莫达非尼胶囊稳定性的研究

目的考察莫达非尼胶囊稳定性。方法根据《中国药典》2005年版要求,对莫达非尼胶囊在市售包装下进行影响因素试验、加速试验和长期试验,考查各条件下药物的外观性状、含量、有关物质和溶出度的变化情况。结果在影响因素试验中,本品在高湿条件下略有吸湿增重,其他条件下各项指标均无明显变化,符合质量标准的规定。结论本品在上市包装条件下稳定,本品有效期可定为2年。     

碘帕醇注射液的稳定性研究

目的考察碘帕醇注射液的稳定性,为临床安全合理用药提供依据。方法影响因素试验、加速试验和长期试验考察碘帕醇注射液稳定性,考察项目为性状、p H值、溶液颜色、游离碘、无机碘化物、游离芳香胺、有关物质、氨丁三醇、依地酸钙钠、可见异物、无菌、细菌内毒素以及碘帕醇含量。结果碘帕醇注射液自制样品与对照样品在规定的包装条件下,除影响因素试验中5、10 d光照后,无机碘化物含量已超出规定限度,高温60℃导致含量下降约3%外,影响因素试验其他条件下、加速试验6个月、长期试验48个月的各项考察指标均无明显变化,均在合格范围内。结论碘帕醇注射液稳定性良好,其有效期暂定4年。     

盐酸安妥沙星注射液的稳定性试验

目的考察盐酸安妥沙星注射液的稳定性,为其生产、包装、贮藏、运输条件以及制订有效期提供科学依据。方法根据《药物稳定性研究技术指导原则》和盐酸安妥沙星注射液的质量标准,对该品进行影响因素试验、加速试验和长期试验。结果在影响因素试验、加速试验和长期试验条件下,样品的各项指标均无明显变化。结论盐酸安妥沙星注射液的稳定性较好,有效期可暂定为两年。     

抗病毒咀嚼片稳定性考察研究

目的：考察抗病毒咀嚼片（薄膜衣片）的稳定性,检验确定其贮藏条件和有效期限。方法：以性状、鉴别、重量差异、微生物限度、含量为质量指标,通过影响因素试验、加速试验及长期留样试验观察其质量变化情况。结果：各项考察指标符合药品质量规定。结论：抗病毒咀嚼片在影响因素试验、加速试验和长期试验条件下稳定,因长期试验24个月内其含量无明显变化,可初步确定该制剂有效期为2年。     

复方盐酸左氧氟沙星滴眼液的稳定性试验研究

目的:考察复方盐酸左氧氟沙星滴眼液的稳定性。方法:采用高效液相色谱法同时测定3种主药(盐酸左氧氟沙星、盐酸萘甲唑啉及地塞米松磷酸钠)的含量,并进行包括强光照射试验、高温试验的影响因素试验及加速试验、长期试验的稳定性试验。结果:影响因素试验结果表明本品在该条件下性状发生了变化,颜色有所加深,3种主药的含量均呈下降趋势,但仍在合格范围内;加速试验和长期试验结果表明各项考察指标均无明显变化。结论:本品符合制剂稳定性的要求,但在贮存及运输过程中应避免高温及强光照射。     

肾炎宁片稳定性考察

目的考察肾炎宁片的稳定性。方法按2010年版《中国药典》二部附录原料药与药物制剂稳定性试验指导原则,以片剂重点考察项目性状、鉴别、崩解时限、微生物限度检查、含量测定为评价指标,进行影响因素试验、加速试验和长期试验。结果该制剂在影响因素试验中各项指标未出现明显变化;在长期试验和加速试验中,除大黄总蒽醌含量略有升高,其他各项指标均未出现明显变化。结论肾炎宁片在一年有效期内质量稳定,符合质量标准要求。     

注射用福美坦的稳定性考察

目的:考察注射用福美坦的稳定性。方法:根据《中国药典》2005年版要求,对注射用福美坦在市售包装条件下进行影响因素试验、加速试验和长期试验,考察各条件下药物含量、外观、pH值及有关物质等指标变化情况。结果:温度、湿度、光线及贮存时间等对注射用福美坦的质量指标影响不大,各项质量指标的检测结果均符合《中国药典》要求。结论:注射用福美坦在市售包装条件下的有效期内质量稳定、可靠。     

胃复片的稳定性考察

目的考察胃复片的稳定性。方法按2010年版《中国药典》(二部)附录原料药与药物制剂稳定性试验指导原则,以胃复片重点考察项目性状、鉴别、崩解时限、微生物限度检查、含量为评价指标,进行影响因素试验、加速试验和长期试验。结果除影响因素试验中的090426批样品的含量略有下降外,其余指标均未见明显变化;3批样品(批号:090426,090427,090428)经过6个月的加速试验和24个月的长期试验,各项指标均符合质量标准规定。结论胃复片药物性质稳定,其有效期可确定为24个月。     

