注射用盐酸丙帕他莫与5种临床常用注射液的配伍稳定性考察

目的 通过建立盐酸丙帕他莫含量测定的HPLC法,研究注射用盐酸丙帕他莫与5种临床常见的注射液配伍稳定性。方法 用HPLC检测盐酸丙帕他莫分别与果糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液和10%葡萄糖注射液配伍后盐酸丙帕他莫的含量变化,观察配伍后溶液的pH值及外观变化。结果 盐酸丙帕他莫与5种注射液配伍后,含量在6 h内均下降至<90%;在0 h时仅盐酸丙帕他莫与0.9%氯化钠注射液的配伍溶液pH值为4.52,与其他4种注射液的配伍溶液pH值均在4.0左右;在0.5 h内pH值均下降至<4.0。结论 注射用盐酸丙帕他莫在5种常用的注射液中均不稳定,临床应首选0.9%氯化钠注射液与之配伍,且应现配现用。     

注射用头孢米诺钠的安全性评价

目的通过试验评价注射用头孢米诺钠的安全性,为临床应用提供依据。方法对注射用头孢米诺钠局部用药毒性,包括静脉注射血管刺激性、过敏性和溶血性进行试验,来评价其安全性。结果注射用头孢米诺钠注射不引起血管刺激性,亦不会引起过敏和溶血反应。结论实验结果提示注射用头孢米诺钠有较好的安全性,临床可静脉注射给药。     

注射用盐酸丙帕他莫致严重双上肢静脉血栓2例分析

目的 通过2例使用盐酸丙帕他莫致严重药品不良反应分析,提出该药的用药警戒。方法 对2例使用注射用盐酸丙帕他莫致严重双上肢静脉血栓的病例进行回顾性分析。结果 注射用盐酸丙帕他莫配置浓度过低、滴注速度过慢以及疗程过长导致患者发生严重双上肢静脉血栓。结论 医师用药前要仔细询问患者过敏史,给予合理的剂量,合理的给药途径,严格按照注射用盐酸丙帕他莫说明书要求配置和输注,所用溶媒为氯化钠注射液100 mL,输注时间为15 min,不得长期使用。     

注射用NUC-1031的局部用药安全性评价

目的:通过对注射用NUC-1031的安全性试验研究,评价其用药的安全性。方法:分别进行豚鼠全身过敏性试验,家兔血管刺激性试验及溶血性试验,观察注射用NUC-1031是否可引起过敏和对血管的刺激性,是否具有溶血作用。结果:注射用NUC-1031给药后未出现过敏反应,静脉注射未见明显刺激性,亦未见溶血及凝集反应。结论:注射用NUC-1031用药安全可靠。     

注射用头孢呋辛钠给药的安全性评价

目的:评价注射用头孢呋辛钠的给药安全性。方法:对注射用头孢呋辛钠进行了血管刺激性、过敏性和溶血性试验。结果:注射用头孢呋辛钠对免耳缘静脉血管内皮与生理盐水对照组血管比较,两者无明显差异;对兔红细胞没有致溶血作用和凝聚作用,豚鼠未出现过敏反应。结论:注射用头孢呋辛钠对兔静脉血管无刺激性,也无溶血及红细胞凝聚作用,对豚鼠无致敏作用。该药相关安全性检测为临床用药提供参考。     

鲎试剂法检测注射用盐酸丙帕他莫中细菌内毒素

目的:考察鲎试剂方法检测注射用盐酸丙帕他莫中细菌内毒素的可行性。方法:参照《中国药典》2010年版（二部）附录ⅪE细菌内毒素检查法对注射用盐酸丙帕他莫进行细菌内毒素检测。结果:质量浓度为5.0 mg·ml^-1的样品溶液对凝集反应有抑制作用,质量浓度稀释至2.5 mg·ml^-1时,用灵敏度λ为0.25 EU·ml^-1的鲎试剂进行试验,干扰作用消失。结论:注射用盐酸丙帕他莫可用鲎试剂方法进行细菌内毒素检测。     

