室内不同生化分析系统间偏差控制方法

同一实验室内有多个不同生化分析系统时,由于系统间仪器、试剂、校准品、检测程序的差异,测定结果肯定存在着偏差。此时必须按照NCCLS的EP9-A文件[1],对测定同一项     

生化常规质控方法探讨

目的 探讨目动生化分析仪仪器校准、室内质控、开放试剂选择的有效方法,以寻求合理化的工作模式,确保常规检验结果的准确性和一致性。方法 采用Boerhinger Mannheim（BM）公司自动生化仪的校正品校正日立7170A;用伯乐公司的质控血清在日立7170A上建立的质控系统对本室三台常规生化分析仪进行质量监控;分别用三台生化仪测定50份病人的16项生化指标,对结果进行统计处理。结果 除淀粉酶外,其余16项常规生化指标在三台仪器上的分析结果差异无显著性意义,BECKMAN Delta CX7仪器上测定的结果明显高于OLYMPUS AU1000和日立7170A上测定结果（F=4.957,P=0.009),其均值分别为102U/L、87U/L和85U/L。结论 科学的选择分析试剂,定期进行仪器校正,建立统一的室内质控系统,是保证仪器间结果可比性的有效措施。     

生化分析系统的可比性研究

目的：探讨不同生化分析仪检测结果的可比性和临床可接受性。方法以罗氏试剂、罗氏cfas校准液、罗氏7600全自动生化分析仪为标准检测系统,标佳试剂及自带校准液、雅培AEROSET全自动生化分析仪为待检测系统（以下简称雅培A）,德赛试剂及自带校准液、另一台雅培AEROSET全自动生化分析仪为另一待检测系统（以下简称雅培M）。用罗氏7600、雅培A和雅培M3个检测系统同时测定40份新鲜人血清的总蛋白（TP）、肌酐（Cr）两项生化指标,并将所得结果根据NCCLS提供的标准化文件EP9-A中的对比方法进行线性回归分析。结果同一新鲜混合血清在3台仪器上检测CV均小于2．5％,精密度良好,结果稳定;两个项目的相关系数R2＞0．95,说明各检测系统有良好的线性和相关性;A系统TP在各医学决定水平处和Cr在医学决定水平中值处SE％＜1/2CLIA′88允许误差（Ea％）,M系统Cr在医学决定水平高值处的SE％＜1/2CLIA′88Ea％,偏倚可接受;其余值则均大于1/2CLIA′88Ea％。结论实验室内对比试验能有效对实验室检测能力进行质量监控,实验室其他项目对比工作需不断完善。     

非配套检测系统的溯源性和可比性

目的 探讨实现非配套检测系统常规生化结果 的溯源性和可比性的方法 .方法 将cfas校准品中的定值转移至新鲜患者血清,并以该血清为临时校准品,校准非配套检测系统,在非配套检测系统上对cfas校准品进行赋值,将cfas校准品的标示值转化为校准非配套检测系统的实际校正值,再用此值校准非配套检洲系统,判断偏倚是否可以接受.结果 非配套检测系统与配套检测系统不具有可比性的六个项目包括总胆红素(TBIL)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、总蛋白(TP)、无机磷(P),经校准后与配套检测系统的偏倚均小于CLIA'88允许误差(TEa)的1/4,临床可以接受.结论 对校准品通过配套试剂检测系统量值传递后重新赋值是实现非配套检测系统可比性的有效途径.     

校准品专用性的验证

目的：检测系统对校准品专用的要求。方法：在HITACHI 7170型自动生化分析仪上进行三酰甘油（TG）和尿素（Ur)测定时，使用罗氏（Roche)系统（HITACHI仪器，Roche试剂，cfas校准品和操作程序），日本第一化学（Daiichi)系统（HITACHI仪器，Daiichi试剂，校准品和操作程序）以及和光（Wako)系统（HITACHI仪器，Wako试剂，校准品和操作程序）对同一组病人血清样品作对比测定；将两系统的校准品互换后形成各自新系统，校准后对同组病人血清样品再作对比测定，又以1份用Roche系统测定均值的混合血清为临时校准品，去校准两系统后，再对同组病人血清作对比测定，互相比较。结果：两系统对病人样品测定结果间的比较，以混合血清为临时校准品的对比最好；其次为两系统的原有组合，各用自己的校准品校准的结果；最差的是互换校准品校准后的结果，结论：混合血清和检测的新鲜病人血清具有最相似的基本状态，所以检测系统间用混合血清校准后的病人检测结果可比性最佳。由于校准品和新鲜病人血清间有明显的基本差异，各检测系统必须使用专用的校准品，才能实现病人结果的可比性，校准品不能随意使用于任何检测系统。     

