乙肝解毒胶囊的微生物限度检查方法验证

目的:建立乙肝解毒胶囊的微生物限度检查方法。方法:采用2010年版《中国药典》规定的平皿法、培养基稀释法,验证确认所采用的方法是否适合该药品的微生物限度检查。结果:细菌数测定采用培养基稀释法;霉菌及酵母菌数测定采用平皿法;控制菌采用培养基稀释法。5种试验菌的回收率均高于70%。结论:该方法可用于乙肝解毒胶囊的微生物限度限度检查。     

金氏肾炎丸微生物限度检查方法的研究

目的：消除金氏肾炎丸的抑菌作用,建立金氏肾炎丸的微生物限度检查方法。方法：按平皿法和培养基稀释法两种不同的试验方法,采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成份。结果：细菌数采用培养基稀释法,霉菌及酵母菌数采用平皿法。各试验菌在样品中的回收率均达到70％以上。结论：细菌数采用培养基稀释法,霉菌及酵母菌数采用平皿法能够更好地消除金氏肾炎丸的抑菌作用,使测定结果准确,达到检测目的。     

中成药甲亢灵胶囊微生物限度检查方法的验证研究

目的建立中成药甲亢灵胶囊微生物限度的检查方法,并对该方法进行验证。方法按照中国药典2010年版一部微生物限度的检查方法进行试验。结果根据回收率试验得出,细菌采用培养基稀释法(0.5 mL/皿)进行测定,霉菌和酵母菌采用平皿法进行测定,控制菌采用常规法进行检查。结论此方法可用于中成药甲亢灵胶囊的微生物限度检查,该验证方法可操作性强、重复性好。     

逐瘀通络丸微生物限度检查方法研究

目的：建立逐瘀通络丸微生物限度检查方法。方法：采用常规法和培养基稀释法检查,筛选培养基稀释法供试液用量。结果逐瘀通络丸细菌数可采用培养基稀释法（0．1mLⅢ）测定,霉菌及酵母菌数可采用平皿法测定,控制菌检查按供试液制备和控制菌检查方法进行检查。结论：通过三次独立平行试验结果表明,逐瘀通络丸微生物限度检测方法可行可控。     

维C银翘片微生物限度检查方法的研究

目的:建立维C银翘片微生物限度检验方法。方法:采用平皿法和培养基稀释法两种不同的试验方法,采用5种不同的阳性对照菌回收率试验测定其是否具有抑菌性。结果:细菌数采用培养基稀释法,霉菌、酵母菌采用平皿法。结论:细菌数采用培养基稀释法,霉菌、酵母菌采用平皿法,能够更好地消除维C银翘片的抑菌作用,使结果更加准确。     

双黄连口服液与颗粒剂微生物限度检查方法的研究

目的:研究双黄连口服液与颗粒剂的微生物限度检查方法。方法:分别采用常规倾注平皿法、培养基稀释法及薄膜过滤法进行双黄连口服液与颗粒剂的微生物限度检查方法学验证,并测定金黄色葡萄球菌等3种试验菌株的回收率。结果:双黄连口服液与颗粒剂均具有抑菌活性。采用常规倾注平皿法和培养基稀释法,试验菌株回收率低,不符合回收率要求,不能真实反映出供试液受污染的情况。薄膜过滤法试验菌株回收率显著高于培养基稀释法,符合回收率要求。结论:双黄连口服液与颗粒剂进行微生物限度检查应采取薄膜过滤法。     

红霉素眼膏微生物限度检查法研究

目的:建立红霉索眼膏的微生物限度检查法.方法:采用平皿法、萃取+薄膜过滤法,测定红霉素眼膏对5种试验菌株的回收率,并对控制菌检查法进行验证.结果:霉菌及酵母菌数采用平皿法检查,细菌数、控制菌可应采用萃取+薄膜过滤法检查.结论:该方法可有效检出红霉素眼膏中污染的微生物,为更好的评价红霉素眼膏的有效性和质量的控制提供科学的依据.     

