2012年HIV筛查实验室室内质量控制分析的评价

目的 评价HIV抗体检测筛查实验室的检测质量,促进质控水平的提高.方法 对本室内部对照及外部对照标本采用ELISA法进行检测,并对其结果进行回顾性分析.结果 ①在最佳条件下连续检测20次HIV抗体其结果为2.011±0.113,CV值为5.6％.②本实验室在本年度本批次的质控品及质控结果CV值均小于10％,表明本批次质控血清的稳定性和灵敏度较好,均符合国家对抗-HIV诊断试剂盒变异系数的要求.结论 通过对室内质控结果的连续观察,监测实验室检验结果的精密性,来保证实验室的质量,室内质控必须持之以恒,不断观察、分析和解决实验中的质量问题,才能使检验工作的质量得到稳步提高.解决质控考核中所发现的问题,并严格按照操作规程进行操作,就能避免出现各种问题,把艾滋病检测工作做得更好.     

血常规室内质量控制及其统计数据实验室间比对的分析

目的：通过2012．2013年度血常规室内质量控制及其数据实验间比对的统计分析,探讨实验室检测中存在的问题,以改进质量。方法统一参加上海市临床检验中心的血常规室内质控,及时利用同期同仪器同方法的室内质控信息及其反馈数据如 CV,BIAS,SDI,CVI 等进行合理分析本室不精密度和不准确度,并进行长期监控。结果本室两年来室内质控良好,均符合 CLIA′88和生物学变异的质量规范要求,通过实验间比对数据分析,与同方法的实验室检测差异无统计学意义。结论利用室内质控数据进行实验间比对,评估方法的不精密度和不准确度,提高实验室的质量保证水平。     

参加卫生部输血相容性室间质控结果分析

目的确保临床实验室实验结果准确性和持续改进检验质量,确保临床用血安全。方法按照输血操作规程用微柱凝胶法、试管法通过手工加样实验操作方式检测卫生部临床检验中心发放的全国输血相容性室间质量评价质控样本。结果抗体筛查试验中,待检样本可能因抗体筛查检测试剂批号的不同,引起反应格局不同。结论参加输血相容性室间质量评价,可以确保临床实验室实验结果准确性,能够持续改进检验质量,提高实验室检测水平和统一实验室检测标准,从而保证临床用血安全。     

中孕期母血产前筛查的室内质控结果室间比对分析

目的分析母血产前筛查实验室的室内质量控制数据实验室间比对。方法在江苏省产前筛查质控数据平台上,收集2018年9月至2019年8月33家运用时间分辨荧光法检测的同批号、3个水平质控品的甲胎蛋白(AFP)和游离人绒毛膜促性腺激素(Freeβ-h CG)实验室质控数据9 632个,统计分析其精密度及一致性。结果纳入数据9 494个,其中33家实验室检测AFP和Freeβ-h CG的精密度合格率分别97.0%(32/33)和78.8%(26/33),33家实验室检测AFP和Freeβ-h CG结果的一致性合格率为100.0%。结论室内质量控制数据实验室间比对可发现同一检验平台中检测结果的不一致性,有利于提升检验结果的可比性和提高检验质量。     

1种ELISA室内质控数据统计分析方法实践

<血站实验室质量管理规范>第13.4条款中要求,血站实验室应建立和实施与检测项目相适应的室内质量控制程序,以保证检测结果达到预期的质量标准,包括质控检测数据的适当分析方法.我站实验室通过建立"假设"RCV临时质控图法确定质控图框架,使用Levey-Jennings/Westgard控制图规则对质控数据进行实时控制,再根据医学统计学中的单样本t检验方法对室内质控数据进行周期性统计分析评价.具体方法报告如下.     

全国566家临床实验室血清降钙素原室内质量控制不精密度调查与分析

目的 了解全国血清降钙素原项目室内质量控制变异系数质量水平现状。方法 采用基于Web方式的室间质量评价(EQA)软件系统。收集参加卫生部临床检验中心血清降钙素原项目室间质量评价实验室的室内质量控制数据,包括2017年3月和累积室内质控2个水平(批号1和批号2)在控数据的变异系数(CV)。使用Microsoft Office Excel 2007对数据进行处理分析,依据1/3TEa(室间质量评价限)、1/4TEa计算两个批号的室内质控变异系数的通过率。根据参加EQA的实验室室内质控所使用的仪器进行分组统计,并按两个评价标准计算各组的通过率。根据实验室检测系统是否配套,计算满足两个标准的实验室所占比例。结果 相同评价标准下两个批号的通过率接近,批号2的通过率相对更高。按仪器分组后各组通过率参差不齐。根据实验室检测系统是否配套进行统计分析,使用配套系统较使用非配套系统不精密度符合率更高。结论 应加强室内质量控制,进一步提高检测质量水平。实验室应重视室内质量控制工作,以保证检测结果的可靠性。     

