我国药品风险管理与药品不良反应监测

结合中国药品不良反应监测的现状,阐述了药品风险管理的具体内容,表明药品不良反应监测贯穿于药品风险管理的全过程,为加强中国药品风险管理研究提供参考。     

欧盟药品风险管理计划（EU-RMP）模版

译者注：药品风险管理是一项复杂的社会系统工程,风险管理贯穿于药品的整个生命周期,药品风险管理制度体系的建立和完善应当在药品监管中发挥越来越大的作用。本刊2008年第3～5期连载了陈易新博士翻译的《欧盟人用药品风险管理制度指南》,为更好地了解和实践药品的风险管理制度,现介绍《欧盟药品风险管理计划模版》,以期为我国药品风险管理提供借鉴。     

我国实行药品风险管理制度基本策略研究

通过对美国、欧盟药品风险管理制度的法规体系、指南体系以及我国药品风险及风险管理现状的分析,阐述了通过立法将风险管理理念引入药品安全性监管工作,建立可行的风险管理制度体系是降低药品风险的必要措施。建议我国应通过完善法律法规体系、技术指南体系,强力推行在药品监督管理部门监管下,药品生产企业、药品经营企业、医疗机构承担药品风险管理责任、实行药品风险管理规范的风险管理制度。     

从通报头孢拉定不良反应看药品风险管理

通过介绍头孢拉定致血尿的不良反应情况,回顾我国《药品不良反应信息通报》对该药的通报情况及相应的风险管理措施,系统分析药品风险管理各环节的作用及产生的影响,以加深对药品风险管理的理解与认识,促进我国药品风险管理的开展与实现。     

企业如何开展药品风险管理工作

通过介绍药品风险管理概念及内容，比较美国药品风险管理系统与我国药品风险管理的不同，提出关于国内制药企业进行药品风险管理工作的建议。     

美国药品风险管理对我国的启示

 文中介绍了美国药品风险管理发展概述,对比了中美两国药品风险管理发展概况,概括了我国药品风险管理现状,总结不足,并提出建议。近60年来,美国通过对药品不良反应监测报告系统的建立与完善、药品风险管理法律地位的确立与发展、药品风险管理机构的设立与调整,最终形成了当前相对完善的药品风险管理体系。我国可借鉴美国的相关经验,从ADR监测、法规、行业指南方面促进我国药品风险管理的发展与完善。     

制药企业上市药品风险管理体系初探

运用药品风险及企业风险管理相关理论,提出制药企业内部药品风险管理运作模式。企业在药品风险管理中担当重要责任,应加强风险意识,变被动接受为主动预防,充分发挥风险管理体系防范风险、控制风险的作用。     

欧盟人用药品风险管理制度指南（一）

药品风险管理制度体系在欧美药品监管中发挥的作用越来越大。关注药品的安全，并从安全风险管理的角度来梳理药品监管的整体制度安排，对于面临药品“风险高发期和事故凸显期”的我国药品监管状况而言应当具有重要的意义。本译文旨在介绍欧盟药品风险管理的制度规划与相关背帚，期望能对我国药品风险管理发挥一定的借鉴作用。     

欧盟人用药品风险管理制度指南（二）

药品风险管理制度体系在欧美药品监管中发挥的作用越来越大。关注药品的安全,并从安全风险管理的角度来梳理药品监管的整体制度安排,对于面临药品＂风险高发期和事故凸显期＂的我国药品监管状况而言应当具有重要的意义。本译文旨在介绍欧盟药品风险管理的制度规划与相关背景,期望能对我国药品风险管理发挥一定的借鉴作用。     

欧盟人用药品风险管理制度指南（三）

药品风险管理制度体系在欧美药品监管中发挥的作用越来越大。关注药品的安全，并从安全风险管理的角度来梳理药品监管的整体制度安排，对于面临药品“风险高发期和事故凸显期”的我国药品监管状况而言应当具有重要的意义。本译文旨在介绍欧盟药品风险管理的制度规划与相关背景，期望能对我国药品风险管理发挥一定的借鉴作用。     

从酮康唑口服制剂使用现状看我国的药品风险管理的不足

药品风险管理是保证患者用药安全,使用药风险最小化,利益最大化的重要措施,有效的风险管理能减少药品对公众的损害。由于我国药品风险管理工作起步较晚,制度不完善,在实施过程中还存在一些问题。本文根据国内酮康唑口服制剂的流通、销售及使用现状,同时结合工作实际,浅析目前国内药品风险管理体系中存在的一些问题,并提出相关建议。     

医院药品采购及供应工作内部控制风险点研究

目的:对医院药品采购及供应中的风险点进行研究,保障药品管理过程的合法合规,保护药品安全,为医疗机构药品采购和供应内部控制管理审计工作提供参考。方法:结合审计相关法律法规,通过对医疗机构药品管理的内部制度、采购、价格、供应等方面进行审计分析。结果:对药品采购及供应流程中的每个环节进行风险评估,共梳理药品采购管理中20 个风险点,药品供应管理中16个风险点,与内控目标结合,合理确定风险应对策略。结论:药品采购与供应管理的审计工作是控制医疗费用支出、降低医疗成本、保障用药安全的重要环节。     

