复方紫草油微生物限度检查法的建立

目的建立复方紫草油的微生物限度检查方法。方法采用无菌十四烷酸异丙酯、聚山梨酯80或混合中和剂溶解,制备供试液,按照中国药典2015年版第四部规定对复方紫草油进行微生物限度检查适用性实验。结果单独或混合无菌十四烷酸异丙酯和聚山梨酯80作为中和剂,无法得到稳定均一的供试液,使用无菌单硬脂酸甘油酯、聚山梨酯80和司盘80组成的混合中和剂可以得到性状稳定均一供试液,微生物回收率在0.5~2之间;控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照均无菌生长。结论复方紫草油的微生物限度检查方法可行。     

大输液无菌检查法中应注意的问题

本文对《大输液无菌检查法》实验操作过程中,用具的灭菌、无菌环境、无菌操作技术及实验过程中容易忽视的一些问题进行了阐述,以期大家在工作中引起重视,减少污染。     

复方紫草油的制备及临床应用

复方紫草油主治烧伤、烫伤，制备工艺简单、性质稳定，无任何不良反应，对多种细菌及毒均有抑制作用，具有清热，消肿，止痛，消炎之功效，目前临床应用日趋广泛，并取得了良好的治疗效果。     

复方紫草油治疗宫颈糜烂93例

目的:观察复方紫草油对宫颈糜烂的治疗效果.方法:用蘸有复方紫草油的棉签涂抹宫颈.结果:93例患者中,轻度有效率100%,中度有效率96.6%,重度有效率 70.8%.结论:复方紫草油适用于治疗宫颈糜烂.     

简化注射用头孢菌素无菌检查法的探讨

目的:完善头孢菌素类药物注射剂的无菌检验方法标准。方法:以7种不同代注射用头孢菌素为例,通过对阳性对照菌,冲洗量及青霉素酶的加入顺序等条件的选择,建立了无菌检查方法。结果:不同代头孢菌素因抗菌谱的差异,对不同验证菌株的敏感性显著不同;无菌检查法必须建立在验证试验的基础上。结论:头孢菌素无菌检查方法的验证菌株可由目前2005年版中国药典规定的5株简化为2株,并从中选择最敏感的菌株作为无菌检查中的阳性菌株,即可保证无菌检查方法的有效性。     

烫伤宁的无菌检查方法验证

目的建立烫伤宁的无菌检查方法。方法采用离心沉淀集菌与薄膜过滤相结合的方法。结果 24h内供试品阳性对照管中试验菌生长良好,阴性对照及样品管无菌生长。结论离心沉淀集菌与薄膜过滤相结合的方法能有效去除烫伤宁的抑菌活性,达到检测目的。     

复方紫草油治疗宫颈糜粒93例

目的：观察复方紫草油对宫颈糜烂的治疗效果。方法：用蘸有复方紫草油的棉签涂抹宫颈。结果：９３例患者中，轻度有效率１００％，中度有效率９６．６％，重度有效率７０．８％。结论：复方紫草油适用于治疗宫颈糜烂。     

HPLC法测定复方紫草油中左旋紫草素的含量

目的:建立复方紫草油中左旋紫草素的含量测定方法。方法:采用高效液相色谱法测定,色谱柱VP-ODS柱(150L×4.6mm,5μm);紫外检测波长516 nm;流动相为甲醇—水(75:25),流速1.0 ml.min-1,柱温为26℃。结果:左旋紫草素在0.4～1.2μg具有良好的线性关系,r=0.999 4,平均回收率为100.34%,RSD=0.92%(n=5)。结论:该方法简便快捷、精密度高、重现性好、结果准确。     

无菌紫草油治疗重度婴幼儿湿疹的护理体会

我院自2001年——2003年4月共收治重度婴幼儿湿疹28例，采取无菌紫草油涂擦疗效显著。现报告如下。     

复方紫草油的制备与临床应用

目的制备复方紫草油,观察其临床疗效。方法严格按步骤制备复方紫草油;临床试验挑选患者共284例,其中疔肿92例、水火烫伤浅Ⅱ度、小儿尿布疹、脓疱疮各50例,痈疽42例;治疗时间5~10d,治疗期间不使用任何抗生素药物。观察复方紫草油对284例患者的疗效。结果经临床治疗达到理想治愈率。结论复方紫草油治疗水火烫伤、疖、疔、疮、小儿尿布疹、脓疡热疹疗效确切,无不良反应,具有临床使用价值。     

注射用头孢曲松钠无菌检查法验证

目的：验证注射用头孢曲松钠的无菌检查方法。方法：照《中国药典））2010年版二部附录“无菌检查法”规范操作,用薄膜过滤法对注射用头孢曲松钠（3个批号）作无菌检查,并对方法进行验证。结果：薄膜过滤法是可溶性药品无茵检查的首选方法,但不同性质药品的操作过程应作相应调整。结论：将分次过滤、分次冲洗应用于薄膜过滤法是注射用头孢曲松钠无菌检查的首选方法。     