酶测试系统校准的探讨

探讨在日立全自动生化分析仪上用宝灵曼的校准品(cfas)来校准各厂家试剂的可行性。选取AST、ALT、GGT、LDH四项酶 ,在Hitachi 70 6 0上用宝灵曼的校准品来校准宝灵曼的试剂所测定结果与宝灵曼校准品校准科华、中生、迈克三厂家试剂所测定结果进行比较。以及用校准后的宝灵曼测试系统定值的混合血清作为校准品 ,再来校准三厂家试剂所测定的结果进行比较。用cfas校准品直接校准三厂家试剂后所测得的结果与宝灵曼测试系统比较除中生的GGT、LDH外 ,其余均有显著性差异 (P <0 .0 5 )。用校准后的宝灵曼测试系统定值的混合血清作为校准品 …     

自建与配套检测系统生化结果一致性探讨

目的探讨实现国产科美试剂在贝克曼LX20生化分析仪上与原装试剂测定结果一致性的方法。方法以贝克曼原装试剂测定混合血清作为量值传递载体,用其校准科美试剂后对RANDOX校准品赋值,并以赋值后的RANDOX校准品、科美试剂组成自建系统,与原装试剂系统进行检测结果的比对分析。结果在总蛋白(TP)、白蛋白(A lb)、血糖(G lu)、尿素(Urea)、胆固醇(Chol)、三酰甘油(TG)、尿酸(UA)7个项目中,除UA在低水平处与原装试剂差异较大外,其余各项目在其可报告范围内与原装试剂具有较好的一致性。结论通过量值传递后,在贝克曼生化分析仪上国产科美试剂具有与原装试剂临床意义一致的测定结果。     

不同生化检测系统危急项目测定结果的偏倚评估与可比性研究

目的通过对3家三级甲等医院不同生化检测系统危急项目测定进行方法比对和偏倚评估,为验证生化危急项目检测结果在不同实验室的互认提供实验依据。方法依据美国临床实验室标准化研究所EP9-A2文件,以罗氏P模块全自动生化分析仪、罗氏原装试剂、c．f．a．s校准品和质控品检测系统为比较方法;贝克曼CX9全自动生化分析仪、德灵Dimension Rx1全自动生化分析仪及相应的原装试剂、校准品和质控品为实验方法,用患者新鲜血清对钾、钠、氯、钙、葡萄糖、尿素等危急项目进行检测,计算实验方法（Y）和比较方法（X）之间的系统误差（SE％）,判断不同检测系统测定结果的可比性。结果6项生化危急项目在3种生化分析系统不同医学决定水平处检测结果的预期偏差在允许误差范围内,线性回归方程及相关性良好（r^2〉0．95）。结论3个医院的生化检测分析系统所检测的危急项目结果可以实现实验室间的互认。     

Beckman校准品用于校正日立7600/长征试剂系统的可行性

在生化分析中,为保证测定结果的准确性以及与其他实验室具有可比性,要求使用与仪器配套的试剂和校准品,但是各仪器的配套试剂和校准品均为进口,价格昂贵。笔者以Beckman试剂及程序、Beckman校准品、Beckman全自动生化分析仪为检测系统,以患者新鲜混合血清为量值传递载体,将检测系统的量值传递给Beckman校准品,再用此值来校正“日立7600／长征试剂”测定系统。同时,用检测系统、     

贝克曼LX20生化分析仪使用封闭试剂和开放试剂的探讨

目的探讨在贝克曼LX20生化分析仪上能否使用开放试剂。方法按EP9-A文件的要求,以1台LX20仪器配置封闭试剂系统为参考系统,以另外1台LX20仪器配置开放试剂系统为比对系统,选择40份不同浓度水平的新鲜患者血清,在不同试剂系统间同时测定总胆红素（TBIL）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬酸氨基转移酶（AST）等9个生化项目,计算相关系数和回归方程,并以每个项目的医学决定水平浓度进行偏倚估计。结果9个生化项目开放试剂与原装试剂方法学比较．除TBIL在不同系统间的结果不能被接受外,其余项目均可被接受。结论在经过严格的方法学比对实验后,贝克曼LX20生化分析仪可以使用开放试剂替代大部分的封闭试剂。     

