临床试验机构办在试验项目质量控制体系中的作用

目的：为提高某院临床试验整体质量，降低在临床试验实施过程中诸多混杂因素对临床试验质量的不良影响。方法：该院机构办建立并实施临床试验项目3期质量控制体系，汇总已完成三期质量控制体系的5个项目，对质量控制中出现的问题进行讨论分析。结果：经过3期质控体系的临床试验项目质量得到了显著提升。结论：该体系的实施满足我院机构办对临床试验全流程的监管，为机构办参与临床试验质量控制体系建设提供新思路。     

药物试验合同管理在医院管理中的体现及应用价值

目的：探讨影响医院管理药物试验合同的多重因素，加强对药物试验合同管理的规范性和科学性，建立标准化合同审议和谈判流程，以期高效地完成药物临床实验。方法：概括归纳本院在药物试验合同管理中出现的常见问题，结合现行的药物试验合同管理法律法规，针对性地提出合理可行的对策建议。结果：利用信息化技术并制定合同管理制度，明确各方的权利义务，加强临床试验成本核算、建立公平合理的劳务分配制度、提高临床试验合同和经费的审批效率，完善合同档案管理以达到科学规范地管理药物临床试验合同，保障受试者以及研究机构的合法权益。结论：加强临床试验合同管理，有助于提高医院的管理水平和药物临床试验的开展，保证药物试验结果的可信性和受试者的利益。     

药师参与肿瘤患者新药临床试验伦理审查典型案例分析

目的：探讨肿瘤患者新药临床试验中各种伦理问题的具体表现形式，为提高医疗机构伦理审查的质量和水平提供参考。方法：通过分析14例肿瘤患者新药临床试验典型案例，找出存在的伦理问题。结果：研究方案存在研究基础不充分、纳入排除标准不严谨、对照组设置不合理、揭盲时间不合理等问题；知情同意书存在告知信息不充分、语言表述不准确、补偿与支付方式不合理等问题；修正案存在超范围修改等问题。结论：肿瘤患者新药临床试验中伦理风险表现形式多样，药师通过参与伦理审查，提高了伦理审查质量，保护了受试者权益。     

“7·22”后某机构药物临床试验存在问题分析

目的："7·22"公告后通过对某医疗机构临床试验质量控制过程中发现的问题进行分析和探讨,提出提高临床试验质量的相关意见和建议,以期提高药物临床试验的研究质量,为其他医院提供参考。方法：收集某机构32个项目质控发现的问题,对照《国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号）》中要求,对发现问题进行统计和分析。结果：29个项目存在违反数据核查要点的不合格项共计387项,其中在受试者的筛选/入组相关数据链的完整性方面存在不合格项11项（占2.84%）;在知情同意书的签署与试验过程的真实完整性方面存在不合格项14项（占3.62%）;在临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源方面存在不合格项270项（占69.77%）;在CRF中违背方案和严重不良事件例数等关键数据方面存在不合格项15项（占3.88%）;在试验用药品管理过程与记录方面存在不合格项67项（占17.31%）;在临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录方面存在不合格项10项（占2.58%）。结论：本次研究结果显示,该机构在不良事件的判定、试验数据的记录和药品管理方面存在问题较多,加强对研究人员的培训,提高信息化水平,实现药物中心化管理,对提高临床试验质量至关重要。     

应用Hill准则评价培美曲塞心血管不良事件信号的因果关系

目的：评价培美曲塞与心血管系统信号的因果关系,为临床用药提供参考。方法：计算机检索主要的中英文数据库及美国国立医学图书馆临床试验注册中心,采用Hill准则对纳入的临床试验、个案报告以及美国不良事件报告系统（AERS）数据库相关信息进行分析评价。结果：共纳入10个符合条件的Ⅲ期临床试验,4例个案报告以及AERS数据库中132例患者,通过Hill准则分析发现,除了联系的强度较弱、剂量-反应关系不明确外,培美曲塞与心血管系统信号的因果关系满足了Hill准则可重复性、时序性、特异性、合理性、一致性、试验证据和可类比性7个方面。结论：培美曲塞与心血管系统信号存在因果关联的可能性较大,是可能的信号,临床应用需警惕该类信号并进一步监测。     

