常规生化检验项目参考区间适用性验证

目的验证新发布的卫生行业标准《临床常用生化检验项目参考区间》,判定其是否适用于长春地区。方法筛选20～80岁汉族健康体检者,男女每10岁均入组30例以上。使用日立7600-210全自动生化分析仪进行生化项目检测。分析行业标准中8个生化检验项目性别及年龄的差异,判断其是否通过参考区间验证。结果男性血清清蛋白(ALB)水平随着年龄增长呈缓慢下降趋势,男性天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、女性碱性磷酸酶(ALP)水平随着年龄增长逐渐上升。女性丙氨酸氨基转移酶(ALT),男性ALT及γ-谷氨酰基转移酶(GGT)水平在20～60岁随年龄增长呈上升趋势,反之,在60～80岁则随年龄增长逐渐下降,所有年龄段检测值均在推荐的参考区间内。常规生化检验项目男女12个亚组测定值94%以上均在参考区间内,均通过了参考区间验证。结论卫生行业标准《临床常用生化检验项目参考区间》适用于吉林地区汉族人群。     

25个常规生化检验项目的参考区间验证

目的评价该实验室目前的25个常规生化检验项目参考区间是否适用于所服务的人群,验证参考区间的适用性。方法依据《WS/T 402-2012临床实验室检验项目参考区间的制定》的规定,每个项目至少选择20例健康参考个体,在该实验室3个分析系统(Beckman公司DxC800、AU5421型以及雅培公司c16000型)上,进行了25个常规生化检验项目的参考区间验证。结果该实验室所开展的25个常规生化检验项目的参考区间均通过验证。结论该实验室现在使用的25个常规生化检验项目参考区间适用于所服务的人群。     

临床检验项目参考区间验证的建议

国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)参考值制定理论专家组与美国临床实验室标准化委员会(CLSI)于2008年共同发布了EP28-A3c文件。该文结合EP28-A3c文件介绍了参考区间相关的重要术语,介绍了确定参考区间的实验方案、临床检验项目参考区间转移和验证的相关内容。     

儿童血栓弹力图参考区间建立及与常规凝血项目的比较

目的建立儿童快速血栓弹力图试验(r TEG)及高岭土血栓弹力图试验(CK-TEG)的参考区间,评价其与常规凝血项目的相关性,并了解CK-TEG在血友病患儿中的应用价值。方法选取242例择期手术儿童、40名健康成人及42例血友病患儿,分别检测其CK-TEG、r TEG及常规凝血项目,儿童按1个月、1个月~1岁、2~5岁、6~10岁及11~16岁分为4个年龄段。结果 r TEG及CK-TEG参数提示各年龄段儿童较成人偏高凝:Angle、MA、G显著增高(P0.05),K显著缩短(P0.05),并与血小板(PLT)、纤维蛋白原(Fib)水平明显相关(P0.05);ACT、R、LY30分别与凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、D-二聚体(DD)明显相关(P0.05)。血友病患儿CK-TEG各参数均明显异常,存在因子抑制物的患儿的R值明显高于无因子抑制物患儿(P0.05)。结论血栓弹力图各参数可反映PLT水平、内外源凝血活性、Fib功能及纤溶活性,并有助于筛选存在因子抑制物的血友病患儿。     

建立检验项目参考区间的探讨

参考区间又称参考范围。临床实验室应为各检验项目提供适合的参考区间,才能使临床医生对患者或健康普查者的检验结果做出准确判断。美国临床实验室标准化协会(clinical laboratory standard institute,CLSI)C28-A3就如何定义、建立和验证临床实验室参考区间作了详尽的论述,但在临床实际操作中会遇到诸多的问题。因此,了解相关的知识,制定完善的实施方案显得十分重要。     

多项生化项目参考区间验证分析

目的对DXC800全自动生化分析仪丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ谷氨酰基转肽酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)、总蛋白(TP)、清蛋白(GLB)、清蛋白/球蛋白比值(A/G)参考区间进行验证分析。方法根据《WS/T402-2012临床实验室检验项目参考区间的制定》的要求,每个被验证项目纳入至少20例健康参考个体,在DXC800全自动生化分析仪性能可靠、室内质控在控的前提下,按实验室标准化操作程序进行检测,采用DIXON方法剔除离群值。结果健康参考个体所有被验证项目测定结果100%落在《WS/T402-2012临床实验室检验项目参考区间的制定》规定的参考区间之内。结论《WS/T402-2012临床实验室检验项目参考区间的制定》所规定的8个生化常规项目参考区间适用于本实验室。     

