甲型肝炎减毒活疫苗0、12个月免疫程序效果观察

为探讨甲型肝炎(甲肝)减毒活疫苗(H2减毒株)0、12个月免疫程序的效果,并观察甲肝疫苗免疫儿童12个月加强免疫前后抗-HAV阳转率和几何平均浓度(GMC),在正定县选无肝病史、未注射过甲肝疫苗和免疫球蛋白、血清抗-HAV阴性的1～7岁易感儿童,接种甲肝减毒活疫苗,免疫后12个月和加强免疫后1个月采血,用微颗粒酶免疫测定法检测.结果显示免疫后12个月阳转率为90.0%,GMC为141.2mIU/ml,加强免疫后1个月阳转率为100%,GMC上升到2747.1mIU/ml～3926.3mIU/ml,比加强免疫前平均升高23倍.表明H2株甲肝减毒活疫苗具有较好的免疫记忆反应.     

甲型肝炎减毒活疫苗加强免疫效果观察

为了观察我国研制的甲型肝炎减毒活疫苗 (甲肝活疫苗 )H2 株 (滴度为 10 6 5TCID50 /ml)与LA - 1株 (滴度为10 6 5TCID50 /ml)免疫原性及加强免疫后的抗体浓度 ,对两所幼儿园 3～ 6岁的儿童先进行初筛 ,将甲肝易感儿童列为观察对象 ,同时分为H2 株 (45人 )和LA - 1株 (43人 )两组 ,接种首针疫苗后 1个月采血 ,分离血清低温保存 ,间隔 12个月加强接种第 2针甲肝活疫苗 ,接种后 2～ 3个月采血 ,用统一试剂检测甲肝病毒抗体 (抗 -HAV)。结果显示 :首针接种后抗 -HAV总阳转率为 80 7% (71/ 88) ,H2 株和LA - 1株抗 -HAV阳转率分别为 82 2 %和79 1% ,几何平均浓度 (GMC)分别为 6 8 0mIU/ml和 83 8mIU/ml,抗体浓度≥ 2 0 0mIU/ml的分别占 17 8% (8/4 5 )和 2 3 3% (10 / 4 3)。间隔 12个月加强免疫后 ,抗 -HAV阳性率分别为 95 6 %和 97 7% ;抗体GMC分别为371 3mIU/ml和 312 1mIU/ml,抗体浓度≥ 2 0 0mIU/ml分别为 80 0 %和 79 1%。采用 0、12个月两针法接种国产甲肝活疫苗 (H2 株和LA - 1株 )效果良好     

国产甲肝减毒活疫苗两针免疫法免疫效果观察

[目的]观察国产甲肝减毒活疫苗两针免疫法的免疫效果。[方法]1999年在大连市选择从未进行过甲、乙肝疫苗接种的庄河市农村4所小学、1所幼儿园的4～12岁健康儿童790名(抗-HAV、HBsAg、抗-HBs均阴性)，分为实验组、对照一组、对照二组，分别接种甲肝疫苗二针、一针与乙肝疫苗．观察接种反应与抗-HAV IgG。[结果]实验组300名儿童，均未发现局部及全身反应，免疫后1个月、15个月血清抗-HAV IgG阳转率分别为99．33％和97．84％。[结论]用国产甲肝减毒活疫苗进行两针接种，安全可靠，免疫效果好，可以在重点人群中推广使用。     

某部新战士甲型肝炎特异预防的效果观察

为了解部队新战士甲型病毒性肝炎 (甲肝 )易感情况 ,对某部当年入伍的 914名新战士采血 ,用酶联免疫吸附试验检测血清抗 -HAV。对其中抗 -HAV阴性者随机分为疫苗免疫组和对照 (安慰剂 )组 ,观察甲肝减毒活疫苗的免疫效果。调查结果表明 ,新兵甲肝病毒 (HAV)感染率为 77 3 5 % ( 70 7/ 914 ) ,农村籍战士抗 -HAV阳性率 ( 83 99% ) ,极明显地高于城市战士 ( 60 47% ) ( χ2=5 7 18,P <0 0 1)。抗 -HAV阴性者接种甲肝减毒活疫苗后 3、6、12、2 4和 3 6个月 ,疫苗组阳转率均极显著地高于对照组。对照组抗 -HAV阳转者均为自然感染 ,其抗 -HAV滴度在 5个时点均高于疫苗组。部队新战士仍有 2 2 %是HAV易感者。对抗 -HAV阴性者注射甲肝减毒活疫苗是预防集体人群中甲肝局部暴发的有效措施。     

甲型肝炎减毒活疫苗两针免疫法免疫效果观察

国产甲型肝炎(甲肝)减毒活疫苗免疫程序为1针次.对此免疫程序,我们多次进行免疫效果观察,免后1个月检测抗-HAV阳转率均在70%～75%.     

