臭氧灭菌与GMP验证

GMP验证的实质就是通过验证药品生产和全过程包括全部硬件和软件的内的所有条件都合格,使人为的差错降低到最小,最大限度对保证药品的最终质量。基于这种共识,世界各国都制定了符合本国实际的GMP。我国于1982年开始GMP试点,1988年由卫生部正式公布,1988年又作了修订,这是我国药品生产企业自觉地接受GMP验证。因为验证了的工艺为药品的最终质量提供了可靠的保证,这一切都终将转化为药品生产企业的经济效益,与此同时,大众分离也带来了福音。     

臭氧灭菌与传统消毒方法的比较

《药品生产验证指南》(以下称《指南》) ,对医药工业洁净室消毒推荐了四种方法 ,即 :紫外线灯消毒灭菌、臭氧消毒、气体灭菌、消毒剂灭菌。《指南》对臭氧消毒的作用给予了充分的肯定 ,臭氧消毒“不存在任何有毒残留物 ,故称无污染消毒剂。它不但对各种细菌(包括肝炎病毒、大肠杆菌、绿浓杆菌及杂菌等 )有极强的杀灭能力 ,而且对杀死霉菌也有效” ,但是 ,由于对该技术缺乏了解 ,1 998年 1 2月我公司在实施ＧＭＰ认证时消毒方法还是选择了甲醛熏蒸并配以紫外线灯灭菌的传统法。由于生产条件的改变 ,实施认证以来 ,我们日渐感到这种方法弊端基…     

药品生产管理规范（GMP）：草本植物药品生产的补充导则

1 词汇 下列定义适用于本导则所使用的术语。 具有已知治疗作用的成分 已知经化学方法确定的物料具有助于治疗的植物物料或其制剂。 草本植物药品 含有有效成分,专用植物原料和/或制剂的药品。本术语一般适用于成药。如果是非成药产品,应加以注明。 标识物质 经化学方法确定的和用于控制的一种     

臭氧在医药工业获得无菌生产环境中的应用研究

臭氧消毒灭菌作为对无菌生产区的细菌和微生物进行有效控制的消毒灭菌方法，与甲醛熏蒸消毒、紫外线消毒灭菌等方式相比，不存在二次污染物，不存在死角，不但对各种细菌和杂菌有极强的杀灭能力，而且对芽孢也有较好的杀灭作用。为无菌生产环境的获得提供了良好的保证。     

确保药品生产洁净条件的先进灭菌技术

电子显微镜检查结果显示1立方米普通大气中可以含有大约伍万个直径不到50mp的粒子。其中大约有2／3的粒子粒径小于3pm，由于太小以致于重力作用对它们没有明显的影响，因此它们不会沉降下来。在这些粒子中有些相互凝聚成为较大的颗粒，其余的则会形成能容纳活的有机体的气雾。此外，从人体中所释放出的大小超过O．spin的粒子，其数量在以下范围内变化：人在静止坐着或站时，为100，00O个／Ann；慢走时为5，000，000个／drin，快速运动时为10，000，O00个／ndn。因此在灌封操作时周围环境要达到无菌，就必须清除灌装点的空气中的悬浮粒子。…     

药品生产实施GMP存在的问题及探讨

本文就目前在药品生产实施GMP过程中，对有关药典与GMP对滴眼剂生产的规定、药品有效期的计算、物料供应商质量审计、同一生产设施生产多种剂型产品等提出了存在的问题。     

由FDA颁发的药品生产验证（GVP）

美国食品药物管理局（以不简称FDA）决定由药品生产厂来对于严格的药品生产工艺过程进行合适的验证，如果你愿意遵循的话，这就是现行的药品质量管理规范“CGRP”。同时，众所周知，验证是对一个研究项目的预期评估，并保证设计的工艺过程在规定的操作和控制条件下得到稳定的和一致的产品和达到预定的产量。因为没有随后的工艺控制，验证将是没有任何价值的，所以“CGRP”也为我们提供了这样的保证：在药品生产中，保证所有工艺过程已经按规定全部进行了验证，并得到控制。虽然FDA无疑已经强调了验证原则在药品生产中的应用，并对术语…     

臭氧在医药工业获得无菌生产环境中的应用(续)

在医药生产工艺中 ,对于无菌生产洁净生产洁净区域环境的微生物进行有效的控制 ,需要选择适宜的消毒灭菌剂 ,杀灭洁净环境内空气中和浮在机械设备、模具、容器、建筑物表面上的杂菌 ,以保持“无菌药品”生产所必须的相应洁净度环境 (无菌室 )。1　采取臭氧消毒灭菌方式在具有ＨＶＡＣ系统控制的洁净环境中应用1 .1　应用的机理与优越性利用ＨＶＡＣ系统的循环风作为臭氧的载体 ,即将臭氧发生器生产的臭氧化气体由ＨＶＡＣ系统中净化风机产生的压力风源 ,扩散至所控制的整个洁净区域 ,并且使空气中臭氧浓度均匀。在洁净区域的生产环境中不增…     

药品生产管理中的产品放行责任人

国家食品药品监督管理局将于2009年推出新版《药品生产质量管理规范》（简称GMP）,国家食品药品监督管理局在发布的三版GMP讨论稿中,明确增加了“药品放行负责人（QP）”的内容,这里仅就“药品放行负责人”的定义、资格、责任等内容加以讨论。     

微波灭菌及应用

微波是一种电磁波,微波灭菌是一种相对较新的灭菌方法.由于微波灭菌是一种廉价、方便、快捷、安全、高效的灭菌方法[1],所以关于微波灭菌效果的研究和探讨已有不少.研究表明,微波灭菌在食品、制药、医疗、组织培养等多个领域中具有很好的实用性,本文就微波炉灭菌的机理、效果及应用做如下综述.     

