两台全自动生化分析仪部分项目检测结果比对和偏差评估

目的对BECKMAN CX5PRO和OLYMPUS AU680全自动生化分析仪部分项目检测结果进行比对和偏差评估,探讨同一检测项目不同生化分析测定结果的可比性。方法首先用贝克曼质控血清对BECKMAN CX5PRO生化分析仪和用罗氏质控血清对OLYMPUS AU680生化分析仪进行精密度分析;满足精密度要求后,以BECKMAN CX5PRO作为对照仪器,OLYMPUS AU680作为实验仪器,再用不同浓度的新鲜混合血清标本,分别在两台仪器上测定,对各项目的检测结果进行比对和偏差评估,应用医学决定水平处的系统误差作为方法学比对,以美国临床实验室修正法规（CLIA′88）规定的室间质量评价允许总误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的临床可接受性。结果总胆红素（TBiL）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、总蛋白（TP）、葡萄糖（GLU）、总胆固醇（TC）、肌酐（Cr）在高、中、低3个医学决定水平的SE%均在1/2CLIA′88规定的允许范围内,检测结果处于临床接受水平;清蛋白（ALB）、三酰甘油（TG）、尿酸（UA）在中及高医学决定水平的SE%均在1/2CLIA′88规定的允许范围内,检测结果处于临床接受水平,而在低医学决定水平值偏差均超出允许范围,结果没有可比性。结论通过定期对不同生化分析仪测定结果进行比对和偏差评估,有助于验证不同检测系统相同检测项目结果间的相关性,以保证检验结果的高度一致性和准确性。     

不同检测系统IgG测定结果的可比性研究

目的探讨同一临床实验室不同检测系统间免疫球蛋白G（IgG）测定结果是否具有可比性,为免疫球蛋白G测定的标准化提供实验数据。方法参考NCCLS的EP9-A文件,以德灵BN-Ⅱ（仪器编号MY-05）特定蛋白分析仪、德灵原装试剂、德灵校准品和德灵质控品组成的检测系统（已通过ISO15189实验室认可）为比较方法 ,以德灵BN-Ⅱ（仪器编号MY-19）特定蛋白分析仪、德灵原装试剂、德灵校准品和德灵质控品组成的检测系统为实验方法 ,用患者新鲜血清对IgG进行检测,计算试验方法 （Y）和比较方法 （X）之间的相对偏差（SE%）,以CLIA＇88规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的可比性。结果 IgG测定结果各系统的误差临床可以接受。结论各检测系统测定IgG结果具有可比性。当同一实验室同一检验项目存在2个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏差评估,以保证检验结果的可比性。     

脂蛋白α和乳酸脱氢酶在血浆与血清中的测定比较

检验科日常检验的实验误差中实验前误差占70 %[1],因此 ,实验前质量控制的保证 ,标本的合格性对减少实验误差显得尤为重要。生化检验中常采用血清或血浆 (肝素抗凝 )标本 ,我们用OlympusAU400型全自动生化分析仪在某些项目如Lp(a)、LDH的检测中发现血浆与血清的测定值差异较大 ,现报道如下。1材料1 1仪器 :日本OlympusAU400自动生化分析仪。1 2试剂 :Lp(a)与LDH均采用上海科华—东菱诊断用品有限公司的液体双试剂 ,批号各为20010220与20010802。质控品采用德国Human公司的质控血清 ,批号6867(正常值 )、6794(异常值 )。1 3标本 :20个…     

肌酐碱性苦味酸测定法对生化分析仪的交叉污染

目的探讨应用生化分析仪进行苦味酸法肌酐测定后对其它生化项目测定的交叉污染情况。方法使用全自动生化分析仪单独测定生化项目与测定肌酐（Cr）后测定生化项目的结果进行显著性检验。结果TBIIMGLU与测定Cr后再测的结果之间差异有统计学意义（P〈0．05），ALT、ALP、TCH、TG、HDL—C、LDL-C与测定Cr后再测的结果之间差异无统计学意义（P〉0．05）。结论苦味酸试剂在全自动生化仪上对某些测定项目存在交叉污染，应采取措施，或改变肌酐测定方法，或调整试剂位置以避免交叉污染，确保检测结果的准确性。     

