒法制备菇茶胶囊剂具有可行性和高效性,可为该产品生产提供制粒工艺指导。     

阿奇霉素片颗粒湿法制粒的工艺研究

目的 探究阿奇霉素片颗粒湿法制粒的工艺.方法 本次研究在制作阿奇霉素药片时采用了正交试验法,并考察了本次研究过程中药品的搅拌速度;切碎速度;聚维酮浓度和搅拌时间,以此观察上述四种因素对阿奇霉素片颗粒的成品率和水分的相关影响.结果 通过多次研究证明,在制作阿奇霉素片时,效果最好的搅拌速度为75 r/min,切碎速度为33...     

高速剪切湿法制粒工艺制备氯沙坦钾片

目的通过优化高速剪切湿法制粒工艺参数制备氯沙坦钾片。方法采用高速剪切湿法制粒工艺制备氯沙坦钾片,通过对制备工艺参数优化:搅拌桨转速(X_1,r·min~(-1))、加水量(X_2,%)和制粒时间(X_3,s)为考察对象,以颗粒粒径大小(D50,Y_1,μm)、片剂硬度(Y_2,N)、15min药物溶出度(Y_3,%)为评价指标,利用Box-Behnken效应面法优化高速剪切湿法制粒工艺参数。结果方差分析结果显示:搅拌桨转速、加水量和制粒时间对颗粒粒径影响较显著(P<0.05);加水量、制粒时间对片剂的硬度影响较显著(P<0.05);加水量、制粒时间对药物的溶出度影响较显著(P<0.05)。结论通过Box-Behnken实验设计法优化高速剪切湿法制粒工艺,可以提高工艺过程的稳健性和灵活性。     

正交设计优化中药浸膏片制粒工艺

目的优化片剂成型工艺中关键环节一制粒工艺。方法以最佳制剂处方为基础，采用正交设计和多指标综合评分法对高速搅拌湿法制粒工艺进行优化。结果最佳制剂工艺为：切桨快速档、搅桨慢速档，搅拌时间4min，润湿剂加入42ml。结论该工艺合理，片剂成型性好。     

熔融剪切制粒法制备阿司匹林片

目的通过熔融剪切制粒法制备阿司匹林片。方法采用不同比例的聚乙二醇6000(polyethylene glycol,PEG)与山嵛酸甘油酯(glyceryl behenate,GB)混合物与主药进行熔融剪切制粒,以溶出度及稳定性为主要考察指标对颗粒进行处方筛选。将颗粒与不同比例微晶纤维素(microcrystalline cellulose,MCC)混合压片,考察片剂片重差异、脆碎度、硬度、溶出度及稳定性以确定最优片剂处方。结果以质量比为3∶7的PEG6000与山嵛酸甘油酯混合物作为蜡质黏合剂所得颗粒性质最优。其收率为86%,流动学指数为75,45 min溶出大于80%,加速条件稳定性良好。制得片重为200 mg的阿司匹林片溶出快速,稳定性好于粉末直压工艺所得片。结论熔融剪切制粒法制备阿司匹林片的工艺省时适于工业化生产。     

干湿法制粒技术在片剂生产中的对比应用

目的通过对不同制备工艺制得的曲克芦丁片(以下简称QK片)和复合磷酸酯酶片(以下简称FM片)进行比较,对两种片剂的制备工艺进行调整。方法采用湿法制粒工艺(以下简称SF工艺)和干法制粒工艺(以下简称GF工艺)分别制备QK片和FM片各三批,并对所制得的颗粒进行粒径分布、休止角、颗粒流动性、可压性、含量和效价测定及六个月的稳定性加速实验数据分析和比较。结果与SF工艺相比,GF工艺虽然在颗粒流动性和可压性方面相对不足,却可以明显提高某些热不稳定品种(如FM片)的稳定性。结论GF工艺技术作为近年来在国际上发展起来的新型造粒技术,在很多方面较SF工艺有着一定的优势,加上通过适当调整生产处方中辅料的用量,使其能够得到较为广泛的应用。     

介绍1种质量稳定的辛伐他汀湿法制粒压片工艺方法

介绍了一种质量稳定的湿法制备辛代他汀片的方法。通过对产品生产过程中处方、辅料的研究,对制粒,压片,包衣的研究,获得一种产品质量相当稳定的工艺。     

浅谈片剂制粒工艺控制

片剂是众多药物剂型中产量最大,应用面最广的一种剂型。研究和探讨制粒工艺控制,对于预防压片生产过程中可能发生的问题,保证药片质量、提高劳动生产率具有十分重要的意义。本文从制粒工艺诸要素的控制角度,对压片中易出现的问题做一综述。     

湿法制粒工序参数的应用进展

介绍国外最新的湿法制粒工艺和制药设备，包括湿法制粒机的种类、湿法制粒的原则，分析各湿法制粒工序参数对颗粒形成的影响。当今应用高速搅拌制粒机进行湿法制粒最多，应用工艺分析技术和制粒的统计工具是未来的发展趋势。     

降糖颗粒湿法制粒工艺优化

目的对降糖颗粒湿法制粒工艺进行参数优化,提高收率。方法用正交设计法设计试验,以颗粒收率为考察指标,对影响降糖颗粒湿法制粒过程的因素进行考察。结果正交试验法设计的三个因素中,润湿剂与干物料比例和搅拌桨/制粒刀速度对颗粒收率有比较显著的影响。结论最佳工艺条件为:润湿剂与干物料比例为1∶4,搅拌桨/制粒刀工作速度为120/1000rpm,制粒终点电流值40A。     

