新药临床研究中的一致性分析

一致性是指多次对事物观察、测量和评价，其结果一致的程度。不一致是普遍存在的。新药研究中，由于存在许多不确定因素和软指标，在病人的诊断、药物疗效与毒副反应判断等的观察、评价中，不同程度地存在着差异。充分认识新药研究中。研究之间、研究基地之间、不同试剂和药物间的一致性及其影响程度，找出造成不一致的原因及可能出现的环节，并采取相应的处理，是提高新药研究质量的重要措施之一。     

新药临床研究中的"桥接"试验

药物在不同种族人群可能表现不同的药代动力学/药效动力学(PK/PD)特征。对于当今人类的主要种族:白种人(Caucasian)、黄种人(Mongolian)、黑种人(Negroid)、布希曼人(南非土著)以及澳大利亚土著人等,药物对其影响也会存在一定的差异。按照其安全性、有效性及剂量-反应关系是否受种族因素而产生有临床意义的影响,药物可以被分为对种族因素(内在的和外源性)敏感药物和不敏感药物。(附表:内在的和外源性种族因素的分类) 由此,许多国家把“桥接”试验作为药物     

新药临床研究中的伦理探讨

新药临床研究的目的是为了减少患者的痛苦,提高人们的健康水平.按照赫尔辛基宣言原则,只有在符合患者利益,使受试者的权益得到充分保障的情况下,新药,临床研究才具有合理性、合法性.目前,大多数国内临床研究的进行已经规范,国家也有保障受试者安全与权益的法规和措施,但在某些方面仍存在一些问题.本文主要对存在于相关法律、法规,伦理委员会职责.临床研究知情同意以及受试者权益保护方面的一些问题及对策进行探讨,力求使临床研究中受试者的安全与权益得到更加有效的保障,以促进我国临床研究更加规范化、科学化、法制化.     

信息技术在新药临床研究中的应用

信息技术在新药临床研究中的应用     

信息技术在新药临床研究中的应用

信息科学是研究信息的产生、获取、存贮、传输、处理和实用的一门基础学科。     

新药开发中的临床研究

本文简介临床研究在新药开发中的重要作用、临床研究的分期、各期的工作内容以及基本方法。     

新药临床研究中几个问题的讨论

对临床研究方案设计的合理性、对照组的设置、临床研究的组织管理及用药管理、实验室检查方法及质量控制等问题进行探讨，并提出了看法。     

新药临床研究构筑安全基石

当繁复的药品研发序幕开启之后,企业如果能有幸寻找到"前导化合物",并在动物试验中反复合成、筛选和测试,确定"候选化合物",那么研究的阶段才刚刚结束,更为艰难的"开发"阶段将横亘在眼前,其主体内容就是新药临床试验.     

法国采取措施改善新药临床研究环境

据《世界医药新闻》2005年5月20日报道,为了提升医疗卫生部门的竞争力,法国卫生当局采取了一系列措施。包括改善全国临床研究系统和鼓励更多的制药公司在法国开展临床试验。卫生部说,为了达到欧盟立法要求的批准临床试验的最后期限,其管理机构——法国健康产品卫生安全署（Afssaps）正在实施一项试验计划,各大学医院的专家中心将联合组成共享网以配合临床研究工作。     

规范的临床研究在新药创制中的作用

临床评价是药物研发的一个重要环节。本文从建设研究团队、组织研究方式和试验过程管理三方面阐述了国际化临床试验成功进行的TOP三原则,并介绍了国际上药物上市后进行比较效果研究(CER)的新趋势。     

把握临床研究方案 做好新药临床试验

<正>药物临床试验为国家食品药品监督管理部门进行新药的审批和新药上市后的正确使用提供了重要的依据,是新药上市前必经的关键环节。临床试验方案是临床试验的主要文件,由申办者与研究者共同讨论制定,由参加临床试验的主要研究者、其所在单位以及申办者签章并注明日期,报伦理