奥美拉唑肠溶胶囊的人体生物等效性研究

目的:评价受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊与参比肠溶胶囊的人体生物等效性.方法:22名健康男性受试者按照随机交叉试验设计,分别单剂量口服两种制剂40 mg,采用反相高效液相色谱法测定血浆中奥美拉唑的浓度,并用DAS 1.0软件对所得药代动力学参数进行统计分析.结果:受试者单剂量口服参比制剂和受试制剂后奥美拉唑的cmax分别为(0.93±0.57)和(0.98±0.52)μg/ml、tmax分别为(2.36±0.90)和(2.30±1.04)h,t1/2分别为(1.18±0.46)和(1.15±0.57)h、AUC0～8h分别为(2.48±2.09)和(2.48±1.98)μg·h·ml-1;AUC0～∞分别为(2.65±2.39)和(2.65±2.28)μg·h·ml-1.奥美拉唑肠溶胶囊的相对生物利用度为(111.1±58.1)%.结论:两制剂具有生物等效性.     

奥美拉唑肠溶胶囊的人体生物等效性研究

目的:评价受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊与参比肠溶胶囊的人体生物等效性.方法:22名健康男性受试者按照随机交叉试验设计,分别单剂量口服两种制剂40 mg,采用反相高效液相色谱法测定血浆中奥美拉唑的浓度,并用DAS 1.0软件对所得药代动力学参数进行统计分析.结果:受试者单剂量口服参比制剂和受试制剂后奥美拉唑的cmax分别为(0.93±0.57)和(0.98±0.52)μg/ml、tmax分别为(2.36±0.90)和(2.30±1.04)h,t1/2分别为(1.18±0.46)和(1.15±0.57)h、AUC0～8h分别为(2.48±2.09)和(2.48±1.98)μg·h·ml-1;AUC0～∞分别为(2.65±2.39)和(2.65±2.28)μg·h·ml-1.奥美拉唑肠溶胶囊的相对生物利用度为(111.1±58.1)%.结论:两制剂具有生物等效性.     

奥美拉唑肠溶胶囊的人体药物动力学和生物等效性研究

目的 研究奥美拉唑肠溶胶囊在人体内药动学和生物等效性.方法 健康志愿者20名,随机双交叉单剂量口服通化神源药业有限公司研制的奥美拉唑肠溶胶囊(试验制剂)和海口康元制药有限公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊(参比制剂),剂量分别为40 mg,剂间间隔为1周.分别于服药后12 h内多点抽取静脉血,用高效液相色谱(HPLC)法测定血浆中奥美拉唑肠溶胶囊的浓度.用DAS(Drug And Statistics,version 2.0)药动学程序计算相对生物利用度并评价两种制剂生物等效性.AUC0-12,AUC(0-inf)和Cmax经方差分析和双单侧t检验,Tmax进行秩和检验.结果 单剂量口服奥美拉唑肠溶胶囊试验和参比制剂后,血浆奥美拉唑的Cmax分别为(1 146.77±386.58)ng·mL-1和(1 138.93±360.90)ng·mL-1;Tmax分别为(2.40±0.53 )h和(2.28±0.44)h;AUC(0-12)分别为(4 853.61±1 960.52)ng·h·mL-1和(4743.06±1 740.71)ng·h·mL-1;AUC(0-inf)分别为(5 111.76±2 031.72)ng·h·mL-1和(4 942.71±1 833.39)ng·h·mL-1.AUC(0-12)的90%可信区间为94.6～106.3%,AUC(0-inf)的90%可信区间为96.5～107.2%,Cmax的90%可信区间为95.9～104.3%.结论 试验制剂与参比制剂的人体相对生物利用度为(101.32±14.90)%,试验制剂与参比制剂具有生物学等效性.     

兰索拉唑肠溶微丸胶囊人体生物等效性研究

目的:研究兰索拉唑肠溶微丸胶囊与兰索拉唑肠溶胶囊的人体生物等效性.方法:20名男性健康志愿者随机交叉单剂量口服兰索拉唑肠溶微丸胶囊(受试制剂)或兰索拉唑肠溶胶囊(参比制剂)30mg后,采用HPLC法测定血药浓度,用DAS软件计算药动学参数,并评价其生物等效性.结果:单剂量口服受试制剂兰索拉唑肠溶微丸胶囊和参比制剂兰索拉唑肠溶胶囊的主要药动学参数分别为:t1/2(1.93±0.58)、(2.21±0.84)h;tmax(1.7±0.4)、(1.7±0.4)h;Cmax(1 067.49±321.71)、(1 034.72±291.14)ng·ml-1;AUC0~12(3 655.16±1 635.82)、(3 571.70±1 434.56)ng·h·ml-1;AUC0~∞(3783.13±1 691.29)、(3 735.80±1 541.56)ng·h·ml-1.受试制剂的相对生物利用度为(106.72±13.53)%.结论:2制剂具有生物等效性.     

