FDP试剂在Sysmex CS5100全自动凝血分析仪上使用的性能评估

目的:验证日本积水(Sekisui)医疗株式会生产的FDP试剂盒在日本Sysmex公司CS5100全自动凝血分析仪检测FDP的分析性能。方法:参照临床和实验室标准协会(Clinical and Laboratory Standars Institute,CLSI)及其他相关文献,检测FDP检测系统的精密度、准确性、分析测量范围、可报告范围、样本针的携带污染、抗干扰能力和参考范围,并与试剂说明书的质量性能进行比较。结果:FDP批内变异系数5%;批间变异系数5%。FDP的线性方程为Y=0.9853X+1.4031,r2=0.9993,r20.975,在2.5~120μg/m L范围内,FDP结果呈线性。检测高值标本时稀释倍数不宜超过8倍,以保证结果的准确性。抗干扰实验:在游离型胆红素和结合型胆红素20.0 mg/d L,溶血血红蛋白500 mg/d L,乳糜浊度3000 CM的情况下,对FDP的检测影响均不明显,相对偏差均10%。参考区间验证:检测20个健康体检者的FDP值结果均在厂商提供的生物参考区间FDP5.0μg/m L范围内。结论:日本积水公司生产的FDP试剂盒及标准品和质控品在Sysmex CS5100全自动凝血分析仪上检测FDP系统主要分析性能验证结果与厂家提供的分析性能一致,符合质量目标的要求。     

Sysmex CS5100全自动凝血分析仪性能验证

目的验证Sysmex CS5100全自动凝血仪的性能。方法从批内精密度及批间精密度、准确度、携带污染率、FDP线性范围共四个方面对Sysmex CS5100全自动凝血分析仪系统性能进行验证。结果精密度最大CV为6.55%;准确度最大偏倚为XXXX%;携带污染率最大值为-1.06%;FDP线性范围为0.954~5.967 g/L,相关系数为r为0.9992。结论 Sysmex CS5100全自动凝血分析仪具有较高精密度和准确度,携带污染率低,FDP线性范围宽,结果稳定、准确、可靠。     

全自动血凝分析仪Sysmex CS-5100的性能验证与评价

目的对全自动血凝分析仪Sysmex CS-5100的性能进行验证与评价。方法用高低浓度混合血浆验证批内精密度,用高低浓度质控品验证日间精密度,用高浓度混合血浆分别按100%、80%、60%、40%、20%、10%、5%的比例稀释后对仪器进行线性验证,用接近预期检测限的低/高浓度血浆样本来验证可报告范围,通过检测定值质控品和仪器比对来验证正确度,用正常体检血浆验证参考区间,用高低浓度血浆标本验证携带污染率。结果 Sysmex CS-5100检测PT、APTT、FIB批内CV<3.0%;TT、D-二聚体、FDP批内CV<4.0%;PT、APTT、FIB日间CV<5.0%;TT、D-二聚体、FDP日间CV<6.0%;FIB、D-二聚体、FDP的可报告范围分别是:0.21~24.6 g/L,0.06~89.6 mg/L,0.09~2001.28μg/ml;各项目相对偏差均在10.5%以内;95%以上样本处于引用参考区间内,携带污染率均<2.5%。结论 Sysmex CS-5100全自动血凝分析仪性能良好,可用于检测临床样本。     

Sysmex CA-1500全自动凝血分析仪维修校准后的性能验证

目的对全自动凝血分析仪进行性能验证。方法根据美国临床实验室标准化协会相关文件和国家卫生行业相关标准对维修校准后的全自动凝血分析仪sysmex CA-1500进行性能验证,主要性能特征包括准确度、精密度、线性范围、可报告范围、携带污染率、检测限、参考区间和干扰实验等。结果准确度、精密度、线性范围、可报告范围、携带污染率和参考区间等性能指标均符合相关要求。FDP的检测限为3.56 mg/L,略微高于厂家标示的2.5 mg/L。干扰实验中,当血红蛋白≤3.896 g/L;乳糜微粒≤1 128 FTU;游离胆红素≤15.6 mg/d L;结合胆红素≤16.72 mg/d L时,大部分检测项目的偏离值均小于10%。当血红蛋白浓度为2.922 g/L时,对FDP干扰的偏离值为36.64%;乳糜微粒浓度为282 FTU、846 FTU和1 128 FTU时,对FDP干扰的偏离值分别为32.65%,52.47%和12.20%,均大于10%。结论该凝血分析仪抗干扰能力有限,且使用时间较长,致使部分性能指标未通过相关要求。应加强维护,更换部件维修和室内质量控制产生系统误差时及时进行校准,对重度脂血标本须高速离心或使用磁珠法进行检测。     

