不同厂家马来酸罗格列酮胶囊溶出度考察

目的比较4个厂家马来酸罗格列酮胶囊的溶出度,为临床用药提供参考。方法采用分光光度法分别测定A、B、C、D厂家马来酸罗格列酮胶囊的累积溶出度,计算参数T50、Td、m的值,并对参数进行比较。结果B厂的马来酸罗格列酮胶囊T50、Td值与其他3个厂家比较,有显著性差异(P<0.01)。A、C、D厂生产的马来酸罗格列酮胶囊的T50、Td值无显著性差异(P>0.05),B厂生产的马来酸罗格列酮胶囊溶出度不符合《中国药典》规定。结论建议相关厂家对影响制剂溶出度的辅料及生产工艺进行改进,确保产品质量。     

HPLC测定3厂家磷酸奥司他韦胶囊的溶出度

目的 采用HPLC法考察3厂家磷酸奥司他韦胶囊的溶出度,为药品的采购和临床用药提供参考.方法 采用转篮法进行体外溶出度实验,以HPLC-UV法测定含量,计算累计溶出百分率;以威布尔方程拟合溶出度参数T50、Td、T80、m,再利用f2相似因子法对3厂家药物的溶出行为进行分析.结果 3个厂家磷酸奥司他韦胶囊的体外溶出度均符合2010版《中国药典》的规定,但溶出参数T20、Td、T80、m存在一定差异(P＜0.01).结论 不同厂家生产的磷酸奥司他韦胶囊的溶出参数存在一定差异,临床用药时应加以注意.     

不同厂家洛伐他汀胶囊的体外溶出度比较

目的 测定5个厂家的洛伐他汀胶囊的溶出度,以考察产品质量.方法 采用紫外分光光度法,以磷酸盐缓冲液(pH4.5)-正丙醇(2:1)900 ml为溶出介质,测定洛伐他汀胶囊的体外溶出度.结果 5个厂家洛伐他汀胶囊的溶出度参数T50Td、T80、m、Kr有显著差异(P<0.05).结论 产品质量与生产工艺密切相关.     

兰索拉唑肠溶片及肠溶胶囊溶出度的比较

目的 :探讨兰索拉唑肠溶片体外溶出度测定的方法 ,并考察兰索拉唑肠溶片和肠溶胶囊溶出度的差异。方法 :建立兰索拉唑肠溶片溶出度的测定方法 ,测定并比较兰索拉唑两种不同剂型的溶出度 ,提取溶出参数及方差分析。结果 :(1)各肠溶片及肠胶囊在30min时累积溶出量均>80 % ;(2)A组间Weibull参数T50、Td 和m值两两比较无显著性差异 (P均>0 05) ,B组亦然 (P均>0 05) ;(3)A组与B组比较T50、Td 间差异极显著 (P均<0 001) ,B组溶出50 %及63 2 %所需的时间明显短于A组 ,m比较差异不显著 (P>0 05) ,两组所拟合方程的斜率无显著性差异。结论 :本法作为兰索拉唑肠溶片的体外溶出度测定方法简便、准确 ,重现性好 ,稳定可行 ;兰索拉唑肠溶片与肠溶胶囊溶出度存在极显著差异     

黄豆苷元半固体骨架型胶囊处方的初步研究

目的:采用半固体骨架技术提高黄豆苷元的体外溶出度。方法:采用熔融法制备黄豆苷元半固体骨架胶囊,比较不同载体材料聚氧乙烯(40)硬脂酸酯(S-40)、泊洛沙姆、聚乙二醇(PEG)4000,不同含药量(2%、4%、6%),表面活性剂吐温-80不同用量(15%、20%、25%、30%)对其体外溶出度的影响并与市售胶囊进行比较。结果:上述3种影响因素中溶出度较优的选择为采用S-40为载体,含药量为2%,吐温-80用量20%。所制胶囊体外溶出速率快于市售胶囊。结论:半固体骨架技术能够提高难溶性药物黄豆苷元的体外溶出度。     