绍兴县农村现场接种H_2株甲肝减毒活疫苗免疫反应、机体反应及保护效果观察

本文报告了绍兴县农村接种H2株甲肝减毒活疫苗后HA 抗体阳转率、安全性及保护效果的观察结果。共接种1968名8～12岁小学生,以同校13092名小学生为对照,血清HA 抗体阳转率为83.11%,未发现严重的副反应和疫苗相关肝炎病例。一年中,接种组未发现甲肝病例,对照组中共发现46例甲肝病例.     

甲型肝炎减毒活疫苗和灭活疫苗不同免疫程序效果对比研究

为了探索国产甲型肝炎(甲肝)减毒活疫苗不同剂量、不同免疫程序的免疫效果,并与甲肝灭活疫苗进行比较,在河北省正定县某乡3个村筛选3～13岁的甲肝易感儿童211名,按年龄分层随机分为甲肝减毒活疫苗A组(0、6、12个月)、B组(0、6个月)和甲肝灭活疫苗C组(0、6个月).这3个组按不同免疫程序减毒活疫苗或灭活疫苗免疫后1、6、7、12、13、24个月采血,检测抗甲肝病毒抗体(抗-HAV).结果显示A、B、C3个组在首剂疫苗免疫后1个月时抗-HAV阳转率均较低(33.87%～42.22%);第2剂疫苗免疫后1个月抗体水平均有大幅度提高,抗-HAV阳转率为97.67%～100.00%,几何平均滴度(GMT)为1?107.16mIU/ml～2?477.52mIU/ml,升高20倍以上;首剂免疫后12个月抗-HAV阳性率均为100.00%,但GMT下降了64.9%～57.0%.仅A组首剂免疫后12个月时注射了第3剂减毒活疫苗,1个月后抗体GMT呈5.7倍增长.首剂免疫后24个月时,3个组抗-HAV阳性率为92.98%～98.11%,GMT为213.87～642.69mIU/ml.低滴度减毒活疫苗基础免疫后再免疫能诱导很好的免疫回忆反应.     

甲型肝炎减毒活疫苗与灭活疫苗免疫后血清学效果观察

目的比较甲型肝炎减毒活疫苗与灭活疫苗的血清学免疫效果。方法筛选抗 -HAVIgG阴性 ,6 -18岁的甲肝易感人群104名 ,随机分为国产减毒活疫苗组和进口灭活疫苗组 ,免疫程序为0、6月两针法 ,于每针免疫后1个月采集静脉血 ,分离血清检测抗 -HAVIgG。结果首针免疫后抗 -HAVIgG阳转率减毒活疫苗组为80.0 %(40/50) ,灭活疫苗组为96.3 %(52/54) ,两组间差异有高度显著性(χ2=6.75,P<0.01) ;第2针免疫后抗 -HAVIgG阳转率两组均为100.0 %。结论不论应用国产甲肝减毒活疫苗或进口灭活疫苗 ,都应进行两次疫苗接种 ,才能获得较佳的预防效果     

国产甲肝减毒活疫苗两针免疫法免疫效果观察

[目的 ]观察国产甲肝减毒活疫苗两针免疫法的免疫效果。 [方法 ] 1999年在大连市选择从未进行过甲、乙肝疫苗接种的庄河市农村 4所小学、1所幼儿园的 4～ 12岁健康儿童 790名 (抗 HAV、HBsAg、抗 HBs均阴性 ) ,分为实验组、对照一组、对照二组 ,分别接种甲肝疫苗二针、一针与乙肝疫苗 ,观察接种反应与抗 HAVIgG。[结果 ]实验组 3 0 0名儿童 ,均未发现局部及全身反应 ,免疫后 1个月、15个月血清抗 HAVIgG阳转率分别为 99 3 3 %和 97 84%。 [结论 ]用国产甲肝减毒活疫苗进行两针接种 ,安全可靠 ,免疫效果好 ,可以在重点人群中推广使用。     