互联网医疗模式下电子处方审核及流转的实践与思考

目的：互联网医疗模式下电子处方的大数据流转势在必行，但受限于目前的处方审核流程，电子处方数据流转并不顺利。方法：本研究从规范互联网处方业务流程、制定处方审核规范和构建基于人工智能技术处方审核系统3个方面，探索互联网医疗模式下电子处方审核的实施路径，并进一步梳理医疗机构和社会药店处方审核面临的难点。结果：总结及梳理了我国互联网医疗模式下电子处方审核的现状及流转存在的具体问题，构建了医疗机构电子处方审核及流转的实施路径。结论：完善电子处方流转和审核体系的建设，形成健康、有效的互联网处方流转途径，将为新业态下电子处方的审核及流转提供参考。     

药学门诊信息化系统的构建与应用

目的：结合药学门诊工作实践及需求,构建药学门诊信息化系统,以记录药学门诊患者信息及就诊过程,有助于患者疾病评估、治疗药物评估及药师工作质量评价。方法：对开设药学门诊的药师进行调研,收集对药学门诊信息化系统的需求,请信息工程师分析药师需求并提出实现方法,再进行程序编辑,通过试运行后进一步完善系统。结果：由药师和信息工程师共同构建的药学门诊系统,该系统包括患者接诊列表、患者信息界面、用药记录界面、监测指标界面、药物治疗管理界面、患者评估界面、疾病评估界面及查询统计模块。结论：构建的药学门诊信息化系统可用于记录药学门诊工作内容,分析药学门诊运行相关指标,并有助于推进药学门诊工作规范开展。     

信息化促进医院药学服务转型与学科发展

目的：响应国家卫生健康委号召,利用信息化建设促进医院药学服务转型及医院药学学科发展。方法：介绍分析近年来我院医院药学信息化建设与实践过程,总结经验,为今后的工作提供借鉴参考。结果：我院建立了涵盖药品保障与药事管理、临床药学服务、科研与教学、科务管理以及科室文化建设各方面的医院药学信息体系HPIS,信息化促进药学服务转型及学科发展作用凸显。结论：应继续探索创新医院药学信息化建设,在促进临床合理用药、临床大数据研究以及临床药学专科医联体建设方面,充分发挥我院"国家队"作用。     

抗病毒药物治疗COVID-19的研究进展:临床试验的系统综述

目的： 探讨抗病毒药物治疗新型冠状病毒肺炎（coronavirus disease 2019,COVID-19）的有效性和安全性。方法： 计算机检索PubMed、Embase、medRxiv、中国知网、中国临床试验注册中心、Clinical trials.gov等数据库截止至2020年4月29日有关新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗的临床试验,对试验结果进行系统综述。结果： 共纳入20项研究,随机对照研究8项,非随机对照研究3项,回顾性队列研究3项,回顾性病例系列研究4项,观察性研究2项,合计2 299例患者。评价的药物包括瑞德西韦、洛匹那韦/利托那韦、羟氯喹、法匹拉韦、阿比多尔、达诺瑞韦、疏风解毒胶囊和连花清瘟胶囊（颗粒）。所评价的抗病毒药物均未在临床试验中展现出对COVID-19的优越疗效。中成药疏风解毒胶囊和连花清瘟胶囊（颗粒）能明显改善轻型和普通型患者临床症状,提高治疗效果。安全性方面,需要特别关注洛匹那韦/利托那韦的胃肠道不良反应和瑞德西韦的严重不良反应。结论： 目前暂无特效药,重型患者早期可试用瑞德西韦或采用2种以上抗病毒药物联合治疗,轻型和普通型患者可加用中成药辅助治疗。需要更高质量,大样本随机对照试验进一步验证瑞德西韦、羟氯喹、法匹拉韦等药物的疗效。     

