我国临床生物样本库平台化建设

医学研究迫切需要大量有价值的生物样本和数据资源集成共享来破解重大疾病难题。在医疗实践和医学研究过程中,临床生物样本库发挥了科研服务支撑平台作用,通过整合有限的生物样本与数据资源,为探索疾病发生、发展、转归、诊断、治疗及药物研发和健康预防等提供资源保障。本文着重阐述我国临床生物样本库平台标准化建设特点与发展、公共管理平台运行模式、信息化平台与资源平台运行管理及质量控制,以期推动我国临床生物样本库平台化、标准化建设。     

生物样本库发展的现状、机遇与挑战

生物样本库是实现转化医学与精准医学的重要源头与关键环节之一,随着精准医学计划和“健康中国2030”战略规划的提出,生物样本库迎来了难得的发展机遇。同时我国生物样本库存在的问题也日益凸显,包括相关国家标准尚未出台、标准化流程实施与质量控制有待推进、共享应用机制尚待完善、低层次重复建设较为严重、自身造血能力普遍较弱及可持续发展机制有待探索等。在过去十年,生物样本库在标准化、共享应用、集约化和可持续发展等方面取得了一定发展,促进了生物样本资源在生物医药产业链各环节的充分应用,开启了中国生物样本库标准化建设的新时代。     

临床生物样本库信息系统建设与发展

随着转化医学的快速发展, 临床生物样本库的作用日益凸显, 其建设和应用日益受到关注和重视。信息管理系统是样本库的核心部分, 其建设应立足于支撑样本库的运营、管理和服务全过程, 通过建立样本信息数据采集流程、数据集成与交换系统及安全系统, 形成一体化整合数据库和公共门户网站, 实现生物样本、临床资料和分子数据等各种资源的高效管理和全面共享。     

建立安徽省慢性阻塞性肺疾病生物样本库的思考

<正>慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmonary disease,COPD),是一种具有气流阻塞特征的慢性支气管炎和(或)肺气肿,进一步进展可发展为肺心病和呼吸衰竭的常见慢性疾病,在我国致残率和病死率均较高[1]。据流行病学调查,全球40岁以上发病率高达9%~10%,在我国40岁以上人群中具有较高的患病     

重构生物样本库建设理念，促进临床研究资源协同应用与发展

自2009年起,我国生物样本库建设进入了快速发展时期。在发展过程中,由于建设理念和认识不同,生物样本库建设目标各异且相互之间协同性差,导致生物样本库资源共享与应用陷入困境。针对生物样本库发展面临的主要问题,本文引用计算机软件开发行业中的“重构(refactoring)”理念,讨论和阐明生物样本库建设和发展面临的主要问题及相应改进方式,旨在建议通过调整建设生物样本库的程序改善生物样本库的质量和功能,提高生物样本库建设成果的可维护性及建设模式的可扩展性,使生物样本库的设计模式和架构更趋于合理化。     

重构生物样本库建设理念,促进临床研究资源协同应用与发展

自2009年起,我国生物样本库建设进入了快速发展时期。在发展过程中,由于建设理念和认识不同,生物样本库建设目标各异且相互之间协同性差,导致生物样本库资源共享与应用陷入困境。针对生物样本库发展面临的主要问题,本文引用计算机软件开发行业中的重构(refactoring)理念,讨论和阐明生物样本库建设和发展面临的主要问题及相应改进方式,旨在建议通过调整建设生物样本库的程序改善生物样本库的质量和功能,提高生物样本库建设成果的可维护性及建设模式的可扩展性,使生物样本库的设计模式和架构更趋于合理化。     

多中心结直肠癌临床研究生物样本库信息系统的建设与管理

近年来,我国结直肠癌的发病率显著升高。随着对结直肠癌复发、转移机制的深入探索,可提供全面生物医学信息的生物样本库信息系统显得尤为重要。本文阐述了采用微服务架构构建包含临床电子数据采集系统、生物样本管理系统和生物信息数据平台三个子系统的多中心结直肠癌临床研究生物样本库信息系统,同时介绍各子系统在多中心临床研究中的管理模式和特色功能;并通过统一化编码规则、结构化临床信息、标准化样本流转信息和规范化数据存储等数据标准化管理方案,保障数据质量和互联互通,从而为推进转化医学研究和精准医疗发展提供全方位生物医学信息。     

