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目的:建立头孢地尼原料药无菌检查的方法。方法:采用薄膜过滤加酶法对供试品进行无菌检查。结果:头孢地尼原料药具有较强的抑菌活性,对不同验证菌株的敏感性具显著不同。结论:运用薄膜过滤加酶法能有效地去除其抑菌活性,并通过验证试验保证无菌检查方法的可靠性。 相似文献
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目的:建立注射用头孢米诺钠无菌检查方法。方法:参照中国药典2005年版二部附录XIH进行试验。结果:采用薄膜过滤法,以0.1%无菌蛋白胨水溶液为冲洗液,选择冲洗量为500ml,即可消除样品对各菌株的抗菌活性。结论:故注射用头孢米诺钠可按照此方法进行无菌检查。 相似文献
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目的建立注射用头孢匹胺钠的无菌检测方法。方法用不同量的冲洗液冲洗滤膜的薄膜过滤法。结果采用1 200 ml冲洗液并加入青霉素酶时,阳性对照菌48 h内生长良好,阴性对照及样品无菌生长,试验组有菌生长。结论对注射用头孢匹胺钠可采用薄膜过滤法加青霉素酶进行无菌检查,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗。冲洗量为1 200 ml(每筒400 ml),每次100 ml。 相似文献
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贺爱玲 《中国现代药物应用》2013,7(12):44-45
目的建立注射用盐酸头孢替安的无菌检查方法。方法采用薄膜过滤法,每膜冲洗量为500mL。结果验证试验中各种试验菌生长良好。结论该方法有效可行,可用于该品种的无菌检查。 相似文献
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注射用伏立康唑无菌检查法的建立 总被引:7,自引:0,他引:7
目的:确定新药伏立康唑注射用无菌粉末的无菌检查法。方法:无菌检查法的验证试验——抑细菌和抑真菌试验及冲洗量试验。通过菌悬液的制备、培养基的检查、冲洗量的选择、阳性对照菌的选择及加入顺序等全过程,说明无菌检查法的建立,必须有验证试验的保证。结果:该药的无菌检查选用薄膜过滤法,以黑曲霉为阳性对照菌,冲洗总量1500ml。结论:通过验证试验保证的无菌检查条件检查该药,方法可行,结果可靠。应在药品检验工作中,逐步完善微生物检验方法学的内容,从而提高我国药品微生物检验工作的总体水平。 相似文献
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建立氯霉素原料的无菌检查方法。参照《中国药典》无菌检查法规定薄膜过滤法进行氯霉素无菌检查法适用性试验:精密称取本品150 mg,用500 mL无菌的含0.5%吐温-80的0.9%氯化钠溶液溶解。使用KSF330集菌培养器进行过滤(集菌仪转速为160 r/min),再用0.1%蛋白胨无菌溶液为稀释液分次冲洗滤膜(每筒冲洗量100 mL/次分次冲洗,共10次),按规定加入培养基进行培养、观察。实验结果显示,氯霉素用本法进行无菌检测方法适用性符合要求。本品该检验量在此检验条件下无抑菌作用或已经可以消除了抑菌性,能科学、准确、可靠、有效地检出样品受污染的程度以保证产品质量,为原料控制、产品生产提供无菌保障。经方法学验证,所建立方法能为氯霉素原料无菌检查质量评价提供可靠依据。 相似文献
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目的建立头孢地尼颗粒微生物限度检查方法。方法采用薄膜过滤法测定细菌数,常规法测定霉菌数。结果所采用方法能准确测定制剂中细菌数和霉菌数;同时所采用薄膜过滤法,用300mL的pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液分3次冲洗,能有效的消除抗菌成分,使污染的3种细菌全部得以检出。结论所建立的头孢地尼颗粒微生物限度检查方法回收率大于70%,可用于头孢地尼颗粒微生物限度的检查。 相似文献
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目的:确定甲硝唑注射液的无菌检查方法。方法:按中国药典2005年版二部无菌检查法[1](附录XIH)中薄膜过滤法进行验证。结果:采用薄膜过滤法细菌以500ml/筒冲洗量、真菌以300ml/筒冲洗量检查,在规定条件下敏感菌可正常生长。结论:甲硝唑注射液的无菌检查可采用薄膜过滤法检查(500ml/筒冲洗量)。 相似文献
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甲硝唑注射液无菌检查方法学验证 总被引:1,自引:2,他引:1
目的:建立甲硝唑注射液的无菌检查方法。方法:采用薄膜过滤法,以不同冲洗量,联合加入表面活性剂等方法以消除甲硝唑的抑菌活性。结果:样品、阴性对照无菌生长,所有阳性对照及试验组菌在2d内生长良好。结论:薄膜过滤法可以用于无菌检查,检查时甲硝唑注射液以伽.2%聚山梨酯80的冲洗液500ml 5次冲洗后依法培养,生孢梭菌为阳性对照菌。 相似文献