我国新生儿遗传代谢病串联质谱筛查室内质控变异系数分析

目的了解我国串联质谱筛查新生儿遗传代谢病的室内质量控制的变异系数。方法采用基于Web的室间质量评价软件系统,收集于2016年4月参加新生儿遗传代谢病串联质谱筛查全国室间质评项目的 79家实验室的室内质控数据,包括2016年4月2个水平(批号1和批号2)当月和累积的室内质控在控数据的变异系数(CV)。根据1/3室间质量评价限(TEa)和1/4 TEa这2个标准,计算各个项目2个批号质控品的室内质控CV的通过率。结果氨基酸类项目批号1中70%以上实验室的当月在控CV都能满足≤1/3TEa,约50%实验室的当月在控CV能满足≤1/4TEa。批号2中除甲硫氨酸外,其他氨基酸项目满足≤1/3TEa的实验室均超过90%。酰基肉碱类项目批号1中约80%实验室的当月在控CV和70%以上实验室的累积在控CV能满足≤1/3TEa,半数以上实验室的当月在控CV和累积在控CV都能满足≤1/4TEa。批号2中,当月在控CV和累积在控CV满足≤1/3TEa的实验室分别约为90%和80%,满足≤1/4TEa的实验室分别约为80%和60%。结论大多数新生儿遗传代谢病筛查实验室室内质控CV可以满足1/3TEa,但满足1/4TEa的实验室仍相对较少,新生儿遗传代谢病筛查实验室应继续加强室内质量控制,进一步提高其检测质量水平。     

临床凝血-止血功能检验质控物的研制与应用

目前检测血浆凝血酶原时间(PT)、部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、凝血因子(Fib)所采用的质控物为进口冻干质控物,但由于其价格昂贵,许多基层实验室难以承受,因而影响了基层医院室内质控持续有效地开展。从实用出发,经过不断探索和比较分析,最终研究配制出了配方合理、成本低廉、效果好、结果稳定的液体凝血止血检验质控物。该质控物经过一年的室内质控应用及参加云南省临床检验中心凝血-止血功能项目室间质控活动,取得优秀成绩。说明该质控物质量均达到与进口冻干质控物同样的水平,完全可以替代进口冻干质控物,可应用于各级医院凝血—止血功能试验的实验室检测,达到提高检验质量的目的,并发挥良好的社会效益和经济效益。     

2011-2013年龙岩市艾滋病筛查实验室质量考评结果分析

了解龙岩市各艾滋病筛查实验室总体情况,促进筛查实验室规范化管理,提高整体检测能力。方法采用血清学考核和职能工作问卷调查两个部分相结合的方法对全市所有筛查实验室进行综合考评。结果2011-2013年所有具有筛查资格的实验室均参加室间质评,参加率为100%;考评综合成绩均为合格,合格率100%,其中良好以上成绩2011、2012、2013年分别为96.3%、100%、100%。血清学检测结果：艾滋病病毒（HIV）抗体盲样考核正确率100%,梅毒盲样考核正确率分别为69.6%（2011年）、100%（2012年）、92.9%（2013年）。职能问卷调查结果显示,所有实验室均建立标准操作规程（SOP）,部分实验室SOP文件未能及时更新;大多数实验室进行室内质控,实验原始记录基本完整,均建立生物安全制度,部分实验室存在室内质控不够规范、仪器未及时校准等情况。结论龙岩市艾滋病筛查实验室质量考评结果总体水平较好,能够满足艾滋病筛查工作的需要,但实验室规范化管理和人员培训需进一步完善和提高。     

