BIO-RAD质控物的基质效应浅析

自 1 974年基质效应首次报道以来[1 ] ,基质效应对测定的干扰越来越受到重视。实验室在分析时不用考虑新鲜标本的基质效应 ,而以其他不同于新鲜标本的物质 (如质控物 )作为样本测定时 ,由于其具有不同的物理、化学特性 ,就会使测定结果产生偏差 [2 ]。本实验室存在几种生化检测系统 ,使用的方法不一样 ,经常需用质控品比较不同仪器和不同方法间结果的一致性 ,由于基质效应的存在 ,质控物在两种检测系统结果一致并不说明各仪器、方法间没有误差 ;而测定结果不一致 ,是仪器、方法本身的误差造成的 ,还是由于质控物的基质效应引起的 ,也很难判…     

基质效应与准确度评价

临床实验室经常使用定值质控物来评价本实验室测定系统的准确度,但对大多数的测定系统来说质控物均会表现出一定的"基质效应".由于基质效应的存在,质控物的测定结果与靶值的一致性并不一定能很好地说明实验室在测定病人标本时有很好的准确度;另一方面,我们也很难判断测定结果与靶值的不一致,是由于实验室本身的错误造成还是由于质控物的基质效应引起.本文综述了基质效应的成因、影响因素及检测基质效应的方法(主要介绍"美国CAP基质效应分析方案").     

基质效应与准确度评价

临床实验室经常使用定值质控物来评价本实验室测定系统的准确度,但对大多数的测定系统来说质控物均会表现出一定的`基质效应'.由于基质效应的存在,质控物的测定结果与靶值的一致性并不一定能很好地说明实验室在测定病人标本时有很好的准确度;另一方面,我们也很难判断测定结果与靶值的不一致,是由于实验室本身的错误造成还是由于质控物的基质效应引起.本文综述了基质效应的成因、影响因素及检测基质效应的方法(主要介绍`美国CAP基质效应分析方案'). 1 基质效应 基质(Matrix),来源于拉丁语mater和希腊语meter,意思是`母亲'或`子宫',指围绕…     

质控品在MP1生化分析仪上的基质效应分析

目的应用CLSI EP14-A文件对Roche和Randox公司质控品在MP1全自动干式生化分析仪肾功能检测项目上的基质效应进行评估。方法将两个厂家的质控品随机排列在20份新鲜标本中,分别用对比系统日立7100全自动生化分析仪和待评估系统MP1全自动干式生化分析仪对血尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)和尿酸(UA)进行测定,重复3次。对新鲜标本的结果做直线回归,并绘出估计值的95%预期区间,观察两个厂家质控品是否存在基质效应。结果两个厂家质控品在MP1全自动干式生化分析仪BUN、Cr、UA项目检测上不存在基质效应。结论 Roche和Randox公司质控品可用于MP1全自动干式生化分析仪BUN、Cr、UA项目的质量控制。     

血清尿酸测定的基质效应

目的检测21种样本(血清及制备物)的尿酸水平,评价其对13种尿酸常规检测系统的基质效应。方法根据卫生行业标准WS/T356-2011,以同位素稀释液相色谱串联质谱法(ID-LC/MS/MS)为比对方法,将不同厂商生产的13种尿酸检测试剂盒(均为酶法)分别与日立7180全自动生化分析仪组成常规检测系统,并以此为评价方法。样本包括4种校准品、5种室间质量评价(EQA)样本、6种质控品、3种制备物(1种猪血清和2种水溶液制备物)、1种美国国家标准与技术研究院(NIST)的标准参考物质(SRM)909c、2种国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)检验医学参考实验室外部质量评价计划(RELA)样本,共计21种。用比对方法和评价方法分别测定40份新鲜冰冻血清和上述21种样本。将比对方法和评价方法尿酸测定结果进行直线回归分析,求得Y预测值双侧95%可信区间,评价血清及制备物的基质效应。结果 21种评价样本中有5种基质为新鲜血清或冻干血清的样本(2种EQA正确度验证血清、2种RELA样本和SRM 909c)在所有常规检测系统中均未观察到基质效应。2种校准品(朗道和迪瑞)仅在1种常规检测系统中有基质效应。5种EQA样本中除用于正确度验证的新鲜血清样本外,其他冻干血清样本在较多常规检测系统中存在基质效应。6种质控品中有4种在所有常规检测系统中无基质效应,2种高值质控品显示负基质效应。结论新鲜血清基质样本是可靠的检测样本,可在标准物质制备、质控品制备和EQA中使用。某些校准品在非配套系统中可能存在基质效应而产生校准偏差,因此在使用这些校准品前最好经过基质效应评价或方法验证。     