电化学发光免疫分析仪残余试剂的再利用

目的探讨电化学发光免疫分析仪残余试剂再利用的可行性。方法采用混合残余试剂检测血清中降钙素原（PCT）、糖类抗原72-4（CA72-4）的含量,并进行精密度、准确性、稳定性及回收率分析;与新试剂分别检测血清标本中2个项目的含量,并做均值比较及相关性分析。结果混合试剂检测PCT、CA72-4两项目批内、批间变异系数（CV）均符合相关标准;质控血清准确性在允许范围内,回收率为90%～110%;用混合试剂与新试剂分别检测血清中2个项目含量,两组均值比较差异无统计学意义（P〉0.05）;3周内混合试剂检验结果未出现失控。结论罗氏E170免疫分析仪的残余试剂可以再利用,方法简便可行,测定结果可靠。     

临床生化检验结果反应曲线发生异常的原因探究

目的探讨分析临床生化检验结果反应曲线发生异常的原因。方法选取我院2013年5月至2014年5月临床生化检验标本的检验结果进行回顾分析,对临床生化检验标本中的标准品、试剂空白以及质控品在临床标本检验中发现异常的反应曲线和正常反应曲线,二者进行对比分析。结果临床生化检验标本碱性磷酸酶ALP中检验反应曲线发生异常后,在加入R2以后,反应曲线回复正常,起因是检验仪器性能不稳定导致出现这种情况。碱性磷酸酶试剂空白反应曲线中的吸光度为21578,严重超出正常指标,对其添加试剂R2之后反应曲线指标回复正常,原因是检验试剂变化引发反应曲线异常。当丙氨酸转氨酶ALT检验标本浓度过高时反应曲线也会出现异常,加入R2进行稀释后反应曲线恢复平稳水平线。而且临床标本的溶血、黄疸情况以及血脂程度等都可能影响临床生化检验结果的反应曲线。结论临床生化检验中反应曲线能够准确迅速地分析检验结果,在进行分析异常反应曲线原因时可注意检验仪器是否稳定,试剂是否发生质变或者检验标本浓度是否过高等相关因素。因此作为检验工作人员应该熟练的掌握反应曲线及应用,并对文中提出的几项影响曲线异常的因素多加注意。     

医疗机构间检验结果互认的可行性研究

目的探讨医疗机构间临床实验室质量控制与检验结果相互认可的可行性。方法通过比较两次较大规模的现场调查（考核）资料,对全省部分县级以上及南昌地区医院实验室在临床常规化学、临床血液、临床出凝血、HBV标志物、尿液干化学等五个专业科目的检验结果互认进行对比分析。结果临床常规化学和临床血液绝大多数项目检测结果符合PT得分（EQA）成绩,也即符合美国CLIA’88的误差允许范围。结论我省可以逐步开展同级（三级）临床常规化学和临床血液检验结果的互认。     

肌酐检测系统溯源性研究

目的:建立新成生物肌酐检测系统的溯源性,提高用户最终检测结果的准确性,为检测结果互认提供条件.方法:依据《GB/T 21415-2008/IS0 17511:2003》[1]中的国际标准溯源链式图自建新成生物溯源流程图;购买参考物质NIST SRM 909b,首先将厂商工作校准品溯源至参考物质,然后将产品校准品溯源至厂商工作校准品,并计算合成不确定度,完成新成肌酐产品校准品的量值溯源.结果:通过测定临床新鲜血清标本进行临床比对确保参考物质具有互通性,同时采用SPSS17.0进行统计学分析,以97％的预测区间和检测项目1/4CLIA’88总允许误差为标准,达到量值传递验证要求,进一步确定不确定度,完成量值溯源工作.结论:新成生物自建溯源流程成功对产品校准品进行了赋值,实现了产品校准品的溯源,提高了新成试剂检测结果的准确性.     