不同厂家格列齐特片溶出度考察

目的 :比较6厂家格列齐特片的溶出度 ,为临床选用提供参考。方法 :采用分光光度法分别测定A、B、C、D、E、F厂格列齐特片的累积溶出度 ,绘制其溶出曲线 ,计算参数T50、Td、m的值 ,并对T50、Td 值进行两两比较。结果 :E厂格列齐特片的T50、Td 值与其它5厂有显著性差异 (P<0 01) ,其余5厂格列齐特片的T50、Td 值间无显著性差异 (P>0 05)。其中 ,E厂格列齐特片在180min时的累积溶出率<75 %,不符合《中国药典》规定 ,其它5厂格列齐特片的溶出度均符合规定。结论 :建议有关厂家对影响制剂溶出度的辅料及生产工艺进行改进 ,以提高产品质量。     

不同厂家替米沙坦片体外溶出度的考察

目的比较5厂家替米沙坦片的溶出度。方法采用紫外分光光度法分别测定A,B,C,D和E厂替米沙坦片的累积溶出度,绘制其溶出曲线,计算参数m、T50、Td的值,并对T50、Td值进行两两比较。结果A厂和E厂替米沙坦片的T50、Td值与其它3厂有显著性差异(P<0.05),其余3厂替米沙坦片的T50、Td值间无显著性差异(P>0.05);其中,E厂替米沙坦片在60min时的累积溶出率小于65%,不符合中国药典规定,其它4厂替米沙坦片的溶出度均符合规定。结论建议有关厂家对影响制剂溶出度的辅料及生产工艺进行改进,以提高产品质量。     

不同固体剂型盐酸伐昔洛韦制剂的溶出度考查

目的：比较4个不同厂家固体制剂盐酸伐昔洛韦片剂和胶囊的溶出度,为临床用药提供参考。方法：采用紫外分光光度法测定盐酸伐昔洛韦含量,转篮法测定溶出度,并以威布尔分布模型拟合溶出参数,再对T50,Td,m进行统计分析。结果：4个厂家不同固体剂型中盐酸伐昔洛韦片剂和胶囊剂的溶出度均符合2005年版《中国药典》规定,其T50、Td、m值两两间均存在显著性差（P（0.05）。结论：该方法操作简便、准确,可用于该药溶出度的测定。     

氧氟沙星胶囊溶出度比较

目的对不同厂家的氧氟沙星胶囊进行溶出度比较。方法采用2005年药典规定的方法测定溶出度,并对其溶出参数(Td、T50、m)进行统计处理。结果不同厂家之间的氧氟沙星胶囊溶出速率相差很大(P<0.01),B厂最快,C厂最慢。结论不同厂家的产品内在质量有显著差别。     

盐酸洛美沙星胶囊和片剂的体外溶出度

目的　对盐酸洛美沙星胶囊和片剂进行溶出度测定 ,以考察其质量。方法　采用转篮法 ,以 0 1mol·L- 1 盐酸为溶出介质 ,检测波长 2 87nm ,研究洛美沙星胶囊和片剂的溶出度。结果　根据Weibull分布模型 ,计算出溶出参数T0 5、Td、T0 8和m。结论　各厂家的产品在 30min时 ,累积溶出量均大于 80 % ,符合规定。不同厂家的胶囊溶出度无显著性差异 (P >0 0 5 ) ,而不同厂家的片剂溶出度有极显著差异 (P <0 0 1)。建议对每批产品进行溶出度检查 ,控制其质量 ,保证临床疗效     

尼群地平固体分散体及其片剂的体外溶出度评价

目的:运用固体分散技术提高尼群地平的体外溶出速率.方法:采用紫外分光光度法测定药物浓度,以体外溶出为指标,对固体分散体的载体、制备方法及比例进行优化.通过粉末直接压片法制备尼群地平固体分散片,根据日本橙皮书的要求对片剂的体外溶出进行考察.结果:采用泊洛沙姆188为载体,药物与载体比例为1:5,通过熔融法制备的固体分散体体外溶出效果较好,且制成的片剂,在4种介质(含0.15％吐温-80的水溶液、pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液)中,45 min时最低累积溶出度达80.3%.结论:通过固体分散技术制备的尼群地平片体外溶出能满足日本橙皮书的要求,且工艺简单、易于实施.     