对注射用阿昔洛韦无菌检查方法的改进

本文介绍了注射用阿昔洛韦无菌检查采用薄膜过滤法代替直接接种法，结果易观察，检验周期短，简便准确。     

复方紫草油的制备与质量控制

目的:制备复方紫草油,并建立其质量控制方法.方法:以理化法鉴别地榆;以薄层层析法鉴别紫草、冰片;以比色法测定紫草总色素含量.结果:左旋紫草素的氯仿溶液浓度在1.6～32.0μg/mL范围内,吸收度与浓度呈良好线性关系,r=0.999 9(n=5).平均回收率为99.72%,RSD=0.76%(n=6).结论:制备工艺合理,定性定量方法可行.     

正交试验优选复方紫草油的制备工艺

目的优选复方紫草油的最佳制备工艺.方法以紫草素含量为指标,应用L8(27)正交试验设计对复方紫草油进行最佳制备工艺筛选.结果取软紫草加4倍花生油量,监测油温不超过150℃,提取1 h可制备最佳复方紫草油.结论采用优选的制备工艺能有效提高复方紫草油中紫草素含量,稳定制剂质量.     

注射用伏立康唑无菌检查法的建立

目的：确定新药伏立康唑注射用无菌粉末的无菌检查法。方法：无菌检查法的验证试验——抑细菌和抑真菌试验及冲洗量试验。通过菌悬液的制备、培养基的检查、冲洗量的选择、阳性对照菌的选择及加入顺序等全过程，说明无菌检查法的建立，必须有验证试验的保证。结果：该药的无菌检查选用薄膜过滤法，以黑曲霉为阳性对照菌，冲洗总量1500ml。结论：通过验证试验保证的无菌检查条件检查该药，方法可行，结果可靠。应在药品检验工作中，逐步完善微生物检验方法学的内容，从而提高我国药品微生物检验工作的总体水平。     

全封闭无菌检测系统在输液无菌检查中的应用

《中华人民共和国药典》2000年版收载了全封闭过滤系统用于药品的无菌检查。作者运用全封闭无菌检测系统HTY-Ⅲ型智能集菌仪对武警安徽省总队医院自制的684批输液进行无菌检查．并与《中华人民共和国药典》收载的另一种薄膜过滤(开放式过滤器)无菌检查法．进行对照实验。     

复方雪莲烧伤膏无菌检查法方法学探讨

目的 建立复方雪莲烧伤膏无菌检查法.方法 采用聚山梨脂80和十四烷酸异丙酯溶解药品制成供试液,按<中国药典>2005年版薄膜过滤法进行方法学验证.结果 药品试验菌与6株阳性对照菌比较生长良好.结论 采用该法对复方雪莲烧伤膏进行无菌检查其方法科学、准确、可靠.     

外用液体药用高密度聚乙烯瓶无菌检查法的研究

目的 建立外用液体药用高密度聚乙烯瓶（大面积烧伤及严重损伤皮肤用）无菌检查方法,并进行方法适用性检查。方法 洗脱液为灭菌生理盐水,参照中国药典2015年版通则1101中医疗器具的取样量进行取样,加入1/2标示容量的氯化钠注射液,振摇30 s,合并提取液,薄膜过滤法检查。结果 无菌检查前处理研究中金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉5种菌的洗脱回收率符合中国药典要求;方法适用性试验中试验菌生长均良好。结论 本法取样量和样品前处理科学有效,适用于外用液体药用高密度聚乙烯瓶（大面积烧伤及严重损伤皮肤用）的无菌检查。     

复方黄连油涂剂无菌检查方法适用性研究

目的：建立复方黄连油涂剂的无菌检查方法。方法：根据《中国药典》2015 年版四部无菌检查法的规定,采用薄膜过滤法对该品种进行无菌方法适用性试验。本方法采用了 42 ℃无菌十四烷酸异丙酯使供试品充分溶解分散,并加入 0.1% 无菌蛋白胨水溶液 200 mL 充分萃取,静置后取下层水相作为供试品溶液。结果：该验证试验中各菌株与阳性对照菌生长同步,而阴性对照组无菌生长。结论：采用该方法对复方黄连油涂剂进行无菌检查,方法可行、有效。     

静脉滴注用脂肪乳剂无菌检查方法的改进

静脉滴注用脂肪乳剂无菌检查采用中吐温８０的薄膜过滤法,可以代替直接接种法,不需要再转接种,并且便于结果判断,检验周期短,经济效益快。