对非医疗机构使用医疗器械的监管亟待加强

目的探讨对非医疗机构使用医疗器械行为的监管措施。方法对非医疗机构使用医疗器械现状、存在的问题、主要原因、监管难点等进行系统分析。结果非医疗机构存在使用医疗器械行为,且使用行为不规范甚至严重违法。结论应采取加强法制建设、开展联合执法、进行从业人员培训等措施,切实加强对非医疗机构使用医疗器械行为的监管,以维护市场的正常秩序,保障公众使用医疗器械的合法权益。     

美容院化妆品市场亟待规范

随着经济的发展、人民生活水平的提高,化妆品已成为人们日常生活的必需品。进美容院做保养,更是成为爱美时尚女性定期必做的功课。与从商场购买化妆品使用不同,在美容院做保养的消费者,往往都认为自己享受到了符合自己生理特征的专属化、精细化服务。但是在享受服务的同时,很少有消费者注意所用化妆品的具体模样,至于卫生批件、生产批号、生产日期、质量认证标志、产品说明书等详细信息,更不会去逐一过目。正是消费者的“过分信任”,使得美容院成为假冒伪劣化妆品的重灾区。     

规范医疗行为 预防医疗纠纷

医疗纠纷逐年上升的趋势及高额赔偿成为困扰医疗机构正常运行的难题。规范医疗行为是预防医疗纠纷的基础和关键，医疗机构和医务人员在医疗活动中需要重视医疗行为规范及相关注意义务。     

医用氧使用环节应制定《氧气使用质量管理规范》

实施<医疗器械监督管理条例>是医疗器械监督管理法制化建设的重大突破,标志着我国的医疗器械监督管理进入依法行政和依法监督的新阶段.但是,医用氧的使用环节始终没有标准可依.由于缺乏必要的质量管理制度,医疗机构在氧气使用质量管理方面存在着许多问题,尤其是县(市)级以下医疗机构问题相当突出,对患者用气安全有效构成了潜在威胁.为此,笔者认为,有必要在医用氧使用环节上制定出一套切实可行的<氧气使用质量管理规范>.     

医疗机构临床加工制作医疗器械行为亟待加强监管

自《医疗器械监督管理条例》实施以来,我国医疗器械生产?流通领域的秩序得到了全面规范。但《医疗器械监督管理条例》对医疗机构加工制作医疗器械的行为应如何监管没有作出任何规定,形成了监管盲区。针对医疗机构加工制作医疗器械存在的问题?原因及监管措施,谈几点个人看法。     

如何加强农村医疗机构使用医疗器械管理

目的探讨新形势下如何加强农村医疗机构使用医疗器械管理。方法分析了北京市延庆县农村卫生室医疗器械使用管理存在的问题,并提出了监管对策。结果当前一些农村医疗机构使用医疗器械普遍存在"两难",即数量多、地域广、监管难,执行相关规章制度难;"两乱",即医疗器械供应渠道乱,医疗器械使用管理乱;"两低",即从业人员学历低,硬件设施标准低。结论只有做到思想重视、人员素质提高、合力监管、立法跟进等,才能加强农村医疗机构使用医疗器械管理。     

临清市医疗机构一次性使用无菌医疗器械管理状况

随着人们健康意识的增强和生活水平的提高,一次性使用无菌医疗器械(以下简称器械)越来越普及。为了解临清市县乡村各类医疗机构对器械的管理情况,我们对该市103个医疗机构进行了调查,并做简要分析,探讨器械管理存在的问题及提供相关建议。     

二、三级医院医疗器械使用监督管理的现实情况与思考

目的:探讨医疗机构医疗器械使用监督管理的思路.方法:依据法规文件对医疗机构医疗器械使用管理进行现场监督检查,按不同医疗机构分类,分析其特点.结果与结论:医疗机构医疗器械使用的监管应采用因人因地制宜,分别对待的原则.     

山东枣庄市药监局严管一次性使用无菌医疗器械

~~山东枣庄市药监局严管一次性使用无菌医疗器械@田洪顺!本刊记者 @张凌!本刊记者     

医疗机构使用过期医疗器械案件的法理分析

目的：对行政机关关于医疗机构使用过期医疗器械案件的认定进行法理分析。探讨应如何正确认定医疗机构使用过期医疗器械案件中的使用行为、过错推定及违法所得等问题。方法根据《医疗器械监督管理条例》,针对某辖区内某诊所使用过期医疗器械案件及其认定过程进行法理分析,思考行政机关对该类案件的合理认定依据。结果案件认定过程中,执法人员对如何理解和认定过期医疗器械的使用行为,以及如何认定违法所得产生了争议。结论分析认为,医疗机构若在医疗器械过期后未及时区分放置或销毁处理,却有储存、养护等失当行为和管理疏漏,存在危害公众生命健康隐患,则应认定存在过期医疗器械的使用行为。执法人员若在合格区发现不合格药品、医疗器械,则可直接依照过错推定原则予以行政处罚。医疗机构违法经营后,违法所得的认定应既考虑到计算标准的统一性、简捷性和操作性,又考虑到具体案例的丰富性、具体性和特殊性。     