雅培Aeroset与西门子XPand生化仪急诊生化测定结果的对比分析

目的探讨不同检测系统间相同检验项目测定结果的可比性，为不同实验室不同检测系统检验结果的互认提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCLLS）的EP9-A2文件，以雅培Aeroset生化仪检测系统为比较方法，西门子Xpand生化仪检测系统为实验方法，检测患者新鲜血清中11项常规生化结果，以美国临床实验室修正法规（CLIA‘88）规定允许误差的1／2作为评价标准，计算两个系统之间的相关性及偏倚，评估测定结果之间的可比性。结果在所有检测项目中，除钠离子（Na＋）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）部分浓度水平和淀粉酶（AMY）测定结果偏差不能被临床接受外，其余项目两套系统测定结果的预期偏倚均可被临床接受。结论两套生化检测系统共有测定项目的大部分测定结果具有可比性。     

西门子X-PANDPLUS与日立7600-010生化测定结果的临床研究

目的通过对郑州人民医院两套不同的生化分析仪组成的检测系统进行方法学比对和偏差评估,探讨同种生化项目在不同检测系统的测定结果是否具有可比性。方法以CLIA’88规定的允许误差,对两台生化分析仪进行精密度评价;参考NCCLS的EP9-A文件,以日立7600-010全自动生化分析仪组成的检测系统作为比较方法(X),以西门子X-PANDPLUS检测系统作为试验方法(Y),检测共有的三个生化项目(AST,BUN,GLU),分析试验方法(Y)和比较方法(X)检测结果的相对偏差和医学决定水平的系统误差,以CLIA’88规定的室间质量评价的1/2作为标准,判断不同检测系统的临床可接受性。结果我科室两套生化分析系统共有的三个生化检测项目测定结果的偏差临床均可接受。结论当同一实验室的相同检验项目在不同的仪器或系统上进行检测时,应进行方法学比对和偏差分析,判断其临床可接受性,以保证实验室检测结果的连续性和准确性。     

十味接骨药对家兔骨折骨细胞生长机理的实验研究

目的研究十味接骨药对家兔骨折骨细胞生长修复过程中骨痂中TGF-β1,羟脯氨酸、钙、磷 血清中碱性磷酸酶、钙、磷的变化和作用机理。方法实验用健康日本大白兔81只5～6月龄造成双侧前肢0.7cm横断性骨缺损,保留尺骨完整,并分成三组,对照组和实验组,空白组不用药,实验组给十味接骨药,对照组给骨折挫伤散。2周、5周、8周分别取材,观察十味接骨药对骨折修复的影响。结果实验组骨痂中TGF-β1、HRP先升高后递减 血中骨痂中Ca、P峰值提前出现,血中ALP随骨生长逐渐升高。与对照组相比较统计学＊P〈0.01,＊＊P〈0.001。结论十味接骨药对骨折的愈合修复有显著促进作用。     

日立7170A、COBAS检测系统间血清酶测定结果的可比性研究

目的:对同一生化实验室两台分析仪进行方法对比和偏差评估,探讨不同仪器间血清酶测定结果是否具有可比性。方法:以可溯源的日立7170A生化分析仪,罗氏原装试剂及程序,c.f.a.s校准品和质控品组成的检测系统作为目标检测系统(Y),罗氏COBAS Integra 400 Plus为待评系统(X),在20个工作日内分别测定罗氏正常、病理水平质控物各20次和新鲜血清样本40份。计算目标检测系统与待评系统之间的相对偏差(%SE),以美国临床实验室修正法规规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统之间的可比性。结果:经随机区组资料设计的方差分析,罗氏质控物和新鲜样本天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同功酶(CK-MB)测定值二检测系统间的总体差异无显著性(P>0.05),系统间的相关系数均大于0.975。两系统所有项目测量结果的系统误差临床可接受。结论:二检测系统4种酶测定结果之间具有可比性,能满足临床的需求。     

重新检测第1天血清标本对室内质控帮助的探讨

目的探讨重新检测第1天血清标本在生化分析仪室内质量中的作用。方法选取第1天保存适宜的一份血清标本作为参考标本,在开机后,在做室内质控的同时,重新检测一次此标本,以第1天结果作比较,用于监控仪器的工作状态和判断检测系统的稳定性。结果参考标本在保存得当的情况下,第2天再次测定结果稳定,两次测定结果相差很小。重新检测相对于第1天结果变异远小于CLIA"88规定CV的1/2。结论在当日质控合格的情况下,选择一份新鲜血清标本,妥善保存,在第2天开机后,做室内质控的同时检验一次此份标本,两次结果比较,可以用于监测仪器的工作状态,是一种可行的室内质量控制方法,与质控品同时使用,更易找出失控原因。     