注射用头孢吡肟安全性评价研究

目的 评价注射用头孢吡肟的安全性。方法 对注射用头孢吡肟进行了过敏性、溶血性及血管刺激性试验。结果 注射用头孢吡肟对兔耳缘静脉血管内皮没有损伤和刺激作用。与生理盐水对照组血管比较．两者无明显差异，对兔红细胞没有致溶血作用和凝聚作用，豚鼠未出现过敏反应。结论 注射用头孢吡肟对兔用药静脉血管无刺激性。也无溶血及红细胞凝聚作用。对豚鼠无致敏作用。该药相关安全性检测结果符合新药申报要求。     

注射用二丁酰环磷腺苷钙的血管刺激性、溶血性和过敏性研究

目的观察注射用二丁酰环磷腺苷钙是否具有血管刺激性、溶血性和致过敏性性反应。方法以豚鼠及家兔为实验动物,给予注射用二丁酰环磷腺苷钙后观察有无红肿、充血、出血和坏死等刺激作用及溶血和过敏现象。结果滴注部位未出现明显的红肿、充血、坏死等血管刺激反应及过敏现象;对家兔红细胞未产生溶血和凝集作用。结论注射用二丁酰环磷腺苷钙无血管刺激性、溶血性及过敏性反应,该制剂的安全性得到确证。     

盐酸氨溴索注射液安全性评价研究

目的：评价盐酸氨溴索注射液注射给药的安全性。方法按照《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》要求开展豚鼠全身主动过敏试验、大鼠被动皮肤过敏试验、体外溶血试验和家兔血管刺激试验。结果豚鼠全身主动过敏性试验和大鼠被动皮肤过敏性试验反应为阴性;对家兔给药部位血管无明显刺激作用;对家兔红细胞无溶血和凝集作用。结论盐酸氨溴索注射液安全性良好,但要合理用药。     

注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠(4∶1)的研制

目的:制备注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠(4∶1),并建立相应的质量控制方法。方法:采用无菌分装法制备注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠(4∶1),高效液相色谱法测定其有关物质和含量,并对其稳定性和安全性进行考察。结果:哌拉西林和他唑巴坦平均回收率分别为99.9%和99.8%,RSD分别为0.51%和0.40%。影响因素试验、加速试验、长期试验条件下样品稳定性良好。血管刺激性、肌肉刺激性、溶血性及全身过敏性试验结果表明其安全性良好。结论:该制剂处方工艺合理,质量可控,产品质量稳定,安全性良好。     

注射用复方甘草酸单铵安全性评价试验

本试验对注射用复方甘草酸单铵进行了过敏性、溶血性和血管刺激性试验。结果表明:注射用复方甘草酸单铵对豚鼠无致敏作用,对家兔红细胞无明显体外溶血及致凝集作用,对家兔血管无明显刺激作用,亦未引起血管周围组织明显病变。     

注射用头孢替坦二钠的安全性再评价

目的评价注射用头孢替坦二钠的安全性。方法对注射用头孢替坦二进行了过敏性、刺激性及溶血性试验。结果豚鼠全身主动过敏性试验及大鼠被动皮肤过敏性试验未见明显过敏反应,兔耳缘静脉及周围组织均未见明显刺激性反应,未引起新西兰兔股四头肌刺激性病理变化,体外溶血试验无溶血和凝集现象。结论该药相关安全性检测结果符合新药申报要求,可供静脉或肌肉注射给药。     

注射用盐酸拓扑替康的局部用药安全性试验

目的 :研究拓扑替康的用药安全性。方法 :分别采用溶血性试验方法、血管刺激性试验方法和过敏性试验方法。结果 :盐酸拓扑替康未引起兔红细胞溶血 ,对兔耳缘静脉有轻度扩张作用 ,对豚鼠未观察到过敏反应。结论 :盐酸拓扑替康的局部用药毒性小     