冻干和液体甲肝减毒活疫苗接种安全性与免疫效果观察

为了解冻干和液体甲肝减毒活疫苗的接种安全性和免疫效果,在衢州市选择24~36月龄和18~25岁人群,分2组接种冻干和液体甲肝减毒活疫苗1针,观察免疫后48h内局部和全身反应,检测免疫后6周血清甲肝抗体阳转率和抗体滴度。结果显示:儿童和成人接种2种甲肝减毒活疫苗后,均未见有明显接种反应,疫苗安全性良好。冻干疫苗接种组和液体疫苗接种组,接种前甲肝抗体阳性率分别为20.41%和25.93%,两组间无显著性差异;接种后6周,甲肝抗体阳性率分别为95%和72.55%,抗体几何平均滴度(GMT)分别为160.85mIU/ml和48.56mIU/ml,接种后两组间抗体阳性率和GMT均有显著性差异,说明冻干疫苗较液体疫苗具有更好的免疫原性。     

甲型肝炎减毒活疫苗(H_2株)10年流行病学效果观察

目的　观察在甲型肝炎 (甲肝 )高发县、区用甲肝减毒活疫苗 (H2 株 )大面积接种后长期的流行病学保护效果。方法　选择浙江省嵊泗县和椒江区二个试点。二组小学生定群研究 ,观察 4年。试点内 1～ 15岁儿童普遍接种甲肝活疫苗。部分研究对象作血清中和试验、免疫回忆反应及免后 10年抗体检测。结果　接种组与未接种组甲肝发病率差别具有显著性 (P <0 .0 1) ,疫苗保护率为10 0 %。疫苗接种率与甲肝发病率二者具有明显负相关。全人口甲肝发病率分别下降了 94.5 %和90 .3% ,1～ 15岁儿童组发病专率分别下降了 96 .9%和 97.9% ,10年期间没有发生甲肝流行。血清学检测结果 :免后阴性血清 ,用体外中和法验证有 6 3.8%仍有中和作用 ,加强免疫 1针后回忆反应明显。免后 10年抗 HAV IgG的阳性率为 80 .2 %。结论　甲肝减毒活疫苗 (H2 株 )长期的流行病学效果明显。通过普遍接种甲肝活疫苗 ,第一次在甲肝高发地区和高发年龄组消除了甲肝的发生与流行     

甲型肝炎减毒活疫苗(H_2株)的开发研究

1992年我国研究开发成功甲型肝炎 (甲肝 )减毒活疫苗 (H2 株 )。十几年中建立了普通狨猴动物模型 ;将细胞-病毒培养系统的生产工艺做了重大改进 ;对 1989～ 1997年生产的 16批疫苗做了现场人体观察 ,未见不良反应及血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT)升高 ,接种后抗体阳转率为 81 8%～ 10 0 0 % ,几何平均滴度 (GMT)为 1∶2 1～ 1∶5 0。K7疫苗病毒为IB基因亚型 ,经体内外多次传代或从接种者排出的病毒做序列分析 ,其与K7株的同源性达99 3%～ 10 0 0 % ,显示减毒性质、遗传稳定性不变。易感者接种疫苗后粪便排毒率为 85 7%～ 90 3% ,接触者为6 3 6 %～ 71 9% ,说明活疫苗接种后有次传播能力 ,但毒株均显弱毒性质 ,无毒力返祖现象。结果表明 :H2 株甲肝减毒活疫苗的安全性、免疫原性良好 ,应该继续推广使用     

规范化甲肝减毒活疫苗(LA-1株)大规模免疫的3年保护效果

目的探讨国产规范化甲肝减毒活疫苗 (LA -1株 )大规模免疫后的长期保护效果。方法将广西7个县(市)1.5～10岁儿童212985人随机分成疫苗接种组 (100735人 )和对照组 (112250人 )。疫苗组接种1针国产甲肝减毒活疫苗 (LA -1株 ,滴度106.75 TCID50)。免后1个月开始对两组观察肝炎发病情况。结果随访3年 ,对照组发现甲型肝炎病人71例 ,发病率63.25/10万 ;疫苗组发现2例 ,发病率1.99/10万 ,保护率96.85 % ,95 %可信度下限为92.44 %。结论规范化甲肝减毒活疫苗(LA -1株 )可产生满意而较为持久的保护效果。     