血清总甘油测定基质效应的研究

目的 评价28种质控血清或校准物在8种总甘油常规检测系统下的基质效应,并评价常规系统校准的准确性.方法 以同位素稀释液相色谱串联质谱测定m清总甘油的方法为对比方法,用甘油氧化酶法的8种常规测定系统为待评价方法,测定20份人新鲜血清和28种制备物中的总甘油.将两法测定人新鲜血清的结果作直线回归,求得Y值双侧95%的预测区问,评价制备物的基质效应.通过分析新鲜血清样本的测定结果评价常规系统校准的准确性.结果 制备物在进口A、B、C系统和国产D系统巾表现正基质效应,进口D系统正、负基质效应均有以正效应为主,国产A、B系统正、负基质效应均以负效应为主,只有1个制备物对国产C系统有较弱的基质效应.同对比方法相比,国产A、D系统存在正校准偏差,进口A、B、C、D和国产B系统1竽在负偏差,国产C系统不存在校准偏差.结论 我国血清总甘油的部分常规检测系统存在校准偏差,部分质控物和校准物存在基质效应.为实现检验结果的准确性和实验室问的可比性,临床标准化工作势在必行.     

3种检测系统常规血液凝固试验结果一致性比较

目的比较3种系统测定凝血酶原时间(PT)、国际标准化比值(PT-INR)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(Fib)、凝血酶时间(TT)、D-二聚体(DD)、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)结果的一致性,并观察质控物的基质效应。方法选取不同水平患者样本100份,采用CA7000血液凝固分析仪、Top700血液凝固分析仪、CP2000血液凝固分析仪(分别简称CA7000、TOP700、CP2000)同时检测PT、PT-INR、APTT、Fib、TT、DD、FDP,采用线性回归分析评价不同系统检测患者样本结果的相关性,计算两两系统间相对偏差。选取18种不同来源质控物在3种检测系统上同时检测PT、Fib、DD,评价质控物互换性。结果不同系统检测患者样本PT、PT-INR、Fib结果有良好的相关性(r2为0.91～0.99),两两系统间偏差分别15%、15%、20%;3种系统检测DD的结果显著相关(r2≥0.90),CA7000、CP2000检测DD一致性好,但Top700测定结果显著低于CA7000、CP2000;不同系统检测患者样本APTT、TT结果有中度相关性(r2为0.56～0.76),且三者间测定结果有系统偏差。3种系统均采用同一品牌试剂盒及配套校准品检测FDP,系统间FDP检测结果有良好相关性(r20.99)。不同系统检测DD结果相关性良好(r2为0.92～0.99),但两两系统间测定结果偏差显著。18种质控物PT、Fib、DD的检测结果在3种检测系统间均无互换性。结论不同检测系统血液凝固试验检测结果一致可比程度不同,血凝质控物基质效应显著,使其在不同系统上检测结果偏差大于患者样本的检测结果。     

血浆纤维蛋白原不同检测系统间检测结果的一致性分析及质控品的互通性探讨

目的　比较7种不同检测系统测定血浆纤维蛋白原 (Fib)结果的一致性,并观察不同厂家质控品的基质效应,评价互通性。方法　在Sysmex CS 5100, IL ACL TOP 700, STA-Compact,雷杜Rayto RAC 1830,众驰Zonci XL 1000i,赛科希德Succeeder SF 8100配套检测系统及Sysmex CS 5100仪器（太阳试剂）非配套检测系统上检测Fib不同水平患者血浆样本40份。参考美国临床实验室标准化协会（CLSI）的EP9-A2文件,对结果进行统计学分析,评价不同检测系统间Fib检测结果是否具有一致性。同时选取8个厂家凝血质控品在7种检测系统上检测Fib ,参考EP14-A3文件和《基质效应与互通性评估指南》（WS/T 356-2011）的要求,评价质控品一致程度及互通性。结果　不同系统检测患者样本Fib结果相关系数(r2)为0.674～0.944 ,以Sysmex CS 5100及STA-Compact作为比对系统,检测系统间结果具有临床可接受性（除赛科希德Succeeder SF 8100配套检测系统部分结果存在差异）。8个厂家凝血质控品,Fib检测结果CV值在5.49%～14.51%之间,不同厂家凝血质控品在7种检测系统间无法评估互通性。结论　7种检测系统间Fib检测结果相关性不佳,Fib检测结果在不同检测系统间是否具有一致性需进一步研究,无法评估各厂家凝血质控品互通性。     

