中药注射剂不良反应与辅料关系及应对策略探讨

随着中药注射剂的广泛应用，药品不良反应（ADR）也日益突出，中药注射剂的安全巳引起广泛关注。中药注射剂的ADR原因有多方面，分析本院2007年至2013年上报的ADR资料，辅料是引起ADR的主要原因，但中药注射剂辅料浓度和含量标准一直未引起足够的重视。本文旨在通过2007年至2013年上报的ADR资料分析，探讨对应策略。     

我院2005年～2006年103例药品不良反应报告分析

目的：了解我院药品不良反应（ADR）发生情况，促进临床合理用药。方法：对我院2005年-2006年收集的103例ADR报告进行分析。结果：由抗菌素导致的ADR所占比例最高（76．70％），中药注射剂次之。结论：临床应重视ADR的监测和报告，避免或减少ADR的发生。     

提高中药注射剂不良反应／不良事件文献报告质量

目的中药注射剂（CMI）的不良反应（ADR）/不良事件（AE）屡有发生,临床报告本身的质量直接影响读者对ADR/AE的充分了解。方法计算机检索中国期刊全文数据库（CJN,1994～2009）和中文科技期刊数据库（VIP,1989～2009）,获取有关鱼腥草注射剂的ADR/AE报告,用自行设计的中药注射剂ADR/AE报告质量评价表进行质量评价。结果经文献检索共获得与鱼腥草注射液相关的210篇ADR/AE文献,其中ADR/AE病例报告175篇,来自ADR监测中心的报告7篇,医疗单位的综合报告28篇。评价结果发现：针对ADR/AE病例基本项目的报告很不全面,有很多与ADR/AE发生相关的关键数据缺失。结论应尽快建立中药注射剂ADR/AE报告规范;建立ADR/AE的汇报注册制度,为每一例严重中药注射剂ADR/AE独立编号注册,做到有案可查。同时,国家药监部门及期刊杂志应大力宣传ADR/AE发表规范,促进其充分使用,这样才能真正提高ADR/AE文献的质量,避免临床ADR/AE格式不规范、关键信息数据缺失等突出问题。     

中药注射剂静脉输液安全管理

目的:探讨制定并执行中药注射剂静脉输液规范的必要性和重要性,以减少中药注射剂ADR发生,保证患者输液安全。方法:分析2008年医院中药注射剂ADR报告;制定"中药注射剂静脉输液规范",并在该院内科系统10个病区落实执行。结果:2008年该院内科常用3类中药注射剂共发生56例不良反应,占总例数的77.8%;2009年内科常用3类中药注射剂不良反应减少21例(P<0.05),静脉炎和发热反应亦减少(P<0.05)。讨论:在输注中药注射剂时执行"规范"是必要且重要的,此外加强医院对中药注射剂临床使用的管理与监督,发挥临床药师的作用也是减少ADR发生的重要因素。     

中药注射剂发生不良反应的原因分析与护理对策

目的总结中药注射剂不良反应的特点,分析原因,对临床用药提供参考。方法对2016年1月至2017年12月使用中药注射剂发生不良反应的120例患者进行回顾性总结,分析患者的性别、年龄、给药时间、注射方式与发生不良反应的关系,并将受累器官系统与临床情况作统计。结果中药注射剂不良反应(ADR)在60岁以上患者中易于发生,ADR出现时间大部分出现在给药1 h以内;采用静脉输液方式出现ADR比例高于肌内注射;ADR主要造成皮肤与附件受累,第二为呼吸系统受累。结论对中药注射剂使用应熟悉药物适用范围,减少联合使用出现的不良反应,并加强监控中药注射剂制药质量,保证药物使用的安全性。     

中药注射剂的不良反应及合理应用原则

人们以为使用中药比西药安全，并不尽然。中药注射剂是在中药制剂基础上，采用现代化科学技术和方法，从中药或天然药物中提取有效成分制成的注射用无菌制剂。中药注射剂具有疗效好、见效快的特点，为临床治疗提供了更多的选择。但随着中药注射剂在临床上越来越广泛的应用，其药物不良反应（ADR）也逐年增多。据报道，西药注射剂和中药注射剂在临床应用过程中都有可能引起不良反应，但在临床应用过程中发现中药注射剂引起不良反应的几率较大。为了防止中药注射剂不良反应的重复发生，     

基于大数据的中药注射剂不良反应自动监测方法研究

目的 研究基于大数据的中药注射剂不良反应自动监测的方法。方法 选取河北省中医院2018年至2020年药物不良反应(adverse drug reaction, ADR)报道率最高的5种中药注射剂，基于中国知网数据库中相关ADR大数据筛选报道最多ADR,选择其中可通过计算机手段进行监测的5类ADR生成ADR风险监测信号，设置监测规则，利用ADR自动监测软件对2021年我院中药注射剂进行实时ADR风险监测；以报告比数比(reporting odds ratio, ROR)法为风险信号评价方法，95%CI下限>1为有效风险信号产生条件进行风险数据挖掘。结果 ADR风险信号监测结果显示：参麦注射液在恶心呕吐、肾损害和白细胞减少三个不良反应上的95%CI下限大于1。挖掘到“喜炎平注射液致恶心呕吐”、“参麦注射液致肾损害”、“参麦注射液致白细胞减少”三个有效风险信号。其中喜炎平注射液致恶心呕吐217例，参麦注射液致白细胞减少14例，参麦注射液致肾损害5例。结论 中药注射剂ADR监测中应用基于大数据的ADR自动监测，可实现实时主动监测，提升工作效率，减少误报率，提升临床用药风险防范及管控能力。     