血细胞参数个性化参考区间的建立及验证

目的建立血细胞参数个性化参考区间并验证。方法随机选取2014、2015、2016连续3年各项检查结果均正常的体检健康者,共2 089例,收集血常规结果。将体检者同一指标的后一次检测结果与前一次的比值定义为波动性(λ)。计算2015年结果与2014年的比值(λ1),对λ1进行统计学分析并建立波动性参考区间(CIλ);计算2016年结果与2015年的比值(λ2),用λ2对CIλ验证。将各体检者2015年血常规结果分别与CIλ的上、下限相乘,得出各体检者的个性化参考区间(CI_p),用2016年的血常规结果对CI_p验证;分别计算CI_p和行业标准参考区间的上、下限比值。结果 CIλ:白细胞计数(0.66~1.53)、淋巴细胞绝对值(0.67~1.51)、单核细胞绝对值(0.50~2.00)、中性粒细胞绝对值(0.56~1.78)、嗜酸性粒细胞绝对值(0.4~2.51)、血小板计数(0.76~1.32)、红细胞计数(0.92~1.12)、血红蛋白(0.92~1.11)、红细胞压积(0.91~1.12)、平均红细胞体积(0.95~1.07)、平均红细胞血红蛋白含量(0.95~1.05)、平均红细胞血红蛋白浓度(0.94~1.06);CIλ的验证试验表明CIλ适合该实验室;CI_p的验证试验表明CI_p适合该实验室;与行业标准参考区间相比,CI_p的上、下限比值更小。结论建立并验证了CI_p;CI_p较传统参考区间更敏感、个性化。     

儿童专科医院检验项目的生物参考区间验证

生物参考区间是解释检验结果、分析检验信息的一个基本尺标。实验室给临床提供检验项目可靠的生物参考区间,才能使临床对患者或健康体检者的诊断治疗有明确的指引。因此,确立可靠的检验项目生物参考区间是实验室的重要任务。     

广西南宁地区血清胃蛋白酶原参考区间的建立与验证

目的 建立适合广西南宁地区健康人群的血清胃蛋白酶原(PG)的参考区间。方法 选取2019年1月—2021年12月广西中医药大学附属国际壮医医院表观健康者6 442名,用于PG参考区间建立。另选取表观健康者652名,用于参考区间验证。检测所有研究对象血清PGⅠ和PGⅡ水平,计算胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ比值(PGR)。结果 男性、女性之间血清PGⅠ、PGⅡ水平和PGR差异均有统计学意义(P<0.01)。男性和女性各年龄组间血清PGⅠ、PGⅡ水平差异均有统计学意义(P<0.01)。男性31～40岁组与41～50岁组之间,女性≤30岁组与31～40岁组之间、41～50岁组与51～60岁组之间PGR差异均有统计学意义(P<0.01);男性、女性其他各年龄组之间比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。Spearman相关分析结果显示,PGⅠ、PGⅡ与年龄呈正相关(r值分别为0.257、0.268,P<0.01),而PGR与年龄呈负相关(r=-0.095,P<0.01)。合并差异无统计学意义的年龄段后,采用百分位数法按性别和年龄分别建立参考区间。用于验证的表观...     

采用健康体检人群甲状腺激素数据估计和验证参考区间

摘要:目的验证实验室 估计的甲状腺激素参考区间与现行使用的试剂说明书推荐参考区间和WS/T 404.10--2022 推荐参考区间的一致性,选择适合该院健康人群甲状腺激素的参考区间。方法使用 间接取样技术,通过回顾性分析2022年12月至2023年8月期间,苏州市独墅湖医院体检中心健康体检者甲状腺激素检测结果,采用非参数法估计不同性别及年龄的甲状腺激素P2s~Pogns参考区间和95%置信区间,探讨不同性别、年龄组的数据分布及差异的显著性,与行业标准( WS/T 404. 10- -2022)及罗氏试剂说明书推荐的参考区间进行差异比较。结果TSH、FT3、FT4、TT3性别分组差异具有统计学意义(P<0.001,Z>Z* ),TT4性别分组差异无统计学意义(P=0.998,Z相似文献   

13项生化项目生物参考区间适用性的验证

生物参考区间是解释、分析检验结果的依据和尺度。临床检验对象由于民族、性别、年龄、生活习惯、居住地区等不同，其生物参考区间存在差异。建立适合本实验室的生物参考区间，为临床提供准确的诊断依据．对每个实验室来说尤为必要。（NCCLS）C28-A2说明：建立参考区间．测定参考个体，统计结果是最可靠的，但又说明：每个实验室、每个检测系统、每个项目都自建生物参考区间工程庞大、昂贵．存在客观难度，本研究采用（NCCLS）C28-A2推荐的方法。对本实验室目前所用的13个常规生化项目的生物参考区间进行验证．探讨其生物参考区间是否适用于本实验。     