血脂与脂蛋白测定中的基质效应问题

随着酶法和免疫测定法的广泛应用,临床化学测定中的基质效应越来越受重视。本期刊登的《血脂和脂蛋白测定中的基质效应问题》,作者从血脂测定的角度对基质效应作了系统的论述。读者可从中对基质效应有一个全面的了解。这对于在实验室质量管理中正确认识商品校准物和质控血清的标示值、质控物测定结果的意义,客观地评估室间质评中各参加实验室结果的准确度,都有重要的实际意义。     

浅析基质效应的评价及消除

正20多年前,国内开始关注基质效应在检验准确性中的意义。目前国内使用的定标品及质控品多是由纯品水溶液制备,由于其基体同血样基体存在差异,纯水溶液中缺少血样中存在的小分子、脂类等成分,导致测试结果与实际结果产生偏差。这种检测成分以外的物质对检测结果的影响,即基质效应~([1])。本院在实验过程中也对基质效应进行了探讨。1日常分析中的基质效应由于某些项目没有合适的商业质控品,若使用混合血清作     

北京市临床化学常规检测项目室间变异现场调查结果分析

目的调查北京市三级医院临床化学常规检测项目的室间变异，比较不同质评材料对室间质量评价的影响及不同分析方法间结果的差异，为临床实验室间检验结果互认提供实验数据。方法被调查的北京市三级医院临床生化实验室在常规条件下完成调查样本（5份混合人血清及2份质控血清）的检测，结果由调查人员当场取回。结果同批质控品用于现场调查及日常室间质量评价（EQA）的统计结果显示：除肌酸激酶（CK）两者变异系数（CV）接近外，其他所有调查项目，前者的均大于后者；不同检测系统检测人血清与质控品各调查项目的统计结果表明：碱性磷酸酶（ALP）项目，人血清的CV小于质控品的CV；其他项目的CV均接近；方法分组统计结果显示：同一项目同方法相近浓度水平质控品的CV无明显大于人血清的CV。同一项目不同方法组均值比较，多数项目组均相近，肌酐低浓度时，Jaffe’s动力学法与酶法组均有差异；血糖项目的葡萄糖氧化酶法（氧电极法）、尿素项目的二乙酰一肟法较其他方法组组均偏低。结论现场调查的结果更能反映临床实验室间的结果变异。两种质评材料比较，调查质控品ALP的测定有较人血清明显的基质效应；而对于其他项目，未见有明显于人血清的基质效应；同一项目不同分析方法检测结果可能存在差异，EQA应视方法不同分组评价；为了保证基于统计学评价结果的意义以及更多的实验室结果能够互认，分析方法的相对集中是必要的。     

天津市血清肌酐测定室间质评现状分析

目的了解天津市二级以上医院临床生化室血清肌酐检测的现状,为该项目的标准化提供依据。方法通过室间质量评价的方式,向109家实验室统一发放临床化学质控血清。要求各实验室在规定时间段测定,并通过网上在线回报方式上传数据,将所用方法、仪器、试剂等信息一同上报。结果全市109家实验室PT合格率为75.6%;测定高值质控品的平均CV分别为苦味酸法8.7%、酶法3.0%,偏差3.2%,差异无统计学意义;测定低值质控品的平均CV分别为苦味酸法34.3%、酶法9.3%,偏差178.4%,差异有统计学意义（P〈0.01）。检测用生化分析仪涉及18个品牌32种机型,用户最多品牌的占有率仅为22.9%;所用试剂厂家29个,最多用户占有率为28.4%。结论酶法测定实验室间变异较小;质控物基质效应对血清肌酐测定结果尤其是苦味酸法检测低值质控品影响很大。在室间质量评价（EQA）质控物的使用上应尽量选择基质效应低、方法学差异小的产品。     

