论实验室管理体系文件的改进和控制

实验室作为一个多部门、多人员、多设施等组成的有机体，在受理样品、检测样品、出具报告过程中，应严格按照既定管理体系文件从事每一项实验活动。实验室的每一位员工都必须明确：实验室的管理体系文件是实验室内部规范性文件，一经批准，必须无条件执行。受控文件包括质量手册、程序文件及其他相关文件（如标准文本、仪器操作规程）等。文件控制是为了保证每一个人拥有最新有效的版本，如何保持文件现行有效，如何避免管理体系文件难于操作、僵化失效，是必须高度关注的问题。     

《血站实验室质量管理规范》与ISO 15189的整合与实施

为加强血站质量管理体系建设,确保血液安全,2001年卫生部决定引入世界卫生组织输血服务机构质量管理项目(QMP),经过数年的实施和推进,全面质量管理的理念已经深入人心,血站质量管理能力明显提升[1].2006年,卫生部下发了<血站质量管理规范>和<血站实验室质量管理规范>,规定了与采供血机构特点相适应、针对性更强的质量管理体系模式.根据2个"规范",血站实验室要在血站质量方针和总质量目标的框架下编制实验室质量体系文件,包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录,覆盖检测前、检测和检测后整个过程,确保实验室检测工作质量和检测活动的可追溯性.同时,为了提升血站实验室检测能力,逐步实现与世界先进国家血液检测水平接轨,血站实验室通过"实验室认可"应该是今后血站实验室发展的趋势.     

临床实验室质量管理体系文件的控制实践

文件控制是质量管理体系的重要组成部分,如何对实验室质量管理体系文件实施控制并防止意外使用废止文件,是实验室的质量管理体系运行必须高度关注的问题。本文介绍了实验室文件的分类、管理流程和文件控制的一些具体措施,并就文件控制中出现的一些问题和改进措施进行了探讨。     

医学实验室质量管理体系文件的建立

质量管理体系文件是医学实验室质量管理体系运行的指南和信息记录的载体,也是质量管理体系评价、改进、持续改进的依据。为此,根据CNAS-CL02：2008的要求,建立质量管理体系组织,编写符合本实验室的一系列质量管理体系文件,指导工作人员按照标准进行常规工作是体系正常运行的基础。以下就本实验室质量管理体系文件建立的体会进行阐述。     

实施《医疗机构临床实验室管理办法》探讨临床实验室管理的模式

目的全面贯彻执行落实《医疗机构临床实验室管理办法》，加强临床实验室建设和管理，探讨临床实验室管理的模式。方法按照《临床实验室管理办法》和“临床实验室资格认可制度》的管理要求，落实全面质量管理体系和ISO15189。结果（1）建立全面质量管理体系，提高检验质量的管理；（2）建立资格认可制度，规范临床实验室的管理；（3）临床实验室生物安全防护管理；（4）开展社会化服务，实行监督管理；（5）坚持以人为本和人性化管理；（6）临床实验室经济效益与社会效益的管理。结论落实《医疗机构临床实验室管理办法》，加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。检验医学应向《五化》发展，即标准化、自动化、信息化、人性化和临床化。     

实验室认可是提高医学实验室质量和能力的有效途径

当前,各医学实验室越来越重视实验室的建设问题,尤其关注实验室质量和能力的建设。随着ISO15 189《医学实验室—质量和能力的具体要求》国际标准的发布,许多医学实验室开始探讨使用该标准作为其建立质量管理体系的依据,以提高实验室的质量管理水平,确保实验室检验的质量,并根据市场和政府的需求,寻求获得公正、权威的机构的承认,来向社会证明其具有了保证出具有效数据的质量管理体系和技术能力,然而,面对众多的认证、认可活动,寻找哪个机构、获得什么样的认证、认可才能最为有效和最能满足实验室的需求,成为了众多医学实验室需正确决策的…     

临床基因扩增检验实验室过程记录电子文档的建立及应用

临床基因扩增检验实验室的准入制度标志着我国临床实验室管理工作日臻完善和规范。其完整的文件管理和过程记录作为临床基因扩增检验实验室的重要组成部分，也日益受到广大同行的关注。客观、全面的质量管理体系，有赖于高效、便捷、准确的管理系统。为此，我们应用Excel工作表的强大功能，建立和开发了临床基因扩增检验实验室过程记录电子文档管理系统，并应用于临床基因扩增检验实验室的日常管理，结果满意，现介绍如下。[第一段]     

实时PCR质量管理要素分析

聚合酶链反应（PCR）技术作为现代分子生物学检测的先进手段之一，为多种疾病提供了核酸的诊断依据，但PCR技术是一种基因扩增技术，作为一种分子生物学检测手段其灵敏度达到培级，细微的变异将会带来极大的误差，因此建立PCR实验室必须进行严格科学管理。实时PCR实验室质量管理应以《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》、《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》、《临床基因扩增检验实验室工作规范》为蓝本，     

实验室标准化和质量保证

实验室标准化和质量保证是提高实验室工作质量的两个互补的概念。标准化包括由政府机构认可的检验方法，操作规范和参考材料。参考材料是依据准确性和一致性的概念建立的。仅有标准化还不能确保优质的分析效果，必须要有质量保证措施。通过一系列活动提供分析的可信性，使实验室工作符合医生的期望。这些活动包括内部质量控制和室间质量评估。用法规和行政手段对所有活动进行管理、加上工作人员的认识和能动性、富有实现优质工作质量     