活骨胶囊的微生物限度检查方法验证

目的：通过验证试验寻求活骨胶囊的微生物限度检查方法。方法：采用2005年版中国药典规定方法。结果：活骨胶囊可采用常规的平皿法进行微生物限度检查。结论：本法不会对活骨胶囊可能存在的各类微生物产生抑制作用,可用平皿法进行活骨胶囊的微生物限度检查。     

骆驼刺总黄酮提取物对五种控制菌抑菌性的比较

目的 为建立骆驼刺总黄酮提取物的微生物限度检查方法提供依据.方法 采用《中国药典》2010年版收载的微生物限度检查方法的平皿法、培养基稀释法进行验证.结果 采用平皿法实验,骆驼刺总黄酮提取物对大肠埃希菌、白色念珠菌、枯草芽孢杆菌和黑曲霉菌均无明显的抑制作用,但对金黄色葡萄球菌有明显的抑制作用.为了消除药物抑菌活性对实验结果的干扰,可采用培养基稀释法进行金黄色葡萄球菌的检查.结论 骆驼刺总黄酮提取物具有抑制活性,须采用特殊方法消除药品的抑菌活性才能检测样品中微生物的真实含量.     

咽炎清丸微生物限度检查方法的研究

目的:研究咽炎清丸的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》微生物限度检查法的规定,采用平皿法(1 mL/皿)对咽炎清丸细菌数、霉菌和酵母菌数进行测定;采用直接接种法对咽炎清丸控制菌进行测定。结果:采用平皿法对细菌、霉菌和酵母菌进行检查,细菌回收率均大于70%;采用直接接种法对控制菌(大肠埃希菌、大肠菌群)进行检查,试验组、阳性对照组均验出控制菌;阴性对照组未检出试验菌。结论:可采用平皿法(1 mL/皿)进行细菌、霉菌和酵母菌数检查;采用直接接种法进行控制菌(大肠埃希菌、大肠菌群)检查。     

双黄解毒乳膏微生物限度检查方法验证

目的：消除微生物限度检查法中双黄解毒乳膏的抑菌作用,建立双黄解毒乳膏的微生物限度检查方法。方法：按平皿法和培养基稀释法两种不同的试验方法,采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果：采用培养基稀释法,各试验菌在样品中的回收率均达到70%以上。结论：采用培养基稀释法能够更好的消除双黄解毒乳膏的抑菌作用,使测定结果准确,达到检测目的。     

安坤种子丸微生物限度检查法的建立及方法学验证

目的：建立安坤种子丸微生物限度检查的方法并进行验证。方法：按2010年版《中华人民共和国药典）），用大肠埃希菌、枯草芽胞杆菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉菌和白色念珠菌对安坤种子丸进行微生物限度检查法的方法学验证试验。结果：安坤种子丸对细菌中的大肠埃希茵、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌有一定程度的抑制作用，可通过稀释法消除抑菌作用。结论：安坤种子丸对细菌的计数方法采用培养基稀释法（0．2mL／皿）进行测定，霉菌、酵母菌可采用常规法测定，控制茵检查可采用常规法进行大肠埃希茵和大肠茵群的检验。该方法用于安坤种子丸的质量控制有效可行。     

益气通便颗粒微生物限度检查法研究

目的：建立益气通便颗粒微生物限度检验方法。方法：按《中国药典》2010版附录微生物限度检查法的验证试验指导原则,采用培养基稀释法和常规法对三个批号的益气通便颗粒进行微生物限度测定。结果：各菌种的回收率均大于70％,在控制菌常规法验证中实验组检出试验菌;通过方法学验证表明,细菌、霉菌及酵母菌检查可采用培养基稀释法检验,控制菌可采用常规法进行检验。结论：建立的益气通便颗粒微生物限度检验方法准确可靠、可行性强,能有效地对其进行微生物限度的测定。     

