简析中药资源普查的质量管理

本文针对目前正在开展的第四次全国中药资源普查试点工作中存在的问题,结合笔者参与普查工作管理和实践的体会,就如何保证中药资源普查质量问题,从野外调查、内业整理、组织管理角度进行了分析,提出了建议。     

基于全国中药资源普查中药材质量基本数据研究思路

根据《中药材保护和发展规划(2015—2020年)》的总体规划并结合第四次全国中药资源普查工作进展情况,探索利用第四次全国中药资源普查工作获得的药材样品开展中药材质量基本数据研究,全面建立《中华人民共和国药典》收载中药材品种质量基础数据信息。     

全国中药资源普查方案设计

中药资源普查直接关系到中药产业的发展和中药现代化的进程,由于目前我国中药资源的相关数据尚不清楚,在全国范围内开展中药资源普查工作是一项迫在眉睫的重要工作。本研究阐述了该项目背景及意义,并就普查对象、项目组织、运营模式、普查内容及采用的新技术和方法进行了探讨。     

全国中药资源普查的信息化工作

为促进中药资源保护、开发和合理利用,国家中医药管理局正在组织实施第四次全国中药资源普查。信息化是第四次普查工作的核心内容、也是超越前3次普查的主要创新点之一,信息化的广泛应用不但提高了普查工作效率,同时也拓展了中药资源研究新的发展方向。为充分发挥信息化工作在普查中引领创新的先导作用,普查办公室组织相关研究人员,对试点工作期间信息化相关工作进行梳理、撰写了系列文章,形成了全国中药资源的信息化工作专刊。从普查工作总体进展、核心指标收集汇总、数据库软件系统研发、大数据支撑国家规划实施和单品种研究5个方面,展示了普查中信息化工作的阶段性成果。试点期间设计应用现代技术方法获取和汇总普查数据,基于数据信息服务中药资源相关组织管理和科学研究等的示范应用,为中医药事业健康持续发展注入了新的驱动力。     

第四次全国中药资源普查期间中药资源人才队伍培养概况

第四次全国中药资源普查工作为行业培养了大批专业人才,培养造就了一批中药资源领域的战略科学家,形成了领军人才、优秀人才、骨干人才梯次衔接的高层次人才队伍。其中,国家层面专业人才近百人、省级专家千余人、县级普查队万余人,成为中药资源相关工作的核心力量、骨干力量和新生力量。这促进了中药资源普查后相关工作承接转化队伍的发展壮大,形成一批中药资源相关的研究机构、社会组织、合作团队等,能够服务于中药资源领域的人才培养和产业高质量发展。目前,全国31个省份均有专业从事中药资源研究的机构、研究室或实验室等。     

贵州省第四次全国中药资源普查试点工作的成果及分析

目的:为更好地开展贵州省全国中药资源普查工作提供借鉴和指导,使中药资源普查成果更好地为国家和当地中药产业服务。方法:通过整理普查数据、资料,梳理和凝练取得的成果和经验。结果:经过的努力,贵州省完成了33个项目县的中药资源普查试点工作,取得了很好的经验和成果。结论:贵州省第四次中药资源普查试点工作的经验,对下一步开展中药资源普查工作,具有很好的指导意义;普查成果,也成为当地科普中药知识、发展中药产业提供了支持。     

第四次全国中药资源普查安徽试点工作启动

安徽省是第四次全国中药资源普查工作六个试点省区之一．2012年2月22—23日．安徽省中药资源普查试点工作启动会议在合肥隆重举行。     

全国中药资源普查技术规范制定

文章根据第四次全国中药资源普查技术规范设计的过程,在明确普查目的和目标的基础上,按工作流程对普查任务进行了分解,指出各地中药资源组织管理、立地环境及中药资源分布、经济实力、技术水平、人员积极性及能动性等区域差异是本次普查技术规范设计中最大的难点,提出了中药资源普查技术方案制定中强制性和灵活性相结合野外调查和市场调查相结合,计算机辅助和专家经验相结合的“三结合原则”.文章在较详细分析了影响普查质量的关键环节技术方案设计的基础上,提出了第四次全国中药资源普查的技术规范框架,包括3个组织管理规范,11个技术规范,合计14个规范.认为这些规范的下发使用,不但为本次全国中药资源普查提供了行动规范,也将对我国中药资源调查和普查技术的推广、应用起到深远的影响.     

