浅谈构建药品应急检验管理体系的措施

目的:提出构建药品应急检验管理体系的措施。方法:对我所2012年经历的应急检验事件进行分析和总结,从应急意识、技术储备、沟通合作、检验方案和信息系统5个方面提出了构建应急检验管理体系的具体措施。结果与结论:应急检验在药品安全突发事件中是食品药品检验所的职责。在目前药害事件时有发生的形势下,应通过培养应急检验意识,提前做好技术、物质和设备的储备,构建以省级药品检验所为中心的应急检验合作平台,优化检验方案,完善信息系统等措施,构建完善的药品应急检验管理体系。     

国家食品药品监督管理总局党组成员孙咸泽赴广东调研食品药品应急管理和检验检测体系建设工作

<正>2014年2月19-21日,国家食品药品监督管理总局党组成员孙咸泽在广东调研食品药品应急管理和检验检测体系建设工作。调研期间,孙咸泽先后到广东省食品药品监管局、广东省食品药品检验所、广东省医疗器械检验所、广州市食品药品监管局、广州市药品检验所、深圳市药品监管局、深圳市药品检验所,听取应急管理和检验检测体系建设工作情况汇报。召开了周边六省二市食品药品监管局有关负责人座谈会,征求对《关于加强食品药品安全应急管理工作的指导意见(征求意     

作好技术支撑 不辱药检使命——记四川省食品药品检验所

地震发生后的5月13日清晨,四川省食品药品检验所就召开了全体党员、中层干部参加的抗震救灾紧急工作会议,成立了由党委书记、所长王野任组长的省所抗震救灾应急工作领导组,启动应急预案,设立应急办公室,全所进入紧急状态。王野对大家提出四点要求:一、围绕省局中心工作,做好救灾药品的应急检验,保证正常工作运行;二、     

药品应急检验典型案例管理

目的：提升我国药品应急检验的管理水平。方法：以药品中＂塑化剂＂应急检验为例,对其全过程的管理进行回顾,梳理工作难点与解决方案,分析应急检验的管理特点。结果与结论：正确的顶层设计、高效的团队执行力、必要的制度保证,是药品应急检验圆满完成的三个关键。     

基层医院药品相关突发事件应急预案的探讨

目的 对本院药品相关突发事件应急预案进行探讨,使应急预案更加完善、科学、合理.方法 对本院药品相关突发事件进行分析总结,制订和检验应急预案的管理措施.结果 本院药品相关突发事件应急预案使事件处理更加合理化、科学化、程序化,确保了临床抢救工作的顺利进行.结论 本院药品相关突发事件应急预案的构建是合理的、重要的和必要的,值得医院推广.     

关于举办第三届全国药品质量分析论坛的第三轮通知

为推进抽验工作成果转化,促进药品生产工艺改进,交流药物分析技术及研究检验新方法,提高药品质量,中国食品药品检定研究院主办,《药物分析杂志》编辑部和山东省食品药品检验所承办的"第三     

鹤壁市2004～2008年药品检验情况的分析和思考

目的进一步提升药品检验、检测能力,保证公众用药安全。方法分析了河南省鹤壁市2004～2008年药品检验情况,研究了抽验的不合格药品情况。结果与结论 针对药品检验和抽验工作中的主要问题和薄弱环节采取相应措施,更好地服务于科学监管的大局。为今后进一步提高药品检验能力提出意见和建议。     

药品抽样及其协调工作的探索与体会

从2004年开始，广西壮族自治区食品药品监督管理局进行药品抽验机制改革，药品抽样工作主体由原来的各级食品药品检验所独立承担完成，转变为由食品药品检验所与食品药品监督管理部门共同承担。为了做好药品的抽样与检验的衔接与协调工作，两年来，本所进行了一些探索，收到了较好的效果。     

国产及进口药品质量差异分析与风险控制的研究

目的 分析国产和进口药品质量存在差异的原因,探索进行药品生产企业风险控制和提高国产药品质量的方法.方法 以2007～2009年上海市食品药品检验所及7家区域药品检验所的进口和国产药品的检验数据为基础,进行比较和分析.结果与结论 国产药品和进口药品的质量存在着比较显著的差异.应从完善药品质量标准,强化企业管理,增加抽验针对性等多方面入手,提高国产药品质量.     

