浅谈药物临床试验专业团队的建设

药物临床试验是评价新药的有效性和安全性的重要环节,也是药监部门批准新药注册上市的主要依据,良好的执行药物临床试验质量管理规范(GCP)是临床试验质量的重要保证。本文结合本专业组临床试验专业团队的形成和管理模式,探讨药物临床试验规范化管理对临床试验质量的重要作用。并引发对我国临床试验管理模式发展方向的思考。     

我院临床医师临床试验管理规范培训的经验介绍

目的提高本院临床试验质量及临床医师的临床试验管理规范（GCP）意识。方法我院通过选派骨干参加省级、国家级学习班,邀请相关科研单位及GCP资深专家等方式对我院临床医师进行培训。结果通过以上措施,提高了我院临床医师的GCP意识,确保了我院新药临床试验的质量。结论GCP是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准,GCP培训是新药临床试验中的一个不可缺少的环节。     

抗肿瘤创新药临床试验设计的一般路径

通过对抗肿瘤创新药Ⅰ～Ⅲ期临床试验各个环节抉择点的分析,结合当前的指导原则、法规和以往的案例,从各阶段的试验目的 、样本量、对照组的设置和对照药的选择及主要疗效观察指标的设立等,进行分析讨论,试图为抗肿瘤新药临床试验开发路径的设计提供参考建议.     

浅谈重大新药创制专项实施下的药物临床试验机构建设

自新药创制重大专项实施以来,医院加强了对软硬件的投入,药物临床试验机构开展了大量的工作,加强对临床试验质量全流程的管理、修订各项管理制度和标准操作规程,构建信息化管理平台,申请多项国际认证体系的现场认证。本院临床试验研究和管理水平有了显著提升,确保了临床试验运行管理的高效能,使药物临床试验操作更规范,临床试验质量显著提高。     

产业学院背景下“三融合”医药创新教学团队建设

目的 针对医药传统人才培养模式“科产教脱节，缺乏创新创业精神，难以对产业升级形成科技支撑”等痛点问题，在产业学院背景下，建设药学创新教学团队。方法 以药学学科与专业建设为依托，以课程建设为抓手，以“三融合”为核心理念，从产业学院建设背景与框架、教学团队建设的目标和要求出发，介绍了团队梯队培养、团队教学教研、科研与教学相结合等建设方法。结果 建设成效显著，具有进一步推广价值。结论 本研究为其他医药学科创新教学团队的建设提供了科学的参考依据。     

基于有效性及伦理学原则探讨新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验的设计思路与方法

基于新药临床研究中选择阳性药物为对照存在可能无法真实评价新药疗效的可能性,以及新药临床试验本身存在的广义伦理学问题,提出新药临床研究过程中,至少应在Ⅱ期选择安慰剂作为对照组,视研究目标疾病情况可以选择病情较轻的受试者参加试验,在首先验证新药的绝对有效性的基础上安排Ⅱ期二阶段和Ⅲ期临床试验:Ⅱ期二阶段可以采用add-on研究模式,适当扩大适应征;Ⅲ期临床试验可以选择安慰剂,也可以选择合适的阳性药物作为对照组,从而既保证了新药的绝对有效性,又使新药临床试验更加符合伦理学原则。     

药物临床试验受试者就诊“绿色通道”及信息化建设

在药物临床试验中,受试者常会因检验检查、候诊等时间较长造成脱落或失访,影响临床试验的进度和质量,而检验检查报告的可溯源性又直接影响着数据的真实性和可靠性。本文介绍了本院药物临床试验受试者就诊"绿色通道"及信息化建设的背景、设计思路和功能特点,其不仅可覆盖受试者访视的全周期,还可实现检验检查优先叫号的"绿色通道"功能,提高临床试验数据的信息化和可溯源性以及受试者就诊流程的规范化和便捷性。     

药监石景山分局建设“两法衔接”机制的基本经验

目的探讨药品监督管理部门如何进一步加强两法衔接机制建设。方法以北京市食品药品监督管理局石景山分局为例,回顾药品监督管理部门探索两法衔接工作的基本经验。结果与结论发现药品监督管理部门在长期的药品执法实践中,已经从政策层面、制度层面、法律层面为两法衔接机制建设工作积累了不少初步经验,这些经验可以为进一步加强两法衔接机制建设提供有益的借鉴。     

