抗凝血酶Ⅲ检测与血黏度的关系

目的对高血脂患者和健康体检者抗凝全血标本抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)与全血黏度进行检测,探讨二者的关系。方法采集内蒙古自治区人民医院确诊的186例高血脂患者和186例健康体检者抗凝全血标本,按说明操作CS-5100凝血分析仪和ZL-9600C血黏度分析仪进行标本检测,测定AT-Ⅲ和全血黏度。结果高血脂组和健康组AT-Ⅲ与全血黏度检测结果差异均无统计学意义(P0.05)。结论 AT-Ⅲ与全血黏度之间不存在相关性。     

基于凝血特定项目的溶血干扰阈值设定

目的 根据Hb浓度提示功能，评价不同浓度Hb对标本凝血检测结果的干扰，建立实验室溶血干扰阈值。方法 对样品Hb浓度从0～5 g/L按0～5级进行分级，并分别用外添加Hb干扰物(方法1)及实测临床发生溶血样品中Hb浓度(方法2)的2种方法评价不同分级的Hb浓度对凝血检测结果的影响。根据Hb浓度分级评价凝血检测结果，将出现影响的分级应用于CS-5100全自动凝血分析仪的溶血阈值设定，建立实验室凝血特定项目的溶血干扰阈值。结果 外添加Hb干扰物时，对凝血酶原时间(PT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(Fib)无影响；对于活化部分凝血活酶时间(APTT)、D-二聚体(DD),当Hb(H)分级2级时有影响；对于AT,当Hb(H)分级3级时有影响。对临床样本发生溶血前后的比较发现，PT、APTT显示Hb分级2级时有影响；TT、Fib、AT显示Hb分级4级时有影响；DD在各分级时均有影响。结论 临床溶血标本对不同凝血项目的影响不一样，实验室对不同凝血项目应建立不同的溶血干扰阈值。     

Sysmex CS5100全自动凝血分析仪性能评价与比对研究

目的对Sysmex CS5100全自动凝血分析仪(以下简称CS5100)的性能进行评价,并与Sysmex CA7000全自动凝血分析仪(以下简称CA7000)比对,分析系统准确性及可靠性。方法对CS5100进行正确度、精密度、纤维蛋白原(Fib)线性、携带污染率和参考区间进行评价,同时将CS5100与CA7000进行比对试验。检测指标包括凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、Fib。结果 CS5100检测PT、APTT、Fib等主要参数的准确性、批内不精密度、日间不精密度均符合ISO15189相关文件要求,Fib线性良好(r=0.994),最高携带污染率为-2.81%,参考区间符合95%的要求,参与室间质评成绩优秀,与CA7000比对结果合格。结论 CS5100各方面性能良好,可用于临床标本的检测,检测结果可用于临床的诊断和治疗。     

临床实验室自动化流水线在质量管理中的应用及体会

该科通过建立西门子Aptio自动化生化-免疫流水线,并结合本实验室实际工作情况,开发相关优化功能来提高工作效率和检验质量,优化工作流程,减少生物污染,提高了患者和临床满意度。     

P-QCM家用便携式凝血分析仪在PT、INR检测中的应用评价

目的评价派瑞林修饰石英晶体微天平(P-QCM)芯片家用便携式凝血分析仪检测凝血酶原时间(PT)、国际标准化比值(INR)的准确性及在临床检测中的应用。方法采用家用P-QCM凝血分析仪和Sysmex CS5100全自动凝血检测仪分别检测50例门诊住院患者的PT、INR。比较两种凝血仪在PT、INR的相关性和一致性。结果 P-QCM凝血仪的PT、INR批间CV值小于5%。P-QCM凝血仪与Sysmex CS5100凝血仪的PT-INR测定结果的相关性均良好,相关系数分别为R~2=0.940和R2=0.922(P0.05)。Bland-Altman分析结果具有较好一致性。结论 P-QCM家用凝血仪检测PT、INR符合临床实验室的质量要求,可以用于家庭口服华法林剂量的监测。     

CS-5100全自动血凝仪检测抗凝血酶Ⅲ、蛋白C、蛋白S活性的性能验证

目的评价CS-5100全自动血凝仪(简称CS-5100)检测抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)、蛋白C(Pc)和蛋白S(Ps)活性的性能。方法参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)系列指南文件对CS-5100检测ATⅢ、Pc和Ps活性的不精密度[以变异系数(CV)表示]、准确度、线性、携带污染率、参考区间性能进行验证。结果CS-5100检测ATⅢ、Pc和Ps活性的批内不精密度均1.9%,日间不精密度均4.1%,符合厂家说明书给定的标准。准确性验证结果偏移在生物学CV要求内。ATⅢ线性验证试验理论值和实测值的回归方程均符合线性回归方程的斜率在(1±0.05)范围内以及r2≥0.95的要求,携带污染率各参数CV10%。参考区间验证结果显示各项检测指标的R=1,符合要求(R≥0.9),参考区间验证通过。结论 CS-5100检测抗ATⅢ、Pc和Ps活性项目的精密度、准确度、携带污染率、线性结果均符合质量控制的要求,能够保证检验质量。     