广西采供血机构实验室2008年室内质控情况的调查分析

目的了解广西全区采供血机构实验室质量控制效率及实验室整体检测水平的发展趋势。方法对2008年广西全区14个血站及24个单采血浆站血液检测实验室ELISA试验的室内质控数据做回顾性对比分析。结果2008年广西全区采供血机构的实验室ELISA试验的17448次室内质控中共出现失控259次,随机误差占失控次数的14.29%(37/259)、占总质控数的0.21%(37/17448),系统误差占失控次数的85.71%(222/259)、占总质控数的1.27%(222/17448),结论基本了解广西采供血机构实验室室内质控失控出现的特点及原因,有助于及时采取改进措施,不断完善和持续改进实验室质量体系,提高实验室检测水平,保证血液检验质量。     

ISO9000质量管理体系在护理专业毕业实习质量控制中的应用

毕业实习是护理专业人才培养的一个重要环节,建立科学、规范、可操作的毕业实习管理模式与质量控制体系是提高高职护理教育质量的重要途径。我院以ISO9000认证的理念,从加强组织管理、制定规范化管理文件、强调过程管理、强化信息收集和反馈制度,体现＂持续改进＂原则等方面构建毕业实习质量控制体系;以ISO9000认证的理念,改革实践教学模式,建立质量控制标准,实现实习管理目标化,质量控制科学化,质量考核标准化,有效地提高了护理专业毕业实习质量。     

XS-1000i血液分析仪质量控制规则的选择和分析

目的根据本实验室的实际工作情况,为XS-1000i血液分析仪选择质量控制(下称质控)规则。方法根据XS-1000i血液分析仪所做的室内质控和全球质评确定仪器的不精密度(CV)和不准确度(bias),利用操作过程规范图(OPSpecs)法选择合适的质控规则和控制测定值个数(n)。结果试验测定项目不同,测定值个数不同,选择的质控规则也不同。低值:WBC选择13s/22s/R4s/41s/10x规则(n=3),RBC、MCV选择13s规则(n=2),HGB、PLT选择13s/22s/R4s/41s/10x规则(n=2);中值:HGB选择13s/22s/R4s规则(n=2),WBC、RBC、PLT、MCV选择13s规则(n=2);高值:WBC、PLT、MCV选择13s规则(n=2),RBC、HGB选择13s/22s/R4s规则(n=2)。结论临床实验室可根据实际情况利用操作过程规范图选择质控方案,从而有效控制实验室分析结果的质量。     

科室质量控制组长规范化管理的做法及体会

通过设立科室护理质量控制组长岗位,并对其进行规范化选拔、培训、考评,确定工作职责和工作标准,加强了全体护理人员的质量意识,提高了质量控制缺陷的针对性,为护理管理队伍培养了后备人才,促进了质量控制与持续改进。     

自制他克莫司室内质控品的制备及临床应用研究

目的完善他克莫司（FK506）室内质控品水平,弥补商用质控品监测盲区。方法观察1年内FK506检测结果,评估自制低值质控品用于临床的可行性;运用临床患者标本自制低值室内质控品（ZCON—L）和自制中值室内质控品（ZCON．M）,检测其日内、日间相对标准差（RSD％）,并与低值商用质控品（Leve11）、中值商用质控品（Leve12）比较,并绘制室内质控图;将ZCON—M和Leve12做统计学分析,评估自制质控品与商用质控品是否有差异;将ZCON—L、ZCON—M分别放于4、25和37℃环境内连续检测7d,观察不同温度环境对其影响;经无菌分装后的自制质控品置于-30℃保存,每周取1支复融后随日常工作检测,检测完毕后置4℃保存,经10个月连续检测,观察其稳定性。结果1年内9975人次的FK506检测中,约有28．4％处于商用质控品监测盲区;ZCON—L、ZCON—M的日内RSD分别为4．5％、5．3％,13问RSD分别为7．06％、5．37％,符合ARCHITECTi1000全自动免疫分析仪的性能指标及《中国药典》生物标本分析方法RSD〈15％的要求;ZCON—L、ZCON—M与Leve11、Leve12的相关性较好（r2=0．8352、0．8185）,并且在质控图中走势-致;ZCON—M与Leve12经t检验,二者之间差异无统计学意义（P〉0．05）;4、25和37℃环境温度在7d内对自制质控品影响较小;经连续10个月观察,ZCON—L、ZCON—M总RSD分别为7．56％、4．97％。结论自制FK506室内质控品稳定性好,与商用质控品无差异,与商用质控品联合应用于临床,可弥补商用质控的监测盲区,完善室内质量控制水平。     

