注射用乳糖酸阿奇霉素的细菌内毒素检查法

目的:建立注射用乳糖酸阿奇霉素的细菌内毒素(BET)检查方法。方法:通过实验验证注射用乳糖酸阿奇霉素对细菌内毒素检查有抑制作用,提出在样品稀释过程中加入适量的二价金属阳离子(Mg~(2 )),以补充因鳌合作用而减少的部分,从而消除此样品对内毒素检查的抑制作用。结果:补充适量Mg~(2 )可以有效消除样品对BET的干扰作用。结论:注射用乳糖酸阿奇霉素适用于细菌内毒素检查法。     

乳糖酸阿奇霉素注射液细菌内毒素检查方法的建立

目的建立乳糖酸阿奇霉素注射液细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查法,对不同批号的样品进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果高浓度乳糖酸阿奇霉素注射液溶液对TAL与细菌内毒素的凝集反应有干扰作用,经稀释后可排除干扰。结论本品可采用细菌内毒素检查法代替热原检查法进行质量控制。     

注射用阿奇霉素细菌内毒素检查方法的研究

建立注射用阿奇霉素的细菌内毒素检查方法。注射用阿奇霉素对细菌内毒素检查有抑制作用。通过试验,采用加入离子补充剂的方法可排除干扰。     

注射用阿奇霉素细菌内毒素的检测

目的 :建立注射用阿奇霉素的细菌内毒素检查方法。方法 :参照药典方法进行实验。结果 :经干扰实验证明 ,注射用阿奇霉素对鲎试剂的凝聚反应无干扰作用 ,用灵敏度为 0 5EU·ml 1的鲎试剂检查细菌内毒素的方法有效。结论 :可用细菌内毒素检查法替代家兔热原法控制其质量     

注射用阿奇霉素细菌内毒素检查方法学验证

目的 验证采用细菌内毒素检查法替代热原检查法用于注射用阿奇霉素质量检测的方法可行性.方法 参照〈中国药典〉2010年版二部附录中细菌内毒素检查法干扰试验要求,用两个不同厂家生产的鲎试剂对3批注射用阿专霉素进行干扰试验.结果 本品对细菌内毒素检查法有抑制作用,但将注射用阿奇霉素稀释至1.67mg·mL-1浓度时可有效地排除其对鲎试剂的干扰作用.结论 注射用阿专霉素采用细菌内毒素检查法进行检测是可行的.     

注射用阿奇霉素细菌内毒素检查方法的研究

考察了6批注射用阿奇霉素的细菌内毒素检查法的可行性。按《中国药典》2005年版细菌内毒素检查法。结果可见,浓度为0.2 mg.mL^-1的样品稀释液对标示灵敏度为0.25 EU.mL^-1的鲎试剂无干扰作用。本品稀释为0.2 mg.mL^-1的溶液后,可用灵敏度为0.25 EU.mL-1的鲎试剂进行检测。     

注射用阿奇霉素细菌内毒素检查方法的探讨

摘要目的：考察注射用阿奇霉素细菌内毒素的检查方法的可行性。方法：干扰试验。结果：样品溶液无干扰作用,与热原检验(家兔法)结果一致。结论：将注射用阿奇霉素(规格：0．25g)稀释600倍可用灵敏度为0,2EU．ml^-1的鲎试剂作细菌内毒素检查。     

注射用硫酸阿奇霉素的细菌内毒素检查

注射用硫酸阿奇霉素(azithromycin sulfate,1)是经低温工艺制成的冻干制剂,现行质量标准为中华人民共和国药品监督管理局标准[WS-019(X-017)-2000(2)],采用热原检查法.本文参照中国药典2000年版附录中细菌内毒素检查方法的有关规定,对注射用1进行了细菌内毒素检查法的可行性试验.     