光触媒在空气净化消毒的研究

光触媒技术在消毒杀菌、防污除臭、净化空气以及分解水中有机污染物等方面都显示了良好的应用前景,是近年来国内外研究的热点领域之一。本文就光触媒催化反应原理、消毒杀菌作用机理、特点、影响光触媒作用的因素以及控制医院感染的研究与应用,综述如下。     

臭氧水杀菌效果评价及其在医学上的应用

臭氧作为一种极强的氧化剂,对细菌和病毒有很好的杀灭效果.相关试验验证了臭氧水杀菌消毒的有效性和安全性,臭氧水消毒还具有不产生抗药菌和无二次污染等优点,在此基础上开发的臭氧水洗手机,可完全取代普通消毒液洗手.     

臭氧在医学中的应用研究进展

臭氧是区别于传统的药物疗法之外的替代疗法。臭氧临床应用于治疗神经系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、外周循环系统、皮肤等疾病时,有良好的效果,主要是与其能促进抗氧化酶的产生,从而抑制氧化应激有关,不良反应少。其毒性与剂量过大及过氧化反应有关。小剂量的臭氧,当其浓度与血容量和其抗氧化能力相关联时,应用于临床是完全合理的。     

臭氧在疼痛治疗中的应用

1 臭氧的理化性质 臭氧(O3)是一种不稳定的蓝色气体,氧的同分异构体.它的比重为空气的16倍,在水中的溶解度比氧高10倍,比空气高25倍.臭氧在常温下可自行分解为氧.     

浅谈环氧乙烷气体灭菌在临床工作中的应用

环氧乙烷气体又名氧化乙烯，是目前最主要的低温灭菌方法。因其不损害灭菌的物品且穿透力强及灭菌物品保存时间长的特点，故其适用范围广，多数不宜用一般方法灭菌的物品均可选用环氧乙烷气体消毒和灭菌，在临床工作中得到广泛应用。海南省人民医院自1997年开始使用环氧乙烷气体灭菌，获得良好的消毒效果。现就对环氧乙烷气体灭菌在临床医疗消毒灭菌情况进行探讨和分析。     

臭氧消毒灭菌器在HVAC系统中的应用

本文介绍了在医药生产工艺中,对于无菌生产区的细菌及微生物进行有效控制的新型消毒灭菌设备－臭氧发生器,该设备操作简便,利用臭氧（O3）作消毒剂,没有二次污染问题,不存在死角,无残留量,细菌及微生物不产生耐药性,为制药行业净化生产环境灭菌消毒提供了良好的保证。     

规范化培训在消毒供应室的应用

目的:探讨规范化培训在消毒供应室的应用效果。方法:分别对清洗组、包装组、消毒组护士进行规范化培训前的工作质量评价与理论知识考核和规范化培训后工作质量评价与理论知识考核,对规范化培训前后的工作质量和护士素质水平进行比较。结果:进行规范化培训后清洗合格率、包装正确率和消毒合格率均明显提高,同时工作效率和护士的整体素质也有显著提高。结论:规范化培训是提高消毒供应室工作质量、工作效率和工作人员素质的有效方法。     

臭氧在妇科阴道炎症治疗中的应用

目的探讨臭氧在妇科阴道炎治疗中的作用及安全性。方法对2009年6月至2012年6月在来宾市卫校附属医院就诊的800例阴道炎患者的临床资料进行回顾性分析。依据炎症类型分为细菌性阴道炎(BV)、滴虫阴道炎(TV)、念珠菌性阴道炎(MV)、混合性阴道炎(CV)4类,各200例;每类再根据治疗方法不同分为臭氧组和常规治疗组,每组100例,其中臭氧组予以臭氧治疗,常规治疗组予以常规治疗,比较4类中臭氧组与常规治疗组患者临床症状及体征改善情况、治疗效果、症状缓解时间及不良反应发生情况。结果 BV、MV及CV患者治疗后,臭氧组与常规治疗组症状体征评分及症状缓解时间比较差异无统计学意义(P>0.05),而TV臭氧组与常规治疗组的症状体征评分及症状缓解时间比较差异有统计学意义(P<0.05)。除TV中的常规治疗组疗效显著高于臭氧组(P<0.05)外,其余各类阴道炎的臭氧组与常规治疗组的疗效比较差异均无统计学意义(P>0.05);治疗中臭氧组有2例MV患者因臭氧过敏出现临床症状轻度加重,常规治疗组有5例出现局部药疹,4例外阴瘙痒加重,两组不良反应差异有统计学意义(χ2=4.517,P<0.05)。结论臭氧在妇科阴道炎症中的应用,具有效性、安全性,有广阔的应用前景。