注射用盐酸苯达莫司汀的制备及质量控制

目的:制备注射用盐酸苯达莫司汀并建立其质量控制方法。方法:以冻干赋形剂甘露醇的不同用量为因素,以制剂的成形性等为指标筛选处方;确立制剂的制备工艺;采用高效液相色谱法测定制剂含量;根据2010年版《中国药典》相关要求考察制剂的鉴别、酸度、水分、有关物质和主药含量等质量控制指标。结果:选用2.25%甘露醇为辅料,制备时不采用脱炭工艺;成品各质量指标均符合《中国药典》相关要求。结论:所确定的制剂处方和制备工艺合理,所得产品质量可控。     

注射用帕米膦酸二钠的处方与工艺研究

目的确定注射用帕米膦酸二钠的制备处方及工艺。方法选择适宜赋形剂,进行处方筛选,对冻干工艺进行考察。结果以甘露醇为赋形剂,经过22 h的冻干过程,制得成形性好,质量可靠的注射用帕米膦酸二钠。结论注射用帕米膦酸二钠处方工艺可行。     

苦碟子冻干粉针的制备及工艺研究

目的：制备苦碟子冻干粉针，并考察其优化工艺。方法：建立苦碟子冻干粉针中黄酮和腺苷含量的HPLC和UV检测方法。对赋形剂的种类和用量、冻干制品pH值、活性炭的用量和吸附时间以及冻干工艺进行优化筛选。以黄酮和腺苷含量及HPLC指纹图谱作为苦碟子冻干粉针的主要质量考察指标。结果：按照优化筛选的处方和工艺制得苦碟子冻干粉针，其黄酮和腺苷含量分别不低于25％和0．1％，其HPLC指纹图谱能与提取液或冷冻干燥前后中间制品的图谱特征基本吻合，其室温留样12个月稳定性良好。结论：本文所制苦碟子冻干粉针处方合理，制备工艺可行，质量可控。     

注射用氨酪酸的制备与质量控制

目的研究注射用氨酪酸的处方与制备工艺，并建立其含量测定方法。方法对注射用氨酪酸灭菌粉末的赋形剂进行筛选，并研究其制备工艺，以柱前衍生化高效液相色谱法测定其含量，用薄层色谱法检测其他氨基酸。并考察注射用灭菌粉末的稳定性。结果注射用氨酪酸的最佳赋形剂为甘氨酸。柱前衍生化高效液相色谱法测定氨酪酸含量灵敏、准确，薄层色谱法检测其他氨基酸可行，注射用氨酪酸制剂稳定性良好。结论该处方和工艺简单可行。制剂质量稳定．     

注射用盐酸赖氨酸的制备及其稳定性考察

目的：研究开发注射用盐酸赖氨酸,考察其稳定性,并建立其质量控制方法.方法：拟定处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、pH值、有关物质检查等质量研究,采用电位滴定法测定盐酸赖氨酸含量,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性.结果：确定了不加赋形剂的处方,将盐酸赖氨酸直接冻干,影响因素试验、恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,含量及其他氨基酸未见明显改变.结论：该制剂处方工艺简便可行,质量可控,稳定性良好.     

注射用前列地尔的处方与工艺研究

目的：确定注射用前列地尔的制备处方及工艺。方法：选择适宜赋形剂,对冻干工艺进行筛选。结果：以右旋糖酐为赋形剂,经过18小时的冻干过程,制得成型性好,质量可靠的注射用前列地尔。结论：注射用前列地尔处方工艺可行。     

注射用奈达铂的制备及质量研究

目的 对注射用奈达铂的制备工艺及质量检测进行研究.方法 对使用的溶剂和赋形剂进行筛选,确定处方,并通过对pH值范围、活性炭用量和冻干工艺进行筛选,确定其制备工艺;采用高效液相色谱法测定制剂的含量和有关物质.结果 最佳处方为奈达铂50 mg,右旋糖酐150 mg,乙醇适量.pH值范围为6.5～7.5,活性炭用量0.1％;最佳冻干过程为--40℃预冻6h,18 h内升温至25℃,25℃再干燥4h.结论 本品制备工艺可靠,适于工业化生产,质量可控.     

处方设计及冻干工艺对注射用盐酸吡柔比星稳定性的影响

目的 制备盐酸吡柔比星冻干制剂,考察处方设计及冻干工艺对产品质量的影响。方法 采用冻干工艺制备注射用吡柔比星,分别考察赋形剂种类和用量、中间体配液pH值控制及冻干曲线设计对吡柔比星稳定性的影响。结果 通过处方和工艺筛选,选择乳糖作为赋形剂,最优处方赋形剂用量为每瓶90 mg,最优成盐pH值为3.7～3.9,中间体pH控制范围在5.0～6.0内无显著性差异,预冻工艺选择先迅速降温至–50℃后再升温至–20℃,继续降温至–50℃的退火程序,2次干燥时间为600 min时产品水分为0.3%,继续延长时间水分不再下降。结论 通过处方和工艺筛选,确定了最优处方工艺。     

注射用地塞米松固体脂质纳米粒冻干粉末的处方与工艺研究及质量评价

目的:研究注射用地塞米松(DXM)固体脂质纳米粒(SLN)冻干粉末的处方及工艺并评价其质量。方法:优选支架剂处方,确定冻干工艺制备冻干制剂;采用高效液相色谱法测定其中DXM的含量,并对其质量进行研究。结果:以3%甘露醇作为支架剂,DXM-SLN的粒径为340nm,Zeta电位为—25·2mV,包封率为92·10%,载药量为7·10%,于2~8℃环境下可保存3个月。结论:该制备工艺简便、可行,质量控制方法准确、可靠。     