奥美拉唑肠溶胶囊的人体药动学及生物等效性

目的:建立测定奥美拉唑血药浓度的高效液相色谱法,并考察奥美拉唑肠溶胶囊人体药动学和比较两种制剂的生物等效性。方法:采用两周期两制剂交叉试验设计,24例男性健康志愿者随机分为两组,分别单剂量交叉口服奥美拉唑肠溶胶囊(受试试剂)和洛赛克肠溶胶囊(参比制剂)40 mg,以反相高效液相法测定给药后不同时间点奥美拉唑血药浓度,采用DAS房室模型法和生物等效性计算程序进行统计分析。结果:奥美拉唑肠溶胶囊(受试试剂)和洛赛克肠溶胶囊(参比制剂)血药浓度-时间曲线符合一室开放模型。主要药动学参数:tmax分别为(1．94±0．86)h和(2．11±0．73)h,Cmax分别为(796．57±336．63)ng·ml-1和(776．30±341．55)ng·ml-1,AUC0→∞分别为(1755．86±1169．44)ng·h·ml-1和(1749．90±1241．7)ng·h·ml-1。受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为(105．00±30．08)％。结论:两种制剂具有生物等效性。     

布洛芬颗粒剂的人体生物等效性研究

目的:研究布洛芬颗粒剂的人体生物等效性.方法:HPLC法测定18名男性健康志愿者单剂量口服400 mg布洛芬颗粒剂后的血药浓度,拟合药动学参数并进行统计学评价.结果:单剂量口服布洛芬颗粒剂试验制剂和参比制剂后,血浆中布洛芬的Cmax别为(39.35±5.42)μg·ml-1和(40.10±6.33)μg·ml-1;tmax分别为(1.64±0.41)h和(1.58±0.19)h;AUC(0-10)分别为(142.70±25.02)μg·ml-1·h和(150.29±18.24)μg·ml-1·h;AUC(0-in分别为(152.93±28.14)μg·ml-1·h和(161.18±19.59)μg·ml-1·h.相对生物利用度为(95.97±18.91)%.结论:经方差分析与双单侧t检验,试验制剂与参比制剂具有生物等效性.     

亚叶酸钙片的人体生物利用度及生物等效性研究

目的:研究亚叶酸钙片在健康受试者体内的相对生物利用度和生物等效性.方法:采用两制剂双周期随机交叉试验设计,18名男性健康受试者单剂量口服亚叶酸钙片或参比片剂75mg,用HPLC测定血浆亚叶酸浓度.采用3P97药动学程序进行数据处理.结果:试验片剂与参比片剂的AUC0-24h分别为(4608.68±806.72)ng·ml-1·h和(4868.73±909.83)ng·ml-1·h;Cmax分别为(484.82±72.87)ng·ml-1和(499.50±108.19)ng·ml-1;Tmax分别为(2.33±0.30)h和(2.47±0.27)h.结论:两种制剂主要药动学参数均无显著性差异.与参比片剂相比,试验片剂的相对生物利用度为(96.48±18.60)%,两者具有生物等效性.     

奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性研究

目的:比较2种奥美拉唑肠溶胶囊的人体生物等效性。方法:18名健康受试者随机自身交叉单剂量口服奥美拉唑肠溶胶囊受试制剂与参比制剂,用高效液相色谱法测定血药浓度,3p97计算机软件计算药动学参数和生物利用度。结果:2种奥美拉唑肠溶胶囊体内药-时曲线符合一室模型,受试制剂与参比制剂的药动学参数分别为:Cma(x1.69±1.00)、(1.71±1.02)μg.mL-1,tmax(3.22±1.11)、(3.06±1.00)h,AUC0～2(48.42±4.38)、(8.87±5.32)μg.h.mL-1,AUC0～∞(10.35±5.01)、(10.81±5.86)μg.h.mL-1。受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为(94.93±14.54)%。结论:2种奥美拉唑肠溶胶囊具有生物等效性。     

奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性研究

目的 研究奥美拉唑肠溶胶囊的人体相对生物利用度和生物等效性.方法 健康志愿者20例,随机双交叉单剂量口服奥美拉唑肠溶胶囊的试验和参比制剂,剂量均为40 mg,剂间间隔1周.分别于服药后12 h内多点抽取静脉血;用高效液相色谱（HPLC）法测定血浆中奥美拉唑的浓度.用DAS药代动力学程序计算相对生物利用度并评价两种制剂生物等效性.AUC（0-12）,AUC（0-inf）和Cmax经方差分析和双单侧t检验,tmax进行秩和检验.结果 单剂量口服奥美拉唑肠溶胶囊试验和参比制剂后,血浆奥美拉唑的Cmax分别为（939.63±284.29）和（1 012.88±315.68） μg•L-1;tmax分别为（2.58±0.65）和（2.45±0.48）h;AUC（0-12）分别为（3 857.43±1 146.46）和（4 091.39±1 175.82） μg•h•L-1;AUC（0-inf）分别为（4 088.97±1 253.34）和（4 387.24±1 290.20） μg•h•L-1.Cmax、AUC（0-12）、AUC（0-inf）的90%可信区间分别为86.0%～101.7%,88.9%～101.5%和87.3%～100.9%.结论 试验制剂与参比制剂比较,其人体相对生物利用度为（96.26±16.52）%,两制剂具有生物学等效性.     

盐酸舍曲林胶囊人体相对生物利用度及生物等效性研究

目的:研究盐酸舍曲林胶囊人体相对生物利用度和生物等效性.方法:健康志愿者18名,随机单剂量口服国产盐酸舍曲林胶囊和进口盐酸舍曲林片,剂量均为100 mg,剂间间隔为2周.用高效液相色谱法(HPLC法)测定血浆中盐酸舍曲林的浓度,并计算相对生物利用度,同时评价两者的生物等效性.结果:试验制剂和参比制剂的峰浓度(Cmax)分别为(47.60±7.71)ng/mL和(46.12±8.54)ng/mL,达峰时间(Tmax)分别为(4.72±1.27)h和(5.06±1.30)h,AUC(0→120)分别为(1 372.35±425.93)ng·h/mL和(1 449.77±370.52)ng·h/mL,AUC(0→inf)分别为(1 485.88±440.92)ng·h/mL和(1 572.67±391.39)ng·h/mL.结论:试验制剂的人体相对生物利用度为(94.80±17.70)%,两者具有生物学等效性.