处方前置审核系统在提高中成药临床合理用药中的作用

目的：探讨处方前置审核系统在提高中成药临床合理用药中的作用。方法：对采用处方前置审核系统前后含有中成药处方用药情况进行分析。结果：采用处方前置审核系统后,中成药不合理用药发生率为6.63%,明显低于采用处方前置审核系统前44.50%。结论：采用处方前置审核系统可以有效提高处方内中成药合理用药水平,保证患者用药安全,处方前置审核系统将成为今后医院处方审核的重要模式。     

基于分级药学监护标准的智慧临床药师工作站的设计与应用

目的：建立智慧临床药师工作站，促进药学监护服务的同质化、规范化和标准化。方法：以分级药学监护理念为核心，借助信息化手段我院药学部自主研发了"智慧临床药师工作站"。结果：该工作站可以主动抓取医疗数据，自动对患者进行药学监护等级的划分，并为临床药师建立工作日志，提示所需完成的药学监护服务内容和频率。结论：成功研发的智慧临床药师工作站能够满足临床药师日常工作的需求，弥补了以往药学监护服务缺乏标准和监督的不足。     

我国眼用制剂临床试验研究现状

目的：探讨国内眼用制剂临床试验研究现状和发展趋势,为我国眼用制剂的研发提供参考。方法：检索收集药物临床试验登记与信息公示平台登记的所有眼用制剂项目信息,采用文献计量学方法,统计临床试验项目登记的剂型与数量、申办者、研究分期、适应证、创新药研发现状、临床试验药物上市情况、国际多中心临床试验等信息,分析国内眼用制剂临床试验的特点。结果：（1）平台共登记了73项临床试验;（2）药物剂型以注射剂及滴眼剂为主;（3）适应证以黄斑水肿、黄斑变性等眼底病变为主;（4）创新药物共有12种（2种为化学药物创新药、10种为生物制品创新药）,8种生物制品通过抗VEGF治疗眼底病变;（5）承担项目数量前3位的申办者中,2个为国内企业,1个为外资企业;（6）除创新药物外,其余24种临床试验相关药物中,有7种药物已完成试验并于国内上市;（7）国际多中心试验共14项,其中由国内企业申办的仅2项。结论：我国眼用制剂的项目数量逐年稳步增长,其中治疗眼底疾病的生物制品为研发热点;国内企业申报项目数量较多,但国内企业发起的国际多中心试验仍需提升。     

低治疗指数/严格剂量药物的等效性评价和临床合理使用

目的： 总结低治疗指数/严格剂量药物（narrow therapeutic index/critical dose drugs，NTI/CD Drugs）仿制药在临床使用中可能存在的风险以指导临床合理用药。方法： 通过文献调研，从NTI/CD药物生物等效性评价和临床评价研究角度，以抗癫痫药、免疫抑制剂、心血管系统药物为代表进行总结分析。结果： NTI/CD药物原研药和仿制药临床是否等效仍存在较大争议。结论： 临床治疗过程中，NTI/CD药物的替换应尽量避免。NTI/CD药物仿制药的审批制度有待进一步完善。     

湖北省内医疗机构β-内酰胺类抗菌药物皮肤试验现状调查分析

目的： 通过问卷调查分析湖北省内各家医院β-内酰胺类抗菌药物皮肤试验的实际情况。方法： 通过湖北省临床药学质量控制中心向湖北省内各市、州部省属医疗机构临床药学部门发出调查问卷,调查各医疗机构使用β-内酰胺类抗菌药物前的皮肤试验方法。结果： 收到反馈信息完整的问卷有849份（反馈率为91.09%）,其中二级及以上医院303家,基层卫生院及社区医院546家。调查显示各医疗机构在β-内酰胺类抗菌药物皮试品种、皮试方法、存在过敏史时药物的选择以及口服青霉素制剂是否进行皮试等方面均存在明显差异。结论： 本研究反映了湖北省内医疗机构在β-内酰胺类抗菌药物皮肤试验方面缺乏统一标准,卫生部门亟需尽快制定相关临床指南或操作实施规范,以保证临床使用β-内酰胺类抗菌药物的安全性与规范性。     