不同厂家蒙脱石散的稳定性考察

目的:考察不同厂家蒙脱石散的稳定性,为评价和控制药品质量提供依据。方法:通过影响因素试验、加速试验及长期试验,从制剂的性状、外观均匀度、酸碱度、粒度、吸附力、含量等指标方面考察4个厂家蒙脱石散在各自包装条件下的稳定性情况。结果:除在高湿条件下各指标变化较大外,在其他试验中各厂家制剂各指标变化均不大;但在加速和长期试验中不同厂家制剂在粒度、吸附力、含量等方面存在差异。结论:高湿环境对蒙脱石剂稳定性影响较大,建议在贮存及运输过程中应注意密封、干燥;不同厂家的制剂稳定性存在差异。     

胃复片的稳定性考察

目的 考察胃复片的稳定性.方法 按2010年版<中国药典>(二部)附录原料药与药物制剂稳定性试验指导原则,以胃复片重点考察项目性状、鉴别、崩解时限、微生物限度检查、含量为评价指标,进行影响因素试验、加速试验和长期试验.结果 除影响因素试验中的090426批样品的含量略有下降外,其余指标均未见明显变化;3批样品(批号:0...     

HPLC法测定莫达非尼分散片的含量

目的 建立莫达非尼分散片的含量测定方法.方法 采用HPLC法,色谱柱:Platisil ODS(5μm,250 mm ×4.6 mm);流动相:乙腈-水(4∶6);流速:1.0 ml/min;检测波长:225 nm;进样量:10μl;柱温:25℃.结果 莫达非尼进样量在1.001 ～8.008 μg范围内与峰面积呈良好线性关系(r =0.999 9),平均回收率为100.37％,RSD =0.42％(n=9).结论 该法操作简便、结果可靠,可用于莫达非尼分散片的质量控制.     

盐酸氟桂利嗪口腔崩解片的稳定性研究

目的:研究盐酸氟桂利嗪口腔崩解片的稳定性,确定其储存条件及有效期。方法:采用高效液相色谱法测定制剂中主药和有关物质含量,并考察制剂在高温、高湿、光照等影响因素及加速试验和长期试验中的稳定性,计算其有效期。结果:样品除在高温条件下有关物质含量超标、吸湿性较强外,在其他稳定性试验中各项质量指标均符合要求;计算其最短有效期为2年。结论:盐酸氟桂利嗪口腔崩解片稳定性较好,宜置于阴凉干燥处保存,有效期暂定为2年。     

口捷爽复方泡腾片稳定性考察

目的考察口捷爽复方泡腾片的稳定性,并初步确定其有效期。方法观察并测定复方泡腾片在强光、高温及高湿度等环境下的性状、崩解时限、重量差异、发泡量、酸度、含量等指标的变化。结果加速试验与长期试验中各项考察指标均无明显变化,符合药品质量标准的相关规定。结论口捷爽复方泡腾片在加速试验和长期试验条件下稳定,可初步预测该制剂的有效期1年。     

展舒胶囊稳定性考察

目的考察展舒胶囊的稳定性。方法按2005年版《中国药典(二部)》附录原料药与药物制剂稳定性试验指导原则,以胶囊剂重点考察项目性状、鉴别、水分、崩解时限、微生物限度检查为评价指标,进行影响因素试验、加速试验和长期试验。结果 1批样品除在开口高湿试验中吸湿量增加较多外,其余指标均未见明显变化;3批样品(经过6个月的加速试验和24个月的长期试验)的各项指标均符合质量标准规定。结论展舒胶囊药物性质稳定。     

三清降糖分散片的处方优化

目的：制备三清降糖分散片并优化其处方工艺。方法：以崩解时限为指标,对填充剂、崩解剂类型进行单因素考察,并通过正交试验优化;高效液相色谱（HPLC）法测定优选处方所制分散片黄芩苷含量和溶出度。结果：优化处方为30%微晶纤维素、20%预胶化淀粉作为填充剂,6%交联聚维酮作为崩解剂,2%微粉硅胶作为润滑剂。按优化处方粉末直接压片制备的三清降糖分散片3 min内分散均匀,15 min溶出度达到90%以上。结论：按优选处方制得的三清降糖分散片,遇水崩解迅速、分散均匀性好,质量可控。     

杜仲平压分散片的制备及其质量标准研究

目的:制备杜仲平压分散片并建立其质量标准。方法:以崩解时间、分散均匀性和可压性为指标,优选辅料配比。采用研磨法制备杜仲平压分散片。采用高效液相色谱法测定制剂中绿原酸含量。结果:优选的辅料配比为甘露醇60g、微晶纤维素40g、低取代羟丙基纤维素30g、微粉硅胶20g、交联聚乙烯吡咯烷酮4g、硬脂酸镁2g、甜味剂2g、聚乙烯吡咯烷酮适量。制备的杜仲平压分散片为棕褐色,分散均匀度符合要求。绿原酸的进样量在1.882～18.820μg范围内与峰面积积分值呈良好线性关系(r=0.9999);平均加样回收率为99.2%,RSD=1.63%(n=6)。结论:该辅料配比符合制备工艺要求,所建质量标准可用于杜仲平压分散片的质量控制。