浅谈对药械组合产品属性界定的认识和建议

药械组合产品,是一种由药品和医疗器械组合而成的医疗产品。对这类产品的监管,首先需要确定产品的管理属性,即按药品还是按医疗器械管理。由于我国对药械组合产品的监管处于起步阶段,相关的法规尚不完善,涉及到产品属性界定的相关规定较为笼统,特别对界定属性资料没有具体明确的要求。本文在分析现有相关法规的基础上,借鉴美国FDA在组合产品管理方面的经验,结合我国药品和医疗器械监管的特点,就如何认识药械组合产品属性界定,以及明确界定属性的资料要求,提出初浅的意见和建议。     

研究改进药械组合产品联合审评工作的思考

该文结合近年来药械组合产品的联合审评情况,梳理联审流程环节及流程中常见的问题,介绍为优化药械组合产品联审程序而开展的工作,提出相关改进建议,以期对联审工作及相关产品申报提供参考。     

药械产品分类与管理策略研究

探讨了当前医院药械产品的分类特点,并就现存问题进行了归纳,从完善药械产品管理对策上,着重从政策监管、构建药械产品数据库、提升临床用药安全性、有计划的实现医疗保险报销机制,来推进药械产品的科学管理.     

药械组合产品分类及管理策略研究

本文采用回顾性方法 ,对我国药械组合产品的分类和市场应用现状及现存问题进行分析。并从实现患者使用安全、合理与经济性的角度,提出一系列管理策略。为药械组合产品的有效监管提供参考。     

药械组合产品质量管理体系建立及监管的探讨

药械组合产品具有特殊性,如何建立质量管理体系,如何对质量管理体系进行有效监管是个值得探讨的问题。该文对国内外体系监管现状分析药械组合产品质量管理体系建设及监管中存在的问题,给出相关意见建议,以期为相关企业的体系建立及监管部门提供参考。     

二类含壳聚糖敷料的现状及审评思考

文章以“二类含壳聚糖敷料的现状及审评思考”为题,总结了我国已注册上市的二类含壳聚糖敷料的基本现状,分析了该类产品在注册审评阶段需关注的问题并提出了以下观点：(1)明确产品分类是产品申报中的首要问题;(2)壳聚糖原材料的控制是该产品质量控制的关键;(3)统一审评尺度对此类产品的注册和上市后监管具有重要意义。     

真实世界数据体系构建的模式探索

真实世界数据研究证据作为评价药物和医疗器械(药械)安全性和有效性的重要组成部分, 日益受到国内外监管机构和学者的关注, 已成为支持药械研发与审评的关键证据来源。本文在真实世界数据的前期实际研究基础上, 结合国内外监管机构所发布的指导原则/技术规范和学术研究成果, 系统探讨了真实世界数据体系的构建流程和模式探索。以期为特许药械产生满足监管要求的临床评价证据提供参考, 而且为研究者、申办方及监管部门顺利开展真实世界数据研究提供借鉴。     

光电设备用于皮肤光老化及皱纹治疗的概况及审评关注点

对皮肤光老化及皱纹治疗的光电类设备的作用机制、产品类型进行梳理，并结合已获医疗器械注册证设备的性能参数、适用范围等批准情况及最新发布的指导原则，提出并总结此类产品的审评关注点。以期对该类产品的监管提供参考。     

基于技术审评的第二类导尿管润滑剂相关问题研究

针对按第二类医疗器械管理的导尿管产品及与其配合使用的常见润滑剂,结合与润滑剂相关的导尿管临床不良事件,从产品注册技术审评角度,对该类产品的风险和常见问题进行分析,以提升其上市后的用械安全.     

微生物质谱鉴定仪安全有效性评价

微生物质谱鉴定仪运用的基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF-MS)技术应用于临床微生物鉴定操作,极大地提高了临床微生物的鉴定效率.文章从医疗器械技术审评角度对微生物质谱鉴定仪安全有效性进行评价.在综述资料、研究资料、临床评价、说明书方面提出审评关注点,以期对该类产品注册申报和技术审评有所帮助.