Sysmex CA7000及CS5100全自动凝血分析仪性能评价

目的验证Sysmex CA7000和CS5100全自动凝血分析仪系统性能。方法参考美国临床和实验室标准化协会(NCCLS)相关文件,并对照全国临床检验操作规程(第4版)及卫生行业标准的有关规定,对Sysmex CA7000和CS5100不精密度、准确度、携带污染率、线性、检测限、参考区间进行系统评价。结果批内精密度、日间精密度正常样本和异常样本变异系数(CV)均在规定范围内。准确度验证各项目符合卫生部室间质评定值范围,携带污染率、线性评价、检测限、参考范围验证均符合本室质量管理要求。结论 CA7000及CS5100凝血分析仪不精密度、准确度、携带污染率、线性、检测限、参考区间验证评价通过,该系列仪器性能良好,有效保证凝血检测结果的可靠性及可比性。     

SYSMEX CS5100血凝分析仪性能评估及凝血六项参考区间的调整

目的评估本实验室SYSMEX CS5100全自动血凝分析仪(简称CS5100)的性能,验证厂家推荐的凝血指标参考范围,并建立适用于本实验室的参考区间。方法应用CS5100检测混合血浆、质控品和222名健康体检者血浆样本的凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)、D-二聚体(DD)和纤维蛋白原降解产物(FDP)。结果按照国际血液学标准化委员会(ICSH)制定的技术方案,仪器的精密度、准确度、线性范围、携带污染等性能指标评价良好。厂家提供的TT、DD和FDP的参考区间经验证均适用于本实验室,重新建立的PT、APTT、FIB的参考区间分别为10.4~13.0 s、19.5~30.3 s、1.6~3.6 g/L。不同性别间凝血各指标的差异均无统计学意义(P0.05)。结论在保证仪器性能指标均为正常的基础上,验证和建立了适合本实验室的性能评价指标,符合本实验室的参考区间,为临床提供更精准的检验结果。     

3种血凝分析仪检测D 二聚体结果可比性分析

目的比较3种全自动血凝分析仪检测D-二聚体结果的一致性。方法分别用Sysmex CA-7000全自动血凝分析仪(CA7000)、Sysmex CS-5100全自动血凝分析仪(CS5100)、STA-R Evolution全自动凝血分析仪(STA-R)检测272例患者血浆D-二聚体水平并进行统计学分析。结果 3台仪器检测D-二聚体结果比较差异有统计学意义(P0.05)。CA7000、CS5100、STA-R 3台仪器检测D-二聚体的阳性率分别为85.7%、79.4%、81.3%,差异有统计学意义(χ2=7.660,P0.05)。CA7000与CS5100检测D-二聚体阳性率结果差异有统计学意义(χ2=15.06,P0.05),二者的阳性符合率为79.4%,阴性符合率为14.3%,总体符合率为93.8%。CA7000与STA-R检测D-二聚体阳性率结果差异有统计学意义(χ2=6.72,P0.01),二者的阳性符合率为80.0%,阴性符合率为13.0%,总体符合率为93.4%。CS5100与STA-R检测D-二聚体阳性率结果差异无统计学意义(χ2=1.07,P0.05),二者的阳性符合率为78.0%,阴性符合率为17.0%,总体符合率为94.5%。结论不同仪器检测D-二聚体阳性率结果不尽相同,建议根据不同检测系统制定相关疾病的临界值,以更好地服务于临床和广大患者。     

基于EP文件的西门子全自动检验流水线性能验证

目的对西门子Aptio Automation自动化系统检验流水线从准确度、精密度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间5个方面进行性能验证,以保证其检测结果的准确可靠性。方法根据美国临床实验室标准化协会(CLSI)颁布的有关系统性能验证EP5-A2、EP9-A、EP6-A文件的方法对选定的检测项目的准确度、精密度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间进行评价。结果批内精密度小于1/4CLIA′88,总精密度小于1/3CLIA′88;线性范围与厂家声明一致;临床可报告范围满足临床实践要求。结论西门子Aptio Automation自动化系统检验流水线符合质量目标要求,可用于临床检测。     