全国多中心临床试验样本收集与冷链运输的质量调查

摘要：目的：调查一项全国多中心临床研究的样本质量及影响因素,为提高临床研究样本质量提供思路。 方法：中心实验室在集中处理样本过程中,针对样本（8 973份）和样本运输（169批次）中与标准操作程序（SOP）不符的质量问题发出疑问表,通过沟通解决疑问,总结、分析相关数据用以调查样本和样本运输质量及其影响因素。 结果：17.2%（1 539/8 973）样本存在质量问题,以“标注缺失”为主,占不合格样本总量的83.6%（1 287/1 539）,其次为“标注错误”（11.1%,171/1 539）和“样本缺失或量不足”（5.3%,81/1 539）。样本质量有较大的地域差异,且与研究中心的入组患者数量和人员配备、实验室条件无关。首次收到疑问表便能主动答复的中心,不合格样本比例由之前的15.8%（648/4 113）降至1.6%（18/1 161）;对不能主动答复疑问表的中心进行SOP再培训,不合格样本比例由27.0%（747/2 772）降至13.6%（126/927）。样本质量问题最终100%（1 539/1 539）解决。样本冷链运输中,11.2 %（19/169）批次温度异常,4.1%（7/169）批次温控记录缺失。 结论：样本质量问题以“标注缺失”为主,对后续检测影响较大的“标注错误”少见;跟踪疑问表并采取质控措施可提高样本质量;需加强样本冷链运输实时温度监控以提高样本运输质量。     

建设特勤人员生物样本库的思考

随着精准医疗和转化医学的发展进步,生物样本库作为链接临床工作和实验室研究的重要环节,在国内外医学研究领域越来越受到重视。本文从生物样本库的国内外发展现状、特勤人员生物样本库建设要点、建设特勤人员生物样本库的意义这三个方面进行阐述,分析探讨建设特勤人员生物样本库的重要性,加强未来对特勤人员的精准化、个性化医疗保障工作。     

我国生物样本库运营规划现状

  目的  评估我国生物样本库的运营规划现状。   方法  对国内63个主要生物样本库展开问卷调查。问卷内容包括生物样本库基本信息、运营规划、样本利用率、用户/客户群体、市场推广/广告、成本回收和业绩指标等6个类别, 对6个类别的调查数据进行描述性分析。   结果   63个生物样本库中, 96.8%(61/63)属于学术机构或公立医院; 19.0%(12/63)已有运营规划, 39.7%(25/63)正在筹备运营规划, 41.3%(26/63)尚无运营规划; 85.0%(34/40)实际利用率低于20%, 且97.5%(39/40)低于目标利用率; 88.6%(1084/1223)的样本仅用于样本库或所属机构内部使用, 不对外共享。   结论  本次调查结果初步反映, 我国生物样本库运营规划情况不容乐观, 样本实际利用率较低, 且普遍低于其目标利用率, 对外共享不足, 未来应进一步加强国内生物样本库的合作和共享。     

生物样本库知情同意书规范化设计

知情同意书的签署是生物样本库伦理建设的核心, 其结构包括"知情告知"和"自主同意"两部分主体内容。本文依据现阶段生物样本库的特点, 提出生物样本库知情同意书的规范化设计, 具体描述从"生物样本库完备告知"到"捐赠者充分知情"两部分核心内容和要求, 以供生物样本库实践者参考和借鉴。     

综合护理在鼻咽癌生物样本库管理中的应用

目的探讨综合护理在鼻咽癌患者生物样本库管理中的应用。方法选取2016年5月至2017年5月在广西医科大学第一附属医院门诊进行鼻咽癌筛查患者560例,其中男352例,女208例,确诊病例482例,高危疑似病例78例。确诊患者采用随机数字表分为对照组和试验组,各241例。高危疑似患者同样采用随机数字表法分为对照组和试验组,各39例。分别将鼻咽癌患者及高危患者分为试验组及对照组。对照组患者采用常规护理,试验组患者进行综合护理。对试验组及对照组患者进行档案合格率、患者满意度、复诊率、并发症发生率、戒烟率等对鼻咽癌样本库管理效果进行评价。结果随访1年内,确诊患者中试验组的档案合格率、患者满意度、复诊率、并发症发生率显著优于对照组,高危患者中试验组在档案合格率、患者满意度、复诊率、戒烟率显著高于对照组,差异均有统计学意义(均P<0.05)。结论综合护理对提高鼻咽癌患者生物样本库管理起着重要作用。     

