龙胆泻肝丸肾损害报告

龙胆泻肝丸来源于著名古方龙胆泻肝汤，由于该药具有显著的泻火清肝作用，多年来在临床内科、皮科、耳鼻喉科等各科广泛使用，并是我国出口东南亚的主要中成药。然而近年来国内出现多例因服用龙胆泻肝丸导致肾损害的临床报道，引起医务界及全社会的极大反响。为了临床安全用药起见，国家药品监督管理局决定自2003年3月1日起对含关木通的“龙胆泻肝丸”严格按处方药管理。笔者收集了有关文献，就龙胆泻肝丸所致肾损害的问题做以下报告。     

龙胆泻肝丸的不良反应

龙胆泻肝丸是由龙胆草、黄芩、栀子、当归、柴胡、关木通等多种中药材制备而成的中药复方制剂。该药长期以来被认可的原因就在于药物有“败火”功能，除用于高血压、急性结膜炎、急性中耳炎、急性胆囊炎、急性盆腔炎、尿路感染、外生殖器感染等症的治疗外，现在常用于乙型病毒性肝炎及其它一些慢性病的治疗。龙胆泻肝丸致病的主要原因是积蓄中毒，因为该药所含的关木通是马兜玲属植物关木通，     

龙胆泻肝丸的质量标准补充研究

目的:对龙胆泻肝丸(水丸)质量标准进行补充研究。方法:采用薄层色谱法,对当归、泽泻、黄芩、柴胡、甘草、23-乙酰泽泻醇B、龙胆苦苷、栀子苷、甘草苷进行鉴别;采用HPLC法测定23-乙酰泽泻醇B的含量,色谱柱为Waters Symmetry C18(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.1%磷酸水溶液(62∶38),流速1.0 m L·min-1,柱温35℃,检测波长208 nm。结果:薄层色谱斑点清晰,分离度好,专属性强,重复性良好。23-乙酰泽泻醇B在20~2 000 ng范围内线性关系良好(r=0.999 9);平均回收率(n=6)为104.2%,RSD为0.9%。结论:本文建立的鉴别和含量测定方法可为龙胆泻肝丸(水丸)的质量标准完善提供参考。     

龙胆泻肝丸的安全性分析

本文对龙胆泻肝丸的安全性进行了系统分析,阐述了其肾毒性原因,供临床参考。     

龙胆泻肝丸临床治验

现代临床所用龙胆泻肝丸为李东垣方,由龙胆草、柴胡、泽泻、车前子、木通、生地、当归尾、桅子、黄芩、甘草组成。功效清肝利胆,主治肝胆实火上炎之肋痛、眩晕、口苦目赤、耳聋耳肿及肝胆湿热下注之小便淋浊、阴痒阴肿、妇女带下等。笔者据此,临床用治多种疾病,每每获效,现举验案数则如下。     

薄层法测定龙胆泻肝丸含量

龙胆泻肝丸是常用中成药由龙胆、黄芩等１０味中药组成，成分复杂。本文就用双波长薄层扫描法测定了成药中龙胆苦甙和黄芩原含量。     

龙胆泻肝丸中龙胆苦苷的溶出度研究

目的:研究龙胆泻肝丸中龙胆苦苷的溶出度,为评价和改进药品质量提供参考方法.方法:采用HPLC法测定龙胆苦苷的含量,色谱条件为Thermo C18柱(4.6 mm×250 mm,5 μm),以甲醇-水(40:60)为流动相,流速1.0 ml/min,检测波长为270 nm.溶出度测定采用浆法,以水为溶出介质,转速100 r/min.结果:在本实验条件下,该药品在1～8 h的累计溶出度分别为:(11.15±0.35)%、(11.75±0.41)%、(12.46±40.71)%、(14.61±0.75)%、(15.63±0.66)%、(18.66±0.72)%、(21.20±0.88)%和(23.42±1.33)%.结论:该药品的溶出度偏低.以中药现代化的观点看,在处方中加入崩解剂,通过促进水丸的崩解,可能会增加药物的溶出度.     

龙胆泻肝丸致马兜铃酸肾病

患者男,55岁,因头痛,血压增高3年余,乏力,消瘦,腹胀近1月,于2000年10月12日入院。患者于1997年4月因高血压、头痛,经中医辩证施治后开始服用龙胆泻肝丸3g,tid。治疗后症状明显改善,血压平稳,以后间断服用。2000年2月起,患者一直按照说明书规定用法用量口服龙胆泻肝丸3g,tid。间断用药3年。2000年10月,患者出现食欲减退,乏力,消瘦,腹胀,进食后伴返酸,来院就诊,入院治疗。既往史:患者无肾病史,无药物过敏史,无家族药物不良反应史。查体:T37.6℃,BP160/110mmHg。实验室检查:HB 89g·L~(-1),WBC 3.1×10~9·L~(-1),N0.59;肾功能检查:Cr 671.84μmol·L~(-1),BUN19.24mmol·L~(-1),血K~+正常,血清铁:82μg·dl~(-1);24h尿蛋白1117g,尿糖(±)。诊断:高血压合并肾损害。停用龙胆泻肝丸,并给予降压药治疗。 2001年1月,患者因头痛、乏力加重,消瘦,体重2个月内下降10kg,再次就诊。化验:Cr     

