首个预防HIV感染药物有望获批

近日,FDA抗病毒药物咨询委员会向FDA发出建议,建议FDA批准Truvada用于HIV病毒暴露前预防。如果这一建议被FDA采纳,Truvada将成为首个用于预防成人HIV感染的暴露前预防药物（PrEP）     

FDA批准扩展HIV药物Prezista的适应证

强生制药公司于2008-10-22宣布，美国FDA已经批准扩展其HIV治疗药物——Prezista的适应证，即与其他药物联用治疗从未接受过治疗的HIV感染者。Prezista（darunavir）已经获得FDA批准与其他HIV药物联用治疗那些已经接受蛋白酶抑制剂治疗但出现耐药性的患者。     

Raltegravir获美FDA快速审批地位

默克公司日前宣布,美国FDA抗病毒药物顾问委员会支持抗HIV新药Raltegravir(商品名为Isentress)进入快速审批通道上市,用于治疗对其他抗HIV药物无效的艾滋病患者。Raltegravir的作用靶点是HIV-1整合酶,它是唯一以抑制整合酶为作用机制的抗HIV药物。Raltegravir的III期临床试验结果显示,一天两次使用Raltegravir和鸡尾酒疗法的病人中,未能检测到HIV的病人为60%;仅接受鸡尾酒疗法的病人中,未能检测到HIV的占35%。由于目前尚无其它抗HIV药物可以对整合酶产生抑止作用,如果这个新药如期上市,必将开启整合酶抑止剂新纪元。Raltegrav…     

HIV蛋白酶抑制剂——沙奎那维

2004年12月17日美国FDA批准罗氏（Roche）制药公司研制的HIV蛋白酶抑制剂沙奎那维片剂上市.     

FDA批准抗HIV新药——Raltegravir

FDA与2007-10-16批准Merck＆Co．，Inc的raltegravir片剂与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗那些经过其他药物治疗后仍发生病毒复制并且对多种抗逆转录病毒药物产生抗性的HIV感染者。     

一天一次的Kaletra获批

美国FDA已经批准Abbott公司的蛋白酶抑制剂Kaletra[lopinavir加ritonavir（利托那韦）]（Ⅰ）一天一次的新剂量方案，用于HIV的初始治疗。     

新的抗AIDS药物raltegravir获得FDA批准

FDA批准日前，FDA批准了默克公司（Merck＆Co）的raltegravir片剂（[sentress）与其他抗逆转录病毒药物联用于已接受过治疗但病毒仍在复制，且人免疫缺陷病毒-1（HIV-1）毒株对多种抗逆转录病毒药物耐药的成年患者治疗HIV-1感染。本品是HIV整合酶抑制剂中的第一个药物，旨在干扰HIV-1繁殖所需要的酶。本品已获得FDA的优先审核。     

美国FDA首次批准的抗人类免疫缺陷病毒（HIV）药物及其在中国的知识产权状态

自1987年3月美国首次批准第一个抗HIV药——齐多夫定用于治疗HIV阳性感染者和艾滋病（AIDS）患者后，全世界临床使用的所有抗HIV药物，均由美国FDA首先批准上市。截至2008年3月底，已批准25个品种，其中，HIV蛋白酶抑制药（PI）10个，核苷、核苷酸逆转录酶抑制药（NRTI）8个，     

FDA试批准首个抗逆转录病毒药物Viread的仿制药

美国FDA于2007-12-18授予印度Matrix Laboratories，LTD生产的Viread（tenofovir disoproxil fumarate）300mg片剂仿制药试批准身份，与其他抗逆转录病毒药物联用治疗HIV感染。     

FDA称丙肝药物会削弱HIV药物的疗效

据悉，FDA警告称，一些HIV药物与一种治疗丙型肝炎的新药同时使用会削减后者的疗效，反之亦然。     

治疗乙肝药物恩替卡韦可引起患者对HIV药物产生耐药

美国FDA不良反应报道组MedWatch于2007-08-16发布警告信息,给合并感染HIV和乙肝病毒(HBV)而且还未接受高活性抗逆转录病毒治疗(HAART)的患者使     

