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良好包装在预防无源非植入医疗器械导致的医疗相关性感染(HAIs)中具有重要作用。至今,仅《医疗器械生产质量管理规范》对包装选择评价提供了参考。随着我国医药卫生监管的发展,境外包装问题带来的不良事件引起重视,近几年国外相关标准均有更新,国内相应标准也随之进行了更新。虽然目前尚未制定相应的注册审评规范文件,但在提交的注册资料中,包装研究资料含模拟运输条件下包装验证资料是有明确要求的,在质量管理体系核查中也占据重要部分。文章针对无源非植入医疗器械包装注册监管的常见问题进行分析和解读,并对监管对策进行探讨。 相似文献
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医院植入性医疗器械管理实践与物联网探索 总被引:1,自引:0,他引:1
植入性医疗器械是一种特殊的产品,属于医疗器械领域,在具有产品共性的同时,还具有安全有效的特殊性.必须按国家食品药品监督管理局的有关法律法规管理。本文以心脏起博器为例.说明对医院植入性医疗器械产品的管理及应用物联网的意义。 相似文献
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骨科植入性医疗器械的使用管理是医院医疗器械流通管理中的重点和难点。该文提出从骨科植入性医疗器械的招标、采购、验收、保管、使用、收费、登记等环节加强监管,建立一套规范化、制度化的管理流程,保证骨科植入性医疗器械使用的安全性和质量控制的有效性。 相似文献
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医疗器械的实用分类与信息管理 总被引:3,自引:1,他引:2
国家《医疗器械分类规则》根据医疗器械结构特征、使用形式和使用状况3个方面进行的综合判定、三类注册管理,对医疗器械生产、使用和管理起到规范和促进作用,成为医疗单位进行医疗器械管理的重要依据和指南。在医院的实际工作中,由于医院信息系统(HIS)、统计核算等方面的需要,从账与物并重管理的角度,有必要以此为据,对医疗器械进行科学合理的分类,以便更好地指导医疗器械采购、使用和动态管理。医疗仪器设备与医疗器具材料有着本质的不同,在使用和管理上同样有着很大的区别。本文主要讨论医疗器具材料的分类与管理,医疗器具材料主要是指… 相似文献
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通过对我国医疗器械产品分类界定工作的研究总结,在借鉴国外先进经验的基础上,提出完善我国医疗器械分类法规和医疗器械分类专家库等建议,使医疗器械分类工作更加科学合理。 相似文献
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目的引入风险分析和ABC分类管理方法对国境港口货轮进行分类管理,提高口岸卫生检疫的监管效率。方法对国境口岸出入境货轮卫生检疫进行风险分析和ABC分类,根据不同的分类实施针对性和差异化的管理。结果船舶卫生检疫的主要不合格项主要有9种,A类、B类和C类各3种。结论采取系统性和针对性的措施对出入境船舶卫生检疫实施ABC-RA分类管理,能提高卫生检疫的监管效率。 相似文献
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美国加州对医疗机构床位进行分类许可和管理,明确体现了一般和特需床位需求的情况,对医疗资源优化配置起到了基础性作用。在国内医疗资源调整过程中,可以借鉴加州医疗机构床位分类管理模式,但在床位类别划分和科室归类上应做适当调整。通过对上海医疗机构床位分类的应用研究,可以看出上海医疗机构床位总量应适当增加,床位结构上宜作较大调整。 相似文献
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对医疗设备分类的探索 总被引:1,自引:1,他引:0
本文科学地医疗设备进行了分类。这种分类,对医疗设备的研究,设计、生产、销售、购置、管理、使用、维修均有意义。特别是对新型医疗设备的研制,具有较大的意义。 相似文献