注射用乳糖酸阿奇霉素临床疗效观察

目的：评价注射用乳搪酸阿奇霉素在治疗急性感染性疾病方面的临床疗效、细菌学疗效和安全性。方法：选择急性感染性疾病病例共计160例，其中乳糖酸阿奇霉素试验组100例，乳糖酸红霉素对照组60例。选择病种包括上呼吸道感染30例，下呼吸道感染90例，采用随机对照观察：皮肤软组织感染20例，性病20例，采用开放观察。结果：随机对照试验结果显示．注射用乳糖酸阿奇霉素组临床痊愈率为78．8%，有效率为94.5％，细菌清除率为96．4％：红霉素组临床痊愈率为61．0%，有效率为83．0％，细菌清除率为84．6％，统计学处理无显著差异（P〉0．05）。开放试验结果显示乳糖酸阿奇霉素组临床总痊愈率为84．6%，有效率为92．0％，细菌清除率为95．2％。乳糖酸阿奇霉素组不良反应为5．6％．红霉素组为23．2％，统计学处理有显著差异（P〈0．01）。结论：注射用乳糖酸阿奇霉素的临床疗效可靠，对治疗急性感染性疾病具有一定的临床价值，值得临床推广使用。     

注射用阿奇霉素的细菌内毒素检查法

目的建立注射用阿奇霉素细菌内毒素检查方法。方法按2005年版《中国药典（二部）》中细菌内毒素检查法要求进行试验。结果注射用阿奇霉素（2．0mg／mL）稀释2．8倍时不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应。结论细菌内毒素检查法适用于检测注射用阿奇霉素中的内毒素。     

HPLC法测定注射用乳糖酸阿奇霉素的含量

目的:建立测定注射用乳糖酸阿奇霉素含量的HPLC法。方法:Dikma Diamonsil~(TM)C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.05 mol·L~(-1)磷酸二氢铵溶液(三乙胺调节pH至7.0)-乙腈-水(10:35:55),流速为1.0 ml·min~(-1),检测波长为215 nm,柱温为40℃。结果:阿奇霉素的线性范围为99.76～4988.0μg·ml~(-1),平均回收率为102.0%,RSD=1.0%(n=6)。结论:HPLC法简便,准确,其他组分不干扰测定,可用于本品的质量控制。     

注射用乳糖酸阿奇霉素临床治疗效观察

目的评价注射用乳糖酸阿奇霉素在治疗急性感染性疾病方面的临床疗效、细菌学疗效和安全性.方法选择急性感染性疾病病例共计160例,其中乳糖酸阿奇霉素试验组100例,乳糖酸红霉素对照组60例.选择病种包括上呼吸道感染30例,下呼吸道感染90例,采用随机对照观察;皮肤软组织感染20例,性病20例,采用开放观察.结果随机对照试验结果显示,注射用乳糖酸阿奇霉素组临床痊愈率为78.8%,有效率为94.5%,细菌清除率为96.4%;红霉素组临床痊愈率为61.0%,有效率为83.0%,细菌清除率为84.6%,统计学处理无显著差异(P＞0.05).开放试验结果显示乳糖酸阿奇霉素组临床总痊愈率为84.6%,有效率为92.0%,细菌清除率为95.2%.乳糖酸阿奇霉素组不良反应为5.6%,红霉素组为23.2%,统计学处理有显著差异(P＜0.01).结论注射用乳糖酸阿奇霉素的临床疗效可靠,对治疗急性感染性疾病具有一定的临床价值,值得临床推广使用.     

动态浊度法测定注射用阿奇霉素中细菌内毒素的含量

目的　应用动态浊度法定量测定注射用阿奇霉素中的细菌内毒素含量。方法　建立动态浊度法测定细菌内毒素标准曲线,通过干扰试验确定样品浓度检测范围,并对样品的细菌内毒素定量测定。结果　样品在0.208 3 mg·mL^-1以下浓度时,对试验无干扰作用,细菌内毒素回收率在50%~200%内,样品中的内毒素含量可定量测定。结论　动态浊度法可用于定量检测注射用阿奇霉素中的细菌内毒素。     