美洛昔康片剂与胶囊剂溶出度的比较

目的　测定 5个不同厂家的美洛昔康片剂与胶囊剂的溶出度 ,考察产品质量。方法　采用紫外分光光度法测定美洛昔康片剂与胶囊剂的溶出度。结果　 5个不同厂家的美洛昔康片剂及胶囊剂 4 5min内均溶出 70 %以上 ,溶出度参数T50 、Td、T80 、m及溶出速率常数Kr均存在显著性差异 (P <0 0 1)。结论　不同厂家产品的内在质量存在差异 ,提示临床用药时应加以注意     

头孢羟氨苄胶囊剂体外溶出度的比较

目的 :测定 4个不同厂家的头孢羟氨苄胶囊剂的溶出度 ,考察产品质量。方法 :按中国药典 (2 0 0 0年版 )采用紫外分光光度法测定头孢羟氨苄胶囊剂溶出度。结果 :4个厂家的头孢羟氨苄胶囊剂 40min内均溶出 ,溶出度参数T50 ,Td,T80 ,m存在显著性差异 (P <0 .0 1) ,溶出速率常数Kr差异无显著性 (P >0 .0 5 )。结论 :为保证临床用药安全有效 ,应严格按照药典规定控制该产品的内在质量     

甲基莲心碱栓剂处方及工艺优选

目的：优选制备甲基莲心碱栓剂的处方工艺。方法：以栓剂外观及累积释药百分率为考察指标,采用正交试验法筛选以硬脂酸聚烃氧（40）酯为主体的水溶性栓剂最佳处方。考察成型温度及吐温-80含量对栓剂质量的影响。结果：优选出的最佳处方组成为硬脂酸聚烃氧（40）酯∶聚乙二醇2000∶甘油（7∶3∶1）。最佳成型温度为65℃,吐温-80最适宜的含量为1.5%。结论：该栓剂外观完整光滑,溶出率高,处方设计合理,制备工艺可行。     

Combretastatin A4栓剂的处方及工艺研究

目的建立CA4栓剂的质量评价方法,制备符合质量要求的CA4栓剂。方法通过正交试验考察半合成脂肪酸甘油酯浓度、PEG浓度、PEG种类、聚山梨酯-80种类等因素对栓剂的影响,确定CA4栓剂的处方,并参考《中国药典》进行质量评价。结果按选定处方及制备方法制得的CA4栓剂为白色鱼雷形栓剂,平均栓重为1.1956 g,融变时限在30 min内,含药量为每枚10 mg,溶出曲线符合Weibull方程,T50=51.2 min,Td=67.1 min。结论筛选的CA4栓剂的处方及工艺可行,质量评价指标明确,质量评价方法准确可靠。     

双氯芬酸钠缓释胶囊体外释放度考察

目的:考察国内不同厂家(4家)生产的双氯芬酸钠缓释胶囊体外释放度.方法:按中国药典1995年版释放度测定法Ⅰ,测定双氯芬酸钠缓释胶囊的释放度.提取参数(T50,Td,m),并对参数进行相关性研究.结果:各厂家产品的释放度参数具有极显著性差异(P＜0.01).结论:每批产品须进行释放度检查以控制其质量.     