室内临床生化不同检测体系间检测结果的可比性及偏倚评估

目的对临床生化内部三种不同检测体系Cobas6000,Hitachi7600及Vitros350（干化学）间相同项目的测定结果进行可比性及偏倚评估分析,为实验室认可及标准化提供实验数据。方法参考美国临床和实验室标准化委员会（CLSI）的EP9A2文R2﹤0.95,并有5项ALT、AST、ALP、Crea、Ca方法间偏倚超出允许误差范围。结论不同检测体系间存在一定偏差,特别是干化学与湿化学之间主要指标差异显著,相对偏差大于30%。当同一项目在2个或以上的检测系统件,以Hitachi7600作为参比方法,Cobas6000和 Vitros350作为待评方法,对相同项目结果进行线性回归分析、并计算医学决定水平处的方法间偏差,以美国临床实验室修正法规（CLIA88）规定的室间质评允许误差范围的1/2为标准,判断偏倚的临床可接受性。结果 Cobas6000与Hitachi7600间相同检测项目40项,其中4项：钙、镁、氯和二氧化碳相关系数R2﹤0.95,并有7项：ALT、AST、ALP、ADA、β2MG、Phos及Lac方法间偏倚超出允许误差范围;Hitachi7600与Vitros350相同项目16项,其中3项：ALB、Na＋、CL＋相关系数测试时,应定期进行结果可比性及偏倚评估,判断临床可接受性,必要时分别建立参考值系统,以满足临床需求。     

雅培AXSYM化学发光残留试剂检测癌胚抗原的初步评估

目的评估雅培AXSYM化学发光残留试剂检测癌胚抗原（CEA）的性能。方法回收残留试剂,评价其检测CEA的精密度和回收率,并依据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件方案,每天选取临床样本4～5份,分别用新试剂和残留试剂进行测定,共测定10 d 41个样本,以新试剂为比较方法,残留试剂作为实验方法,比较检测结果的相关性和偏倚。结果残留试剂检测CEA的批内精密度2.81%～3.20%,日间精密度3.35%～4.71%,回收率为96.78%～104.84%,两种试剂检测CEA的相关系数r=1.000,回归方程为Y=1.069X-0.256,在各医学决定水平（X1=5μg·L-1,X2=20μg·L-1,X3=100μg·L-1）的预期偏倚在允许偏倚内。结论雅培AXSYM化学发光仪残留试剂检测CEA的性能符合临床要求,可以回收利用。     

几种不同方法学检测胃蛋白酶原 I，II 临床应用探讨

目的 使用化学发光法(CLIA),流式荧光发光法(FFIA),酶联免疫法(ELISA)三种不同的方法检测血清胃蛋白酶原I(PGI)、胃蛋白酶原II(PGII),探讨三种检测方法用于胃癌辅助诊断的临床价值。方法 通过方法学比对与相关分析,比较三种方法的一致性与相关性。通过检测确诊为胃癌患者的临床血清样本,利用ROC曲线确定PGI与PGI/PGII(PGR)临界值,评价三种方法的灵敏度与特异度。结果 三种方法测试不同组别血清样本中PGI、PGII,根据PGI、PGII结果计算PGR。发现胃癌组与非胃癌组间PGI、PGR两个指标差异有统计学意义,PGII差异无统计学意义。方法学比对发现,不同方法学之间PGI、PGII相关性良好,相关系数r为：0.9612~0.9789,不同方法学之间PGR相关系数为：0.8602~0.9109。对三种方法进行ROC曲线分析,确定ROC曲线最佳临界值后,分析PGI、PGR组合用于胃癌诊断,化学发光法、流式荧光发光法、酶联免疫法灵敏度分别为67.6%,61.8%,58.8%,特异度分别为96.6%、94.7%、96.6%。 结论 化学发光法,流式荧光发光,酶联免疫法检测PGI、PGII存在较好的相关性。通过临床评估,PGI结合PGR可以有效提高胃癌的诊断特异度与阳性预测值,具有较好的临床价值。     

