中日两国医疗机构配制制剂对比研究

目的：对比中日医疗机构制剂的差异，总结日本实践探索的可借鉴经验，以改善医疗机构制剂的供应、安全性和有效性。方法：对比分析中日两国医疗机构制剂在相关概念、监管、配制和使用等方面的差异。结果：日本对院内制剂的监管、配制和使用具有非常丰富的实践探索，其实践经验对我国具有较高的借鉴价值。结论：我国应灵活调配适用于特殊人群的制剂，对不同的医疗机构制剂进行分类管理，建立统一的质量标准，注重医疗机构制剂使用环节，以改善医疗机构制剂的供应、安全性和有效性。     

基于EVIDEM理念的医疗机构药品遴选多准则循证决策框架探究

目的： 建立药品遴选多准则循证决策框架,解决医疗机构药品评估与遴选决策面临的多准则、多利益相关者、多价值观的难题。方法： 基于EVIDEM理念建立开源的、可共享的医疗机构药品遴选多准则循证决策框架。结果： 决策框架由药品价值矩阵（由药品评估准则、加权工具、评分工具、证据质量评价工具、临床实践指南质量评估工具组成）、标准化药品评估报告与药品遴选决策流程组成。结论： 决策框架可在整个医疗机构利益相关者之间共享价值观和药品价值,从而最小化决策过程中自然推理的约束,达到科学、公正、透明地进行药品遴选决策的目的,为医疗机构药品遴选决策提供技术支持。     

美国药品成本管理策略对我国医疗机构药品费用控制启示

目的：为控制我国药品费用的不合理增长和促进医疗机构药学服务提供参考。方法：分析美国卫生系统药师协会制定的药品成本管理策略，对比我国医疗机构卫生现状，从而提出完善医疗机构药学工作，进行药品控费的建议。结果：美国药品成本管理策略建议医疗机构基于往年采购量（或金额）和使用量（或金额）开展药品预算管理；规范临床药师素质及临床药学服务质量的同时常态化开展交互治疗；成立药师参与临床治疗且获取医务人员支持的治疗小组；制定药品处方集并将成本较低、效果明显的药品纳入电子处方管理系统；建立药品使用替换制度，严格规范药品替换流程。结论：我国医疗机构可以开展药品预算研究来控制药品使用金额；通过提升临床药师技能来增强药师职业认知；加强药师医师沟通以明确两者职能分工；注重药师处方集制定并管控药品不合理使用；完善药品替换制度来规范药品使用管理。     

新形势下医疗机构中药制剂的发展现状与策略思考

目的:为医疗机构中药制剂的发展提供思路。方法:梳理医疗机构中药制剂相关法律法规,调研其发展现状,基于SWOT法进行现状分析和发展策略思考。结果:相关法规的出台极大地促进了医疗机构中药制剂的发展,但仍需完善。医疗机构中药制剂发展优势明显、机遇较好,但也存在软硬件设施不足,工艺、质量、管理水平较低、科研重视不够等问题,同时面临的监管压力和外部挑战也突出。结论:完善相关法规,组建区域制剂中心,加强中药制剂内涵建设和外延发展,实现积极、健康、可持续发展。     

安徽省各级医疗机构药品使用现状及目录共同性研究

目的：分析安徽省各级医疗机构药品使用现状及药品目录的共同性。方法：从安徽省医药集中采购平台上随机抽取9家三级医疗机构、10家二级医疗机构、20家一级医疗机构2018年的药品采购数据,采用R软件和Excel软件进行分析。结果：从药理学分类来看,安徽省一级医疗机构药品结构与二、三级医疗机构差异较大,而二、三级医疗机构药品结构相似;国家基本药物品种数和金额占比均随医疗机构级别的升高而降低,国家医保药物与之趋势相同;进口药品的品种和金额占比均随医疗机构级别的升高而增加。2018年采购数据显示,各级医疗机构院均药品数分别为241,405,802种,而同级医疗机构相同药品数仅分别为20,19,186种;39家样本医疗机构共有药品数仅8种。结论：各级医疗机构药品共同性小,不利于分级诊疗中患者转诊用药的上下衔接。     