Modular robotic workcell for coagulation analysis

BACKGROUND: Total laboratory automation (TLA) has been shown to increase laboratory efficiency and quality. However, modular automation is smaller, requires less initial capital, and requires less planning than TLA. We engineered and performed clinical trials on a modular robotic preanalytical workcell for coagulation analysis. METHODS: Timing studies were used to quantify the efficiency of the manual processes and to identify areas in the processing of coagulation specimens where bottlenecks and long waiting periods were encountered. We then designed our modular robotic system to eliminate these bottlenecks. Our robotic modular workcell was engineered to allow a choice of specimen introduction manually, by conveyor, or by mobile robot. Additional timing studies were performed during clinical trials of the robotic system. RESULTS: Prior to automation, the time required for preanalytical processing time was 18-107 min; after automation, it was 45-50 min. Additional improvements in workcell efficiency could be realized when high quality, prelabeled specimens were introduced into the system. CONCLUSION: Compared with manual methods, modular automation provides more predictable variation in specimen processing.     

GLP体系下全自动血凝分析仪的3Q验证

目的以Sysmex CA7000全自动血凝分析仪为例,探究良好实验室规范(GLP)体系下全自动血凝分析仪3Q验证过程。方法选择凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)4项检验指标,对仪器的批内精密度、日间精密度、准确性、线性、携带污染率进行性能验证。结果 PT、APTT、TT、FIB的批内精密度CV值分别为1.33%、1.57%、1.47%、1.90%;日间精密度CV值分别为1.73%、1.52%、1.55%、2.14%;在准确度方面,PT、APTT、TT、FIB的正常质控CV值分别为7.45%、3.88%、-4.98%、4.36%,PT、APTT的异常质控CV值分别为8.11%、8.77%;FIB的线性相关系数(r)值为0.999 3,a值为1.02;标本携带污染率最高CV值为2.15%;所测结果均符合行业通用标准和仪器厂家要求。结论通过GLP体系下的3Q验证,Sysmex CA7000血凝分析仪各方面性能优良,可以用于临床检验部的检验工作。     

全自动标本处理系统在血站检测前过程的应用效果分析

目的提高血站检测前过程的工作效率与血站检测整体的自动化水平。方法引进1台全自动标本处理系统,随机处理本站2019年3-5月采集的13 625人(份)献血者血液标本中的7 121个标本的交接、扫码、离心、冷藏、挑选、开盖、转移载架等环节(全自动化组);同时采用传统手工法随机处理6 504个标本(手工组)。比较2组工作流程各环节的工作方式、工作效率等。结果血站检测前过程各环节实现了全自动化的自动化组较手工组:工作人员(数)为1 vs 2,标本平均查找时间(s)为30±10 vs 120±10,完成1批次平均耗时(min)50±10 vs 60±10。结论全自动标本处理系统的应用使血站实验室自动化检验过程前移,提高了工作效率,促进设备不断升级,更新换代,推动检测全过程自动化的发展。     

CLSI临床实验室自动化标准概述

临床实验室自动化可提升实验室管理水平、提高工作效率、降低错误率、减少采血量、缩短报告时间,并可降低临床实验室的生物安全风险。高效的临床实验室自动化系统建设需要技术规范,我国目前尚无相关指导性标准。文章对美国临床实验室标准化协会(CLSI)发布的相关标准进行概述,以为临床医学实验室全自动化建设提供参考。     

全自动和半自动血凝分析仪测定结果的比较

目的比较SysmexCA-1500全自动和SysmexCA-50半自动血凝仪对4组不同凝血状态的标本测定结果的差异,以评价仪器及配套试剂的优劣。方法通过对30例健康体检人员、30例孕晚期的待产妇、21例肾功能衰竭行血液透析治疗的患者、15例肝炎后肝硬化患者,通过抽取静脉血分离血浆同时采用SysmexCA-50半自动和SysmexCA-1500全自动血凝仪分别测定凝血酶原时间、活化部分凝血酶原时间、纤维蛋白原。对比观察每一组利用上述两种不同仪器测定结果之间的差异。结果对正常标本,2台仪器测定结果基本相符,但对异常标本,二者的测定结果差异有统计学意义,结果不具可比性。结论 SysmexCA-1500全自动血凝仪测定结果优于Sysmex-CA-50半自动血凝仪。     