同一生化分析仪不同检测模块间的误差分析及溯源性的探讨

目的测定Hitachi7600-020全自动生化分析仪各模块间的误差,探讨用校准品校正仪器以减小误差的可行性,确保2个模块测定结果解释的一致性以及结果的可溯源性。方法用不同检测模块组成相应的系统测定质控血清6项生化指标的批内精密度并比较其差异,再分别用原装检测系统对新鲜混合血清进行定值后校准自建的不同模块间的检测系统,经校准验证有效后对日常校准品进行定值,再用新的校准值校准不同模块检测系统,经校准验证后,与原装试剂检测系统进行检测结果的比对分析,以评估偏倚是否在可接受的范围之内、误差是否明显减小以及结果是否可比。结果 Hitachi7600-020的P1、P2模块间精密度均较好,变异系数为0.51%～4.28%,但6个测定项目中,4个项目测定结果的差异有统计学意义(P<0.01),经多次校准和重新定值后,误差明显减小,两模块具有较好的一致性。结论 Hitachi7600-020的2个模块测定不同项目时,部分项目可产生明显的系统误差或比例误差,采用校准和校准验证后,可增加其量值的溯源性和可比性,达到结果的一致性。     

Beckman校准品经检测系统量值传递后用于校正AU2700/中生试剂系统

目的 探讨Beckman校准品经检测系统量值传递后用于校正“奥林帕斯AU2700／中生试剂”测定系统的可行性。方法 以罗氏试剂及程序、cfas校准品、日立7060全自动生化检测系统，通过患者新鲜混合血清量值传递，将Beckman校准品的标示值转换为校正“奥林帕斯AU2700／中生试剂”测定系统的实际校正值。同时，用检测系统、Beckman校准品量值传递前后的“AU2700／中生试剂”系统分别测定40份患者新鲜血清的尿素(Urea)、肌肝(Cr)、糖(Glu)、钙(Ca)、镁(Mg)、尿酸(UA)、三酰甘油(TG)、胆固醇(CHOL)，并对测定结果进行统计分析。结果 Beckman校准品的标示值与Beckman校准品在“奥林帕斯AU2700／中生试剂”测定系统中校正值的相对偏倚超过5％的项目有Urea、Cr、Ca、TG。同时，分析40份患者新鲜血清生化结果，量值传递后的Beckman校准品校正“奥林帕斯AU2700／中生试剂”测定系统时，其结果与检测系统结果更接近。结论 Beckman校准品经检测系统量值传递后用于校正“奥林帕斯AU2700／中生试剂”系统时，其检验结果与检测系统结果具有可比性。     

生化检验目前存在问题及对策

目的：探讨生化检验目前存在问题及解决方法。方法：根据生化实验室的发展状况及工作实践，提出生化检测过程中存在的一些问题及相应的对策。结果：目前存在问题：仪器与试剂不配套；忽视计算项目的室内质控；多台生化自动分析仪结果的不一致，缺乏建立“危急值”制度等。结论：生化检测过程中使用仪器配套试剂，重视仪器校准与质控，建立计算项目的室内质控及“危急值”制度，加强与临床沟通，以保证检测结果准确、可靠。     

酶校准品在血清酶测定结果一致性中的应用

目的探讨在不同生化分析仪上检测常用血清酶[丙氨酸转氨酶(ALT)、门冬氨酸转氨酶(AST)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)]结果的可比性的方法。方法将自动化系统的校准物(cfas)中6个酶活性定值转移至新鲜混合血清,以该混合血清作为校准品,对同一批标本测定校准前后的6个酶活性。结果校准前,同一批标本在2台不同品牌仪器上测得的结果差异有极其显著性(P<0.001)。校准后,同一批标本在2台不同品牌仪器上测得的结果差异无显著性(P>0.05)。结论用cfas转移血清酶定值的新鲜混合血清作为校准品对不同检测系统进行校准,既保证了结果的可溯源性,又可以实现血清酶测定的一致性。     

Au640与Rayto的比对试验结果分析

近年来随着检验医学的发展，在一些大、中型医院实验室的生化分析仪越来越趋向于规模化大型化，实验室常拥有多台生化分析系统，担负着常规和急诊标本的检测。血糖测定是我院外科手术术前准备和糖尿病病人监测不可缺少的常规检查项目，不同型号和不同功能的生化分析仪使用了不同的试剂，校准品、质控品，各自成为了一个独立的检测系统。为了使我科常规生化标本在OLYMPUS AU640与RAYTO半自动生化分析仪检测结果具有可比性，     

Beckman-Coulter LX20生化检测系统与HITACHI7080自建系统肾功能测定的对比研究

由于检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、检验程序等的不同,不同的生化检测系统[1]测定的结果会有偏差。为实现生化测定的溯源性和可比性,我们依据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A文件[2],对2个生化检测系统进行尿素(Urea)、肌肝(Cr)及尿酸(UA)3项指标的测定,并进行结果比对和偏差评估。     