大黄碳酸氢钠片总蒽醌含量测定及指纹图谱研究

目的对大黄碳酸氢钠片中5种蒽醌类成分进行含量测定,建立其HPLC指纹图谱。方法采用DIKMA Diamonsil C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱;流动相为甲醇-1 mL·L^-1磷酸溶液(85∶15);流速:1.0 mL·min^-1;检测波长:254 nm。利用中药色谱指纹图谱相似度评价系统软件(2004A版)对大黄碳酸氢钠片HPLC图谱进行分析。结果3个厂家的16批大黄碳酸氢钠片样品中5种蒽醌类化合物含量有显著差异。16批样品指纹图谱相似度均在0.990以上,指认共有峰9个。结论该方法简便、准确、重复性好,可为大黄碳酸氢钠片的质量控制和评价提供科学依据。     

细菌内毒素法检查碳酸氢钠注射液热原的研究

目的:研究用细菌内毒素法检查碳酸氢钠注射液的热原.方法:应用鲎试剂检查碳酸氢钠注射液中的热原,考察了碳酸氢钠注射液对细菌内毒素检查法的干扰行为.结果:碳酸氢钠注射液稀释2.5倍,对细菌内毒素检查法无干扰作用.结论:选用鲎试剂,细菌内毒素检查可代替碳酸氢钠注射液热原检查法.     

高效液相色谱法测定普伐他汀钠片的溶出度

目的建立高效液相色谱法测定普伐他汀钠片的溶出度试验方法。方法色谱柱为kromasil C18柱（4．6×250mm,5μm）;流动相为磷酸盐缓冲液（pH3．5）．甲醇（45：55）;检测波长：238nm。结果普伐他汀钠在0．03—0．36mg／ml范围内线性关系较好,r=0．9999,回收率为99．6％,RSD为1．27％。结论本方法简便、快速、准确、重复性好,可作为普伐他汀钠片的溶出度的检测方法。     

原子吸收光谱法测定丙戊酸钠缓释片中钠的含量

采用原子吸收方法(AA6800型原子吸收分光光度计,检测火焰发射波长:589 nm,狭缝0.2nm)测定丙戊酸钠缓释片中钠的含量.该法测定丙戊酸钠中钠元素浓度在1.0～5.0μg·mL-1范围内线性关系良好,相关系数r为0.9997,平均回收率为99.7%(n=9),RSD=0.3%.     

清胆颗粒高速搅拌制粒工艺的优化

目的：以清胆颗粒喷雾干燥浸膏粉为样本，确立最佳高速搅拌制粒处方，并对高速搅拌制粒的工艺进一步优化。方法：应用正交试验法，以颗粒均匀度为考察指标，同时兼顾颗粒中有效成分，对影响清胆颗粒高速搅拌制粒过程的因素进行考察。结果：正交试验法设计的三个因素中，乙醇的浓度对颗粒的均匀性影响最显著，PEG-10000用量也有比较显著的影响。结论：最佳工艺条件为：乙醇浓度95％，PEG-10000比例为5％，糊精则视浸膏粉量可适当调节。     

HPLC法测定奥美拉唑碳酸氢钠氢氧化镁片溶出度

目的:建立奥美拉唑碳酸氢钠氢氧化镁片溶出度测定方法.方法:以水为溶出介质,采用高效液相色谱法测定奥美拉唑碳酸氢钠氢氧化镁片的溶出度.结果:奥美拉唑线性方程为A =5.45×105C -7.58×104 (r =0.999 9)线性范围:4.0～40.0μg·ml-1.平均回收率为99.86％;RSD为0.42％.结论:本法可用于奥美拉唑碳酸氢钠氢氧化镁片溶出度测定.     

苯妥英钠缓释片的研制

参照美国药典收载的“延效苯妥英钠胶囊”的体外释放速率,筛选处方,制成苯妥英钠缓释片,并进行体外释放度测定。根据测定结果表明,能达到延效目的,因此,每天只需服药1～2次。     

冻干法制备法罗培南钠口腔崩解片的研究

目的：优化法罗培南钠口腔崩解片的处方,并进行体外溶出测定。方法采用冻干法进行法罗培南钠口腔崩解片的制备,以崩解时间、脆碎度及溶出度为考察指标,采用正交设计进行处方优化。结果按优化处方制备的口腔崩解片口感良好、崩解迅速、脆碎度小,3 min 体外溶出达95％以上。结论本处方可制备质量优良的法罗培南钠口腔崩解片。     

离子色谱法测定丙戊酸钠片的含量

目的:建立丙戊酸钠片的含量测定方法。方法:采用离子色谱-抑制电导检测法。以Ion PacAS19阴离子交换色谱柱进行分离,10 mmol/LKOH溶液为淋洗液,加水抑制模式,抑制电流为20 mA,电导池温度为35℃,柱温为30℃,进样量为25μl。测定3批样品的含量并与《中国药典》标准方法(双相酸碱滴定法)比较测定结果。结果:丙戊酸钠检测质量浓度线性范围为5.118¹02.4μg/ml(r=0.999 9),检测限和定量限分别为93、307 ng/ml,平均回收率为98.77%(RSD=0.80%,n=6)。本方法与标准方法比较结果差异无统计学意义。结论:该方法准确、灵敏、简便,可用于丙戊酸钠片的质量控制。