MIHARI框架下日本MID-NET在药品上市后安全性研究中的应用

目的：介绍日本的MIHARI项目和MID-NET数据库,探讨我国建立大规模医疗信息数据库的可行性和路径规划。方法：检索相关文献及日本厚生劳动省相关通知公告,总结MIHARI项目的监管理念、发展历程和发展方向,梳理MID-NET数据库的研究申请和使用流程。结果：日本MIHARI项目的实施为其药品安全性研究积累了丰富的经验,但MID-NET在数据连续性、样本容量和数据质量等方面存在欠缺。结论：我国可借鉴日本MIHARI项目的经验,开展试点研究逐步进行基础设施建设,出台相关法规和技术指南,将医疗信息数据库用于药品上市后安全性研究。     

住院药房药师分层培训计划的构建

目的： 基于住院药房各类药师岗位胜任力的要求，为确保工作间所有新员工的带教工作全面、统一、有序执行，探索药师分层培训的具体培训计划的构建。方法： 积累并记录各类药师工作实际内容和教学要点，通过住院药房教学小组共同讨论，形成住院药房药师分层培训计划。结果： 形成住院药房培训计划共68条目，将培训内容和时长分为三层。规范化培训药师培训内容最多、时间最长，药品调配、药品管理和用药合理性并重；药师（包括合同制药师）注重药品调配和药品管理；药工注重药品调配相关工作技能。结论： 构建覆盖全部新职工、统一而分层的培训计划，有助于提升住院药房培训质量、促进分工合作、提升药师胜任力。     

临床试验机构办在试验项目质量控制体系中的作用

目的：为提高某院临床试验整体质量，降低在临床试验实施过程中诸多混杂因素对临床试验质量的不良影响。方法：该院机构办建立并实施临床试验项目3期质量控制体系，汇总已完成三期质量控制体系的5个项目，对质量控制中出现的问题进行讨论分析。结果：经过3期质控体系的临床试验项目质量得到了显著提升。结论：该体系的实施满足我院机构办对临床试验全流程的监管，为机构办参与临床试验质量控制体系建设提供新思路。     

基于德尔菲法构建《医疗机构药品遴选指南》研究问题及药品遴选指标体系

目的:基于德尔菲法构建《医疗机构药品遴选指南》研究问题及药品遴选指标体系,为该指南的制定提供基础依据。方法:根据指南制定和德尔菲法相关要求遴选29名专家,通过三轮问卷调查对指南研究问题及药品遴选指标进行评价,并对问卷结果进行统计分析。结果:三轮问卷的专家积极系数分别为100%,93.10%,82.76%;专家权威系数分别为:0.75,0.77,0.78;Kendall和谐系数分别为0.214,0.308,0.228(P<0.05)。经过三轮正式咨询,最终筛选出指南研究问题8个,药品遴选一级指标10个,二级指标30个。结论:采用德尔菲法所构建的《医疗机构药品遴选指南》研究问题及药品遴选指标体系具有较高的权威性、可靠性和可行性,为该指南的制定奠定了基础。     

某院61种集采中选药品与非中选药品说明书项目对比分析

目的：收集阿坝藏族羌族自治州人民医院国家集中采购（以下简称"集采"）中选药品和非中选药品说明书条目情况,为提高药师研读药品说明书的能力和促进临床合理用药提供借鉴与参考。方法：对比分析该院61组同通用名集采中选药品和非中选药品说明书各条目一致性、完整性,重点剖析差条目。结果： 61组同通用名的集采中选药品与非中选药品说明书存在不同程度差异,其中,29组说明书差别较大,有7个或以上的差异项目,占比47.54%。结论：集采中选药品在药理毒性、临床试验、警示语、药物过量、药动学及特殊人群用药等项目上存在严重缺失。相关部门与药师、医师应积极开展药品临床综合评价,重视说明书的修订和更新,促进药品说明书及其监管工作的规范化,确保临床安全合理用药。     