对地市级食品药品检验所如何实现科学发展的思考

目的:探讨地市级食品药品检验所实现科学发展的途径。方法:分析地市级食品药品检验所在新时期食品药品质量监督中遇到的问题,探讨破解的对策。结果与结论:认为地市级食品药品检验所应进一步解放思想,改革现行体制,创新机制,实现又好又快发展。     

2006-2009年陕西省食品药品检验所对医疗机构抽验药品质量现状及分析

目的：分析陕西省食品药品检验所近年来在医疗机构抽验药品的质量情况,为药监部门对医疗机构的药品监管及抽验工作提供参考依据。方法：以检验报告书为依据,对2006--2009年我所在医疗机构抽验的药品质量现状及不合格情况进行统计分析。结果：陕西省、市、县及乡等各级医疗机构用药质量情况基本良好,存在质量问题较多的主要为注射剂、中药材及中药饮片。结论：通过总结归纳分析存在的共性问题,为监管部门监管及医疗机构改进工作提出对策及建议。     

食品药品检验机构聘用制改革初探

目的 对药品检验机构聘用制改革工作提出建议.方法 对陕西省药品检验所聘用制改革进行了全面的回顾,对事业单位聘用制改革中发现的问题及解决对策进行了探讨.结果与结论 应加强事业单位人事管理法制建设,强化聘用后的管理和考核,形成合理的收入分配机制,才能推进药品检验机构聘用制改革的进一步深化.     

国内外特殊注射剂生物等效性指导原则的介绍分析

制剂生物等效性试验是评价仿制药内在质量的关键之一。美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局颁布的"单项品种生物等效性指导原则"中,对特殊注射剂如何进行生物等效性试验进行了推荐和相应要求,本文对其要点包括试验设计、检测指标、受试者选择、生物豁免原则、体外方法等进行总结分析,以对我国正在开展的仿制药质量与疗效一致性评价工作起到借鉴和指导意义。     

各类药品标准使用及变化趋势分析与标准提高的建议

目的 分析山东省食品药品检验所2006～2010年5年来药品抽验中各类质量标准的使用情况及变化趋势,为国家标准的规范与提高工作提供参考.方法 统计山东省食品药品检验所2006～2010年抽验的9033批共2169个品种药品采用的质量标准,分析各类质量标准使用的变化趋势,阐述我国药品质量标准存在的主要问题,并提出建议.结果 《中国药典》及国家食品药品监督管理局颁布标准的使用率逐渐上升,其他标准的使用率逐渐下降,但中成药及中药材使用部颁标准及地方标准的比例还很高.结论 应加快推进部颁标准的提高及地方中药材标准和中药炮制规范在制定和执行中的规范化.     

实验动物设施环境检测实验室的建立

目的为食品药品的检验工作提供条件保障。方法介绍实验动物设施环境检测实验室建立的过程及其对中国食品药品检定研究院发展的重要意义。结果获得了进行实验动物设施环境检测的资质。结论应总结工作经验,提高环境检测实验室对内对外进行环境检测服务的质量。     

药检系统科研成果特点分析

目的总结药检系统科研成果的特点,为药检系统科研管理工作提供参考。方法整理"十一五"期间中国食品药品检定研究院引领全国药检系统及相关科研院所的技术力量所实现的科研成果,对药检系统科研成果的特点进行分析、归纳、总结。结果与结论药检系统的科研成果具有社会公益性强、应用性强、科研服务于检定工作等特点。     

2011年辽宁省药检所国家药品评价性抽验质量分析

目的:调查2011年本省国家评价性抽验所承担品种的整体情况。方法:对813批检品的抽验情况及其质量情况进行统计与分析。结果:抗菌药质量问题较为严重,原因多为流通环节储存条件不当。结论:药品监管部门应加强监管并提高技术监督的能力,相关企业应增强社会责任感。     

充分发挥技术支撑作用 药品检测车运行初见成效

目的总结药品检测车运行以来的工作经验。方法介绍了以药品检测车为平台,充分发挥技术支撑的作用,大胆创新,积极探索新的药品快速检测方法。结果与结论通过实践证明,药品检测车已逐渐显现其在药品监督管理中的作用。     

药品抽样检验中的问题及其改进措施

对本市食品药品检验所2008-2011年的检品信息进行统计分析,指出当前药品抽样检验工作中存在的问题,提出规范抽样、完善标准、跟进检测条件等改进措施,为推动基层药品监督工作提供参考。     

构建食品药品安全事件应急演练路径研究

摘 要 目的：构建食品药品安全事件应急演练路径,提高食品药品安全突发事件防范和应对能力。方法: 论述食品药品安全事件的特点、食品药品安全事件应急演练形式与桌面演练的必要性、食品药品安全事件应急演练的目的与设计以及食品药品安全事件应急演练的组织与实施,剖析演练过程,并进行演练回顾和思考。结果: 本研究可对食品药品安全突发事件应急演练提供一定的参考和借鉴。结论:食品药品安全事件应急演练的开展,不仅需要较高的演练项目设计与实施能力,也需要各级食品药品监管部门驾驭纷繁复杂的突发事件以及专业高效的应对能力,应根据需要开展形式多样的演练。