不同厂家头孢羟氨苄片与胶囊溶出度考察

目的:比较A、B、C厂头孢羟氨苄制剂的溶出度,为临床选择用药提供参考。方法:含量测定采用紫外分光光度法,测定波长为263nm;溶出度考察统一采用桨法,其溶剂为水,转速为50r/min,并以威布尔分布模型拟合参数Td、m、β的值,再对参数进行方差分析;另对C厂头孢羟氨苄胶囊同时采用桨法和转篮法进行溶出度考察,并将结果做t检验。结果:头孢羟氨苄片与胶囊的Td、β值比较具有显著性差异(P<0.01),不同厂家、规格、批号片剂间的Td值比较均无显著性差异(P>0.05),A厂2批片剂间的m值比较具有显著性差异;C厂2批胶囊分别以桨法和转篮法测定在10、20min以下时的溶出度有显著性差异(P<0.05)。结论:桨法药物释放的前期要比转篮法快;头孢羟氨苄片的溶出要快于胶囊,临床可根据需要选用。     

正交试验法筛选骆驼蓬总碱片处方的实验研究

目的 :优选骆驼蓬总碱片最佳处方。方法 :以辅料碳酸钙、吐温 -80、淀粉及润滑剂 (硬脂酸镁∶滑石粉 )用量为4因素 ,每因素取3水平 ,以总碱片中去氢骆驼蓬碱的体外溶出参数 (Td)为指标进行正交试验。结果 :辅料中影响去氢骆驼蓬碱Td 的主要因素为吐温 -80和碳酸钙用量 (P<0 .05) ;经试验筛选出的最佳处方为骆驼蓬总碱浸膏粉适量 (总碱10mg/片 )、淀粉45mg、吐温 -80用量1 %、硬脂酸镁0. 1mg、滑石粉0 .31mg、氧化镁适量 ;Td=25 .01min。结论 :筛选出的最佳处方具有辅料价廉易得、有效成分溶出快、制备简单、稳定等特点。     

Surfactant effects upon dissolution patterns of carbamazepine immediate release tablet

The objective of this study was to investigate the effects of sodium lauryl sulfate upon the saturation solubility of carbamazepine, its dissolution kinetics, and T50% defined as the time required for dissolving 50% of carbamazepine. Water, 0.1 N-HCl, and phosphate buffers at pH 4.0 and 6.8 containing 0.1, 0.5, 1, and 2% sodium lauryl sulfate were used as dissolution media. The dissolution study was conducted by using the USP dissolution apparatus II with an agitation rate of 75 rpm. Samples of the dissolution media were taken in 7, 15, 30, 45, 60, 75, and 90 min, and the amounts of carbamazepine were determined spectrophotometrically at 285 nm. All dissolution data were fitted well into a four-parameter exponential equation: Q = a(1 - e(-b x t)) + c(1 - e(-d x t)). In this equation Q represented % carbamazepine dissolved at a time t, and a, b, c, and d were constants. This equation led to the calculation of dissolution rates at various time points and T50%. It was found that the dissolution rate of carbamazepine was directly proportional to the aqueous concentration of sodium lauryl sulfate. In addition, under our experimental conditions T50% values ranged from 37.8 to 4.9 min. It was interesting to note that T50% declined rapidly as the surfactant concentration increased from 0.1 to 0.5%, whereas it declined more slowly at concentrations greater than 1%. These results clearly demonstrated that the dissolution rate of carbamazepine and duration of its dissolution test could be tailored by optimizing the amount of sodium lauryl sulfate in a dissolution medium.     

HPLC法测定复方黄酮胶囊的溶出度

目的:建立以高效液相色谱法测定复方黄酮胶囊溶出度的方法。方法:色谱柱为Nova-Pak C18(250mm×4.0mm,5μm),流动相为甲醇-0.4%磷酸(50:50),流速为1.0mL.min-1,检测波长为360nm,柱温为30℃。溶出度测定采用转篮法,以0.1mol.L-1盐酸为溶剂,转速为100r.min-1。结果:胶囊的累积溶出度在30min后均大于80%。槲皮素进样量在0.06584～0.6584μg范围内与峰面积积分值呈良好线性关系(r=0.9999);平均加样回收率为99.35%,RSD=0.92%(n=6)。结论:本方法简便、准确、重现性好,可用于复方黄酮胶囊的质量控制。