中药注射剂不良反应270例分析和预防

目的：分析中药制剂输液不良反应,为临床安全使用中药注射剂提供科学依据。方法：回顾性分析北京航天中心总医院2007-01／2009—06上报的270例中药注射剂不良反应（ADR）报告表。结果：中老年患者不良反应发生率相对较高,中药注射剂引发的不良反应临床表现多样,涉及人体各个系统,包括消化系统、血液系统、循环系统等。临床表现以全身性过敏反应最为多见。结论：应控制药品质量,加强用药观察,严格掌握适应证,使临床用药更加合理,发挥中药注射剂的治疗效果,同时避免不良反应的发生。     

420例中药注射剂不良反应的分析

中药注射剂是近几年发展比较快的剂型之一，因其中草药对某些疑难杂病有独特疗效，又是天然药物的提取成分，制备成注射剂后，疗效又迅速，故目前中药注射剂的品种越来越多，即有单一药物的注射剂，又有复方注射剂，为临床治疗疾病用药发挥了中药特色。但是，随着我国药品不良反应(ADR)监测工作的不断深入，在临床上使用中药注射剂的过程中所出现ADR也被逐步认识，现就1999年6月至2003年6月间有关资料综述如下，以为临床合理使用和药学的进一步监测提供资料。     

75例药品不良反应报告分析

目的:分析我院药品不良反应(ADR)的情况与特点,为临床用药提供参考。方法:对我院2007年11月～2009年3月收集的75例药品不良反应报告进行统分析。结果:我院ADR报告中,以静脉滴注给药引发的ADR最多,ADR涉及的药品种类及例次中,抗菌药物和中药注射剂占首位;主要的ADR类型为皮肤及附件损害。结论:合理使用抗菌药物,应慎用中药注射剂。重视ADR的监测工作,减少ADR的发生。     

中药注射剂不良反应风险识别及干预

目的:通过对中药注射剂不良反应风险因素的识别,探讨干预措施规避中药注射剂使用风险。方法:回顾性分析2010年1月～2012年12月我院发生的70例中药注射剂不良反应患者的情况。结果:患者年龄大、药物配置时间长、给药30 min内、溶酶使用不当、配置药物操作方法不当、输液器的选择是药物不良反应(ADR)发生的主要风险因素。结论:应提高护理人员在中药注射剂使用过程中对于ADR风险的防范意识,加强护理人员使用药物知识的培训,制定监管措施及标准化药物配置流程。     

中草药注射剂不良反应文献分析

中药是我国传统医学的主要组成部分，在我国具有悠久的临床使用历史和广泛的民间基础，近年来各种中药注射剂现已广泛用于临床，但不良反应报道也日益增多，本文根据近几年国内部分医药期刊发表的中药注射剂发生的ADR病例报道，经筛选可用病例1085例，对其进行分析比较，以供临床参考。     

我院2010-2014年中药注射剂致不良反应报告分析

目的：考察中药注射剂引起的不良反应（adversedrugreactions,ADR）的发生情况,并分析其原因,为临床合理用药提供参考。方法：对2010年1月-2014年12月收集的244例中药注射剂不良反应报告统计结果进行分析。结果：244例不良反应中,男性137例,女性107例,60岁以上患者发生率最高,占47．95％。引起中药注射剂不良反应构成比最高的为参麦注射液32例,占13．1196,其次为丹红注射液（12．7096）、银杏达莫注射液（10．66％）。不良反应的临床表现主要为皮肤及其附件损害,占23．8％。结论：熟练掌握中药注射剂的不良反应,积极应对不良反应,有利于提高中药注射剂的合理使用水平,提高临床疗效,做到安全、合理用药。     

中药注射剂不良反应发生原因探析

中药注射剂是以中医药理论及经验为基础,采用现代科学技术与方法,从中药或其他天然药物中提取有效物质制成的无菌制剂。由于中药注射剂给药方式特殊,直接进入人体,分布到组织、器官,生物利用度很高,作用迅速,在临床得到越来越多地应用。近年来,随着国内对中药注射剂的广泛临床应用,对其药品不良反应(ADR)的报道也逐渐增多,中药注射剂约占中药不良反应的3/4[1]。因此如何在临床合理使用中药注射剂,减少不良反应的发生,是目前扩大中药注射剂临床应用面临的问题和关键所在。现将中药注射剂不良反应发生原因总结如下。     

178例中药注射剂不良反应分析

近年来,医院使用中药注射剂越来越多,中药注射剂的安全使用已愈来愈引起人们的重视[1].现对本院2009年1月至2011年6月应用中药注射剂出现不良反应(ADR)的178例资料作一回顾性分析,结果报告如下.1 资料与方法1.1 资料来源 2009年1月至2011年6月本院收集的中药注射剂ADR报告178例,分析内容包括性别、年龄、不良反应表现、过敏史、用药名称及剂量、不良反应的治疗等多个方面.     

