国外药品质量考察报告(中国卫生部药品标准及药典考察组赴英国和日本考察)

根据1985年世界卫生组织科技交流计划,中国卫生部于1986年5月11日至6月8日派出药品标准及药典考察组赴英国和日本考察。考察目的是:了解这些国家药品标准及药典组织机构及人员情况,制订药品标准及药典的程序及原则以及新药质量标准审批情况等,从中吸取有用的经验,以促进我国药品标准及药典的编制工作,提高药品标准水平,并通过考察,建立与国外同行的联系和有大的技术情报交流。考察组由卫生部江焕波副局长领队,组员有药典委员会秘书杨岱、天津药检所所长黄乔书、辽宁省卫生厅药政处处长何毅人。现刊出此次考察报告摘要。     

《中国药典》2020年版基本概况和主要特点

2020年版《中国药典》是新中国成立以来的第十一版药典,将于2020年12月1日正式实施。本文对2020年版药典的整体情况进行了概要介绍。新版药典在品种收载、贯彻药品全生命周期管理理念、完善药品标准体系、加强药品安全性有效性控制、扩大成熟分析检测技术的应用、加强与国际药品标准协调等方面均取得了新的进展。新版药典的实施将对整体提升我国药品标准水平,提高药品质量,保证公众用药安全有效,促进医药产业高质量发展发挥重要作用。     

关于2005年版中国药典中成药标准修订的几点建议

《中华人民共和国药典》历经7版至今,为我国药品事业的发展打下了坚实的标准基础.2002年10月11日在京召开的国家药典委员会第八届委员会成立大会上,提出了《中华人民共和国药典》2005年版设计方案,而今新版药典的修订工作正在如火如荼地进行.笔者收集了2000年版中国药典中成药标准执行情况的有关资料,并根据实际工作中的思考提出关于2005版中国药典中成药标准修订的几点建议,以供商榷.     

信息集锦

药品标准7月起按新版《中国药典》执行据新华社信息,新版《中国药典》(即2005年版《中华人民共和国药典》)已于2005年7月1日起执行,同品种的原国家药品标准和试行标准停止执行,但此前生产的药品仍按原标准进行检验。从7月1日起,药品的包装、标签及说明书必须按照新版《中国药典     

药品标准提高工作会议在成都召开

2012年4月10～11日,为阶段性总结2009～2011年药品标准提高工作及研究部署下一步工作安排,国家药典委员会组织召开药品标准提高工作会议,听取各任务承担单位2009～2011年标准提高的工作情况。国家局药品注册司及规划财务司的有关领导、国家药典委员会王立丰秘书长,以及国家药典委员会各业务处室负责人和相关人员出席会议。承担药品标准提高工作任务的各省级药检所、副省级城市药检所、口岸药检所等共42家单位的代表参加了会议。     

广角

法典标准:新版药典7月1日起执行(《中华人民共和国药典》简称《中国药典》2005年版)关键词:国家食品药品监督管理局;7月1日;摘要:《中国药典》2005年版于2005年7月1日起执行。自执行之日起,与《中国药典》2005年版同品种的原国家药品标准和试行标准停止执行,之前生产的药品,仍按原标准进行检验;对于检测项目多于药典规定的或指标高于药典要求的,应当按原标准的标准执行;自执行之日起所生产的《中国药典》品种,其新印制的药品包装、标签及说明书必须注明《中国药典》2005年版规定的药品通用名称;对于名称作修订的药品,其流通名称过渡使用至20…     

国家药品监督管理局颁布14项国家药品包装材料试行标准

本刊讯国家药品监督管理局已制定完成了低密度聚乙烯输液瓶等１４项药品包装材料试行标准 ,即将于２００２年１２月１日起试行。该试行标准是国家药品监督管理局于２００２年９月２４日颁布的。据悉 ,国家药品监督管理局是根据《药品管理法》及我国药品包装材料发展的实际情况 ,参考国际上药品包装材料同类标准 ,组织药典委员会及有关专家启动药品包装材料国家标准的制定和修订工作的。在新标准施行前生产的药品包装材料 ,仍按原标准执行并检验。自２００２年１２月１日起 ,按新标准组织生产和检验。此外 ,国家药品监督管理局将继续组织其它…     

2015年版《中国药典》编制概况

《中国药典》是国家为保证人民用药安全有效、质量可控而制定的技术规范,是我国药品生产、经营、使用以及检验和监督管理所共同遵循的法定依据。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,是国家药品标准体系的核心。1953年我国颁布了第一版《中国药典》,新颁布的《中国药典》2015年版(以下简称2015年版药典)为第十版药典。现就2015年版药典整体增修订情况介绍如下。     

国家食品药品监督管理局局长尹力一行到药典委调研

2012年3月6日，国家食品药品监督管理局党组书记、局长尹力在局办公室主任颜江瑛、秘书二处处长夏向东等陪同下到药典委进行了调研。尹力局长一行视察了药典委各业务处室，参观了药品标准档案资料室，听取了汇报。王立丰秘书长就药典委的基本情况、工作职责及任务和药品标准现状，     

《中国药典》2010年版附录的主要增修订情况

附录是药典的重要组成部分,对药品标准的检测方法和限度进行总体规定。附录的方法和要求既要反映我国当前医药工业及检验技术的水平,又要反映现时国际药品质量控制的技术和方法。《中国药典））2010年版已经卫生部颁布,并将在2010年10月1日正式实施。新版药典无论在收载品种数量上还是附录方法方面都有较大幅度的增修订内容,特别是在现代技术的应用、药品质量可控性保障方面都有很大变化。笔者就新版药典附录编制情况和主要变化进行了详细和深入的介绍。     