个体口腔诊所使用医疗器械亟待规范——北京市房山区口腔医疗器械使用及监督管理现状调查与对策

随着医疗体制改革的不断深入以及人民群众健康意识的不断提高,个体口腔诊所数量日益增多,但目前对口腔诊所使用医疗器械尚缺乏规范化管理。甚至有的地方还没将其纳入医疗器械监管范围。众所周知,口腔科用械的安全有效直接关系到口腔病患者的生命健康安全。为此,北京市药品监督管理局房山分局对医疗器械使用及监管现状展开调查,力求为消除监管盲点做一些探索性的工作。基本概况房山区口腔诊所的基本情况见附表。调查过程北京市药品监督管理局房山分局依据国务院《医疗器械监督管理条例》中医疗机构使用医疗器械规定有关内容专门设计《口腔诊…     

依法规范医疗行为严格管理医疗机构

为加强医疗机构法制管理,维护医疗秩序正常运转,我省根据国务院《医疗机构管理条例》及国家有关法律、法规制定的《福建省医疗机构管理办法》,业经由省人民政府第32号令发布施行。这是我省医疗卫生领域深化改革、建立健全医疗卫生法规体系进程中的一件大事,标志着我省医疗机构管理走出了传统的经验模式,步入了标准化、规范化和法制化的轨道。为了更好地认真贯彻     

对医疗机构使用医疗器械监管的思考

<正> 医疗机构是医疗器械产品使用的终端,其采购、管理、使用医疗器械是否规范,直接关系到人民群众的健康和生命安全。我局近年来的执法和监管工作显示,医疗机构使用医疗器械方面还存在着诸多问题,如何进一步加强对医疗机构使用医疗器械的监管,是食品药品监管部门需要认真解决的一项重要任务。一、医疗机构使用医疗器械存在的主要问题 1.对医疗器械管理重视不够。大多数医疗机     

医疗器械临床试验规定

《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布.本规定自2004年4月1日起施行.     

建立统一的一次性使用无菌医疗器械销毁制度

一次性使用无菌医疗器械,如一次性使用无菌注射器、输液器、滴定管式输液器、无菌注射针、静脉输液针、塑料血袋、采血器等三类医疗器械,在临床上应用广泛,是人们防病治病的重要器具.     

医疗机构应加强医疗器械管理

为进一步加强医疗机构医疗器械的管理，我局组织对辖区内医疗机构医疗器械的购进、使用和管理进行专项检查。从检查情况看，各方面均存在良莠不齐的现象，有的问题带有普遍性。现就辖区医疗器械管理的现状及对策提出笔者的观点，与同行共同探讨。     

医疗机构对一次性使用无菌医疗器械销售体系的信任依据

目的 一次性使用无菌医疗器械的采购是一项十分严谨的工作。方法 选购前、依据相关法律、法规、规章等知识．建立信任依据的具体内客．是确保医疗产品质量安全的重要环节。结果与结论 根据以上原则。分析销售体系的基奉条件与信任依据的基本关系．总结归纳了信任依据的表达形式．为医疗机构选择产品及销售商提供参考。     

适应新要求 实施新措施 深入抓好一次性使用无菌医疗器械监管

2002年7月在广饶召开的全省一次性使用无菌医疗器械监督管理现场会使我们深受教育和鞭策，同时也深感责任重大。一年多来，我们按照省局现场会的要求，认真借鉴学习兄弟县市的先进做法，实施了完善机制、抓点带面、学习先进、全面规范的工作方法，使全县一次性使用无菌医疗器械监管走向深入。我们的主要做法是：     

创新基金对医疗器械产业的支持和影响（概述）

在我国解决衣食住行社会基本问题之后，大众健康问题将成为突出的矛盾，是国家实现持续发展的重要问题。医疗器械的产业化发展，将推动健康产业链的形成。因此，医疗器械可能成为我国新兴的支柱产业。     

二手医疗器械监督管理现状及其对策

随着我国医疗水平的逐渐提高,大型医疗设备的添置已成为医疗机构面临的重要问题,三级甲等医院作为我国先进的诊疗水平单位,依靠雄厚的资金实力,把添置大型医疗设备的目光瞄向进口产品,而一些县级二甲医院和一级乡镇医院由于资金实力不足,通常采取购买和租赁二手医疗设备的办法,作为添置医疗设备的一种途径.