山东省食品药品监督管理局山东省药品生产质量管理规范认证管理办法

第一章总则第一条为加强《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证的管理工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)及国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)《药品生产质量管理规范认证管理办法》的有关规定,制定本办法。第二条山东省食品药品监督管理局(以下简称省局)主管山东省行政区域内药品GMP认证工作。负责全省范围内除注射剂、放射性药品、国家局规定的生物制品之外的生产企业的药品GMP认证工作;负责全省药品GMP跟踪检查和日常监…     

北京市药品生产质量管理规范认证管理办法

为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》,规范《药品生产质量管理规范》认证工作,现将修订后的《北京市药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们,请遵照执行。本办法自2006年1月1日起施行,原《北京市药品生产质量管理规范认证管理暂行办法》(京药监安〔2002〕313号)同时废止。第一章总则第一条为加强《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GM P)认证的管理工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)及国家食品药品监督管理局《药品生产质量管…     

关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，规范《药品生产质量管理规范》认证工作，现将修订后的《药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们，请遵照执行。本办法自2005年10月1日起施行，原“药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安[2002]442号）同时废止。     

药品生产质量管理规范认证管理办法

第一章 总则 第一条 为规范《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作;负     

药品生产质量管理规范认证管理办法

第一章 总则 第一条 为规范《药品生产质量管理规范》(以下简称药品 GMP)认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局主管全国药品CMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作;负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作;负责生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定     

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布

据国家食品药品监督管理局网站信息,历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版药品GMP）正式发布,将于2011年3月1日起施行。新版药品GMP共14章、313条,相对于1998年修订的药品GMP,篇幅大量增加。     

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布

历经5年修订、两次公开征求意见,《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP）于2011年3月1日起施行。《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年。其间经历1992年和1998年两次修订。截至2004年6月30日,实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。     

国家食品药品监督管理局药品质量抽查检验管理规定

第一章 总则 第一条 为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证药品抽样、检验工作的质量，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本规定。     

《药品注册管理办法》修订内容解读

亲爱的读者,经过一段时间的准备,由北京市药品审评中心和《首都医药》杂志社共同举办的一个全新栏目“药品注册指南”今天与您见面了,我们开辟这个栏目,其宗旨就是利用我们的优势,结合药品注册工作更好地服务于广大读者,服务于药品生产研发人员。药品的每一次注册,都会涉及到若干个法律规定,申请者都会遇到这样那样的问题,对于一些法律、规章也会出现不同的理解。我们开办这个栏目,其目的就是希望大家能够正确理解药品注册方面的法律法规,及时掌握有关药品注册的各种信息,使药品注册工作更加和谐。我们这个栏目的主要内容包括药品注册的法律法规以及各种政策解读;药品注册、变更的要求;有关药品注册的技术要领和正在注册中药品的情况等。一个栏目的成功与否,除了我们编辑同志要加倍努力外,还需要广大读者的热情支持,在此我们也衷心地希望广大读者能够把您在药品注册方面所遇到的问题告诉我们,并对栏目提出意见和建议,从而使这个栏目真正能起到答疑解惑的作用。亲爱的读者,值此栏目创刊之际,恰逢新年将至,在此,我谨代表北京市药品注册中心、《首都医药》杂志社祝大家身体健康,新年快乐。     

药品注册管理办法（征求意见稿）

第一章 总则 第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。     

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布

历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》近日终于揭开面纱,于2011年3月1日起施行。国家食品药品监督管理局指出,新版药品GMP的实施有望改善我国现有药品生产企业在整体上生产集中度较低,自主创新能力不足等问题。     

国家食品药品监督管理局发布《药品GMP飞行检查暂行规定》

为规范《药品生产质量管理规范》（GMP）飞行检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，日前，国家食品药品监督管理局（SFDA）制定了《药品GMP飞行检查暂行规定》（简称《规定》）。     

修订《药品管理法》的简介

随着我国社会经济生活的深刻变化和科学技术发展 ,现有的药品管理法已不能完全适应我国社会主义市场经济发展的需要。修订的《药品管理法》在原有基础上做了大量的增删、修改 ,由原 11章、6 0条扩展到 10章 10 6条 ,把围绕药品监管的所有问题作了详尽的阐释与规定 ;简化了药品生产、经营企业的审批程序 ;进一步规范对药品生产 ,经营的监督管理 ;完善进口药品管理 ;明确了药品检验经费来源和收费原则 ;强化了药品监督执法 ;加大对违法行为的处罚、打击力度 ;增加了药品监管部门和人员的规定 ,使之更加准确、具体、科学。《药品管理法》修改的…     

药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南

（接9月下） 61．最终灭菌的无菌药品：指采用最终灭菌工艺的无菌药品。（药品GMP,无菌药品附录,第4条） 药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南相关法规摘录《中华人民共和国药品管理法》 （主席令第45号）节选 在药品GMP检查过程中,以下要求应予以关注。 第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的（《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。     

建议修订《药品管理法》关于生产销售假药劣药的处罚规定

新修订的《药品管理法》自2001年12月1日起施行后，为保证药品质量，保障人体用药安全发挥了重要作用，但是，在执法实践中，《药品管理法》对生产、销售假药、劣药的处罚规定过于笼统的问题也逐渐暴露出来。主要问题是对假药、劣药的生产、销售给予几乎完全一致的处罚，而没有区分二之间的责任差别和其主观过错程度。由于药品进入流通领域后一般要经过若干环节，在一起销售没有直接责仟的假约或劣药案件中．销售受到的处罚往往比应负直接责任的生产更重。为此，2002年国务院公布的《药品管理法实施条例》增加了在销售未违法。     

论药品生产质量管理规范认证后的药品生产管理

该文阐述了实施药品生产质量管理规范（GMP）认证的意义,提出通过认证的企业仍要继续做好员工的教育培训等5方面的工作的主张。     

进口药材管理办法(试行)

第一章 总则 第一条为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。     

山东省药品经营质量管理规范认证证书变更程序

第一条为加强《药品经营质量管理规范(GSP)认证证书》(以下简称《GSP认证证书》)的监督管理,根据《药品管理法》及其实施条例和《药品经营质量管理规范认证管理办法》的有关规定,制定本程序。第二条山东省辖区内依法持有《GSP认证证书》的公民、法人或者其他组织(以下简称持证单位)申请变更《GSP认证证书》,食品药品监督管理部门依法办理变更《GSP认证证书》,适用本程序。第三条药品批发企业《GSP认证证书》的变更,由省食品药品监督管理局负责受理,市食品药品监督管理局负责转报;药品零售企业(含连锁)《GSP认证证书》的变更,由市食…     

山东省食品药品监督管理局关于印发山东省药品使用质量管理规范的通知

山东省药品使用质量管理规范 第一章 总则 第一条 为了规范我省药品使用质量管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等法律法规的规定，制定本规范。     

药品流通监督管理办法(续一)

第一条 为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。 第三条 药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。