方法学验证-常见生化项目参考区间的确认

目的 对实验室现用生化指标总蛋白(TP)、总胆红素(TBIL)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST)、葡萄糖(GLU)、尿素氮(BUN)、总胆固醇(TC)的生物参考区间进行验证,探讨是否适用于临床.方法 参照NCCLS C28-A2推荐方法,对健康参考个体240名采集符合本实验所需的血清标本.严格按照实验室SOP文件的操作规程在日立7600全自动生化分析仪上完成实验,利用SPSS软件对数据进行处理,对正态分布的数据资料其参考值范围由95%可信区间表示;对偏态分布的数据资料,采用百分位数法.试验所得参考值范围与现用参考区间的对比采用单样本T检验分析;分组处理数据则就其分布情况正态分布的采用两独立样本T检验;对两组数据为偏正态分布的采用两独立样本非参数检验.根据统计学结果,判断参考值范围.结果 在该实验室范围内,GLU,BUN和TC等项目的 现行参考区间保持一致,ALT,AST虽与现行参考区间保持一致,但应做性别分组处理;TP,TBIL的参考区间则与现行参考区间存在一定差异.结论 通过上述实验,对TP,TBIL,ALT,AST,GLU,BUN和TC等项目的 参考区间进行初步分析,对现行参考区间的设定提供建议与参考.     

13项生化项目生物参考区间适用性的验证

生物参考区间是解释、分析检验结果的依据和尺度。临床检验对象由于民族、性别、年龄、生活习惯、居住地区等不同，其生物参考区间存在差异。建立适合本实验室的生物参考区间，为临床提供准确的诊断依据．对每个实验室来说尤为必要。（NCCLS）C28-A2说明：建立参考区间．测定参考个体，统计结果是最可靠的，但又说明：每个实验室、每个检测系统、每个项目都自建生物参考区间工程庞大、昂贵．存在客观难度，本研究采用（NCCLS）C28-A2推荐的方法。对本实验室目前所用的13个常规生化项目的生物参考区间进行验证．探讨其生物参考区间是否适用于本实验。     

健康高校学生丙氨酸氨基转移酶参考区间的建立与验证分析

目的建立该院丙氨酸氨基转移酶(ALT)参考区间,同时验证国家行业标准在该院的可用性。方法采用贝克曼库尔特Au400型全自动生化分析仪对2 926例新生血清ALT进行分析。结果该院本科生(16~24岁)男性ALT参考区间为8.00~65.00U/L,研究生(25~45岁)男性ALT参考区间为9.00~77.40U/L;该院女性ALT参考区间为7.00~35.00U/L。该研究两个年龄段(本科生、研究生)男性ALT参考区间上限高于试剂厂家提供数据和行业标准,和济宁地区报道数据接近,女性ALT参考区间和行业标准基本一致,上限和试剂厂家相同。结论行业标准可以在该室应用,并初步建立了该院的ALT参考区间,实验室工作中可以对两者结合使用。     

上海地区儿童肾功能生化项目参考区间的建立

目的分析上海地区3～17岁健康儿童肾功能生化项目[尿素、肌酐(Cr)、尿酸(UA)、总蛋白(TP)、白蛋白(Alb)],建立儿童肾功能生化项目的参考区间。方法选取上海地区3～17岁健康儿童1038名,其中男543名、女495名。按年龄分为3组:3～6岁组(345名)、7～12岁组(434名)、13～17岁组(259名)。采用日立7180全自动生化分析仪检测血清尿素、Cr、UA、TP、Alb,以±1.96s方式建立参考区间。结果除血清尿素水平外,不同年龄组血清Cr、UA、TP、Alb水平差异均有统计学意义(P0.05),且随年龄的增长呈明显上升趋势。7～12岁组和13～17岁组男童与女童之间血清UA、Cr水平差异均有统计学意义(P0.05)。将年龄、性别因素合并分析后建立参考区间。尿素:3～17岁为3.36～5.41 mmol/L;Cr:3～6岁为24.47～38.07μmol/L,7～12岁男童为33.45～49.27μmol/L、女童为33.09～46.05μmol/L,13～17岁男童为46.00～70.00μmol/L、女童为42.67～60.63μmol/L;UA:3～6岁为210.00～312.42μmol/L,7～12岁男童为216.70～364.58μmol/L、女童为217.27～336.53μmol/L,13～17岁男童为287.93～474.13μmol/L、女童为260.39～340.11μmol/L;TP:3～6岁为66.23～74.75 g/L,7～12岁为69.12～77.64 g/L,13～17岁为70.08～78.24 g/L;Alb:3～6岁为43.62～48.14 g/L,7～12岁为44.62～48.86 g/L,13～17岁为45.28～50.28 g/L。结论初步建立了上海地区3～17岁健康儿童肾功能生化项目的参考区间。     