国产甲肝减毒活疫苗(IA-1株)与进口甲肝灭活疫苗的2年免疫效果比较

目的　比较国产甲肝减毒活疫苗和进口甲肝灭活疫苗免疫效果。方法　在广西柳城县筛选出 6～ 1 2岁甲肝易感儿童 2 1 7人 ,以个体随机分为 4个组。B、C组接种国产甲肝减毒活疫苗 (LA - 1株 ,滴度 1 0 6 75 TCID5 0 ) ,接种程序分别为 0 - 6和 0 - 1 2 ;D组接种低滴度国产甲肝减毒活疫苗 (LA - 1株 ,滴度 1 0 6 0 TCID5 0 ) ,E组接种史克公司市售甲肝灭活疫苗 (贺福立适 ,72 0E1 .U) ,接种程序均为 0 - 6。各组于第 1针免后 1 ,6 ,1 2 ,2 4个月 ,第 2针免后 1个月采血 ,用美国ABBOTT公司的ImxmEIA试剂 ,检测甲肝抗体IgG。 结果　滴度 1 0 6 75 TCID5 0 的国产减毒活疫苗两种程序 ,除 0 - 6程序组在第 2针免后 1个月的抗体水平峰值较低外 ,其余各次随访的抗体反应结果均与进口甲肝灭活疫苗相似。低滴度减毒活疫苗 ( 1 0 6 0 TCID5 0 )的抗体阳性率和抗体水平均低于其他各组。结论　滴度 1 0 6 75 TCID5 0 国产甲肝减毒疫苗与进口甲肝灭活疫苗免疫效果相近 ,具有良好的免疫原性和很好的回忆反应 ,加强免疫可以提高疫苗的保护效果和延长保护年限。     

三种国产甲型肝炎减毒活疫苗的免疫学效果比较

为考核并比较甲型肝炎减毒活疫苗（甲肝疫苗）的免疫学效果，对314名易感儿童随机分为3组，分别接种市售昆明、杭州、长春3个厂家生产的甲肝疫苗，免疫后21、34天采血检测抗－HAV。结果显示免疫后21天3个厂家甲肝疫苗抗－HAV阳转率分别为61.9％、60.9％和80.0％，免疫后34天分别为71.6％、66.7％和44.9％，国产高滴度甲肝疫苗安全性好，但疫苗质量有待进一步提高，以获得更好的免疫学效果。     

甲型肝炎减毒活疫苗(LA-1株)在1岁幼儿0、6个月免疫程序中的效果观察

为了了解1岁幼儿0、6个月免疫程序接种甲肝减毒活疫苗的免疫效果，我们观察了95例1岁健康儿童的免疫效果。本次研究采用ELISA免疫竞争抑制法检测1岁的幼儿初免1针2个月后和按0、6个月程度免疫接种2针2个月后血清抗－HAV－IgG抗体。结果：两者抗体阳性率分别为：78．95％（75／95）和97．89％（93／95）；GMT分别为1：5．76和1：12．48。经统计学处理，阳性率和GMT两者都存在非常显著性差异。按0、6个月免疫程序接种的血清免疫效果明显优于初免1针的效果。0、6个月免疫程序接种甲肝减毒活疫苗值得大力推广。     

建立群体免疫屏障控制甲型肝炎流行的效果研究

目的 大面积接种甲型肝炎(甲肝)疫苗，建立群体免疫屏障，控制甲肝周期性流行效果评价。方法 对甲肝易感人群进行逐步免疫覆盖，并选择不同流行强度地区的人群进行抗—HAV IgG监测，分析评价甲肝疫苗累计接种率与人群免疫水平、甲肝发病率之间的相关性。结果 ①1993—2000年8年间累计接种甲肝疫苗1981805人份，累计接种率为34．15％，学龄前儿童、中小学生、15—45岁年龄组人群累计接种率分别为84．46％、82．23％、15．14％。2000年甲肝发病率仅为8．26／10万。②1998年人群抗—HAV IgG阳性率为74．24％，至2000年抗—HAV IgG阳性率达83．68％，其中2—4、6—8、13—15、20一、30—39岁年龄组的抗—HAV IgG阳性率已分别达到74．02％、68．49％、79．41％、85．71％、90．80％。③相关与回归分析，人群甲肝疫苗累计接种率与甲肝抗体阳性率存在正相关关系，r全市＝0．91，F=15．10，P＜0．03。结论 大面积接种甲肝疫苗后，人群甲肝抗体阳性率达到85％左右，有效地构筑了甲肝的群体免疫屏障，阻断了甲肝后续的周期性流行，甲肝发病率控制在历史最低水平。     