医疗机构药品质量监督管理现状与思考

目的为全面加强医疗机构的药品质量管理,完善医疗机构药品管理机制,保障临床用药安全提供安全参考。方法在查阅大量文献的基础上,进行归纳总结,介绍了医疗机构药品质量监督管理制度的历史变化以及药品监督管理现状,提出现阶段存在的相关问题并由此进行思考,分析问题存在的原因,并且提出一些合理的建议与对策。结果医疗机构的药品质量管理存在诸多问题,包括从业人员素质水平,药品购置、保养乃至对药品质量的监管与立法等。结论推行《药品经营质量管理规范》管理模式,把医疗机构药品质量监管纳入到法制化轨道,使医疗机构药房管理更为规范。     

应用电子化网络监管推进医疗机构药械质量规范化管理

目的:为进一步推动医疗机构药械质量规范化管理提供参考。方法:利用温岭市医疗机构计算机配备及药品监督、医疗卫生信息网络,对全市医疗机构药械采购、使用、储存环节实施电子化网络管理。结果与结论:通过坚持分级分批、优先实施,部门协作、资源共享,执行制度、力促落实,全面覆盖、强化监管等措施实施医疗机构药械质量电子化监管,成效明显,如药械购、销、存信息在线掌握;药械使用监管信息及时发送;诚信体系评定建设有效开展;基本药物使用质量全程监管;药品管理高效、规范;药品不良反应监测报告网络面不断扩大。尽管其在卫生、药监监管软件对接等方面存在一些问题,仍值得推广和借鉴。     

2006-2009年陕西省食品药品检验所对医疗机构抽验药品质量现状及分析

目的：分析陕西省食品药品检验所近年来在医疗机构抽验药品的质量情况,为药监部门对医疗机构的药品监管及抽验工作提供参考依据。方法：以检验报告书为依据,对2006--2009年我所在医疗机构抽验的药品质量现状及不合格情况进行统计分析。结果：陕西省、市、县及乡等各级医疗机构用药质量情况基本良好,存在质量问题较多的主要为注射剂、中药材及中药饮片。结论：通过总结归纳分析存在的共性问题,为监管部门监管及医疗机构改进工作提出对策及建议。     

民营医疗机构卫生监督对策和模式转变

笔者通过分析近年来深圳市福田区卫生监督部门卫生执法的措施、成效和困难,研讨民营医疗机构卫生监管现状和存在的问题,结合辖区实际提出卫生监督对策。民营医疗机构存在的问题较为复杂,规范医疗机构行为、有效打击违法行医,需要完善卫生监督机制,改变现有卫生监督方法,探索新的监管模式。卫生监督部门应以多种手段、多部门联动相结合,强化卫生执法效能,促进卫生监督工作提高质量绩效,确保医疗服务市场的正常秩序。     

对非医疗机构使用医疗器械的监管亟待加强

目的探讨对非医疗机构使用医疗器械行为的监管措施。方法对非医疗机构使用医疗器械现状、存在的问题、主要原因、监管难点等进行系统分析。结果非医疗机构存在使用医疗器械行为,且使用行为不规范甚至严重违法。结论应采取加强法制建设、开展联合执法、进行从业人员培训等措施,切实加强对非医疗机构使用医疗器械行为的监管,以维护市场的正常秩序,保障公众使用医疗器械的合法权益。     

备案制背景下医疗机构中药制剂存在的问题与建议

目的:通过对医疗机构中药制剂在备案实施过程中存在的问题进行分析,探讨解决相关问题的办法,为监管实施部门提供参考.方法:通过定性分析法,结合笔者工作经历,分析备案制为医疗机构中药制剂带来的积极影响以及目前存在的问题,并提出相关建议.结果:备案制为医疗机构中药制剂带来了新的发展机遇,但同时产生了一些新的问题.结论:新政策实...     

药品管理法修订背景下医疗机构制剂监管创新与完善

目的： 分析修订的《药品管理法》在医疗机构制剂监管上的创新,为医疗机构制剂监管完善提供建议。方法： 查阅相关文献和法规,结合我国医疗机构及医疗机构制剂行业现状,对医疗机构制剂监管进行评析。结果： 修订后的《药品管理法》的实施对医疗机构制剂发展将产生积极影响,其内容涵盖简化审批程序、修改调剂使用原则、细化和强化过程监管、完善法律责任。结论： 修订的《药品管理法》在医疗机构制剂监管方面有创新性的制度设计,但与之衔接的下位规章需进一步修订、完善。