医疗机构临床质谱实验室建设共识

近年来, 随着质谱技术越来越多地应用于临床检验领域, 配置质谱仪器、建设临床质谱实验室已成为众多医疗机构及第三方医学检测实验室的选择。与常规生化免疫系统相比, 质谱分析检测系统对实验室环境的要求更为严格, 需配备的辅助设备、耗材、试剂种类更为繁多, 手工操作环节更加繁琐, 同时对操作人员的技术能力要求更高。目前尚缺乏临床质谱实验室建设的指导性文件, 如何建设安全高效、工作流程顺畅且符合质量规范要求的临床质谱实验室仍是医疗机构面临的严峻考验。为规范医疗机构临床质谱实验室建设, 中华医学会检验医学分会临床生化检验学组、中国医学装备协会检验医学分会联合领域内专家从临床质谱实验室通用要求、人员、环境、仪器、试剂及耗材要求等方面制定共识。     

临床实验室试剂水的规范管理

临床实验室的日常工作，如：仪器、玻璃器皿的洗涤，冻干品的复溶、样本的稀释、试剂的配制等，都需要用到纯化水。因此，临床实验室用水的质量与临床检验质量密切相关。近年来，随着临床实验室管理的不断深入，临床实验室用水的规范也越来越为人们所重视，许多实验室都建立了每日的水质监测记录。然而，就严格的用水规范而言，临床实验室人员对水的制备、分级、使用、检测等整体的了解尚显不足。本文参照国外的有关标准，介绍其相关内容及管理规定，为临床实验室规范用水提供借鉴。     

建立单采血浆站实验室全面质量管理体系的探讨

单采血浆站实验室质量是原料血浆和血液制品的质量保证,建立适宜的实验室质量管理体系是实验室全面质量管理的前提,严格运行和实施质量管理体系才能提升实验室质量。     

《临床实验室废物处理原则》简介

《临床实验室废物处理原则》（WS／T249-2005）依据美国临床实验事标准化委员会（National Committee of Clinical Laboratory Standard,NCCLs）GP5-A中的有关条款进行编写，对临床实验室产生的废物提出了分类的处理原则，对临床实验室中产生的一些重要有害废物提供了处理技术和丢弃方法，以保证临床实验室检测工作的安全性，减小对工作人员及环境的生物学污染。可作为中华人民共和国国务院令第380号公布的《医疗废物管理条例》和中华人民共和国卫生部第36号发布的《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的技术支持性文件。适用于临床实验室，在施时，临床实验室还应参考相应的技术操作规范。     

血站实验室质量管理与国际实验室认可标准的融合

血站实验室是采供血机构的关键部门,通过实验室的检测,可有效防止经血传播疾病的发生,保证临床用血安全.因此获得科学、准确的检测结果是血站实验室的工作目标,而实现这一目标则必须建立行之有效的质量管理体系,对可能影响检测结果的各种因素和环节进行全面、系统的控制和管理,对实验室实行全面质量管理.     

ISO15189：2012与ISO15189：2007不同之处的解读

摘要： 为适应医学实验室的不断发展,国际标准化组织（ISO）2012年推出了医学实验室性能和质量要求标准化文件新的版本——ISO15189：2012,内容与2007版有较多改动,如组织和管理职责中关于伦理、实验室负责人、质量管理体系等,技术要求中的人员、设备、结果报告、结果发布等。本文通过对两个不同版本的初步解读,希望能加深对实验室标准化建设和医学实验室质量和能力认可的认识。     

内审与实验室质量管理

本中心于2004年通过计量认证能力验收,至今已近十年,并多次通过计量认证复评审。十年来,我中心紧紧围绕质量管理主线,强化质量体系建设,加快人才培养,不断提高中心的整体业务技术水平和综合服务能力,并不断改善实验室内部环境条件,增加硬件投入,注重检验过程质量控制,开展质量体系内部审核管理评审等管理活动,对《质量手册》和《程序文件》进行了修订、改版,使调整后的管理体系文件在满足《评审准则》要求的同时,更适应中心的实际工作,进一步规范了工作流程。本人自2004年以来一直承担单位的内审员工作,对内审在实验室质量管理工作中的重要性深有体会。     

某血站质量管理体系内审评价与整改研究

正质量管理体系的内部审核是促进质量管理体系有效运行的重要手段~([1])。某血站依据《血站管理办法》《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》等法律法规的要求,于2008年建立了一整套质量管理体系文件。文件规定,血站每年至少要组织一次质量管理体系的内部审核,审核范围覆盖采供血及相关服务的所有部门及各个环节,审核过程要体现PDCA循     

实验室质量管理体系文件的编写

随着人们生活水平的提高,人们对医疗服务质量的期望值也越来越高。建立完善的质量管理体系,给客户提供优质的医疗服务,已成为医学实验室提高自身竞争力的重要手段。质量管理体系存在的基础和依据是质量管理体系文件,     

正确认识临床实验室认可与提高检验质量之间的关系

基于自愿的临床实验室认可大多依据ISO 15189-2003来进行的，认可本身不具备提高日常检验工作质量的作用，最重要的是认可过程中质量体系文件的编写的可操作性及在日常工作中对质量文件的切实遵守和持续改进，这才是提高实验室日常检验质量的惟一途径。     

加强临床实验室分析前质量控制的重要性和紧迫性

在临床实验室全面质量管理体系中,质量控制是质量管理的核心部分,是保证检验结果可靠的重要手段。而分析前质量控制是当前实验室质量管理中最重要和最薄弱的环节。所谓分析前质量控制,在国际标准化组织颁布的《医学实验室质量和能力专用要求》（即ISO／IEC15189）文件中明确定义为按照时间的顺序,从临床医生开出医嘱开始,到分析检验程序时终止的步骤,包括检验申请、患者的准备、原始样品的采集、运送到实验室并在实验室进行传输。