维生素C片含量测定的HPLC法及溶出度方法的研究

目的 建立测定维生素C片含量的高效液相色谱(high performance liquid chromatography,HPLC)法,并通过新建的维生素C片溶出度的测定方法提高其质量控制标准。方法 HPLC测定法：色谱柱为菲罗门C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.1 mol·L^-1磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至2.5)-甲醇(92∶8),流速为0.8 mL·min-1,检测波长为243 nm,柱温为30℃,进样量为10μL;溶出度测定法：按照溶出度与释放度测定法(《中华人民共和国药典》2020年版四部附录0931第一法),以0.1 mol·L^-1盐酸溶液1 000 mL为溶剂,转速为50 r·min-1, 20 min时取样。结果 维生素C在20～140μg·m L^-1范围内与其峰面积线性关系良好,y=37 487.239x-6 860.622(r=0.999 96),平均回收率为100.16%,RSD值为0.48%(n=9);其在水、0.1 mol·L^-1盐酸溶液、p...     

吲达帕胺片溶出度检查方法研究

目的：建立吲达帕胺片的溶出度检查方法。方法：照《中国药》典2005年版二部溶出度测定第一法,以磷酸盐缓冲溶液（pH6．8）900mL为溶出介质,转速为100r·min^-1,45min取样,用紫外一可见分光光度法测定溶出量,检测波长为240nm。结果：吲达帕胺在0．141～3．373μg·mL^-1浓度范围内溶液浓度与吸光度线性关系良好（r=0．9997）;平均回收率：糖衣片为99．1％（n=9,RSD为0．68％）,薄膜衣片为99．5％（n=9,RSD为0．99％）。结论：本方法简便合理、准确可靠,可用于吲达帕胺片溶出度质量控制。     

HPLC法测定维生素C注射液的含量

目的：建立用HPLC测定维生素C注射液含量的方法。方法采用 Thermo Scientific HYPERSIL ODS C18（250mm ×4．6mm,5μm）色谱柱,流动相：A相：0．1％磷酸－水,B相：甲醇;流速1mL? min －1;检测波长245nm;柱温25℃。结果线性回归方程为A＝3879545X＋9213,R2＝0．9999,线性范围0．0618～0．5562μg,平均回收率为99．38％（ RSD 0．47％）。结论该方法操作简单,快速准确且重复性好,可用于维生素 C注射液的含量测定。     

右旋糖酐铁糖衣片改为薄膜衣片生产工艺探讨

目的提高右旋糖酐铁糖衣片的溶出度和防潮性能,使其在有效期内能够保持质量稳定,符合中国药典规定。方法将右旋糖酐铁片由糖衣片改为薄膜衣片。结果薄膜衣片溶出度和防潮性能明显提高,在留样考察期内,薄膜衣片溶出度和防潮性能无明显改变,产品在有效期内质量始终满足中国药典要求。结论按该工艺生产的右旋糖酐铁片质量稳定可靠,改进的薄膜包衣工艺适合大生产要求。     

不同剂型银杏叶制剂的溶出度研究

目的：比较三个厂家不同剂型银杏叶制剂总黄酮醇苷的溶出度。方法本课题采用HPLC法测定3种剂型银杏叶制剂总黄酮醇苷的溶出度。色谱柱为 NOVAPAK C18柱（3?．9 mm ×150 mm,5μm）。流动相为甲醇－0．4％磷酸溶液（50∶50）,流速1．0 ml／min,检测波长360 nm,柱温35℃,进样量10μl。溶出度的测定采用转篮法,实验数据按威布尔分布模型计算。结果不同剂型银杏叶制剂的溶出度有明显差异。银杏叶分散片的溶出度优于薄膜衣片剂和软胶囊,分别为99．73％、98．35％、95．02％,其中, T50最大的是最小的11．1倍。结论银杏叶分散片剂、薄膜衣片剂、软胶囊剂的体外溶出度存在较大差异,这也是临床反映的不同厂家不同剂型的银杏叶制剂疗效不稳定的因素之一。     

匹可硫酸钠薄膜衣片的制备及质量评价

目的：制备匹可硫酸钠薄膜衣片,并进行质量评价。方法采用湿法制粒制备匹可硫酸钠薄膜衣片;采用高效液相色谱法,对其含量均匀度、溶出度、含量及影响因素试验（高温、高湿、强光）结果进行考察。结果匹可硫酸钠在4．0064～140．224μg·mL －1浓度范围内,线性关系良好（r ＝0．9994）,平均回收率为99．51％,RSD 为1.19％。影响因素试验中外观、溶出度及含量均未明显变化。结论该制备工艺稳定可行,质量稳定可控。     