奈非那韦中致癌物甲磺酸乙酯含量超标

欧盟委员会发现HIV治疗药奈非那韦(nelfinavir,Viracept)中致癌物甲磺酸乙酯含量超标从而暂停了这种药品的生产,美国FDA立刻就其在感染HIV的儿童和孕妇的使用中提出新的规定,临时限定了儿童和孕妇的使用量,直到FDA确定其中甲磺酸乙酯含量在多大范围内是可以接受的,才能重新使用     

美国FDA批准雅培研发的新艾滋病病毒监测法

美国FDA于上周五表示，由雅培研发的新型HIV病毒检测法已获准上市。FDA透露，Abbott Prism HIV O Plus化学发光全自动、高效能血液筛查系统可以检测出抗体的类型是源于美国、或非洲与欧洲的某些地区。FDA还指出，该测试程序用于捐血的筛选以及器官捐赠者的抽样化验。     

美国FDA批准依曲韦林片上市

美国FDA加速批准了首个新型的非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI）类抗HIV药依曲韦林片（etravirinem，Intelence）上市，用于治疗耐NNRTI和其他抗逆转录病毒药的HIV成人感染患者。本品也称为TMC125，Tibotec Pharmaceuticals公司开发，在美国将由Ortho Biotech Products的子公司Tibotec Therapeutis销售。Tibotec Therapeutis公司称，可望推出新化合物每日21．80美元低价机制，治疗费用较目前的其他抗转录病毒药物大幅降低。     

Pafuramidine(DB289)获罕见病药物研发项目资助

Immtech Pharmaceuticals, Inc于2006年11月22日公布,美国FDA已批准该公司的用于治疗耶氏肺孢子肺炎(Pneumocystis jiroveci pneumonia, PCP)的新药Pafuramidine(DB289)以罕见病药物身份获得FDA的研发资助.PCP是一种可威胁生命的机会性感染,易感人群主要为HIV/AIDS和免疫功能受到抑制的患者(包括癌症、进行了器官移植和自身免疫失调患者).     

人类免疫缺陷病毒蛋白酶抑制药福沙那韦钙

福沙那韦钙是FDA批准用于抗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的新药,是用于控制HIV感染的蛋白酶抑制药类新药,可抑制HIV病毒蛋白酶,降低病毒载量,提高CD+4细胞计数。     

美国FDA批准艾滋病治疗新药利匹韦林

美国FDA于2011年5月批准利匹韦林（rilpivirine,商品名Edurant）与其他抗逆转录病毒药物联用治疗1型HIV感染,主要适用于那之前未曾接受过药物治疗的成人HIV感染者。     

darunavir关键词：肝损伤

美国FDA近日向临床医师发出警示提醒，强生公司的HIV药物Prezista有引起肝损伤以及死亡的潜在风险。强生公司消息称，白2006年6月上市Prezista（darunavir）后，目前已收到数例关于与该药有关的肝损伤及其他伤害的报告。另外，在临床试验中，3063名患者中有15例发生了药源性肝炎。不过FDA称，肝损伤通常都发生在重度HIV患者身上，     

抗乙肝药物Baraclude用于HIV／HBV共感染病人可能引发抗HIV产品耐药性突变

美国FDA、欧盟医药管理局（EMEA）和世界其他国家及地区的医药管理机构均已对布迈-施贵宝（BMS）公司的乙肝治疗药物Baraclude（elatecavir）用于H1V／HBV（乙肝病毒）共感染病人发出警报。此举缘于1例来自美国的个案报告，一名31岁HIV／HBV其感染的男性病人曾在2000年接受过不到1年的抗逆病毒联合疗法，到2006年初开始单独接受Baraclude用于HBV感染的治疗，此时其CD4细胞计数超过500／mm^3，HIV RNA水平约为35000copies／mL。     

仿制药在美国

在鼓励药物创新的今天，探讨仿制药的发展有其特别意义。发展仿制药为我国建立基本药物制度提供了基础保障。同时，随着美国FDA于2007年7月10日预批准（tentative approval）中国的第一个仿制药（用于HIV的治疗），中国仿制药走向世界已不再是天方夜谭了。