全自动血细胞分析仪Sysmex XE-2100复检规则的建立及应用评价

目的采用复检标准制定协作组推荐的血细胞复检规则,通过对实验数据进行分析,建立适合该实验室的Sysmex XE-2100血细胞分析仪复检规则,保证血细胞分析结果的准确性,便于临床诊断和治疗。方法根据医院的实际情况建立Sysmex XE-2100血细胞分析仪复检规则,并在复检规则指导下通过对1 020例标本仪器检测结果和显微镜镜检结果的数据分析,评价规则的可行性和可靠性。结果根据该科室建立的Sysmex XE-2100血细胞分析仪28条复检规则和涂片镜检阳性规则对检测结果进行统计分析,复检率为22.84%,真阳性率18.92%,假阳性率3.92%,真阴性率74.61%,假阴性率2.55%,且无血液病细胞漏检。结论 2.55%的假阴性率符合国际血液学复审协作组关于假阴性率小于5.0%的规定。该科室制定的复检规则既提高了检测效率,又能防止漏检和误检,合适该实验室质量要求。     

急诊信息管理系统在服务流程中的应用

应用急诊信息管理系统,对服务流程中的挂号、收费、药房系统、检验系统及其标本条码标识、电子病历等诸多环节进行优化和重组,优化就诊流程,减少以往患者就诊中多次排队、多次划价交费等环节,使急诊医疗服务流程更加畅通、快捷,提高了医护人员工作效率,减少了医生、护士繁琐的手工书写,提高了医疗护理文书质量;缩短了患者平均就诊等待时间、检查检验及交费等待时间和全程诊疗时间;规范了病历管理及急诊管理制度。     

两种纤维蛋白原检测方法在血凝仪CA7000上的应用比较

目的：比较SYSMEX CA7000全自动血凝分析仪上Von Clauss 法与PT 衍生法（PT-der 法）测定纤维蛋白原（FIB）的精密性及其临床应用价值。方法：用Von Clauss 法与PT 衍生法分别对新鲜混合血浆400例临床样本进行检测。结果：两种方法测定FIB 的重复性良好;对临床样本按PT-der 法检测结果分阶段做分析,FIB 在1.50 g/L～3.50 g/L 时,两种方法测定结果相近,差异无统计学意义（P＞0.05）,FIB＜1.50 g/L或FIB＞3.50 g/L 时, PT-der 法结果偏高,差异有统计学意义（P＜0.05）。结论：在SYSMEX CA7000全自动血凝分析仪上,当PT-der 法测出的FIB 值在1.50 g/L～3.50 g/L 时,直接报告结果,当PT-der 法测出的FIB＜1.50 g/L或FIB 值＞3.50 g/L 时,以Von Clauss 法复查的结果发出报告,两者结合应用可确保工作质量,提高实际工作效益。     

The effects of total laboratory automation on the management of a clinical chemistry laboratory. Retrospective analysis of 36 years

BACKGROUND: Thirty-six years of data and history of laboratory practice at our institution has enabled us to follow the effects of analytical automation, then recently pre-analytical and post-analytical automation on productivity, cost reduction and enhanced quality of service. METHODS: In 1998, we began the operation of a pre- and post-analytical automation system (robotics), together with an advanced laboratory information system to process specimens prior to analysis, deliver them to various automated analytical instruments, specimen outlet racks and finally to refrigerated stockyards. By the end of 3 years of continuous operation, we compared the chemistry part of the system with the prior 33 years and quantitated the financial impact of the various stages of automation. RESULTS: Between 1965 and 2000, the Consumer Price Index increased by a factor of 5.5 in the United States. During the same 36 years, at our institution's Chemistry Department the productivity (indicated as the number of reported test results/employee/year) increased from 10,600 to 104,558 (9.3-fold). When expressed in constant 1965 dollars, the total cost per test decreased from 0.79 dollars to 0.15 dollars. Turnaround time for availability of results on patient units decreased to the extent that Stat specimens requiring a turnaround time of <1 h do not need to be separately prepared or prioritized on the system. CONCLUSIONS: Our experience shows that the introduction of a robotics system for perianalytical automation has brought a large improvement in productivity together with decreased operational cost. It enabled us to significantly increase our workload together with a reduction of personnel. In addition, stats are handled easily and there are benefits such as safer working conditions and improved sample identification, which are difficult to quantify at this stage.     

自动生化分析仪的能力验证

目的建立自动生化分析仪的性能验证方案和实验方法,验证仪器能否正常工作。方法用中值质控品和高值质控品验证Moudlar P-800自动生化分析仪的精密度、准确度、线性和相关性,判断仪器的分析性能可否接受。结果各检测指标全部符合要求。结论 Moudlar PI自动生化分析仪有较好的精密度、准确度、线性和相关性,分析性能可以接受。该验证方案和实验方法简便易行,对规范医学实验室建设和实验认可,提高临床化学检验质量有重要意义。