全自动生化分析仪测试样本的质量保证

随着现代科学技术的不断发展,半自动、全自动生化分析仪已广泛应用于临床生化检验,为了确保检验结果的精密度与可靠性,全自动生化分析仪检测样本的质量保证应予以高度重视。l测定分析前的质早控制1．1合格的送检标本1．1．1采集标本前医护人员应向病人详细介绍留取标本的要求,来血前要避免剧烈运动,以免PC02下降,CK、AST、LDH升高,CR、BUN、K、P的含量可增加到25％以上’‘’。还要注意饮食,一般在进食十二小时后,清晨空腹采血,不要拖延空腹时间,因过度饥饿可使血糖及蛋白质偏低,脂红素及某些氨基酸可升高。一些特殊试验…     

精准医疗时代下生物样本库的建设与发展特点

近年来,在"健康中国"大背景下,精准医疗和生物样本库迎来了快速发展的黄金时期.精准医疗时代,生物样本库作为医疗行业的新兴领域,有其自身发展趋势和特点,表现为发展进程需标准化和规范化、高度依赖信息化建设、离不开多中心联盟和资源共享、需多学科融合支撑等.随着精准医学的不断发展,生物样本库已从生物样本和信息资源的整合平台,逐...     

临床检验样本生物信息数据库和管理平台的建立与应用

目的 探索目标人群检验样本生物信息数据库及管理平台的建立和应用.方法 建立血清/DNA检验样本标准化冻存库和冻存管理流程体系,建立样本对应的生物信息数据库和软件管理平台.结果 初步建立了3 000多位健康或/和亚健康目标人群连续两年血清和DNA样本冻存库和样本对应生物信息数据库;特殊疾病人群的血清/DNA样本冻存库和对应样本的生物信息数据库和管理平台的建立.结论 临床检验样本生物信息数据库及管理平台的建立是科学高效使用宝贵生物学资源的良好途径和有力保证.     

生物样本库实习生安全教育和培养

为了满足研究活动中对人类遗传资源的需求,目前国内很多医学类院校和医疗机构陆续开始建设生物样本库和数据平台.生物样本库中储存的临床和科研所需的重要生物样本、生物样本库的人员安全及生物样本信息安全成为生物样本库建设者尤为重视的内容.该文在总结生物样本库管理经验的基础上,对生物样本库实习生的岗前培训、安全教育、应急演练展开讨...     

血液样本临床生化检验的质量控制探讨

目的探讨血液样本生化检验中有效的质量控制方法,分析异常检测结果的发生原因。方法选取300例健康人群血液样本,分为质控和非质控2组,进行谷丙转氨酶、谷草转氨酶、尿素、血肌酐、血尿酸、胆固醇、甘油三酯检测,非质控组检验全程均不加以干预,而质控组在检验全程严格质量控制,比较两组检验结果的平均变异指数得分(VIS),对异常结果进行原因分析。结果有效质控后平均VIS及结果异常发生率明显较低(P0.05);同时有效质控能使受人为因素影响较大的检验前和检验中两个环节的错误发生率明显减小(P0.05)。结论对血液样本的生化检验全程特别是前、中两个环节进行有效地质量控制,能降低结果的变异性,适合在临床检验工作中推广。     

诊断样本的质量

1血清血浆、全血和抗凝剂的使用为了获得可靠的实验结果,就必须保持组分在分析过程中与体内的体液环境一致。而测定血清中细胞外或细胞的成分时并不总能如此。当穿刺血管时,血小板和凝血因子被激活,在注入不含抗凝剂样本容器中时该过程仍继续。历史上,这种方法所得的血清更适于     

2015（第二届）生物样本库与临床研究论坛

随着“十二五”国家科技计划的推进,我国的生物样本库建设也蓬勃发展,其中注重临床研究的疾病样本库和流行病研究的人群队列样本库备受重视。在生物样本库的建设过程中．国际上生物样本库有哪些可借鉴的经验,国内的建设情况、遇到问题和困难,如何保证生物样本库质量和安全管理体系等,如何利用生物样本库与临床研究结合,为转化医学提供有力的支持．都是我们面临的一系列现实问题。