HPLC 法测定阿齐沙坦片的溶出度

目的：建立高效液相色谱测定方法对阿齐沙坦片进行溶出度的测定。方法C18色谱柱（250 mm ×4．6 mm,5．0μm）,以水—乙腈—冰醋酸（43∶57∶1）为流动相,检测波长为254 nm,柱温30℃,流速1．0 mL·min －1。结果测定阿齐沙坦溶出度的线性回归方程为 A ＝29643C ＋12312,r ＝0．9997,线性范围6．82～34．10 mg·L －1。平均回收率为99．9％,RSD 为0．74％。结论测定方法简单易行,高精密度,具有良好的重复性,可用于测定阿齐沙坦片溶出度。     

HPLC法测定维生素C注射液中维生素C的含量

目的：：考察高效液相色谱法测定维生素C注射液中维生素C的含量的优点。方法：高效液相色谱法测定维生素C注射液中维生素C的含量（色谱柱：Boston BosChrom Amino 5μm,柱长250mm,柱径4.6mm）,流动相：0.01mol·L-1磷酸二氢钾（用磷酸调节pH值至2.4）-乙腈（30∶70）,柱温：35℃,流速：1.0mL·min-1,波长为246nm。结果：维生素C在9.97～39.88μg·mL-1的浓度范围内有良好的线性关系（r=0.9997）;平均回收率为100.6%,RSD为0.8%。结论：由于维生素C在波长246nm处有最大吸收峰,确定246nm为本实验的测定波长。维生素C具有水解性及强还原性,但其在酸性介质中由于受空气中氧的氧化速度减慢及生成单钠盐所以不致发生水解,故本文选取流动相A[0.5%亚硫酸氢钠溶液（用磷酸调节pH值至2.4）]稀释配备维生素C溶液,维持其稳定性。另外,由于维生素C对光不稳定,故在检验操作及储存中应注意避光处理。实验表明,本法简便,快速,准确,灵敏度高,回收率高,适合作维生素C的含量测定方法。     

丙戊酸钠薄膜衣片的制备及稳定性研究

目的研究丙戊酸钠薄膜衣片的制备方法。方法分别用全水型和醇溶型薄膜包衣预混剂对该素片进行包衣,与该品种同规格糖衣片同时进行稳定性考察比较。结果用全水型和醇溶型薄膜包衣预混剂对该产品素片进行包衣后,当增重达到（3．5±0．3）％时,本品6个月时的水分含量分别为6.3％、6．6％,糖衣片为8．9％,其他项目比糖衣片也显出一定的优势,且均符合规定。结论按该工艺生产的丙戊酸钠薄膜衣片符合质量标准要求,工艺稳定可靠,适合大生产需要。     

HPLC法测定磷酸伯氨喹片溶出度

目的：采用高效液相色谱法（HPLC）测定磷酸伯氨喹片剂溶出度,并进行方法科学性考察。方法采用浆法,以0．01mol? L －1盐酸溶液900mL为溶出介质,转速50r? min －1,溶出时间为60min。采用 HPLC法检测,色谱柱为辛烷基硅烷键合硅胶柱（Inertsil,4．6mm ×75mm,3μm）,流动相为水－乙腈－四氢呋喃－三氟乙酸（90∶9∶1∶0．1,V／V／V／V）,流速为1．5mL? min －1,进样量50μL,于265nm处测定色谱图。结果磷酸伯氨喹浓度在7．019～21．058μg? mL －1范围内线性关系良好r＝0．9999（n＝5）,精密度良好（RSD ＝0．26％,n＝6）,平均回收率为100．2％（RSD ＝0．5％）,溶液在24h以内有较好的稳定性（RSD＝0．3％）,定量限为0．1μg? mL －1,在60min时的主成分溶出率可达到溶出平衡点。结论该法具有准确、可靠、稳定的优点,适用于磷酸伯氨喹片剂溶出度的测定。     

高效液相色谱法测定维C银翘片中连翘苷含量

目的应用高效液相色谱法（HPLC法）对维C银翘片中连翘苷进行含量测定。方法选用Agilent C18分析柱，以乙腈-水（22：78）为流动相，检测波长为230nm，流速1．0mL／min，柱温30℃。结果连翘苷的线性范围为0．082～1．96μg（r=0．9999），平均回收率为97．12％。结论HPLC法准确、回收率好，可用于维C银翘片的质量控制。     

维生素C阴道缓释片释放度研究

目的建立维生素C阴道缓释片释放度测定方法,以考察其质量。方法以0.1 mol.L-1盐酸溶液为释放介质,介质量为900 mL,转速为100 r.min-1,采用紫外-可见分光光度法于243 nm波长处测定吸光度。结果维生素C在4.16~16.64μg.mL-1浓度与其吸收度呈良好线性关系(r=0.999 9);平均回收率为99.72%,RSD为0.58%;2 h内3批样品的释放量均在标示量的90%以上。结论该方法操作简便,准确可靠,可用于维生素C阴道缓释片释放度的测定。     