2006～2010年国家临床检验中心室间质量评价结果分析

目的对宜宾市二医院和医学科近几年来参加国家临床检验中心室间质量评价工作进行总结分析,通过室间对比来控制本实验室试验结果的准确性,进一步提高本实验室的检测水平。方法国家临床检验中心发放的免疫室间质评样本按本科化学发光免疫分析仪操作规程进行检测和结果判读,对国家临床检验中心回报的质评结果进行分析总结。结果 5年共完成9次455个内分泌与475个肿瘤标志物质评样本的测试,其中854个测试结果准确.正确率分别达88.4%与95.3%。结论本实验室应进一步加室内和室间质量控制工作,使用高质量的试剂,提高操作技术和责任心,以提高检测的准确率。     

血站核酸检测实验室HBV DNA项目室内质量控制方法探讨

目的探讨血站核酸检测实验室乙型肝炎病毒(HBV)DNA项目室内质量控制(IQC)方法。方法以HBV DNA阳性质控品、试剂盒阳性对照为反应性,试剂盒阴性对照为阴性,且内标阳性为实验在控。根据3个月的检测数据,分别计算阳性质控品循环域值(Ct)、阳性对照Ct值、内标Ct均值、内标Ct值标准差的均值和标准差,绘制Levey-Jenning质控图,使用Westgard多规则质控方法进行判断。统计检测标本总数及混样反应性、拆分反应性次数,计算总体监控指标(混检阳性率、拆分阳性率、拆出率)。结果所有批次实验均在控。阳性质控品Ct值在第32天、内标Ct均值在第30天和第58天发生1_3s失控,内标Ct值标准差在第27天发生22s失控、在第58天发生R4s失控。共检测标本14172份,其中HBV DNA混样反应性13次,拆分反应性8次,混检阳性率、拆分阳性率和拆出率分别为0.092%、0.056%、61.540%。结论血站血液筛查日常检测时,在使用HBV DNA阳性质控品判定当批实验在控的基础上,结合阳性质控品Ct值、试剂盒阳性对照Ct值、内标Ct均值、内标Ct值标准差的Levey-Jenning质控图及总体监控指标进行回顾性分析,可以有效进行血站HBV DNA检测的IQC。     

Westgard多规则质量控制中2_(2S)规则的理解与应用

目的探讨Westgard多规则中2_(2S)规则在单一浓度质量控制中的应用条件。方法将2_(2S)规则适用范围拓展到单一浓度质控品的同批检测。结果 2_(2S)规则可以提高系统误差的检出率。结论 2_(2S)规则在使用单一浓度质控品时,应适用1个批次的2次检测,以提高系统误差检出的及时性。     

血液5项传染病标志物检测室间质量评价回顾

目的了解本站中心实验室5项传染病标志物检测水平和能力。方法分析2002～2008年参加卫生部临床检验中心各次室间质评结果。结果随着血站实验室质量管理体系的建立,各种全自动设备的应用及对室内质量控制工作的重视,各项目检测符合率均维持在较高水平并不断提高。结论建立和完善质量管理体系,加强室内质控,认真做好员工培训,优化试剂选择,加强设备的维护、较验和管理,就能不断提高检验的质量,保障临床用血的安全。     

德国BE血凝仪检测凝血指标的质量控制分析及应用评价

目的对德国BE血凝仪检测凝血指标的质量控制分析及应用评价。方法每天甩DADE BEHRING质控物对德国BE血凝投进行室内质量控删及每年两次室间质量控制。结果室内质量控制结果SD、CV％均在规定范围内及宣间质量控制结果均满分。结论室内及室阋质量控制能有效地保证德国BE血凝仪的精密度和准确性。     

以患者新鲜血清标本制备室内控品的应用研究

目的：探讨以患者新鲜血清标本制备室内控制品,并将其用于室内质控的可能性。方法以胱抑素C（Cys-C）为例,用Olympus AU5400公司生化分析仪检测患者血清标本第1、3、5、8天Cys-C水平,观察其稳定性;并与Bio-RAD公司质控品同时作为质控品测定3个月,分别计算均值（x）、标准差（SD）和变异系数（CV％）,观察质控效果。结果自制质控品和Bio-RAD质控品 x、SD和CV％进行比较,质控效果相似,且前者数据一致性更强。结论自制质控品性能符合室内质量控制的要求,可在常规工作中应用。