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美国ＦＤＡ新药审批的速度正在变慢，这使得药 品制造商十分不满，甚至给美国生物技术公 司的股票走势带来了麻烦。 ２０００年ＦＤＡ批准新分子实体（ＮＭＥ）平均审批时间是１５.6个月，比１９９９年增加了４个月。虽然官方数据没有谈到２００1年的情况，但观察家认为这种趋势仍将继续。 一个新药从实验室走向药店货架需要数年时间。因此，延迟４个月时间听上去应该不算是很长。但这将迫使制药公司降低下一阶段财政的收入和盈利预测，从而影响投资者的投资信心。 ＦＤＡ设定的目标是收到申报资料后在１年以内进行审批。如果药品处于优先审… 相似文献
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李元敏 《国外医学(药学分册)》2002,(3)
20 0 1年美国ＦＤＡ批准了 2 4种新的分子药物(ＮＭＥ) ,平均每 18.8个月批准一种 ;2 0 0 0年的相应数字分别为 2 7种和 17.6个月 ,而 1999年为 35种和12 .6个月。 2 0 0 1年对 7种优先ＮＭＥ的批准平均为8.4个月 ,而 2 0 0 0年的 9种为 11.6个月。下表列出2 0 0 1年批准的新药。2 0 0 1年美国ＦＤＡ批准的新药 药 品创制公司申请ＮＤＡ时间ＦＤＡ批准时间审批类型ｆｏｎｄａｐａｒｉｎｕｘ(Ａｒｉｘｔｒａ)ＦｏｎｄａＢＶ 2 0 0 1 0 2 15 2 0 0 1 12 0 7优先阿莫曲普坦 (ａｌｍｏｔｒｉｐｔａｎ ,Ａｘｅｒｔ)Ｐｈａｒｍａｃｉａ 2 0 … 相似文献
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段振华 《中国医药工业杂志》1996,27(2):58-59
运用正交法挑选青霉菌斜面原材料的研究段振华（江西第三制药厂，余干３３５１０１）ＥＦＦＥＣＴＯＦＲＡＷＭＡＴＥＲＩＡＬＳＯＦＳＬＡＮＴＭＥＤＩＵＭＯＮＰＥＮＩＣＩＬＬＩＮＦＥＲＭＥＮＴＡＲＩＯＮ￥ＤＵＡＮＺｈｅｎ－Ｈｕａ（ＪｉａｎｇｘｉＮｏ．３Ｐｈａｒ... 相似文献
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生物技术药物的最新进展和展望 总被引：2，自引：0，他引：2
根据Ｅｒｎｓｔ＆ Ｙｏｕｎｇ’ｓ生物技术年报报道,１９９８年美国ＦＤＡ批准的生物技术产品创新记录（表１）,而且预计还将继续增长。３００多个产品正进入关键性研究,比１９９７年增长１倍,８０多个药物正在或即将上市。共计１２００多个药物正处于临床研究中,而１９９７年为７００个。研究开发费用增加了 １６％,几乎达 １００亿美元。１单克隆抗体或抗体药物 最令人注目的进展是抗体药物,１９９７～１９９８年美国和欧盟批准６个抗体（表２）,包括人源化抗体和鼠人嵌合体抗体,可治疗多种难治性疾病,如预防移植急性排斥,肿瘤… 相似文献
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目的：探讨丝裂素活化的蛋白激酶（ＭＡＰＫ）反义寡核苷酸（ＯＤＮ）对表皮生长因子（ＥＧＦ）诱导的培养大鼠血管平滑肌细胞增生的抑制作用．方法：用脂质体将ｐ４２和ｐ４４ＭＡＰＫＯＤＮ０．２μｍｏｌ·Ｌ－１转染入大鼠血管平滑肌细胞，设正义及随机ＯＤＮ为对照，用ＷｅｓｔｅｒｎＢｌｏｔ法结合Ｐ８１滤纸法以髓磷脂碱性蛋白为底物测定ＭＡＰＫ活性．［３Ｈ］胸腺嘧啶核苷酸掺入测定平滑肌细胞ＤＮＡ合成．结果：ＭＡＰＫ０ＤＮ能明显抑制ＥＧＦ诱导的ＭＡＰＫ蛋白表达及ＭＡＰＫ活性，并明显抑制血管平滑肌细胞的［３Ｈ］胸腺嘧啶核苷酸掺入．结论：针对ｐ４２和ｐ４４ＭＡＰＫ起始部位设计的１７ｍｅｒＯＤＮ能有效抑制ＥＧＦ诱导的血管平滑肌细胞的增生． 相似文献
