小儿电解质补给注射液与两种抗菌药物配伍稳定性考察

目的:探讨小儿电解质补给注射液与注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠和注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠的配伍稳定性。方法:25℃(室温)自然光和4℃自然光条件下考察小儿电解质补给注射液分别与注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠和注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠配伍后放置不同时间内的有关物质、外观、不溶性微粒和pH的变化情况。结果:小儿电解质补给注射液与注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠配伍后,在测定时间内除头孢哌酮杂质C超过限量要求外,外观、不溶性微粒和pH均未见明显变化。小儿电解质补给注射液与注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠配伍后,在测定时间内,有关物质、外观、不溶性微粒和pH均未见明显变化。结论:室温和4℃自然光条件下,小儿电解质补给注射液与注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠不能配伍使用,而室温自然光条件下小儿电解质补给注射液与注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠的配伍液在8 h内可保持稳定。     

注射用单磷酸阿糖腺苷与小儿电解质补给注射液的配伍稳定性考察

目的:考察注射用单磷酸阿糖腺苷与小儿电解质补给注射液配伍后的稳定性。方法:采用高效液相色谱法,测定在5、25、35℃避光和光照条件下24 h内配伍液中单磷酸阿糖腺苷的含量变化,并考察配伍前后配伍液外观、pH值及不溶性微粒的变化。结果:注射用单磷酸阿糖腺苷与小儿电解质补给注射液配伍后,在避光条件下,24 h内配伍液的外观、pH值均无明显变化,不溶性微粒均符合《中国药典》(2010年版)规定,单磷酸阿糖腺苷百分含量在99%以上(相对于0 h);而在光照条件下,随着温度的升高,放置时间的延长,配伍液中单磷酸阿糖腺苷的含量有所下降,pH值及不溶性微粒则无变化。结论:注射用单磷酸阿糖腺苷与小儿电解质补给注射液配伍后,24h内于避光条件下可稳定共存,光照是影响其稳定性的主要因素。     

单磷酸阿糖腺苷在小儿电解质补给注射液中的稳定性考察

目的考察注射用单磷酸阿糖腺苷在小儿电解质补给注射液中的稳定性。方法采用高效液相色谱法,测定在5,25,35℃避光和光照条件下24 h内小儿电解质补给注射液中单磷酸阿糖腺苷的含量变化,并考察配伍前后配伍液外观、p H值及不溶性微粒的变化。结果注射用单磷酸阿糖腺苷与小儿电解质补给注射液配伍后,在避光条件下,24 h内配伍液的外观、p H值均无明显变化,不溶性微粒均符合中国药典2010年版规定,单磷酸阿糖腺苷百分含量>99%(相对于0 h);而在光照条件下,随着温度的升高,放置时间的延长,配伍液中单磷酸阿糖腺苷的含量有所下降,p H值及不溶性微粒则无变化。结论注射用单磷酸阿糖腺苷与小儿电解质补给注射液配伍,24 h内于避光条件下可稳定共存,而光照是影响其稳定性的主要因素。     

13种儿科常用抗菌药物与小儿电解质补给注射液配伍稳定性

目的：探讨13种儿科常用抗菌药物与小儿电解质补给注射液的配伍稳定性。方法：模拟临床用药,考察13种儿科常用抗菌药物与小儿电解质补给注射液配伍后的外观、性状、pH和主要成分相对含量变化情况。结果：头孢呋辛钠、头孢他啶、头孢曲松钠、头孢美唑钠、哌拉西林钠/他唑巴坦钠、拉氧头孢钠、亚胺培南/西司他丁钠、美罗培南与小儿电解质补给注射液配伍后0~4 h内其外观、可见异物、pH和主要成分相对含量均无明显变化;万古霉素、阿奇霉素、阿米卡星、伏立康唑、头孢哌酮钠/舒巴坦钠与小儿电解质补给注射液配伍后0~8 h内其外观、性状、pH和主要成分相对含量均无明显变化。结论：头孢呋辛钠、头孢他啶、头孢曲松钠、头孢美唑钠、哌拉西林钠/他唑巴坦钠、拉氧头孢钠、亚胺培南/西司他丁钠、美罗培南、万古霉素、阿奇霉素、阿米卡星、伏立康唑、头孢哌酮钠/舒巴坦钠与小儿电解质补给注射液配伍良好     

头孢哌酮钠与输液的配伍稳定性

目的:模拟头孢哌酮钠注射液临床常用浓度,观察其与NS,5％ GS的配伍稳定性。方法:分别配制浓度为2,50mg·mL~(-1)的头孢哌酮钠NS,5％ GS注射液,室温及4～8℃储存,不同时间取样,用HPLC法测定头孢哌酮钠浓度,同时考察pH值、澄明度、颜色。结果:室温下放置6h,其浓度、pH值、澄明度、颜色及色谱图均无明显变化;4～8℃储存15d内,其浓度、pH值、澄明度、颜色及色谱图也无明显变化。结论:头孢哌酮钠以 2,50mg·mL~(-1)的浓度与NS,5％ GS配伍,室温下6h内稳定,4～8℃下15d内稳定。     

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠有关物质及稳定性考察

目的:建立HPLC法测定注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠降解物等有关物质的方法.考察注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的稳定性.方法:以ODS C18柱为分析柱,流动相为0.005 mol·L-1四丁基氢氧化铵(用1 mol·L-1的磷酸调节pH至4.0)-乙腈(750:250),流速为1 ml·min-1,检测波长为220 nm.结果:建立的HPLC方法,可同时测定注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中的头孢哌酮降解物B和其它有关物质.考察了注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的稳定性.结论:该法简便、快速、重现性好,适合于该药生产及临床应用的质量控制.     