基于微信的“翻转课堂”在麻醉学临床操作技能培训中的应用

目的 探究微信+翻转课堂教学模式在麻醉学临床操作技能培训中的应用及其教学效果。方法 选择南昌大学医学院2019、2020级麻醉学专业学生为研究对象。将2019级麻醉学专业学生分为传统教学组（51名）,将2020级麻醉学专业型硕士研究生分为翻转课堂教学组（55名）。统计分析学生考核成绩及学生学习体验和学生课程质量评价结果。结果 翻转课堂组技能考核成绩高于传统教学组,差异有统计学意义(均P<0.05）。翻转课堂组对课程设置、授课形式、师生间的沟通与交流、提高技能水平、思考的主动性5个维度的满意度均高于传统教学组,差异有统计学意义(均P<0.05)。结论 基于微信平台的翻转课堂教学模式在麻醉学临床技能教学中取得了较好的成效。     

基于标准作业程序的“标准化伤员”的选拔及培训

模拟伤员应用在卫勤训练配合中正发挥出重要价值,但目前普遍存在模拟伤员标准化程度不高,尤其是逼真性和恒定性欠佳等问题,制约了实战化卫勤训练的效率和质量。通过借鉴标准作业程序理念(SOP),将模拟伤员的选拔、培训流程标准化,实现标准化伤员的快速培训与应用,进而促进卫勤保障分队实战化保障能力生成。     

基于“互联网+中医药”背景下我院智慧药房管理模式的建立及实践

目的:探索在"互联网+中医药"背景下智慧药房的管理模式,促进智慧药房工作与服务质量的提升。方法:梳理我院智慧药房信息平台、内部机构的设置情况,归纳我院对智慧药房的监督管理及智慧药房内部质控体系的建立情况,并评价我院智慧药房开展和监管的成效。结果:我院搭建了基于"互联网+中医药"的信息平台,将医院信息设置分为线上和线下,并对不适用于线上办理代煎和配送服务的处方作了明确规定和系统锁定设置,实现从医院到智慧药房的有效信息传送;智慧药房搭建了包括药品电子处方流转系统、全程处方条码识别管理系统、药品电子处方审核与调剂系统、智能化煎药控制管理系统、智慧药房配送管理系统等服务平台,实现了智慧药房到患者之间信息的无缝衔接;智慧药房内部机构设置包含处方审核中心、调剂中心、煎煮中心、个体化制剂制作中心、物流中心和客服中心等6个部门;从医院管理层面和药学部管理层面对智慧药房的工作全流程进行日常监督管理;通过建立审方中心质控体系、调剂中心质控体系、煎煮中心质控体系、个体化制作中心质控体系、物流中心质控体系、客服中心质控体系、智慧药房药学人员培训机制等体系以控制智慧药房内部服务质量。我院智慧药房自2015年6月启动以来,享受智慧药房服务的人群大幅增加,患者享受的服务类型、服务机会增加,增加了配送服务,增加了个体化制剂加工配送的服务,而且智慧药房服务能力远超过我院的需求,其他医疗机构可以共享智慧药房的平台。单纯统计我院的情况,日均处方量由2015年6-12月的387张上升至2018年的1 433张;差错率呈下降趋势,其中审方异常率、调剂差错率、煎煮差错率、服务客诉率分别由2015年6-12月的2.10%、0.13%、0.52%、0.13%降至2018年的0.45%、0.05%、0.27%、0.04%,物流及时总妥投率由93.20%上升至97.06%。结论:目前现有的信息平台、内部机构、质控体系及监管体系能保证智慧药房的有序运行,保证药品、煎药、配送质量。但我院智慧药房的发展尚处于起步阶段,今后仍需坚持强化信息化软硬件建设、规范各环节操作、加强人员培训、建立有效质控体系,探索更客观的监管机制。     

闪耀在“红十字”上的创新之光——“创新院长”高春芳谋求医院建设新发展纪实

<正>医院要赢得创新发展的主动权,增强核心竞争力。     

“一院多区”架构下临床药学病例讨论培训模式的探索及实践

目的:针对“一院多区”架构下，临床药学人员专业方向广、地域分布散、水平差异大的现状，探索开展临床药学病例讨论培训新模式并评价培训效果，提出改进方向。方法:在传统病例讨论实践中发现问题、总结经验，结合“一院多区”架构下人员分布特点，提出了以相同专业临床药师为汇报小组，以专题讨论为主要形式，以线上与线下相结合为辅助手段，由基础理论培训到案例分析实践的临床药学病例讨论培训新模式，以人员参与积极性、技能提升度的变化情况评价培训效果，并通过下发调查问卷收集反馈意见。结果:经过一年培训实践，全体药师的参与积极性明显改善，专业技能水平不断提升；调查问卷显示，97.44%的药师对培训整体效果给出了“非常满意”和“比较满意”的评价，并提出了具体优化建议，为日后培训模式的持续改进提供参考方向。结论:“一院多区”架构下临床药学病例讨论培训新模式，突破了既往专业不融合、学习不系统的局限，很好地激发了临床药师的主观能动性和参与积极性，取得良好的培训效果，为临床药学“同质化”工作的推进奠定基础。