中药注射剂不良反应分析与对策

<正>随着中药制剂品种的不断开发与临床应用逐渐增加,中药注射剂的不良反应也相对增多,有报道[1]中药制剂引起的ADR(药物不良反应)所占比例仅次于抗菌药物,为了保证临床用药安全有效、探讨中药注射剂引起ADR的原因及规律,据1994-2005年国内医药期刊报导的     

都江堰市人民医院168例药品不良反应报告分析

目的分析都江堰市人民医院药品不良反应（ADR）的发生情况及引发ADR的相关因素,为临床合理用药及正确评价ADR的发生提供参考。方法对医院2009年1月一2011年12月收集上报至全国ADR监测网络的168例ADR报告,进行回顾性分类与统计分析。结果ADR报告例数最多的为临床科室,男女病例数比为O．87：1,静脉给药途径引发的ADR最多（占77．98％）;抗感染药物的ADR发生率最高（占61．90％）;皮肤及其附件损害最常见占（27．98％）。结论抗感染药物和中药注射剂是ADR监测的重点药物,应加强ADR监测及相关知识的宣传,提高合理用药水平,减少药源性疾病的发生。     

国家基本药物目录（2004年版）33种中药注射剂不良反应／不良事件文献分析

目的了解国家基本药物目录（2004年版）33种中药注射剂不良反应/不良事件（ADR/AE）的基本情况和文献研究趋势,为中药注射剂研发、合理使用与安全警戒,以及风险管理工作提供参考依据。方法电子检索中国生物医学文献数据库（1978.1～2009.4）、中国期刊全文数据库（1979.1～2009.4）、中文科技期刊数据库（1989.1～2009.4）、中国中医药数据库（1984.1～2009.4）。同时检索卫生部及国家食品药品监督管理局（SFDA）网站,收集《药品不良反应信息通报》第1～22期中药注射剂ADR/AE相关信息。描述性分析我国中药注射剂ADR研究文献的发表时间、期刊和文献类型及出现ADR的中药注射剂和相应管理措施。结果①上述4个数据库共检出5405篇文献,剔除重复文献2160篇后,再按纳入与排除标准筛查文题、摘要和全文,最终纳入1010篇。②自1991年起,中药注射剂ADR年文献发表总量和年文献累积量均明显递增。③纳入的1010篇文献分布在297种期刊,其中55种药学类期刊共发表399篇（占文献总量的39.50%）,64种中医、药类期刊共发表197篇（占19.50%）,《中文核心期刊要目总览（2008年版）》医药卫生类收录的22种期刊共发表129篇（占12.77%）。④该1010篇文献分属8种类型,包括348篇个案报告（34.46%）,254篇系列病例（25.15%）,119篇综述（11.78%）,116篇RCT（11.49%）,78篇横断面研究（7.72%）,61篇ADR文献分析（6.04%）,28篇非随机对照试验（2.77%）。⑤《药物不良反应杂志》《、医药导报》和《中国药业》ADR文献发表量居297种期刊前三位（分别占5.84%、3.76%和2.67%）。⑥双黄连、清开灵和鱼腥草ADR报道最多,均超过200篇文献,占总文献的41.95%,国家卫生部和SFDA分别对其ADR进行管制。⑦双黄连、刺五加、鱼腥草和茵栀黄4种中药注射剂分别被撤市或叫停,其ADR文献发表量与监管作用相辅相成。结论①中药注射剂ADR研究呈增长态势,但总的数量少、发表分散、质量不高;②迫切需要研究制定中药注射剂ADR的分级和风险评价标准;③应有组织地推动中药注射剂安全性再评价和合理用药的宣传普及。     

65例中药制剂不良反应分析

<正>中药的使用在我国有着悠久的历史,随着医药工业的高速发展,越来越多的传统中药被研制成中成药制剂。据统计,中药制剂的不良反应发生率仅次于抗菌药物在第2位,其中中药注射剂引发不良反应(ADR)发生率位居第一[1]。本院在中药制剂使用方面也存在安全隐患。作者对本院有关中药制剂的不良反应进行回顾性分析、讨论,以掌握本院中药ADR发生的特点,为临床医     

中药注射剂致不良反应的早期观察及护理

近年来，新的中药注射剂不断问世，且在临床应用日益广泛。中药注射剂静脉滴注致不良反应也随之增多，在我院虽未发生过反应死亡病例：但因中药注射剂静脉滴注致严重过敏性休克时有发生。1998—2002年对20例随机抽取接受中药注射剂静脉滴注致不良反应的病人，进行了早期观察护理，做好各种急救防护措施，避免了严重过敏性休克的发生，使病人转危为安，减轻了病人的痛苦，取得了显著效果，现报道如下。