《中国药典》二部勘误原因剖析及降低勘误率的探讨

根据《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）第三十二条的规定：药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）作为国家药品标准体系的核心,其权威性不容置疑。《中国药典》的勘误或订正事关药典的权威性,一定程度会影响到药典标准的可执行性,而可执行性是药典的最基本要求。因此,我们必须十分重视且应尽量降低药典的订正率。笔者结合2005年版和2010年版药典二部编制工作的实际体会,就两版药典二部勘误情况进行统计和原因分析,并探讨相应的解决措施。     

药品标准工作情况调查及改革建议

“七五”期间,国家药品标准工作的任务相当繁重,主要是(1)1990年版药典的编制;(2)近万种中西药品地方标准逐步整顿过渡为部标准;(3)编制出版1985年版药典增补本及药典注释、临床指南、英文版本等系列丛书.要更好地完成这些任务并有利于今后药品标准工作的开展,必须进行改革;同时要对已安排布置的任务抓紧落实.为此,卫生部药政局同意与药典会共同组成调查组,于1987年5月28日至6月26日赴湖北、湖南、广东、上海、江苏、天津、辽宁及北京等省市进行调查研究,听取当地省(市)卫生厅(局)及药检所对药品标准工作的改革意见,并了解有关部门的改革做法.现将我们经调查了解后对药品标准工作存在的问题和改革的建议简介如下:     

关于国家药品标准管理与发展问题的若干思考--国家药典委员会周福成副秘书长在2004年全国药品注册工作会议上的发言摘要

国家药典委员会是依法从事国家药品标准制定和修订的技术监督机构,成立于1950年,目前是第八届药典委员会,其主要任务是承担组织编制2005年版中国药典及配套图书和国家药品标准制定与修订等工作任务.为使大家有所了解,本人结合会议精神和药品标准工作谈些尚不成熟的思考.     

医改与监管

2010版药典编制基本完成药品标准水平将提高 《中华人民共和国药典》是我国药品标准体系的核心,是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。记者近日从国家食品药品监管局获悉,2010年版《中华人民共和国药典》编制工作已基本完成,新版药典实施后,我国药品标准水平将进一步提高。     

国家食品药品监督管理局文件国食药监注〔2005〕234号关于颁布和执行《中国药典》2005年版有关事宜的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定,现颁布《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2005年版,于2005年7月1日起执行。《中国药典》是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典;是执行《药品管理法》、监督检验药品质量的技术法规;是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的法定依据。《中国药典》收载品种的标准为国家对该药品品种的最基本要求。《中国药典》2005年版在标准要求、形式内容等方面,与2000年版相比均有重大改进和提高…     

医院制剂影响微生物限度检查结果诸因素分析

药品微生物限度检查指以规定的方法和步骤来测定药品中染菌程度.我国从1972年开展此项工作至今近30年,其标准颁布实施已有20多年,<中国药典>1995年版收载微生物限度检查方法,但限度标准尚未载入药典.之后2000年版以剂型载入微生物限度标准,该标准正确有效地规范了药品生产检定和监督的程序,为国家药品监督部门的监督管理、药品检验工作提供了更可靠的依据.     

关于颁布执行《中华人民共和国药典》2000年版的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理部门: 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十三条的规定,现予颁布《中华人民共和国药典》2000年版(以下简称《中国药典》2000年版),并自2000年7月1日起执行。《中国药典》2000年版是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典;是执行《中华人民共和国药品管理法》、监督检验药品质量的技术法规;是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的法定依据;宣传、执行好《中国药典》2000年版对于指导临床用药、提高我国制药工业水平、发展药品国际贸易和对外开展医药科技交流活动都具有十分重要的作用。各级药品监督管理部门要高度重视《中国药典》2000年版的宣传和执行工作。《中国药典》2000年版在标准要求、形式内容等方面,与以往版本相比均有重大改进和提高,更加符合当前药品生产、经营和管理的实际情况。现就与执行《中国药     

国家药品标准工作研讨会在京召开

为了加强和创新社会管理,探索建立药品标准制定与提高工作新机制,广泛动员社会力量关心、支持和参与药品标准工作,国家药典委员会于2013年4月19日在北京召开了部分来自药品生产企业的药典委员和有关药品生产企业代表参加的国家药品标准工作研讨会。会议由药典委王平副秘书长主持。药典委张伟秘书长参加会议并讲话。     

前言

为进一步认真做好中国药典2000年版的编制工作,使我国药品标准质量不断得以提高,并尽快与国际先进水平接轨,我会曾以参照国外药典标准情况,编制中国药典2000年版设计方案为主要内容,广泛征求了有关药典委员和专家的意见与建议,并结合国情和具体工作的实际情况,于1996年11月至1997年4月,分别组织召开了第七届药典委员会各专业委员会扩大会议。具体部署和落实了中国药典2000年版及配套丛书的编写细则和分工安排等项工作。     

磷霉素钠微生物检定法的改进

磷霉素(Fosfomycin)为一广谱抗生素,系1969年自西班牙土壤中的链丝菌(streptomyces fradiae)所产生的一种抗生素.我国于1972年化学合成. 磷霉素钠英国药典2000年版和欧洲药典2001年版及我国地标辽宁省药品标准一九八七年版均采用化学滴定法测定含量.中国药典2000年版[1]采用微生物检定法测定含量.