临床实验室定量检测项目应选择自己的室内质控方法

[目的]对临床实验室定量检测项目选择自己的室内质控方法。[方法]设计的质量控制方法应与每一分析系统的准确度、精密度和误差发生率相匹配。不同的质控规则将检出不同的大小和不同类型的误差。通过增加检测质控物个数来改进误差检出。根据性能的质量控制设计系统能使我们改变质控规则、质控物个数、质控的频率和其它的质控策略来匹配当前的分析性能和误差发生率。[结果]高的临界系统误差表明方法能耐受大的均值偏移和要求相对地宽松的质量控制策略。低的临界系统误差表明方法能耐受均值小的偏移，并要求相对严格的质量控制策略。[结论]质量控制设计表为质控规则、控制频率(或质控物个数)、检查质控图的频率，以及需要纠正措施提供了建议。     

血清ALT与AST测定的基质效应评价

摘要：目的：评价7种室间质量评价（EQA）材料和4种市售材料在9个检测系统上测定血清ALT和AST的基质效应。 方法：参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP14-A2指南,根据ALT和AST的参考方法建立不含磷酸吡哆醛的比对方法。9个检测系统的常规方法为待评方法。用比对方法和待评方法同时测定新鲜人血清、EQA材料及市售材料的ALT和AST水平,评价非血清样品的基质效应。 结果：ALT测定中1种EQA材料对所有检测系统均表现基质效应,AST测定中2种EQA材料对所有检测系统无基质效应,其他材料视系统的不同而表现出不同的情况。 结论：基质效应影响血清ALT和AST测定的准确性和可比性,应充分重视基质效应对临床检验量值溯源的影响。     

不同检测系统游离甲状腺素测定结果的可比性研究

目的：探讨不同检测系统测定游离甲状腺素（嘎）结果的可比性。方法：取Bayer、德普和自制不同水平的质控物，以及39例不同浓度的患者新鲜血清，在4种不同的化学发光免疫检测系统（拜尔ACS180、拜尔CENTAUR240、强生VITROSECI、德普immulite-1000）上进行FT4检测．并对结果进行比较分析。结果：经配伍组设计资料的方差分析．不同水平的质控物和不同浓度的患者新鲜血清FT4测定结果在各检测系统的组间差异均有显著性（P〈0.01），各检测系统FT4测定结果的可靠性系数α接近1，各检测系统间的相关系数均大于0．975。以强生VITROSECI作为目标检测系统，对其他检测系统作临床可接受性能评价，拜尔ACSJ80、拜尔CENTAUR240临床均可接受、德普immulite-1000临床部分可接受。结论：4个检测系统测定FT4结果临床可接受性能评价存在部分不可比性．当同一实验室同一检验项目存在两个以上的检测系统时．应进行方法比对和偏倚评估，以保证检验结果的可比性。     

干化学、湿化学及电极法检测急诊生化项目结果的比较

目的 :对不同原理的生化分析仪 ,测定急诊生化常规项目的结果进行比对校准和质控。方法 :用同一新鲜混合血浆在三台仪器上分别测定各项目的精密度。 30份新鲜血浆标本用 3种方法对各项目进行测定 ,对测定结果进行统计分析 ,并以常规检测方法为标准进行校准 ,观察同一质控血清 3种方法间的基质效应。结果 :不同仪器各项目精密度均较好 (CV :0 2 9% 4 43 % )。不同仪器间测定结果K、Cl、TCO2 、Glu、Urea无显著性差异 (r >0 975 ,P >0 0 5) ;Na、Cr结果之间有显著性差异 ,Na、Cr校准后 ,结果间无显著性差异 (r>0 975 ,P >0 0 5)。同一质控血清不同方法间基质效应较小。结论 :同一实验不同方法间定期比对、校准 ,是分析结果的精密度好和准确性高的保证 ,校准后 3种方法做室内质控时可使用同一质控血清、同一靶值     