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（2R,3R）—酒石酸二甲酯制备的改进 总被引：1，自引：0，他引：1
（２Ｒ，３Ｒ）┐酒石酸二甲酯制备的改进ＩＭＰＲＯＶＥＤＰＲＥＰＡＲＡＴＩＯＮＯＦ（２Ｒ，３Ｒ）┐ＴＡＲＴＡＲＩＣＡＣＩＤＤＩＭＥＴＨＹＬＥＳＴＥＲ南柱石胥波（湖北制药厂医药研究所，襄樊４４１０２３）ＮＡＮＺｈｕ－Ｓｈｉ，ＸＵＢｏ（Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅｏ... 相似文献
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对３９ 例ＮＩＤＤＭ 患者采用放射免疫法（ＲＩＡ）进行甘胆酸（ＣＧ）、透明质酸（ＨＡ）、分泌型免疫球蛋白Ａ（ｓＩｇＡ）、甲胎蛋白（ＡＦＰ）、铁蛋白（ＳＦ）、及癌胚抗原（ＣＥＡ）联合测定。以５１例健康人血清作对照。结果显示：ＮＩＤＤＭ患者血清ＳＦ、ＣＧ、ｓｌｇＡ与对照组比较有显著差异（Ｐ＜ ０．０１）;血清ＨＡ与对照组比较差异明显（Ｐ＜ ０．０５）;血清ＡＦＰ、ＣＥＡ则无差异（Ｐ＞ ０．０５）。检测结果说明对ＮＩＤＤＭ 患者血清ＳＦ、ＣＧ、ｓＩｇＡ、ＨＡ测定对诊断早期肝损伤具有可靠的临床价值。 相似文献
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３┐氨基吡咯烷及其（Ｓ）型光学异构体合成路线图解ＧＲＡＰＨＩＣＡＬＳＹＮＴＨＥＴＩＣＲＯＵＴＥＳＯＦ３┐ＡＭＩＮＯＰＹＲＲＯＬＩＤＩＮＥＡＮＤＩＴＳ（３Ｓ）┐ＩＳＯＭＥＲ刘明亮郭惠元＊（中国医学科学院、中国协和医科大学医药生物技术研究所，北京１０００... 相似文献
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尼群地平片剂的铈量法测定 总被引：1，自引：0，他引：1
尼群地平片剂的铈量法测定马玉荣，朱代舜（河北省药品检验所，石家庄０５００１１）ＣＥＲＩＣＳＵＬＦＡＴＥＭＥＴＨＯＤＦＯＲＤＥＴＥＲＭＩＮＡＴＩＯＮＯＦＮＩＴＲＥＮＤＩＰＩＮＥＴＡＢＬＥＴＳ￥ＭＡＹｕ－Ｒｏｎｇ；ＺＨＵＤａｉ－Ｓｈｕｎ（ＨｅｂｅｉＩｎｓ... 相似文献
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3，5－二甲氧基苯甲醛的合成 总被引：2，自引：1，他引：1
３，５－二甲氧基苯甲醛的合成吴艳芬，仉文升（北京医科大学药化教研室，北京１０００８３）ＳＹＮＴＨＥＳＩＳＯＦ３，５－ＤＩＭＥＴＨＯＸＹＢＥＮＺＡＬＤＥＨＹＤＥ￥ＷＵＹａｎ－Ｆｅｎ；ＺＨＡＮＧＷｅｎ－Ｓｈｅｎｇ（Ｄｅｐｔ．ｏｆＭｅｄｉｃｉｎａｌＣｈｅｍ... 相似文献
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阿尼西坦及其胶囊的HPLC测定 总被引：1，自引：0，他引：1
邵东 《中国医药工业杂志》1995,26(7):324-325
阿尼西坦及其胶囊的ＨＰＬＣ测定邵东（上海复旦大学化学系，上海２００４３３）ＤＥＴＥＲＭＩＮＡＴＩＯＮＯＦＡＮＩＲＡＣＥＴＡＭＵＭＡＮＤＩＴＳＣＡＰＳＵＬＥＳＢＹＨＰＬＣ￥ＳＨＡＯＤｏｎｇ（ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＣｈｅｍｉｓｔｒｙ，ＦｕｄａｎＵｎｉｖ... 相似文献
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脑复新合成工艺改进 总被引：2，自引：1，他引：1
邓兰 《中国医药工业杂志》1996,27(8):342-343