针对单剂量口服分包药品的病区“无纸化核对系统”的建立与应用

目的：研究"无纸化核对系统"能否提高病区护士核对口服药的工作效率。方法：选择五个口服分包药品长期医嘱合计100包以上的科室，连续10个工作日对其长期医嘱采用护士手工核对，然后对其进行"无纸化核对系统"操作培训，研究人工核对与无纸核对系统的单包核对时间差异。结果：与手工核对相比，各病区运用无纸化核对系统均可显著缩短口服药核对时间（P<0.05，P<0.01），在流程优化后病区平均核对时间降低了50%左右。结论：无纸化核对系统是药师针对临床工作中核对分包口服药遇到的实际难题，委托网络工程师研发出的新程序，能显著提高护士核对口服药的工作效率、减少核对时间。     

抗病毒药物在新型冠状病毒肺炎患儿应用中的药学监护

目的： 提高抗新型冠状病毒药物在儿童患者中应用的安全性及合理性。方法： 查阅相关文献资料，从药物剂型的选择、儿童应用的年龄限制、剂量、对肝肾功能影响、不良反应、相互作用、使用方法等内容进行全面的分析总结。结果： 针对儿童这类特殊人群，临床药师给出了合理的用药建议。结论： 用于抗新型冠状病毒的治疗药物在小儿中应加强药学监护，确保小儿用药的安全性、合理性。     

利巴韦林治疗新型冠状病毒等病毒性疾病的应用评价与药学监护

目的：为临床上应用利巴韦林治疗新型冠状病毒等病毒性疾病的安全性及有效性提供参考。方法：查阅国内外相关资料，从利巴韦林的药理作用、临床应用、治疗新型冠状病毒肺炎的理论依据及用药监护方面进行分析与总结。结果：针对不同人群，给出了合理的用药及监护建议。结论：利巴韦林在治疗病毒性疾病方面的应用已较为成熟，临床应用中注意加强药学监护即可，但在治疗新型冠状病毒肺炎方面，其最佳使用剂量、疗程以及临床效果还有待进一步探索。     

基于.NET的区域处方点评系统的开发与实践

目的：构建用于开展区域处方点评工作的信息化平台。方法：明确设计理念,建立区域处方点评工作流程,根据设计理念设计上传方式、点评任务分配方式、点评项目、汇总内容等。技术层面采用.NET平台使用C#、JavaScript、JQuery研发B/S结构的应用系统,支持多种终端使用。结果：该系统具有免安装、免对接HIS系统的优势,具有及时、准确、可追溯、灵活和共享的特点。自上线以来,辅助天津地区完成40余家三级医疗机构季度门急诊处方点评3次、专项处方点评1次。结论：应用区域处方点评系统提高了区域处方点评覆盖范围和点评质量,保证了区域内医疗机构处方点评的规范性、一致性和同步性。     

1例多部位耐碳青霉烯类肺炎克雷伯菌感染病例及文献分析

目的：分析1例多部位耐碳青霉烯类肺炎克雷伯菌（carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae,CRKP）感染的病例,探讨其抗感染方案的合理性,为临床合理用药提供参考。方法：采用回顾性分析方法,查阅电子病历和临床微生物检测报告,对临床用药前后患者的临床症状、实验室检查指标及病原学检查结果进行分析比较,评估抗菌药物治疗效果并检索国内外相关文献。结果：该患者采用的治疗方案是替加环素联合美罗培南与万古霉素。通过检索文献发现,目前针对CRKP感染的治疗方案有限,且临床治愈率尚未明确。结论：临床需要高度重视CRKP控制,合理规范地使用抗菌药物和有效控制耐药菌传播途径可有效预防CRKP感染。临床药师应积极参与抗感染方案的制订、优化及开展药学监护工作,保障用药更加安全、合理。     

基于“5P-3L”创新管理模式的泌尿外科新药临床试验团队建设及培训经验浅谈

目的：随着国家对新药临床试验核查要求的提高，建立一支专业化的新药临床试验研究团队和形成一套完善的管理模式，成为提高新药临床评价质量的有效途径。本文结合近些年泌尿外科专业组的工作经验逐渐摸索形成了一个"5P-3L"新药临床试验创新管理模式，制定了一套较为完善的培训体系，从人员管理、培训、奖励机制等各个方面加强人才培养和团队建设，最终提高新药临床试验研究水平。