不同检测系统红细胞计数结果的偏倚评估

目的评价不同检测系统红细胞计数(RBC)结果的偏倚。方法分别应用7个检测系统(Bayer120、CD1700A、CD3500、CD1700B、CoulterSTKS、CD1700C、Bayer60及其原装配套校准物、试剂和质控物,分别命名为检测系统1~7)检测质控物和55例临床标本的RBC,并对数据进行相关的统计学分析。结果不同水平的质控物和不同浓度的患者RBC测定结果在各检测系统间差异均有统计学意义(P<0.001);各检测系统间的相关系数均大于0.975;可靠性分析可靠性系数α接近1;以检测系统1作目标检测系统对其他检测系统作临床接受性能评价,除检测系统7外临床均接受。结论7个检测系统测定RBC结果精密度符合临床要求,但检测系统7临床不接受,需采取整改措施。     

不同检测系统甲胎蛋白测定结果的可比性研究

目的探讨不同检测系统测定甲胎蛋白(AFP)结果的可比性。方法取拜尔、德普不同水平的质控物,以及31例不同浓度的患者新鲜血清,在4个不同的化学发光免疫检测系统(拜尔ACS180、拜尔CENTAUR、强生VITROS EC I、德普immu lite-1000仪器及其配套的校准物、质控物和试剂)上进行AFP检测,并对结果进行统计分析。结果经配伍组设计资料的方差分析,不同厂家、不同水平的质控物和不同浓度的患者新鲜血清AFP测定结果在各检测系统的组间差异均有显著性(P<0.01);各检测系统AFP测定结果的信度系数α接近1;各检测系统间的相关系数均>0.975。以强生VITROS EC I系统作为目标检测系统,对其他检测系统作临床可接受性能评价,拜尔ACS180、拜尔CENTAUR、德普immu lite-1000检测系统临床均可接受。结论4个检测系统测定AFP结果的精密度符合临床要求,临床可接受性能评价具有可比性。     

解脲支原体DNA检测室内质控物的制备及质控方案的设计

目的制备解脲支原体(UU)DNA荧光定量PCR室内质控物,建立室内质量控制体系,对其临床应用进行初步评价。方法分别留取Ct值为24~25(阳性)和32~33(弱阳性)标本和检测结果为阴性的标本,待留取到15mL时充分混匀,按每管150μL分装作为室内质控物。前20次检测采用"即刻法"判断检测结果是否在质控范围内,20次以后绘制Levey-Jennings图,确定靶值、标准差(s)和变异系数(CV),采用Westdard多规则质控方法对自制室内质控物检测结果进行判断。在Unity Real Time(URT)系统中使用质控规则配置操作导出UU-DNA的功效函数图(OPSPecs图),根据OPSPecs图设置质控规则。结果131次实验中,前20次采用"即刻法"判断室内质控物;20次以后采用Levey-Jennings图判断,质控品稳定,质控规则合理。结论用临床分泌物混合液制备UU-DNA检测项目的室内质控物品,制备方法简单,测定结果稳定,可作为实验室检测UU-DNA项目的质控品;依据OPSPecs图设置分子生物学检测项目的室内质控规则简便、实用。     

两种免疫分析系统检测泌乳素的偏倚评估与可比性研究

目的通过对泌乳素(PRL)在不同检测系统的测定结果进行方法比对和偏倚评估,探讨不同检测系统间PRL测定结果是否具有可比性或检测结果偏倚是否在允许范围内,以确保不同免疫分析系统检测结果的准确性和一致性。方法按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A文件的要求,取雅培不同水平的质控物以及30例患者不同浓度的新鲜血清,用美国雅培I2000SR分析仪和雅培AXSYM免疫检测系统及其配套的校准物和试剂进行PRL检测,以澳大利亚室间质量评价标准为标准,对两个分析系统间的偏倚进行评估。结果两个检测系统间不同水平的质控物和不同浓度的患者新鲜血清PRL测定结果差异无统计学意义(P0.05),PRL测定结果的信度系数均接近1;偏倚在方法线性范围内均可以接受。结论雅培I2000SR分析仪和雅培AXSYM免疫检测系统具有很好的相关性,两个免疫测定系统所测PRL结果具有可比性。当同一实验室同一检验项目存在两个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏差评估,以保证检验结果的可比性。