CS5100全自动血凝分析仪性能评价

目的验证CS5100全自动血凝仪的分析系统性能。方法参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)相关文件,对CS5100血凝仪的常规及特殊血凝项目进行不精密度、正确度、携带污染率、线性范围、分析测量范围、参考区间等性能评价进行初步评估。结果在本次试验中,高、低浓度标本的总不精密度都在规定的范围内,根据CLIA,88的要求,批内不精密度的变异系数(Variable Coefficient,CV)应当1/4总允许误差(Allowed Total Errors,TEa),天间不精密度应1/3 TEa;准确度验证结果显示每一测定项目均符合室间质评提供的定值范围;携带污染率10%;分析测量范围均符合生产厂家提供范围,并与其提供的1号线性曲线拟合;参考范围验证所得R值(R=结果落在参考范围内的样本数/总的实验样本数)≥0.9;结论 CS5100血凝仪的精密度、准确度、携带污染率、分析测量范围、仪器比对结果均符合质量管理的要求,参考范围验证通过。所有既得结果均显示在CS-5100上完成的常规凝血测试及特殊凝血测试项目如单因子活性或抗体浓度均可得到相对满意的结果,良好的分析性能使其能提供可信的检测报告以满足临床检测需求。     

CS 5100全自动血凝分析仪检测低分子肝素抗-Ⅹa活性的性能验证

目的对CS 5100全自动血凝分析仪检测系统检测低分子肝素抗-Ⅹa活性(LMWH抗-Ⅹa活性)进行性能验证。方法参照美国临床实验室标准化协会系列指南文件、卫生行业标准和试剂厂家的要求,对CS5100检测LMWH抗-Ⅹa活性的批内精密度、日间精密度、线性、准确度、携带污染率和参考范围进行性能验证。结果 CS5100检测LMWH抗-Ⅹa活性检测的批内精密度、日间精密度、线性范围、准确度、携带污染率、参考范围验证结果均符合要求。结论 CS5100检测LMWH抗-Ⅹa活性的主要性能指标均符合厂家及行业标准,可用于临床检测。     

日本积水FDP试剂在STAGO血凝仪上的检测性能验证与评价

目的对日本积水FDP试剂在法国STAGO-R血凝仪检测系统上的分析性能进行评价,确认其在非配套检测系统的分析性能符合临床要求,以保证检验结果的可靠性。方法主要从精密度,最低检出限,线性范围,生物参考区间,携带污染这几个方面进行评估。结果低值质控的批内不精密度为4.09%,高值质控的批内不精密度为4.21%;低值质控批间不精密度为6.49%,高值质控的批内不精密度为6.88%。最低检出限为0.78μg/L。在2.5~120μg/L的线性范围内线性方程y=1.0026 x-0.7812,R2=0.9994。参考范围为0-5μg/L,合格率为95%。携带污染3倍Low-Low的SD。结论经验证,日本积水FDP试剂在STAGO血凝仪上精密度,最低检出限,线性,参考范围,携带污染率等分析检测性能符合厂家设定要求,满足实验室质量管理技术要求准则。     

两台凝血分析仪凝血常规的比对分析

<正>近年来检验医学迅速发展,功能各异的凝血功能自动化检测仪器不断推出,目前已成为临床凝血功能检测与分析的主要手段之一。定期对科室凝血分析仪进行稳定性和准确性等评价,并进行比对,以保证科室两台凝血分析仪发出报告的可比性[1,2]。本科室两台凝血分析仪均来自日本Sysmex公司,有较高的精密度和准确性,具有机械性能好、故障率低,     

Sysmex CA7000 全自动血凝仪的抗干扰性能研究

目的 对日本希森美康(Sysmex)株式会社生产的CA7000全自动凝血仪进行抗溶血、脂血及黄疸等干扰物的性能评估.方法 使用Sysmex干扰检测试剂盒,将血红蛋白、乳糜、游离胆红素及直接胆红素按一定比例加入正常混合血浆,以原空白混合血浆作为空白对照,分别测定凝血酶原时间、部分凝血活酶时间、纤维蛋白原和凝血酶时间.每个样本重复检测两次取均值,计算偏离值.结果 干扰试验的偏离均<10%,最高为4.94%,表明仪器可自动扣除干扰物对检测结果的影响,抗干扰能力强.结论 CA7000凝血仪能自动扣除本底的干扰,具有良好的抗溶血、脂血及黄疸等干扰物质的能力.     

全自动生化分析仪测定血清低密度脂蛋白胆固醇分析性能评价

目的:对在日立7600全自动生化分析仪上用均相测定法检测低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的分析性能进行评价。方法:参考国际、国内有关性能评价的文件和报道,结合临床工作实际,对全自动生化分析仪测定血清LDL-C的精密度、准确度、分析测量范围、分析干扰和生物参考区间5项分析性能进行验证和评价。结果:LDL-C测定在3个不同浓度水平的批内和天间不精密度都小于厂家规定的不精密度要求;5个不同批号的室间质控品检测结果与靶值的相对偏倚均小于允许偏倚;分析测量范围为0～14.38 mmol/L,略宽于厂家给定的范围;生物参考区间验证结果均在设定的范围之内;不同浓度游离胆红素、结合胆红素、乳糜物、血红蛋白对LDL-C检测不产生影响。结论:日立全自动生化分析仪测定LDL-C的分析性能与厂家声明基本一致,符合临床要求,可以应用于临床。