Development,Production, and Postmarketing Surveillance of Hepatitis A Vaccines in China

China has long experience using live attenuated and inactivated vaccines against hepatitis A virus (HAV) infection. We summarize this experience and provide recent data on adverse events after immunization (AEFIs) with hepatitis A vaccines in China. We reviewed the published literature (in Chinese and English) and the published Chinese regulatory documents on hepatitis A vaccine development, production, and postmarketing surveillance of AEFI. We described the safety, immunogenicity, and efficacy of hepatitis A vaccines and horizontal transmission of live HAV vaccine in China. In clinical trials, live HAV vaccine was associated with fever (0.4%–5% of vaccinees), rash (0%–1.1%), and elevated alanine aminotransferase (0.015%). Inactivated HAV vaccine was associated with fever (1%–8%), but no serious AEFIs were reported. Live HAV vaccine had seroconversion rates of 83% to 91%, while inactivated HAV vaccine had seroconversion rates of 95% to 100%. Community trials showed efficacy rates of 90% to 95% for live HAV and 95% to 100% for inactivated HAV vaccine. Postmarketing surveillance showed that HAV vaccination resulted in an AEFI incidence rate of 34 per million vaccinees, which accounted for 0.7% of adverse events reported to the China AEFI monitoring system. There was no difference in AEFI rates between live and inactivated HAV vaccines. Live and inactivated HAV vaccines manufactured in China were immunogenic, effective, and safe. Live HAV vaccine had substantial horizontal transmission due to vaccine virus shedding; thus, further monitoring of the safety of virus shedding is warranted.Key words: hepatitis A, vaccine, safety, efficacy     

甲型肝炎减毒活疫苗（H2株）10年流行病学效果观察

目的：观察在甲型肝炎（甲肝）高发县、区用甲肝减毒活疫苗（H2株）大面积接种后长期的流行病学保护效果。方法：选择浙江省嵊泗县和椒江区二个试点,二组小学生定群研究,观察4年。试点内1－15岁儿童普遍接种甲肝活疫苗,部分研究对象作血清中和试验。免疫回忆反应及免后10年抗体检测。结果：接种组与未接种组甲肝发病率判别具有显著性（P＜0．01）,疫苗保护率为100％。疫苗接种率与甲肝发病率二者具有明显负相关,全人口甲肝发病率分别下降了94．5％和90．3％,1－15岁儿童组发病专率分别下降了96．9％和97．9％,10年期间没有发生甲肝流行血清学检测结果：免后阴性血清,用体外中和法验证有63．8％仍有中和作用,加强免疫1针后回忆反应明显。免后10年抗－HAV－IgG的阳性率为80．2％,结论：甲肝减毒活疫苗（H2株）长期的流行病学效果明显。通过普遍接种甲肝活疫苗,第一次在甲肝高发地区和高发年龄组消除了甲肝的发生与流行。     

规范化H_2株甲型肝炎减毒活疫苗安全性及免疫原性研究

为考察提高满度后的规范化H2株甲型肝炎（甲肝）减毒活疫苗（滴度为107.0TCID50／ml）的安全性和免疫原性,在正定县的3个乡24个行政村调查了1～7岁儿童,经询问调查和血清检测．共筛出3515名儿童为观察对象,分为疫苗组和对照组．疫苗组在接种疫苗后观察临床反应并进行血清学随访．结果表明,该疫苗接种后3天内发热率与对照组无明显差异;免疫后2～3个月抗体阳转率和几何平均浓度达高峰,分别为94．9％～92．2％、131．3mIU／ml～126.2mIU／ml,免疫后6～12个月抗体阳性率和滴度呈平稳下降趋势。从而证实规范化H2株甲肝减毒活疫苗具有良好的安全性和免疫原性．