丁溴东莨菪碱注射液的临床应用风险分析

目的：评价丁溴东莨菪碱注射液的的合理用药情况。方法：对我院2016年1月-2017年7月收集到的3695例使用丁溴东莨菪碱注射液的有效病例进行分类统计和分析,包括性别、年龄、疗程、高风险患者用药情况、药品不良反应情况、联合用药情况。结果：高风险患者用药较为普遍,高风险患者药品不良反应发生率是低风险患者的7.63倍。联合用药较为普遍,存在潜在药物相互作用的病例占1.98%。结论：应严格执行药品说明书的用药要求,关注高风险患者、重点疾病用药与药物食物相互作用,降低发生药品不良反应的风险,确保用药安全。     

药物临床试验的风险与管理

目的:加强药物临床试验风险管理,实现风险最小化。方法:基于现代风险管理的理论,联系目前国内临床试验的实际情况,综合分析,提出意见和建议。结果:目前的模式下,临床试验风险的存在是客观和必然的,通过风险预测、规范操作、加强不良反应监测等措施可以减少和规避风险。结论:药物临床试验是有风险的,实行风险管理十分必要。     

The use of pharmacokinetic and pharmacodynamic data in the assessment of drug safety in early drug development

The pharmaceutical industry continues to look for ways to reduce drug candidate attrition throughout the drug discovery and development process. A significant cause of attrition is due to safety issues arising either as a result of animal toxicity testing or in the clinical programme itself. A factor in the assessment of safety during early drug development is the pharmacokinetic profile of the compound. This allows safety data to be considered in the light of systemic drug exposure and therefore permits a quantitative assessment. This is particularly applicable when assessing the risk of a new chemical entity (NCE) in relation to safety parameters such as QT interval prolongation, where free plasma concentrations have been shown to be predictive of this property in relation to potency in preclinical testing. Prior to actual human exposure it is therefore important to be able to predict reliably the pharmacokinetic behaviour of an NCE in order to place such safety findings into a quantitative risk context. The emerging science of pharmacogenetics is likely to further our ability to assess the risk of NCEs to populations and individuals due to genetic variance. The drug metabolizing enzyme CYP2D6 has been recognized as providing the potential to result in widely differing systemic drug exposure in the patient population due to polymorphic expression. Further knowledge is likely to add to our understanding of population differences in exposure and response and aid in the identification of risk factors. One potential strategy for improving the effectiveness of the drug discovery process is to obtain clinical pharmacokinetic data more rapidly in order to assess more accurately the potential for both efficacy and safety of an NCE. Whilst procedures and technologies are available that allow this on the microdose scale, it is important that we recognize potential limitations of these approaches in order that they can be applied beneficially.     

Heroin Maintenance: The Issues

Abstract

This article aims to assess the influence of the need to inject and drug withdrawal on drug injectors' perceptions of human immunodeficiency virus (HIV) risk behavior inside and outside prison. Complementary qualitative research methods were used with 24 drug injectors in England. It was found that when sterile injecting equipment was unavailable the need to inject and drug withdrawal were important factors on the reported readiness to share injecting equipment. This finding was broadly consistent both outside and inside prison. However, different patterns of responses between these two environments were influenced by the social context in which HIV risk was considered. These perceptions of HIV risk are situationally specific, but the influence of the need for a drug injection and drug withdrawal on HIV risk behavior transcends social settings. Thus, HIV risk reduction strategies should be consistent outside and inside prison.     

药物临床应用风险因果模型的构建与探讨

目的 构建和探讨适用于药物临床应用风险事件的风险因果模型.方法 对本文立论相关风险理论、药物治疗学论著进行了归纳、分析.结果和结论 风险因素、风险事件和风险损害是风险发生的三大要素,复杂系统中风险促发因素和风险拦截因素也十分重要,上述要素共同组成风险发生因果模型.风险因果模型移植药物应用过程可见:药物固有特性对应风险因素,是大多用药的风险事件和损害的本因;医务工作者药物诊疗计划的制定和执行、患者生理心理状态均是风险促发因素;正式的规章制度、操作规程和散在的感知和沟通构成药物应用中风险拦截因素.药物临床应用风险发生因果模型可以帮助正确认识用药风险来源、正视风险事件和发生过程,对于药物应用管理措施设计具有促进作用.     

生产企业在药品上市后风险管理中的重要作用

通过借鉴欧美国家关于药品风险管理指导原则的主要内容以及ICH文件精神,提出了药品风险管理包括风险信息收集、风险识别、风险评估、风险管理以及风险管理措施的后效评估,强调药品生产企业应当在风险管理各环节切实履行企业责任。