舒巴坦钠与头孢呋辛钠配伍的稳定性

目的 建立高效液相色谱（HPLC）法同时测定舒巴坦钠和头孢呋辛钠含量的方法，研究舒巴坦钠与头孢呋辛钠配伍的稳定性。方法 采用HPLC测定配伍后0-6h内舒巴坦钠和头孢呋辛钠的含量，同时观察不同温度下配伍液的外观、pH值。结果 配伍液中舒巴坦钠和头孢呋辛钠的含量6h内均无明显变化，配伍液外观澄明，pH值基本稳定。结论 舒巴坦钠与头孢呋辛钠配伍后6h内稳定，可配伍使用。     

4厂家注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠含量及稳定性考察

目的:考察4厂家注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠的含量及稳定性。方法:从2005年省属秋季招标中标品种中抽取A(合资厂)与B、C、D(国产)4厂家的注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠,采用高效液相色谱法测定其中头孢哌酮钠的含量及考察其在常用输液中的稳定性。结果:测得含量与标示量除A厂家的头孢哌酮钠与标准相符外,B、C、D厂家均较低;在室温条件下于0.9%生理盐水和5%葡萄糖注射液中放置2h后,4厂家头孢哌酮钠的含量均有所下降,但无显著性差异(P>0.05)。结论:建议药品监督部门加强对上市药品特别是国产药品的抽检,以保证药品质量的稳定和安全性。     

注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠的稳定性研究

目的 研究注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠稳定性的影响因素, 为该品种的生产、贮存和临床使用提供参考. 方法 以高效液相色谱(HPLC)法测定头孢哌酮钠和舒巴坦钠的含量, 色谱柱：Phenomenex C18 (250 mm×4.6 mm, 5 μm), 流动相：0.005 mol•L-1四丁基氢氧化铵溶液(磷酸调pH值至4) 乙腈(75：25), 检测波长：230 nm. 分别考察光照、氧化、pH值及温度对头孢哌酮钠和舒巴坦钠稳定性的影响, 并用初均速法研究头孢哌酮钠热降解的动力学特征. 结果注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠对光照、氧化、温度、过高或过低pH值均不稳定. 结论注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠在生产、贮存和临床使用过程中均应注意光照、氧化、pH值及温度的影响.     

注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠在果糖注射液中的稳定性

目的 考察注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠在果糖注射液中的稳定性.方法 分别于20℃和37℃条件下,采用HPLE法同时测定6 h内果糖注射液中头孢哌酮钠和舒巴坦钠的含量,观察配伍液外观并测定pH值和微粒数.结果 在20℃条件下.果糖注射液中头孢哌酮钠和舒巴坦钠的含量6 h内无明显变化;但在37℃条件下,头孢哌酮钠和舒巴坦钠的含量4 h内分别下降11.84%和8.69%;配伍液的外观、pH值均无明显改变,微粒数符合规定.结论 果糖注射液可以用作注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠的稀释剂,但应注意环境温度对配伍液稳定性的影响.     

分子排阻色谱法测定注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中的高分子聚合物

目的建立注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中高分子聚合物的测定方法。方法采用Sephadex G-10凝胶色谱柱(15.0mm×300mm),以pH 7.0的0.05mol.L 1磷酸盐缓冲液[0.05mol.L-1磷酸氢二钠溶液-0.05mol.L-1磷酸二氢钠溶液(61∶39)]为流动相A,以水为流动相B,流速为1.2 mL.min 1,检测波长为254 nm。结果头孢哌酮高分子聚合物与头孢哌酮药物单体能较好分离,头孢哌酮自身对照的线性范围为5.01～250.71μg.mL-1(r=0.9999);在10.13～30.24 mg.mL 1内,供试品溶液浓度与聚合物峰面积呈良好线性关系(r=0.9999);定量限为0.14μg;方法精密度良好(RSD=0.50%,n=5);样品测定重复性与重现性好(RSD=0.82%,n=5;RSD=3.4%,n=3)。结论所建方法操作简便、结果可靠,可用于注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中高分子聚合物的检测。     

