20种医院制剂微生物限度检查方法验证及应用

目的:探索20种医院制剂微生物限度检查方法.方法:依据2020年版《中国药典》第四部通则1105、1106及1107中需氧菌总数、霉菌与酵母菌总数及控制菌的检查法做验证.结果:采用优选出的方法进行微生物限度检查验证试验时,微生物计数测定中,试验组所加的5种试验菌回收比值均在0.5～2.0限度内;控制菌检查中,试验组均能...     

抗真菌药固体制剂微生物限度检查方法的建立

目的建立抗真菌药固体制剂微生物限度检验方法。方法采用平皿法和薄膜过滤法测定样品污染试验菌的回收率来确定适宜的检验方法。结果采用平皿法中的培养基稀释法测定样品人工污染3株细菌代表菌株的菌回收率均大于70％，采用薄膜过滤法在冲洗1000ml时，测定样品人工污染2株真菌代表菌株的菌回收率均大于70％。结论可采用平皿法中的培养基稀释法测定抗真菌药片剂中的细菌数，采用薄膜过滤法测定抗真菌药片剂中的霉菌和酵母菌数。     

几种中西药制剂微生物限度检查方法验证实验研究

药品微生物限度检查是控制药品质量的一个重要检查项目.中国药典2005年版规定,不同的药品微生物限度检查中的细菌数、霉菌及酵母菌数测定、各控制菌的检查,必须按照经过验证的方法进行.一些中西药制剂由于药品本身的理化性质及抑菌活性,干扰药品污染的微生物计数测定和控制菌的检出,带来检查结果的不准确性.     

我院制剂的微生物限度检查方法学验证

目的:应用微生物验证试验建立我院制剂的微生物限度检查方法。方法:按照药典方法对我院自制制剂进行微生物验证试验,并对其结果进行探讨。结果:大多数我院制剂可以用常规方法进行微生物检查,但对于有部分抑菌作用的制剂,我们采取了不同的方法进行验证,确立了微生物试验的方法。结论:由于制剂中所含有的成分不同,其抑菌作用也不相同,为了真实反映制剂的微生物情况,保证微生物检验方法的可靠性,必须对制剂进行微生物试验方法学验证。     

3种医院中药制剂微生物限度检查方法

目的建立3种医院中药制剂的微生物限度检查方法。方法测定各品种对5种试验菌株的回收率。结果广金钱草合剂无抑菌作用,可采用常规方法进行微生物限度检查;急性咽炎合剂有一定程度的抑菌作用,采用稀释法消除抑菌作用;慢性咽炎合剂抑菌作用强,采用薄膜过滤法消除其抑菌作用后进行微生物限度检查。结论建立了3种医院中药制剂的微生物限度检查方法,能有效控制质量。     

用微生物限度检查法考察灭菌法在普通制剂中的适用性

普通制剂在一般贮存条件下质量不稳定,尤其是微生物限度检查难以达到要求,为了保证制剂质量,我们采用流通蒸汽消毒的方法,有效地控制了细菌的生长,证实了灭菌法在普通制剂中是适用的。     

用微生物限度检查法考察灭菌法在普通制剂中的适用性

普通制剂在一般贮存条件下质量不稳定，尤其是微生物限度检查难以达到要求，为了保证制剂质量，我们采用流通蒸汽消毒的方法，有效地控制了细菌的生长，证实了灭菌法在普通制剂中是适用的。     

4种医院制剂的微生物限度检查及适用性研究

目的建立4种医院制剂(儿咳清合剂、亚甲康胶囊、清宁胶囊、古墨愈痔膏)的微生物限度检查方法。方法按照《中华人民共和国药典》(四部) 2015年版制剂通则中的方法进行试验,对4种医院制剂进行需氧菌、霉菌及酵母菌检查,并进行适用性试验。结果儿咳清合剂、古墨愈痔膏采用常规法检查,无抑菌作用;清宁胶囊采用常规法检查,对金黄色葡萄球菌有抑制作用,采用培养基稀释法(每皿0.2 mL)检查,可消除其抑菌作用;亚甲康胶囊采用常规法检查,对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌均有抑制作用,采用培养基稀释法(1∶100供试品溶液,每皿0.5 mL)检查,均可消除其抑菌作用。结论通过方法学适用性试验,能有效地消除或减弱制剂中抑菌成分的影响,从而使检测结果与实际更接近,进一步说明了医院制剂微生物限度检查及适用性研究的重要性和必要性。     

六种中西药品制剂微生物限度检查方法的探讨

目的 探讨并建立六种中西药品制剂的微生物限度检查方法.方法 按〈中国药典〉2010年版微生物限度检查法进行验证和试验.结果 经方法学验证实验,结果六种药品制剂都有不同程度的抑菌作用,其微生物限度检查的细菌计数方法,当采用培养基稀释法0.2 ml/皿的有苦参素分散片、归脾丸、补中益气丸;0.5 ml/皿的有珍菊降压片、决明降脂片、双辛鼻窦炎颗粒;霉菌和酵母菌计数方法、控制菌检查采用常规法均可进行.结论 经验证的微生物限度检查方法适用于以上品种制剂的微生物限度检查.     

桂林西瓜霜微生物限度检查方法的研究

目的:消除桂林西瓜霜在微生物限度检查中的抑菌作用.方法:桂林西瓜霜经离心和薄膜过滤处理后,采用贴膜法进行微生物限度检查.结果:此方法加大肠杆菌的回收率为82.6%,加白色念珠菌的回收率为90.9%,3种控制菌的阳性对照均成立.结论:与现行的法定标准比较,该方法能更好地消除桂林西瓜霜的抑菌作用,得到的结果更为准确、可靠.     