注射用唑来膦酸的细菌内毒素检查

目的建立注射用唑来膦酸细菌内毒素检查方法。方法根据2010年版《中国药典》（二部）附录收载的细菌内毒素检查方法进行试验。结果注射用唑来膦酸稀释至0.0033mg.mL-1溶液,用标示灵敏度0.25EU.mL-1的鲎试剂检测细菌内毒素,无干扰因素影响。结论注射用唑来膦酸可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查,细菌内毒素限度确定为75Eu.mg-1。     

注射用阿奇霉素细菌内毒素检测的初探

目的建立注射用阿奇霉素的细菌内毒素检查法。方法根据中国药典1995年版第二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验。结果将注射用阿奇霉素稀释至1mg     

注射用乳糖酸阿奇霉素治疗呼吸道细菌感染性疾病疗效观察

目的：评价注射用乳糖酸阿奇霉素对呼吸道细菌感染性疾病的疗效与安全性。方法：采用多中心、单盲、随机对照方法，试验药注射用乳糖酸阿奇霉素500mg/次，静滴，Qd；对照药注射用乳糖酸红霉素500mg/次，Bid；两组疗程均为7－10天。结果：注射用乳糖酸阿奇霉素和注射用乳糖酸红霉素的痊愈率、有效率分别为50．0％、88．33％与33．33％、71．67％；细菌清除率分别为86．79％和70．59％；两组不良反应发生率分别为11．67％和38．33％。结论：注射用乳糖酸阿奇霉素痊愈率、有效率、细菌清除率均优于注射用乳糖酸红霉素（P＜0．05），不良反应发生率明显低于注射用乳糖酸红霉素。     

注射用乳糖酸阿奇霉素含量测定

目的：比较微生物效价法与高效液相色谱法测定乳糖酸阿奇霉素含量的数据,以确定高效液相色谱法是否可以在工业生产中应用、推广。方法：建立高效液相色谱法测定乳糖酸阿奇霉素注射剂含量的方法学,分别按2000版药典的微生物法及新建立的高效液相色谱法对乳糖酸阿奇霉素粉针剂进行含量测定,用统计学方法比较两种方法测定的结果是否有统计学差异。结果：统计学分析结果表明两种方法测定乳糖酸阿奇霉素粉针剂的含量结果无统计学意义。结论：高效液相色谱法可以应用于乳糖酸阿奇霉素粉针剂的含量测定。     

注射用阿奇霉素的细菌内毒素检测研究

阿奇霉素(Azithromycin)为氮杂内酯类抗生素,临床主要用于治疗由肺炎衣原体、肺炎支原体、沙眼衣原体、淋病双球菌等敏感致病菌株所引起的社区获得性肺炎、盆腔炎等.     

阿奇霉素原料药细菌内毒素检查方法学验证

目的:考查阿奇霉素原料药细菌内毒素检查法的可靠性。方法: 按《中国药典》2020 年版四部通则1143细菌内毒素检查法进行,采用不同厂家的鲎试剂对不同批号的阿奇霉素分别进行干扰试验。结果:供试品用10 mg?ml-1的枸橼酸溶液溶解制备成20 mg?ml-1的供试品溶液,经镁离子缓冲液稀释至0.5 mg?mL-1,再用BET水稀释至0.25 mg?mL-1时,对鲎试剂与细菌内毒素反应无干扰作用。结论:限值为0.125 EU?mg-1时,经上述方法,选用灵敏度为0.03 EU?ml-1的鲎试剂进行阿奇霉素原料药细菌内毒素检查可行。     

注射用盐酸克林霉素细菌内毒素检查方法

目的建立注射用盐酸克林霉素的细菌内毒素检查方法。方法按2005年版《中国药典(二部)》附录ⅪE进行试验并判定结果。结果供试品溶液质量浓度为3 g/L时,对细菌内毒素检查无干扰。结论注射用盐酸克林霉素用细菌内毒素检查法代替热原检查法可行。