高效液相色谱法测定速克感冒片中维生素C含量

目的建立测定速克感冒片中维生素C含量的高效液相色谱(HPLC)法检测方法。方法采用岛津LC-10ATvp型高效液相色谱仪,Diamonsil C18柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为0.02mol/L磷酸二氢钾一乙腈(95:5),检测波长为249nm,流速为1.0mL/min,柱温为25℃。结果维生素C进样量在0.08029～0.3211μg范围内与峰面积线性关系良好((r=0.9998);回收率为99.45%,RSD为0.37%(n=6)。结论方法简便、快速、准确,可用于速克感冒片的维生素C含量测定。     

维生素C阴道缓释片的制备与质量控制

目的：制备维生素C阴道缓释片并建立质量控制方法。方法：拟定处方组成与制备工艺，并进行性状、鉴别、pH、释放度及有关物质检查等质量研究，分别采用碘量法和高效液相色谱法测定维生素C含量。结果：碘量法和高效液相色谱法测定维生素C含量均合格。结论：该制剂处方合理，制备工艺简便可行，质量可控。     

维C银翘片中马来酸氯苯那敏含量测定方法的优化

目的：优化维c银翘片中马来酸氯苯那敏含量测定方法。方法：采用反复萃取（药典法）和直接超声两种提取方法,比较马来酸氯苯那敏的含量测定结果。结果：反复萃取法步骤繁琐,污染环境,其回收率仅为91．4％,含量为116％;直接提取法简单,环境友好,其回收率为100．3％,含量为131％。二极管阵列检测结果表明优化后的方法色谱峰纯度符合要求。结论：优化方法适用于控制维c银翘片中马来酸氯苯那敏的质量,实验数据提示,维C银翘片的质量问题需要密切关注。     

HPLC法测定Vc银翘片中维生素C和对乙酰氨基酚的含量

目的：建立高效液相色谱法同法测定Vc银翘片中维生素C和对乙酰氨基酚的含量。方法：采用C18拄，以乙腈-0．05mol／LKH2PO4溶液-三乙胺-H2PO4（10：90：0．02：0．03）为流动相，检测波长249nm。结果：维生素C的浓度在10～160μg／ml范围内线性关系良好，r=0．9999，对乙酰氨基酚的浓度在20～320μg／ml范围内线性关系良好，r=0.9997。平均回收率：维生素C 98．6％，RSD=1．2％（n=5）；对乙酰氨基酚99．7％，RSD％=0．8％（n=5）。结论：本方法测定Vc银翘片中维生素C和对乙酰氨基酚的含量准确，方便快捷，且分离效果好。     

多目标决策——理想点法对维生素C片的质量再评价

目的：建立用理想点法多目标决策理论评价制剂质量的方法。方法：用理想点法建立相应的模型，对2001～2005年间抽验的维生素C片的检验数据进行加工，计算，得出质量评价结果。结果：理想点法和模式识别法评价维生素C片的质量，结果基本一致，但理想点法评价分级更细，计算简便，易于推广。结论：用理想点法多目标决策理论评价制剂质量可行，有一定价值。     

维生素C包衣片的制备及稳定性试验

采用羟丙基甲基纤维素（ＨＰＭＣ）和聚丙烯酸树脂将维生素Ｃ的制成薄膜衣片。高温、高湿度及加速试验研究表明，维生素Ｃ薄膜衣片具有抗热、抗变色性能，可隔离外界空气和处缓药物氧化，从而增加了稳定性     

维生素C包衣片的制备及稳定性试验

采用羟丙基甲基纤维素(HPMC)和聚丙烯酸树脂将维生素C制成薄膜衣片。高温、高湿度及加速试验研究表明,维生素C薄膜衣片具有抗热、抗变色性能,可隔离外界空气和延缓药物氧化,从而增加了稳定性。     

维C银翘片致不良反应/事件15例文献分析

目的:探讨维C银翘片致不良反应/事件(ADR/ADE)的一般规律及特点,为临床合理用药提供参考。方法:检索1988-2013年相关数据库收录文献报道的维C银翘片致ADR/ADE病例,并就获得的15例ADR/ADE相关信息进行分类、统计和分析。结果:维C银翘片致ADR/ADE以皮肤及其附件损害为主(占61.11%),临床表现为全身发疹性皮疹伴瘙痒、大疱性表皮坏死松解型药疹、荨麻疹等;超量、误服过期药品是维C银翘片致ADR/ADE的重要因素;2例病例死亡,13例病例经治疗后恢复正常。结论:应规范使用维C银翘片,避免超剂量、长期连续用药,过敏体质须慎用,以有效降低ADR/ADE的发生率。