冠心苏合胶囊微生物限度检查方法的验证

目的 确认冠心苏合胶囊微生物限度的检查方法和条件,保证检验方法的科学性、准确性及完整性。方法 采用《中国药典》2010年版（一部）附录“微生物限度检查法”项下相关内容进行方法学验证,通过回收率的比较来确定适宜的检查方法。结果 细菌计数检查采用低速离心-薄膜过滤法;霉菌和酵母菌计数及控制菌检查采用常规法。结论 该方法有效可行,可用于冠心苏合胶囊微生物限度检查。     

复黄片微生物限度检查法的建立

 目的 建立复黄片微生物限度检查法。方法 通过培养基稀释法、菌体离心沉淀法等测定复黄片对试验菌株的回收率。结果 复黄片对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌及白色念珠菌、黑根霉呈现较强的抑菌作用，而对大肠埃希菌基本上没有抑制作用。采用离心沉淀法可以消除复黄片对待测微生物的影响。结论 复黄片可用离心沉淀法进行微生物限度的检查。     

阿托品眼膏微生物限度检查方法的验证

目的对阿托品眼膏的微生物限度检查进行方法验证。方法在阿托品眼膏中加入5种阳性对照菌,测定其回收率,验证常规法测定阿托品眼膏中菌数方法的可靠性。结果各试验组阳性对照菌的回收率和稀释剂对照组的回收率均达到70%以上。结论对阿托品眼膏的微生物限度检查可按常规法进行。     

康腹止泻片微生物限度检查法验证

目的建立康腹止泻片微生物限度检查法。方法采用培养基稀释法。结果该法能有效消除康腹止泻片在检验条件下对细菌、真菌及酵母菌的抑制作用;控制菌可用常规法检查。结论该法简单、快捷,可用于康腹止泻片的微生物限度检查,有效控制其质量。     

硝酸咪康唑搽剂微生物限度检查法的建立

目的 建立硝酸咪康唑搽剂微生物限度检查法.方法 测定硝酸咪康唑搽剂对大肠埃希菌等5种试验菌的回收率,对2个控制菌(铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌)的检查方法 进行验证.结果 用薄膜过滤法和0.1%吐温80-pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作冲洗剂检查本品的细菌总数、真菌及酵母菌计数,其试验菌回收率均达到70%以上.同样用该方法 检查本品的铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌,其试验组呈阳性反应,阴性菌对照组呈阴性反应.结论 用薄膜过滤法联用0.1%吐温80-pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作冲洗剂可以消除硝酸咪康唑搽剂在试验条件下的抑菌作用,从而顺利检出该品种所污染的各种微生物.     

咳喘平颗粒《中国药典》2015年版微生物限度检查法的建立

目的 建立咳喘平颗粒的微生物限度检查方法.方法 采用《中国药典》2015年版微生物限度检查法进行适用性试验,需氧菌总数计数、霉菌和酵母菌总数计数、大肠埃希菌检查均采用培养基稀释法.结果 适用性试验各菌的收回均在0.5～2,验证组可检出大肠埃希菌,该方法可行.结论 该方法确立了咳喘平颗粒微生物限度检查,为该品种制定微生物限度标准提供了科学依据.     

针灸辨证治疗产后癃闭证

产后癃闭证亦称产后尿潴留,祖国医学称之为产后小便难,是以小便量少,点滴而出,甚至小便不通为主症的疾患。其中又以小便不畅,点滴而下,病势较缓者为癃;小便闭塞,点滴不出,病势较急者为闭,二者均为排尿困难,只是程度不同,在临床上难以截然分开,故统称为癃闭证。笔者自2001年以来运用针灸辨证治疗本病100例,取得了满意疗效,现综合分析总结如下：     

冬虫夏草口服液微生物限度检查方法学验证

目的：建立冬虫夏草口服液微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法采用常规法,通过大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念球菌、黑曲霉5种阳性菌回收率试验进行细菌、霉菌和酵母菌计数方法的验证,同时对控制菌检查方法进行验证。结果采用常规法计数细菌、霉菌及酵母菌时,各试验菌回收率在70％以上;控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论可以采用常规法进行冬虫夏草口服液的微生物限度检查。     

当归活血液微生物限度检查的方法学验证

目的 建立当归活血液的微生物限度检查方法.方法 按照《中国药典》2010年版一部附录XⅢC中方法对微生物限度和控制菌进行检查,以5种试验菌的回收率对检验方法的有效性进行验证和确认.结果 采用常规方法对当归活血液进行微生物限度检查时,发现枯草芽孢杆菌在3次平行试验中的回收率均低于70％,其他4种试验菌回收率都高于70％;培养基稀释法(1∶10的样品稀释液,0.5 mL/皿)对5种试验菌的回收率均超过70％;采用常规法可在试验组检出控制菌大肠埃希菌.结论 本文建立的培养基稀释法可用于当归活血液的微生物限度检查,而控制菌大肠埃希菌的检查可采用常规法进行.     

外用洗剂的薄层色谱鉴别及微生物限度检查方法的验证

目的建立外用洗剂的质量标准。方法采用TLC法鉴别处方中的大黄、苦参、黄芩、黄柏。结论所建立的薄层色谱鉴别及微生物限度检查方法专属性强,重复性好,可用于外用洗剂的质量控制。