龙胆泻肝丸微生物限度检查方法验证

目的:建立一种龙胆泻肝丸微生物限度检查方法。方法:采用药典规定的常规法和稀释法,通过验证确认所采用的方法是否适合于*该药品的细菌、霉菌和酵母菌、控制菌的检查。结果:细菌、霉菌和酵母菌方法验证中回收率在70%以上;控制菌方法验证中阳性对照菌检出,阴性对照菌未检出。结论:龙胆泻肝丸微生物限度检查法的细菌、霉菌和酵母菌数可以采用常规法或稀释法进行检查,控制菌检查可以采用常规法检查。     

龙胆泻肝丸引起肾毒性1例

近年来,临床上关于木通引起肾脏毒性的报道较多,对服用含该药的中成药如龙胆泻肝丸而引起肾脏毒性的也有报道.笔者曾诊治1例白塞氏病患者因长期服用龙胆泻肝丸而引起肾脏毒性,报告如下.     

龙胆泻肝丸致肾功能衰竭2例

龙胆泻肝丸是我国中成药制剂中的古老处方之一,其主要成分为:龙胆、栀子、关木通、泽泻、车前子、当归、地黄、柴胡、炙甘草。有清肝胆,利湿热之功效。但近年来,服用该药不断有发生肾功能衰竭的报导。我院近来遇到2例,现报道如下。     

龙胆泻肝丸在体内释放的特征

目的 研究龙胆泻肝丸在体内释放的特征.方法 通过收集同一厂商不同批次的龙胆泻肝丸,利用高效液相色谱分析仪测定药丸的标准谱、绘制线性相关曲线,并在相关范围内称取生药测定物质组在去离子水为介质里的释放度,以此来指示龙胆泻肝丸在体内的释放特性.结果 龙胆泻肝丸在各个时间点的物质组平均累积释放百分率分别为(38.35±2.25),(56.62±4.54),(79.23±3.31),(103.63±1.98),(112.36±2.14),(145.77±1.69),(165.23±2.45),(185.78±3.25).结论 龙胆泻肝丸呈现明显的缓释特性,提示我们传统中药制剂通过改进制药方法也能达到缓释的效果.     

HPLC法测定龙胆泻肝丸中龙胆苦苷的含量

目的:建立以高效液相色谱(HPLC)法测定龙胆泻肝丸中龙胆苦苷含量的方法。方法:色谱柱为VP-ODS(150mm×4.6mm,5μm),流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液(15∶85),检测波长为270nm,流速为1.0mL·min-1,柱温为25℃。结果:龙胆苦苷进样量在0.3554～5.331μg范围内与峰面积积分值呈良好线性关系(r=0.9998);平均回收率为100.05%,RSD=2.2%(n=6)。结论:本方法简便、快速、准确,可用于龙胆泻肝丸的质量控制。     

龙胆泻肝丸中龙胆苦苷含量的检测方法

目的建立龙胆泻肝丸中龙胆苦苷含量测定的方法。方法色谱柱:VP-ODS柱(150mm×4.6mm,5μm);流动相:A组分:乙腈:0.1%磷酸溶液(10∶90);检测波长270nm;流速:1.0mL/min;柱温:25℃。结果龙胆苦苷的线性范围是0.3554～5.331μg,r=0.9998,平均回收率是100.04%,RSD=1.80%。结论该法可同时测定龙胆泻肝丸中龙胆苦苷和栀子苷的含量。     

龙胆泻肝丸薄层色谱鉴别方法的研究与改进

目的对2010年版《中国药典（一部）》龙胆泻肝丸薄层色谱鉴别方法进行研究与改进。方法采用薄层色谱法,甲醇提取样品,10％硫酸乙醇显色,365nm波长荧光检视,同时检测栀子、龙胆、地黄和甘草;采用薄层色谱法,甲醇提取样品,254nm波长荧光检视,同时测定柴胡、当归。结果方法简便快速,斑点完全分离、清晰。结论该方法适用于龙胆泻肝丸的快速鉴别。     

龙胆泻肝颗粒质量标准研究

龙胆泻肝颗粒处方来源于<太平惠民和剂局方>中之经典方剂龙胆泻肝汤,由龙胆、栀子、泽泻、黄芩等药味组成,具有清肝胆、利湿热之功效,用于临床所见的肝胆湿热、头晕目赤、胁痛口苦等症的治疗.为控制产品质量,确保临床疗效,本文建立了龙胆、栀子、泽泻的薄层色谱鉴别方法,方法简便可行,重现性好.并采用高效液相色谱法对方中黄芩的有效成分黄芩苷进行含量测定,方法简便易行,准确.     

龙胆泻肝丸致急性肾功能衰竭1例

胸痛是心血管疾病常见临床症状，在心血管疾病的诊断过程中具有重要的临床意义，但胸痛症状并非心血管疾病所特有。现将我院2002年1月至2005年5月所诊治的128例胸痛患者，对其病因进行分析，并报告如下。