注射用美罗培南的质量评价

摘要：目的 评价注射用美罗培南的质量现状,为其生产、质控、监管提供参考。方法 按照国家药品质量评价性抽验计 划要求,采用法定标准检验结合探索性研究的方式,对包括原研企业在内的11家生产企业100批次样品进行质量考察。结果 按 法定标准检验合格率100%,普通国产制剂与原研产品及通过仿制药一致性评价的产品,在制剂碳酸钠含量的均匀性和丙酮残留 量等方面仍存在一定的质量差异。现行的7个质量标准中,检验项目不同,检验方法和标准限度不统一。结论 注射用美罗培南 的总体质量趋好,仿制制剂质量水平与原研药仍存在差距,通过对制剂包材及相容性的研究可以进一步提高产品的质量。     

不同检测系统雌二醇测定结果一致性评价及临床应用

目的比较不同检测系统血清雌二醇浓度结果相关性及一致性。方法收集 2022年 6—11月北京航天总医院检验科剩余血清样本 49份,采用液相色谱串联质谱法( LC-MS/MS)、雅培 i2000SR、罗氏 e601、迈瑞 CL6000i全自动发光免疫分析仪及其配套试剂(标为 A~C)检测 49份临床血清样本。参考美国临床和实验室标准化协会 EP-15A3方案评价方法的不精密度, LC-MS/ MS法为参考系统,系统 A、B、C为待评价系统,以 Passing-Bablok回归分析两种组合方法的相关性,绘制 Bland-Altman图比较医学决定水平处的偏移,通过一致性相关系数( CCC)评估方法之间的一致性。结果 3种检测系统的实验室内不精密度均小于说明书标示值。各化学发光法检测系统雌二醇结果与 LC-MS/MS结果相关性较好,但仅系统 A与 LC-MS/MS法相比的斜率 95%置信区间( CI)包含 1,3种方法截距的 95%CI均不包含 0。与 LC-MS/MS法相比,系统 A和系统 B的平均相对偏差低于生物学变异最低偏移要求( 10.03%)。系统 A和 B在低值医学决定水平处的偏移不可接受,系统 C在所有医学决定水平处的偏移均不可接受。一致性分析表明,系统 A与 LC-MS/MS的一致性极好,系统 B和 C与 LC-MS/MS的一致性好。结论 3种化学发光免疫法检测系统与 LC-MS/MS法一致性良好,但在低浓度水平雌二醇的检测偏差较大。提高免疫试剂特异性,完善雌二醇检测溯源体系,提高血清样本雌二醇检测结果的准确性,为临床精准医疗提供帮助。     

2010～2012年度治疗药物监测室间质评结果分析

目的分析2010～2012年度治疗药物监测（TDM）项目室间质评结果,为提高TDM检测质量提供依据。方法收集2010～2012年参加卫生部临床检验中心全血TDM室间质评的3次结果和血清TDM室间质评医院的6次调查结果,对结果进行统计分析。结果全国开展全血TDM室间质评的医院数从2010年88家增加至2012年102家,开展血清TDM室间质评的医院数从2010年119家增加至2012年136家。全血TDM中,环孢霉素A、他克莫司、西罗莫司的3年平均合格率分别为94．2％、83．4％、89．1％。血清TDM中,茶碱、地高辛、苯妥英、丙戊酸、卡马西平的3年平均合格率分别为94．3％、81．9％、95．4％、96．7％、95．9％。参加实验室的所有方法中,偏振荧光免疫法的应用逐年减少,吖啶酯直接化学发光法和酶增强免疫分析法的应用逐年增加。在3年195个批号的室间质评中,约92．3％批次的方法间变异系数小于20％;7．2％批次方法间变异系数在20％～30％之间;0．5％批次的方法间变异系数大于30％。结论我国TDM室间质评检测质量尚有待提高,应加强TDM的质量控制,推动TDM检测结果的准确、可比,为临床提供可靠的诊疗依据。