中国中药65周年发展成就--全国中药资源普查

1983年,全国中药资源普查启动,中国药材公司设立全国中药资源普查领导小组办公室具体负责这项工作。历经10年,在上万人的共同努力下,共查明12807种中药资源,撰写出版了《中国中药资源丛书》共6册,为我国中药资源开发利用和科学研究提供了可靠的基础资料。     

六省区启动第四次全国中药资源普查试点

从2011年11月5日举办的2011年中国药学大会上获悉,目前全国中药资源普查工作筹备情况进展顺利,先期在安徽、湖北、湖南、四川、云南、新疆六个省区,以普查试点工作和项目任务相结合的方式启动试点工作。     

国家中药质量标准中含款冬花成方制剂的归纳与分析

对包括《中华人民共和国药典》 2020年版在内的国家中药质量标准中64种含款冬花成方制剂的中药味数、剂型、制备方法、功能主治及注意事项等进行归纳总结。其中,处方16味药以下的占75%,处方以款冬花净制品投料的占75%,处方配伍以款冬花-苦杏仁药对应用最多,占61%。64种含款冬花的成方制剂均为口服剂型,其中固体制剂占72%。药品制备方法包括粉碎、回流、浸渍、蒸馏、渗漉等。制剂的功能主治为止咳定喘、化痰祛痰的占82%以上。从质量标准项目设置看,仅11%的成方制剂设置了款冬花相关的专属性鉴别项目,未设置质量标志物的含量测定项目,质量标准亟待提高和完善。这些分析可为深入挖掘款冬花药用价值、开展含款冬花制剂处方配伍研究、提高完善制剂的质量标准提供参考。     

加强中药材生产管理，稳定中医药产品质量

根据中药材培植及其质量评价管理的现实情况,提出了关于中药材的培植、加工及生产模式的建议。中药材不宜继续作为农副产品处理,其培植产业目前交由农业部门管理;建议中药材可作为中医药产品原料处理,其培植产业可由中医药部门负责管理。中药材可作为多种中医药产品的原料,不同用途的中药材的质量管理方式应各有特色。中药材的品种提倡"仿野生生态培植";任何改变中药材的自然生长环境,使其次生代谢产物产生变异而培植的生物体不能再称之为中药材,只能称之为天然产物。以此类天然产物为原料生产的"药品"不能称之为中药,只能称之为天然药物。建议通过"中药标准化行动"项目的实施和完善,建立标准中药饮片库。     

黑龙江省恒山区中药资源调查研究

目的:依托全国第四次中药资源普查工作,明确恒山区野生药用植物资源种类、重点中药材品种及民间常用传统验方和药材栽培情况。方法:借助"中药资源普查信息管理系统",采用样地、样线调查和调查走访相结合的方法,归纳与总结恒山区野生药用植物和药材栽培种类、数量等数据。结果:共完成了37个有效样地,采集药用植物品种140种(分布在61科152属),制作药用植物腊叶标本513个,采集照片16472张,录制视频194个。确认重点药用植物品种21种,收集重点药用植物品种种子19种。走访收集民间传统验方6个,走访调查药材种植基地9处,栽培药材共计25种,其中栽培面积大、产量高的有蒲公英、人参、西洋参、赤芍和刺五加等。结论:恒山区野生和栽培药用资源较为丰富,在国家鼓励和支持中医药发展利好环境下,恒山区的中医药产业有着较为广阔的发展空间。     

2021年国家药品抽检中成药质量分析

国家药品抽检是目前我国对上市后药品监管的重要手段,自2008年实施以来,在药品监管、质量控制水平提升及质量评价等方面发挥了重要作用。2021年,国家药品评价抽检中成药品种46个,通过认真梳理各品种质量分析报告,对标准检验及探索性研究发现的主要问题进行归纳,对报告反映的中成药整体质量状况进行总结、分析,全面了解市场上相关药品的质量现状,并提出相应建议,为中成药的质量进一步提升提供参考。     

基于标准汤剂的中药整体质量控制模式探讨

近年来,我国中药质量控制取得了较大的进步,国内外学者陆续提出了一系列的研究策略和方法,随着指纹图谱或特征图谱、一标多测以及多组分薄层色谱鉴别在2015年版《中国药典》中的广泛应用,"中药整体质量控制"框架越来越清晰。同时,有学者提出了中药饮片标准汤剂的概念,初步对标准汤剂的内涵及外延进行了阐述,并对其制备工艺及质量控制方法作了归纳。本文明确了标准汤剂的概念、属性及制备方法,并通过案例说明标准汤剂对单方制剂与经典名方等产品研发、质量控制及上市后再评价的意义和作用。讨论了基于标准汤剂的中药整体质量控制模式及案例分析,为中药整体质量控制提供了方法和参考。     