注射用头孢哌酮舒巴坦钠的质量评价

目的考察不同厂家注射用头孢哌酮舒巴坦钠在同一温度、湿度下的稳定性,进而对其质量评价。方法建立HPLC法测定不同厂家的注射用头孢哌酮舒巴坦钠的初始含量、高温加速及引湿后含量,并比较其性状及含量变化的情况。结果初始含量合格率为90.91%,高温及高湿条件下样品含量及性状变化显著。结论不同厂家生产的注射用头孢哌酮舒巴坦钠的质量差异显著。     

注射用头孢哌酮舒巴坦钠的质量评价

OBJECTIVE To investigation the stability of product from 11 different pharmaceutical enterprises in the same temperature or humidness situation.METHODS The contents of Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection was determined by HPLC.RESULTS 9     

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠-氯化钠注射液过敏试验研究

目的 观察注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠-氯化钠注射液对豚鼠的致过敏作用。方法取健康豚鼠24只，按体重随机分为4组，即注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠-氯化钠注射液规格l组、规格2组、2％卵蛋白阳性对照组度0．9％氧化钠注射液阴性对照组。对各组动物隔日分别腹腔注射给药，0．5mL／只，共3次致敏并激发。结果注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠-氯化钠注射液给药组两次激发后，未见明显异常症状，试验结果为阴性。结论 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠-氯化钠注射液对受试动物无致敏作用。     

70例头孢哌酮钠舒巴坦钠不良反应文献分析

目的了解近年来注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠不良反应的发生情况,为临床安全合理用药提供参考。方法采用文献计量学方法,对1999年至2009年间国内中文期刊中公开报道的70例注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠所致不良反应病例进行统计分析。结果注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠在临床应用中存在着较多的不良反应,以过敏性休克最多（40.00%）,其次为血液系统反应（27.14%）。结论应继续加强抗菌药物的不良反应监测,提高临床合理用药水平。     

注射用头孢哌酮钠舒巴坦（1：1）的细菌内毒素检查法

目的探讨采用干扰初筛法检测注射用头孢哌酮钠舒巴坦（1：1）中细菌内毒素的可行性。方法运用干扰初筛法对供试品进行干扰试验和细菌内毒素限量检查。结果选用0．25EU／mL以上灵敏度的鲎试剂可以消除供试品对细菌内毒素检查的干扰，并且干扰初筛试验法一步就可以确定出供试品对细菌内毒素检查无干扰的有效稀释范围，以及所需的鲎试剂灵敏度范围。结论采用干扰初筛法检查注射用头孢哌酮钠舒巴坦（1：1）中细菌内毒素，方法简便、切实可行。     

痰热清注射液与注射用头孢哌酮钠的配伍稳定性考察

目的 考察痰热清注射液与注射用头孢哌酮钠在0.9％氯化钠注射液中的配伍稳定性.方法 在室温(25℃)下采用紫外分光光度法测定痰热清注射液和注射用头孢哌酮钠在0.9％氯化钠注射液中配伍6h内不同时间点的含量,并观察配伍液的外观、微粒及pH变化.结果 两药配伍后6h内的含量、pH、外观及不溶性微粒均无明显变化.结论 痰热清注射液与注射用头孢哌酮钠在0.9％氯化钠注射液中配伍后于室温下6h内可使用.     

184例注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠不良反应／事件分析

目的了解注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠不良反应／事件发生的相关因素。方法采用回顾性研究方法,对2007年1月至2009年4月淄博市药品不良反应监测中心收集的184例注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠不良反应／事件报告进行统计分析。结果不良反应／事件以0～10岁儿童发生率最高,主要表现为皮肤及其附件、消化系统、呼吸系统及全身性损害。多数不良反应／事件出现在用药后30分钟内,且以联合用药出现不良反应／事件的症状较重。结论应加强注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠用药监护,减少不良反应／事件的发生。     

2005年监督抽验的54批国产注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的质量评价

目的对国产注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的质量现状进行评价。方法按中国药典及有关标准进行检验，利用统计手段分析检验结果。结果30个企业生产的54批注射用头孢哌酮舒巴坦钠中．17批不合格，占31．5％，涉及10个厂家。不合格项目主要是溶液的澄清度和头孢哌酮的纯度。结论目前国产注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠存在的主要质量问题是头孢哌酮的稳定性和溶液的澄清度．其中头孢哌酮钠的质量是决定制剂质量的关键。     

血必净注射液与头孢哌酮钠/舒巴坦钠协同治疗脓毒症的临床观察

目的:观察和评价血必净注射液与注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠协同治疗脓毒症的临床疗效。方法:随机将脓毒症患者分为对照组(75例)与治疗组(79例)。对照组静脉滴注头孢哌酮钠/舒巴坦钠3g,每日2次;治疗组先静脉滴注头孢哌酮钠/舒巴坦钠3g,再静脉滴注血必净注射液100mL,每日2次。7d为1个疗程。结果:治疗组与对照组总有效率分别为94.94%、86.67%,2组有显著性差异(P<0.05)。结论:血必净注射液与头孢哌酮钠/舒巴坦钠协同治疗脓毒症,能够缩短疗程,改善临床症状,提高疗效。