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目的探讨氨曲南原料的最佳无菌检查方法。方法按2005年版《中国药典(二部)》附录无菌检查方法进行试验,通过对不同冲洗量及青霉素酶的加入顺序等条件的优化,建立无菌检查方法。结果样品管无菌生长,6种阳性对照菌生长良好。结论进行氨曲南原料的无菌检查时,采用每膜每次100 mL,冲洗500 mL/膜,在最后的培养基中每100 mL加入青霉素酶,是较科学的方法。 相似文献
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左氧氟沙星注射液无菌检查方法验证 总被引:3,自引:0,他引:3
目的:完善左氧氟沙星注射液的无菌检验方法标准。方法:通过确定冲洗量和换冲洗液等,用薄膜过滤法进行。结果:以0.1%蛋白胨水溶液作为冲洗液,每筒冲洗液的量为600mL,每次冲洗100mL,阳性对照菌没有生长,后将每筒冲洗量进一步加大至800mL,阳性对照茵生长良好。然而将冲洗液改为组氨酸-卵磷脂-聚山梨酯80混合溶液后,每筒冲洗量只需300mL,每次冲洗100mL,阳性对照菌生长良好,适用于本品的无菌检查。结论:本法简便,冲洗量相对较少,是一种较为理想的方法,建议将验证方法收载入《中国药典》。 相似文献
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目的制备头孢地尼-聚乙烯吡咯烷酮(PVP-K30)固体分散体,提高头孢地尼的溶出度。方法利用溶剂法制备头孢地尼-PVP-K30固体分散体,利用紫外分光光度计法进行溶出度测定,利用差热分析(DSC)和红外光谱仪(FTIR)、扫描电镜(SEM)分析固体分散体中头孢地尼分散状态。结果利用溶剂法成功制备头孢地尼-PVP-K30固体分散体。与头孢地尼原药及物理混合物相比,头孢地尼-PVP-K30固体分散体中头孢地尼溶出度明显增加,且溶出度随着载体质量比例增加而增大。DSC、FTIR与SEM结果表明,头孢地尼与载体PVP-K30以无定形存在于固体分散体中。结论以PVP-K30为载体制备头孢地尼-PVP-K30固体分散体可有效改善头孢地尼溶出性能。 相似文献
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《中国抗生素杂志》2021,45(10):1005-1016
目的 建立头孢地尼原料及制剂聚合物杂质的分析方法。方法 分别采用0.1mol/L磷酸盐溶液和氯仿-三乙胺为溶剂,制备头孢地尼降解溶液;采用高效凝胶色谱法(HPSEC, TSK G2000 SWxl)和柱切换-LC/MSn法对头孢地尼降解溶液的弱保留值杂质进行分离和结构鉴定,并评估高效凝胶色谱法分析聚合物杂质的专属性;采用Diamonsil, C18型色谱柱,以0.25%四甲基氢氧化铵溶液(pH5.5)-甲醇-乙腈为流动相进行梯度洗脱,建立头孢地尼聚合物的RP-HPLC分析方法,采用二维色谱法和柱切换-LC/MSn法对其专属性进行分析,并进行方法学验证。结果 在头孢地尼降解物中鉴定出头孢地尼二聚体及其异构体,以及若干小分子杂质;高效凝胶色谱法分离头孢地尼聚合物杂质时,小分子杂质与聚合物杂质共出峰,方法专属性与定量准确性差;RP-HPLC法分析头孢地尼聚合物杂质时,能够检出头孢地尼二聚体及其异构体,头孢地尼三聚体,专属性好。结论 相似文献
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目的 建立头孢地尼原料及制剂聚合物杂质的分析方法。方法 分别采用0.1mol/L磷酸盐溶液和氯仿-三乙胺为溶剂,制备头孢地尼降解溶液;采用高效凝胶色谱法(HPSEC, TSK G2000 SWxl)和柱切换-LC/MSn法对头孢地尼降解溶液的弱保留值杂质进行分离和结构鉴定,并评估高效凝胶色谱法分析聚合物杂质的专属性;采用Diamonsil, C18型色谱柱,以0.25%四甲基氢氧化铵溶液(pH5.5)-甲醇-乙腈为流动相进行梯度洗脱,建立头孢地尼聚合物的RP-HPLC分析方法,采用二维色谱法和柱切换-LC/MSn法对其专属性进行分析,并进行方法学验证。结果 在头孢地尼降解物中鉴定出头孢地尼二聚体及其异构体,以及若干小分子杂质;高效凝胶色谱法分离头孢地尼聚合物杂质时,小分子杂质与聚合物杂质共出峰,方法专属性与定量准确性差;RP-HPLC法分析头孢地尼聚合物杂质时,能够检出头孢地尼二聚体及其异构体,头孢地尼三聚体,专属性好。结论 高效凝胶色谱法不能对头孢地尼的聚合物杂质进行有效质控,建立的反相色谱法分析头孢地尼聚合物杂质的专属性良好,可将头孢地尼降解溶液可作为聚合物杂质系统适用性溶液。 相似文献
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硫酸锰在几种喹诺酮类药物无菌检查中的应用 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:为喹诺酮类药物建立了科学的无菌检查方法。方法:采用薄膜过滤法,以0.1%蛋白胨水溶液,以及含有不同浓度的硫酸锰的0.1%蛋白胨水作为喹诺酮类药物无菌检查的冲洗液,对不同的冲洗量及冲洗次数进行对比。结论:喹诺酮类药物(如甲磺酸左氧氟沙星注射液、盐酸莫西沙星注射液、盐酸左氧氟沙星注射液、加替沙星注射液)进行无菌检查时,采用0.02mol·L^-1MnSO4-0.1%蛋白胨水作为冲洗液,1800mL冲洗6次,每次每筒100mL,是较为科学的方法。 相似文献