六种中药制剂微生物限度检查方法验证

目的:建立6种中药制剂微生物限度的检查方法。方法:参照《中国药典》(2015年版)微生物限度检查法,进行各品种的微生物限度检查方法验证。结果:复方黄连灌肠液、蒲地灌肠液、复方茵陈合剂和气血双补口服液无抑菌作用,回收率均在0.5~2.0范围内,可采用常规法进行微生物计数;复方大黄灌肠液对枯草芽孢杆菌有抑菌作用,可采用培养基稀释法进行微生物计数;五味子酊需采用薄膜过滤法进行微生物计数;所有品种的控制菌检查均可采用常规法测定。结论:确立了6种中药制剂微生物限度检查方法,可有效控制其质量。     

清咽六味散微生物限度检查方法的验证

目的：建立清咽六味散的微生物限度检查法，并对方法进行验证。方法：细菌计数法为培养基稀释法；霉菌和酵母茵计数法也为培养基稀释法；控制茵检查为常规法。结果：在3次独立的平行试验中，5株试验茵回收率均大于70％，符合验证要求。结论：该方法消除了样品的抑茵性，可用于该品种的微生物限度检查法。     

富马酸氯马斯汀分散片微生物限度检查方法的验证

目的建立富马酸氯马斯汀分散片的微生物限度检验方法。方法按中国药典2005年版一部附录提供的微生物限度检查法的要求进行验证,以回收率对方法有效性进行评价。结果离心-培养基稀释法方法对5种阳性代表菌株的回收率均达70%以上。结论用离心-培养基稀释法能有效去除富马酸氯马斯汀分散片中的抑菌成分,该方法准确、可靠,能达到检测目的 。     

4种中成药微生物限度检查法中细菌霉菌(酵母菌)计数的方法验证

按中国药典[1]2005版有关规定,通过测定试验菌回收率建立4种中成药的微生物限度检查方法。经试验发现4种药均有一定程度的抑菌作用,但可通过培养基稀释法消除抑菌作用。确定4种药的微生物限度检查法中细菌计数采用培养基稀释法进行检测,霉菌、酵母菌计数采用常规法即可。     

几种医院外用中药制剂微生物限度检查方法的建立

目的:建立三黄膏等几种医院外用中药制剂微生物限度检查法.方法:测定几种医院外用中药制剂对5种验证菌株的回收率,并对控制菌的检查法进行验证.结果:回收率试验结果表明,硝硼散和养阴生肌散2种供试品试验菌的回收率均高于70%,证明无抑菌现象;湿疹膏、止痛膏和玉红膏有一定程度的抑菌作用,但可通过稀释法消除抑菌作用;三黄膏、青黛膏和铁箍膏的抑菌作用强,需采用离心集菌薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用.结论:硝硼散和养阴生肌散可按常规方法进行微生物限度检查;湿疹膏、止痛膏和玉红膏按培养基稀释法进行微生物限度检查;三黄膏、青黛膏和铁箍膏则按离心集菌薄膜过滤法进行微生物限度检查.     

5种袋装中药汤剂微生物限度检查方法验证

目的建立5种袋装中药汤剂的微生物限度检查方法。方法用常规法测定各品种对5个规定试验菌株的回收率,并对必检控制菌的检查法进行验证。结果珍珠汤、利咽止咳汤、骨伤一号无抑菌作用;补血汤、通络一号对细菌有一定的抑菌作用。结论珍珠汤、利咽止咳汤、骨伤一号可用常规法检查微生物限度;补血汤、通络一号可用培养基稀释法检查。各品种控制菌检查均用常规法即可检出。     

茵栀黄软胶囊微生物限度检查方法学验证

目的：对茵栀黄软胶囊的微生物限度检查方法进行方法学验证。方法：参考《中国药典》2010版一部的方法对茵栀黄软胶囊进行微生物限度检查并对其进行方法学考察。结果：茵栀黄软胶囊对枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠茵有一定的抑制作用,可以通过培养基稀释法和薄膜过滤法予以消除。结论：建立了茵栀黄软胶囊的微生物限度检查方法,该法有效可靠。