校准品专用性的验证

目的检测系统对校准品专用的要求.方法在HITACHI 7170型自动生化分析仪上进行三酰甘油(TG)和尿素(Ur)测定时,使用罗氏(Roche)系统(HITACHI仪器、Roche试剂、cfas校准品和操作程序),日本第一化学(Daiichi)系统(HITACHI仪器,Daiichi试剂、校准品和操作程序)以及和光(Wako)系统(HITACHI仪器,Wako试剂、校准品和操作程序)对同一组病人血清样品作对比测定;将两系统的校准品互换后形成各自新系统,校准后对同组病人血清样品再作对比测定;又以1份用Roche系统测定均值的混合血清为临时校准品,去校准两系统后,再对同组病人血清作对比测定、互相比较.结果两系统对病人样品测定结果间的比较,以混合血清为临时校准品的对比最好;其次为两系统的原有组合,各用自己的校准品校准的结果;最差的是互换校准品校准后的结果.结论混合血清和检测的新鲜病人血清具有最相似的基本状态,所以检测系统间用混合血清校准后的病人检测结果可比性最佳.由于校准品和新鲜病人血清间有明显的基体差异,各检测系统必须使用专用的校准品,才能实现病人结果的可比性.校准品不能随意使用于任何检测系统.     

自建与配套检测系统生化结果一致性探讨

目的探讨实现国产科美试剂在贝克曼LX20生化分析仪上与原装试剂测定结果一致性的方法。方法以贝克曼原装试剂测定混合血清作为量值传递载体,用其校准科美试剂后对RANDOX校准品赋值,并以赋值后的RANDOX校准品、科美试剂组成自建系统,与原装试剂系统进行检测结果的比对分析。结果在总蛋白（TP）、白蛋白（Alb）、血糖（Glu）、尿素（Urea）、胆固醇（Chol）、三酰甘油（TG）、尿酸（UA）7个项目中,除UA在低水平处与原装试剂差异较大外,其余各项目在其可报告范围内与原装试剂具有较好的一致性。结论通过量值传递后,在贝克曼生化分析仪上国产科美试剂具有与原装试剂临床意义一致的测定结果。     

2台生化分析仪多项目检测结果比对与偏倚评估

目的对同一实验室2台生化分析仪进行方法比对和偏差评估,探讨9项生化检测结果在2台生化分析仪上是否具有可比性,是否可被临床接受。方法以美国贝克曼库尔特DxC800为参比仪器,贝克曼库尔物Lx20为试验仪器,参考美国临床实验室标准委员会的EP9-A2文件,检测肝功能、血糖(GLU)、血脂等共9项指标,并对检测结果进行相关性分析,计算医学决定水平处的系统偏差,以美国临床实验室修正法案(CLIA′88)规定的总误差范围的1/2为标准,判断其结果的一致性。结果 2台生化分析仪9项测定结果相关性良好,相关系数r≥0.975,具可比性,可互用。在医学决定水平的系统偏差,除GLU在Xc低水平处不接受外,其余都小于1/2CLIA′88系统总误差,可被接受,表明2台生化分析仪检测结果准确性、一致性良好。结论多项目在2台生化分析仪上有很好的一致性,结果均可被临床接受;对系统偏差大的应及时校准,保证结果的准确性和一致性。     

酶校准品在血清酶测定结果标准化中的应用

目的研究酶校准品用于校准不同的“仪器/试剂”测定系统时,能否增加各系统间血清酶测定结果的可比性。方法在日立7170A和CX9全自动生化分析仪上用4种不同的试剂分别测定150份不同浓度分布的新鲜血清中的丙氨酸转氨酶(ALT),天门冬氨酸转氨酶(AST),碱性磷酸酶〔(ALP),100份〕,肌酸激酶(CK),γ-谷氨酰转肽酶(GGT),乳酸脱氢酶(LD)等6种酶的活性。同1份标本用4种不同的“仪器/试剂”测定系统进行校准前和校准后测定,比较各测定系统测定前后的均值。结果发现不同的“仪器/试剂”系统间的测定结果存在一定差异(各系统间均值的CV值≥7.0%,其中ALP为27.0%,GGT为17.4%),用统一的酶校准品校准后,各系统间测定结果的差异明显减小(除ALP和GGT的CV值分别为6.6%和5.1%外,其余各项目的CV值均＜5%)。结论统一的某些酶校准品能增加不同的测定系统间结果的可比性。