脑复新合成工艺改进邓兰（西南石油学院化工系，南充６３７００１）ＩＭＰＲＯＶＥＤＳＹＮＴＨＥＳＩＳＯＦＰＹＲＩＴＨＩＯＸＩＮＥＤＩＨＹＤＲＯＣＨＬＯＲＩＤＥＭＯＮＯＨＹＤＲＡＴＥ￥ＤＥＮＧＬａｎ（Ｄｅｐｔ．ｏｆＣｈｅｍｉｓｔｒｙ，ＳｏｕｔｈｗｅｓｔＰｅ... 相似文献
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伊普黄酮合成工艺改进 总被引：5，自引：1，他引：5
姜晔 《中国医药工业杂志》1997,28(7):300-300,309
伊普黄酮合成工艺改进ＩＭＰＲＯＶＥＤＳＹＮＴＨＥＳＩＳＯＦＩＰＲＩＦＬＡＶＯＮＥ姜晔（南京药物研究所，江苏２１０００９）ＪＩＡＮＧＹｉ（ＮａｎｊｉｎｇＩｎｓｔｉｔｕｔｅｏｆＭａｔｅｒｉａＭｅｄｉｃａ，Ｊｉａｎｇｓｕ２１０００９）伊普黄酮（１）为异丙氧... 相似文献
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２０００年,ＦＤＡ批准１６０种药物、生物制品和医疗器械,这大大加强了对威胁生命的严重疾病的预防、诊断和治疗能力,癌症病人、心脏病患者、儿童、妇女和老年人从中明显受益。 ２０００年,药物审评及研究中心（ＣＤＥＲ）共受理了２３８项新药申请,其中９８项得到批准。ＦＤＡ批准了２７个新分子实体（ＮＭＥ）,中位审批时间是１５．６个月。其中２０个药物作为优先审批药,中位审批时间为６个月。同时根据１９８３年的罕用药物条例,批准了８个药物用于罕见病的治疗。 另外,ＣＤＥＲ受理了３６５个非专利药的申请。中心颁布了２４… 相似文献
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李元敏 《国外医学(药学分册)》1999,(6)
Ｎｏｖａｒｔｉｓ公司在最近一期ＢｒＭｅｄＪ（１９９９年３月６日）中报道了对它的ＡＣｈＥ抑制剂产品雷沃斯的明（ｒｉｖａｓｔｉｇｍｉｎｅ，Ｅｘｅｌｏｎ，ＲＩ）所进行的一项关键性Ⅲ期临床试验的结果。该试验共治疗了３３００例轻度至中度早老性痴呆（ＡＤ）的患者，其中包括欧洲和北美４５家医疗中心的７２５例。当ＲＩ的剂量较高（６～１２ｍｇ·ｄ－１）时，获得了临床相关的认知功能、全面临床评价以及日常活动方面的重要改善。ＲＩ是被批准治疗ＡＤ的第３种ＡＣｈＥ抑制剂。继辉瑞／卫材的ｄｏｎｏｐｅｚｉｌ（Ａｒｉｃｅｐｔ）… 相似文献
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淀粉微球的制备与均匀设计 总被引：6，自引：0，他引：6
淀粉微球的制备与均匀设计ＰＲＥＰＡＲＡＴＩＯＮＯＦＳＴＡＲＣＨＭＩＣＲＯＳＰＨＥＲＥＳＡＮＤＵＮＩＦＯＲＭＤＥＳＩＧＮ胡新侯新朴（北京医科大学药学院物理化学教研室，北京１０００８３）ＨＵＸｉｎ，ＨＯＵＸｉｎｇ－Ｐｕ（Ｄｅｐｔ．ｏｆＰｈｙｓｉｃａｌＣｈ... 相似文献
19.
脒基硫脲合成的改进 总被引：1，自引：1，他引：0
潘富友 《中国医药工业杂志》1997,28(11):517-518
脒基硫脲合成的改进ＩＭＰＲＯＶＥＤＳＹＮＴＨＥＳＩＳＯＦＧＵＡＮＹＬＴＨＩＯＵＲＥＡ潘富友（台州师范专科学校化学系，浙江３１７０００）ＰＡＮＦｕ－Ｙｏｕ（Ｄｅｐｔ．ｏｆＣｈｅｍｉｓｔｒｙ，ＴａｉｚｈｏｕＴｅａｃｈｅｒｓ＇Ｃｏｌｅｇｅ，Ｚｈｅｊｉａｎｇ... 相似文献
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周正东 《中国医药工业杂志》1994,25(5):221-223
特非那定的ＨＬＰＣ测定周正东（扬州制药厂，江苏２２５００１）ＤＥＴＥＲＭＩＮＡＴＩＯＮＯＦＴＥＲＦＥＮＡＤＩＮＥＢＹＨＰＬＣ￥ＺＨＯＵＺｈｅｎｇ－Ｄｏｎｇ（ＹａｎｇｚｈｏｕＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＦａｃｔｏｒｙ，Ｊｉａｎｇｓｕ２２５００１）特非那... 相似文献