注射用盐酸丙帕他莫与奈普生钠注射液配伍禁忌

我科在为1例患者静脉输液过程中观察到注射用盐酸丙帕他莫与奈普生钠注射液的配伍反应,因发现及时,经更换输液管及液体后患者未出现不良反应,现报告如下。1临床资料     

注射用盐酸拓扑替康的局部用药安全性试验

目的：研究拓扑替康的用药安全性。方法：分别采用溶血性试验方法、血管刺激性试验方法和过敏性试验方法。结果：盐酸拓扑替康未引起兔红细胞溶血，对兔耳缘静脉有轻度扩张作用，对豚鼠未观察到过敏反应。结论：盐酸拓扑替康的局部用药毒性小。     

注射用替加环素临床前安全性研究

目的 评价注射用替加环素的安全性。方法 对注射用替加环素进行血管刺激、肌肉刺激、溶血性及被动皮肤过敏、全身主动过敏性、类过敏性试验。结果 注射用替加环素对血管无明显刺激性、对肌肉组织产生轻度可逆性的刺激,对家兔红细胞无溶血、凝聚作用,大鼠被动皮肤过敏反应（PCA）试验未出现过敏反应;豚鼠全身主动过敏反应（ASA）试验部分豚鼠出现过敏反应;注射用替加环素与已上市药品Tygacil 在同等剂量下,豚鼠出现同等程度的类过敏反应。结论 注射用替加环素可能会引起肌肉刺激性及过敏、类过敏反应,临床应用时应关注患者给药后的反应。     

冬青注射液血管刺激性、溶血性及过敏性试验研究

目的评价毛冬青注射液的安全性,为临床用药提供实验依据。方法通过血管刺激性试验、体外溶血性试验、全身主动过敏性试验(ASA)和被动皮肤过敏试验(PCA),评价毛冬青注射液的安全性。结果毛冬青注射液无明显血管刺激性;无溶血和凝集反应;豚鼠全身主动过敏性试验与被动皮肤过敏试验均为阴性。结论在本次实验条件下,毛冬青注射液符合注射剂安全要求。     

舒洛地特注射液非临床安全性评价

目的评价舒洛地特注射液的安全性。方法采用血管刺激性试验、肌肉刺激性试验、溶血性试验观察舒洛地特注射液对家兔试验部位及溶血的影响,采用主动全身过敏性试验和被动皮肤过敏性试验观察舒洛地特注射液对豚鼠过敏反应的影响。结果舒洛地特注射液未见血管刺激性反应,给药结束24 h后家兔肌肉刺激性反应与上市药物对照一致,均为轻度刺激,14 d恢复期结束后均未出现刺激性反应及溶血和红细胞凝聚现象;豚鼠过敏性试验结果为阴性。结论试验动物注射舒洛地特注射液后未发生刺激性反应、溶血性反应及过敏反应。     

两种头孢菌素的非临床安全性评价研究

目的 对注射用盐酸头孢替安和注射用头孢哌酮钠/三唑巴坦钠进行非临床安全性评价试验.方法 采用豚鼠全身主动过敏试验,豚鼠被动皮肤过敏试验,体外溶血试验,血管刺激性试验,评价两种头孢类抗生素的安全性.结果 此两种抗生素在临床等效剂量下,对动物的毒性作用较大,主动和被动致敏试验中,对最低等效剂量以10倍稀释后药物对动物的毒性减低,未显示出致敏作用;对家兔红细胞无体外溶血性;对家兔耳缘静脉无明显局部刺激性.结论 合理的剂量设置是头孢类抗生素进行非临床安全性评价的关键.基于动物试验的局限性,临床医师在应用此类抗生素时应提高用法与用量的监测水平,合理用药,警惕潜在不良反应特别是过敏反应的发生.     

盐酸丙帕他莫用于预防全麻拔管期应激反应

目的 探讨盐酸丙帕他莫预防全麻拔管期应激的有效性和安全性.方法 全麻下行妇科腹腔镜手术60例患者分为观察组和对照组.观察组在手术结束30min前给予盐酸丙帕他莫静脉滴注,对照组则不做任何处理.观察并记录两组入室后各时段的MAP、HR变化.评价患者拔管期合作情况.记录麻醉苏醒时间、喉痉挛发生率、呛咳发生率、恶心呕吐发生率...