全国常规化学检验项目参考区间现状调查分析

目的 描述常规化学检验项目参考区间上下限回报结果以及来源,比较北京地区的参加单位常规化学与干化学各项目参考区间的差异.方法 把卫生部临床检验中心2010年全国常规化学和干化学第3次室间质量评价回报结果中各项目的参考区间信息纳入研究.剔除所有妇幼保健院、儿童医院和公司的结果,以及所有异常值和错误数据(如下限高于上限、上下限相同等),并对全国参评单位常规化学和干化学参考区间的基本情况以及来源(如果存在性别间差异则报告成年男性水平)进行描述.使用SPSS 13.0分析北京市参评单位常规化学与干化学各项目参考区间的差异.结果 参考区间来源中所占比例最高的3项包括临床检验操作规程483家(47.6％)、试剂厂家说明书295家(29.1％)以及实验室自己确定124家(12.2％).在北京地区参加单位常规化学和干化学参考区间的比较中,有6项下限及上限差异均有统计学意义,有4项出现单侧界限差异有统计学意义.结论 目前各医疗机构常规化学项目参考区间差异明显,来源不统一,各医疗单位常规化学与干化学项目参考区间只有少数项目存在统计学显著性差异,但是否具有临床实际意义有待进一步研究.为了实现医疗机构检验结果互认,必须在标准化基础上,在一定区域内共享相同的参考区间.     

湖南地区儿童常规凝血功能指标参考区间的建立

目的建立湖南地区儿童常规凝血功能指标的参考区间。方法检测湖南地区1 824名0～18岁健康儿童血浆PT、INR、APTT、Fib和TT 5项常规凝血功能指标并建立参考区间。结果 5项指标的参考区间分别为:PT,11.06～14.62 s;INR,0.72～1.22;APTT,32.01～49.31 s;Fib,1.42～4.16 g/L(≥6岁且<13岁),1.76～4.29 g/L(<6岁或≥13岁);TT,14.26～18.76 s。结论建立了湖南地区儿童常规凝血功能指标的参考区间。     

常规生化检验项目参考区间行业标准实施情况调查与分析

目的调查我国医院检验科常规生化检验项目参考区间行业标准实施情况。方法实验室通过基于WEB方式的室间质量评价(EQA)软件上报参考区间相关信息,包括参考区间上下限、来源、是否验证、分组规则等,后台将回报数据另存为Microsoft Excel 2007文档,对已颁布参考区间行业标准的18项常规生化项目参考区间行业标准实施情况进行分析。结果参考区间来源于行业标准的实验室所占比例2016年比2014年有较大增长。2016年数据显示:58.9%~67.5%的实验室对引用的行业标准进行了验证;大部分实验室(59.1%~83.3%)的参考区间分组规则与行业标准一致,除外个别项目,包括:尿素(43.4%)、肌酐(40.1%)和碱性磷酸酶(35.8%);引用与未引用行业标准实验室的参考区间上下限大部分项目差异有统计学意义(P0.05),除外个别项目,包括:钾下限、磷上限、淀粉酶上限、天门冬氨酸氨基转移酶上限和铁下限;引用行业标准实验室的参考区间上下限与行业标准给出的参考区间大部分差异无统计学意义(P0.05),除外个别项目,包括:总蛋白上限、肌酸激酶上下限、尿素上限、肌酐上限。结论常规生化检验项目参考区间行业标准的实施情况并不乐观,只有少部分实验室引用行业标准,且有相当一部分实验室未对参考区间进行验证。     

临床生化检验项目生物参考区间适用性验证探讨

目的 对实验室现用生化检验部分项目的生物参考区间进行验证,确保其适用于本实验室,为临床提供准确的诊断依据.方法 参照NCCLS C28-A2推荐方法,先对实验室2台生化分析系统性能进行验证;无性别生物差异项目验证选择一组(20名)健康参考个体,有性别生物差异项目选取男、女两组(各20名),验证存在疑问项目,另外选取男、女两组健康参考个体.采集符合要求健康参考个体标本,按实验室标准化操作程序(SOP)文件要求进行规范检测,拜耳ADVIA 1650生化分析系统检测标本,分析实验结果情况.结果 经验证2台生化分析系统性能符合要求;参与验证的16个项目中,健康参考个体组检测结果:γ谷氨酰转移酶(GGT)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL.C)5%以上在现用的生物参考区间以外;总蛋白95%结果在现用的生物区间内;其余项目100%在现用的生物区间内.结论 本次验证的项目除GGT、HDL-C外,现用的生物参考区间适用于本实验室,可以继续使用;实验的验证具有科学的说服力,容易发现生物参考区间的偏离,建立完善的验证制度、程序,值得推广应用.