中药方剂编码系统国家标准（GB/T 31773）与国际标准（ISO/DIS 20334）的比较

中药方剂是"理法方药"、"辨证论治"和中医药特色、优势的重要体现。中药方剂编码系统是以标准的形式,把中药方剂的特色和优势固化下来,形成数字化的计算机语言,并传播出去,保证信息传输与交换快速、准确、安全。2015年5月29日,国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会批准发布了国家标准《中药方剂编码规则及编码》(GB/T31773),国际标准化组织(ISO)将陆续发布国际标准《中药方剂编码系统》(ISO/DIS 20334)。为此,本文通过对GB/T 31773与ISO/DIS 20334进行比较研究,从题目、编码规则、收录范围、韩国四象医学等方面,阐述两者的异同,以便更好地在医疗卫生系统、智能药房等领域中推广与应用中药方剂编码系统,让标准化、规范化、信息化给相关的医药管理与应用带来便利。     

辽宁省凤城市第四次中药资源普查(试点)研究初报

目的:在辽宁省凤城市进行第四次中药资源普查试点工作,了解其中药资源现状,为合理的保护开发提供基础依据。方法:依据第四次全国中药资源普查技术方案,对野生药用植物资源的调查采用代表区域-样地-样方套-样方的调查方法,选取草丛、草甸、灌丛、针叶林、阔叶林及针阔混交林6种代表区域进行调查。结果:共调查36个样地,采集药用植物标本5 000份左右,普查药用古树161棵,发现7种辽宁省未记载植物;首次在凤城市发现叶片具白色斑点的东北南星Arisaema amurense,经查阅《中国植物志》英文修订版对其有相关描述;并在白云山巅发现一未定种白头翁属植物。结论:辽宁省凤城市野外中药资源普查工作整体完成,发现凤城市白云山是集长白植物区系和华北植物区系于一体的特殊山峰,其植被覆盖率高且植物种类繁多,建议成立自然保护区以便对其珍稀药用植物资源进行更好的保护。     

对中成药质量标准研究现状的思考与建议

研究方剂理论在中成药质量标准研究中的指导意义,从而确保中成药的研究始终在中医理论的指导下进行.通过查阅历版《中国药典》以及已经发表的关于中成药质量标准研究的大量文献资料进行总结.从中成药的发展概况、中成药现行质量标准研究存在的局限性和相关问题、方剂理论在中成药质量标准研究中的指导意义进行探讨.结果显示当前中成药质量标准研究由于仪器、人才学科背景交叉的欠缺、中成药成分的复杂性以及研究的艰巨性等原因,导致现行中成药质量标准的研究存在指标成分的选取不科学性、质量标准研究中功能主治不规范的问题.方剂理论在指导中成药药效物质基础的筛选、药效学验证实验的设计及指导中成药功效主治的规范撰写方面起着重要作用.目前在中成药质量标准的研究中对方剂理论的重视度不够,值得进一步推动中成药质量标准的研究在方剂理论的指导下进行.     

2013—2021年药品抽检中药质量分析及抽检模式探讨

国家评价性抽检工作是药品质量监管的重要手段,为标准完善及药品监管提供了有力支持。对2013—2021年中国食品药品检定研究院中药民族药检定所天然药物室完成的国家评价性抽检工作进行总结,近9年完成抽检样品3300批,其中饮片2639批、配方颗粒226批、成方制剂435批,通过部分项目标准测定总合格率为82.3%,总体市场状况良好。结合抽检工作的探索性研究初步认为,完善标准检测项目、科学建立限度值及加强质控体系建设对中药监管有重要意义。同时,对抽检模式进行探讨,认为应加强对风险产品质量的跟踪、推进相关科研项目及加强部门协作,最大限度发挥药品抽检的作用。     

中国中西医结合医学发展状况调查报告

为了解我国结合医学的发展状况和存在的问题,我们针对从事中医或中西医结合的医疗工作者对结合医学的态度、使用中西医结合治疗的患者对结合医学的态度和对从事中西医结合工作的医生的看法、中西医结合的科研情况、中西医结合医院的发展状况以及中西医结合医院目前所存在的问题等进行了一次全国性问卷调查.对6595位中医和中西医疗机构医务工作者的调查结果显示,大部分参与者认为最好的医学科研方法应该是用现代医学研究方法或现代科学方法来研究中医.超过71.2%的患者选择中西医结合治疗方法.