提高注射用替考拉宁澄清度和稳定性的探讨

目的 制备含有氯化钠的注射用替考拉宁,并对其澄清度和稳定性进行考察。方法 分别采用含有多羟基的醇类、单糖类和双糖类化合物为赋形剂制备注射用替考拉宁,考察不同辅料对澄清度的影响;利用正交试验设计优化注射用替考拉宁冻干工艺,考察其加速和长期稳定性。结果 处方中加入聚乙二醇400,采用速冻至-50 ℃后保持3 h;5 h内从-50 ℃升至-20 ℃后保持20 h;2 h内从-20 ℃升至40 ℃后保持6 h的冻干工艺能有效提高澄清度。结论 该方法制备的注射用替考拉宁澄清度良好,质量稳定,可以室温保存。     

注射用硫酸头孢匹罗的制备

目的:研究并确定注射用硫酸头孢匹罗的处方及无菌粉末分装工艺。方法:采用溶析结晶法,制备出合适松密度的无菌碳酸钠结晶,对无菌粉末进行物理化学性质测定,制定合理的处方及制备工艺。结果:确定了注射用硫酸头孢匹罗处方为主药硫酸头孢匹罗1 190 g,无水碳酸钠242 g。结论:该处方设计合理,可实现工业化大生产。     

注射用葛根素处方及工艺研究

目的 :研究葛根素注射用灭菌粉末的处方及制备工艺。方法 :选用适宜赋型剂 ,筛选本研究中最佳处方 ,通过加速试验考察葛根素注射用灭菌粉末的稳定性。结果与结论 :选用乳糖、聚乙烯吡咯烷酮等作为赋型剂 ,在预冻温度为—30℃、减压干燥约36h工艺条件下制备的葛根素注射用灭菌粉末质量稳定。     

Preparation and stability study of lansoprazole for injection

In the present study, we aimed to assess the preparation method of sterile lansoprazole powder for injection, as well as its quality and stability. By cryodesiccation technology in combination with the control of its quality and stability, the optimal formulation and preparation route were screened. Through small-scale and pilot-scale production validation, the formulation and preparation route were confirmed, in which mannitol was used as skeletal matter, meglumine was used as solubilizer and pH stabilizer, and sodium hydroxide was used as pH regulator. The formulation and preparation route were reasonable, showing good quality control and stability and fitting the pharmaceutical and clinical need.     

乙酰谷酰胺冻干粉针处方及工艺研究

目的确定乙酰谷酰胺冻干粉针合理的处方及制备工艺。方法选用适宜赋型剂,对处方进行筛选,并通过影响因素实验考察乙酰谷酰胺的稳定性。结果本品在光照及高温条件下,5d及10d的样品与0d的样品比较,酸度、有关物质及含量均无明显变化。结论乙酰谷酰胺冻干粉针处方和工艺可行,质量稳定。     

5-氟尿嘧啶-N-琥珀酰壳聚糖纳米粒冻干粉针制备

目的:考察5-氟尿嘧啶-N-琥珀酰壳聚糖纳米粒(5-FU-Suc-Chi/NPs)稳定性,制备纳米粒冻干粉针.方法:采用乳化溶剂挥发法制备5-FU-Suc-Chi/NPs;考察纳米粒溶液稳定性;优化纳米粒冻干粉针处方.结果:选定12%的甘露醇为5-FU-Suc-Chi/NPs的支架剂,制备纳米粒冻干粉.结论:5-FU-...     

番石榴叶冻干粉针处方及工艺研究

目的确定番石榴叶冻干粉针的合理处方和制备工艺。方法选用适宜赋形剂，对处方进行筛选，用冷冻干燥法将其制备成冻干粉针，并对冻干粉针与注射液的稳定性进行初步考察。结果以甘露醇（8mg／mL）为支架剂、药液质量浓度为6mg／mL的处方较好，制成的冻干粉针质量比注射液更稳定。结论番石榴叶冻干粉针处方和工艺可行，质量稳定。     

醋酸布舍瑞林缓释纳米粒灭菌粉末的处方工艺研究及质量评价

目的:优化醋酸布舍瑞林缓释纳米粒(BA-PLGA-NP)灭菌粉末的处方,并评价其质量。方法:先对影响处方工艺的因素进行单因素试验,再在此基础上以包封率为考察指标,投药量、PLGA浓度、内水相-油相的体积比、超声功率为主要考察因素进行正交试验筛选最佳处方;同时考察其在4℃及-20℃条件下放置3个月的稳定性。结果:最佳处方为投药量0.5mg·mL-1、PLGA2.0%、内水相-油相体积比1∶10、超声功率40W;所制制剂粒径呈单峰分布,平均粒径为127～132nm,Zeta电位为-64.8～-67.3mV,包封率为(63.37±0.29)%。制剂在考察期内各指标均无明显变化。结论:该优化处方质量稳定,可行性较强。     

氧化槐定碱冻干粉针剂的制备及质量控制

目的:制备氧化槐定碱冻干粉针,建立质量控制方法并考察制剂质量稳定性。方法:采用正交设计试验方法,对处方及工艺进行优选;运用HPLC法,测定其含量。结果:优选的处方及工艺制成的冻干制品外观及溶解性良好。结论:处方设计合理,工艺可行,质量控制方法可靠。