药品生产企业开展药品不良反应监测工作意义浅议

药品不良反应（adverse drug reaction,ADR）是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。2004年3月4日国家卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》,强调国家实行药品不良反应报告制度,要求药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。     

药品生产企业如何开展药品不良反应的监测工作

药品不良反应监测是一项长期的工作,涉及广大人民群众的用药安全。我国药品生产企业众多,但作为药品不良反应监测的主体,报送的药品不良反应报告却少之又少。药品生产企业进行不良反应监测有利于新药的开发和产品质量的提高,对生产企业未来的生存发展都存在着深远的意义。     

加强药品生产企业药品不良反应监测的思考

目的:在新版《药品不良反应(ADR)报告和监测管理办法》要求下探讨药品生产企业开展ADR监测工作存在的问题及解决对策。方法:分析药品生产企业在开展ADR监测工作中存在的问题及原因,有针对性地提出建议。结果与结论:我国应借鉴国外ADR监测经验,通过完善相关法律规定、建立ADR基金救济制度为药品生产企业提供政策保障,采取规范信息收集网络、建立ADR数据库为企业提供技术指导等措施,提高药品生产企业的ADR监测水平。     

药品不良反应监测工作的探讨

药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。自2004年《药品不良反应报告和监测管理办法》颁布实施以来,医疗机构ADR     

药品不良反应监测工作的探讨

药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应.自2004年<药品不良反应报告和监测管理办法>颁布实施以来,医疗机构ADR整体上报率呈逐年上升趋势,但上报率依然较低.由于联合用药及不合理用药等因素的影响,ADR发生率相应增加,国内统计资料显示我国因ADR导致死亡人数占全部死亡病例的7.7%,高于欧美发达国家[1].     

广东省药品生产企业不良反应监测现状调查分析

目的:了解广东省药品生产企业的药品不良反应报告与信息收集现状,提出有针对性的改进意见和建议.方法:采用电子问卷为主、访谈为辅的方法收集数据,对90家企业发放调查问卷,回收65份,回收率为78.3％.使用Excel 2007以及spss 19.0对数据进行录入及统计.结果:调查结果显示仅有13.8％的药品生产企业年均收集药品安全性信息50条以上;仅4.6％的企业年上报药品不良反应20份以上;有38.5％的企业并未配有专人来解答咨询问题;10.8％的企业还未建立严格的药品不良反应内部规章制度以及报告时限、58.5％的企业与业务伙伴无药品安全义务的约定;27.7％企业未能定期进行相关文献的全面检索;60％的企业无内部24小时报告系统;46.2％的企业未能在员工入职时进行药品安全培训.结论:我省药品生产企业的不良反应监测工作开展情况不容乐观,企业内部监测体系不完善,收集渠道不畅通,缺乏足够有效的分析和评价手段.     

浅谈药品生产企业依法开展药品不良反应监测和风险管理工作的必要性

目的 为了提高药品生产企业主动开展药品不良反应(ADR)监测的积极性和风险管理意识.方法 通过分析新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定以及基本药物制度、中药注射剂安全性再评价、疫苗监测工作方案等当前工作的新要求,阐述ADR监测和风险管理的重要性,使企业明确自身法律义务、应尽职责和工作任务.结果 及结论 促进药品生产企业ADR监测工作水平提高和风险管理能力的提升,确保公众用药安全和企业安全可持续发展.     

药品经营企业开展药品不良反应监测工作的探讨

目的提高药品经营企业开展药品不良反应监测的积极性,为药品经营企业开展药品不良反应监测工作提出建议。方法根据新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定和药品不良反应报表填写的要求,分析药品经营企业开展药品不良反应的监测工作现状及存在问题。结果与结论药品经营企业应提高药品不良反应监测工作的水平,确保公众用药安全。     

生产企业开展药品不良反应监测工作必要性分析

本文从药品不良反应的危害性、法律法规要求、临床试验局限性、对生产企业生存发展的意义等方面阐述企业开展药品不良反应监测的必要性,以帮助企业充分理解、认识其在不良反应监测工作中的主体地位以及药品不良反应监测工作的重要意义。     

药品生产、经营企业是药品不良反应监测的首要机构

按照<药品管理法>、<药品不良反应报告和监测管理办法>的有关规定,药品生产、经营企业作为开展药品不良反应监测及报告的主体机构,应做好药品不良反应监测工作;以本单位生产、经营药品发生的不良反应进行分析、评价,采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生,确保公众用药安全有效.     

药品生产、经营企业应积极开展药品不良反应报告和监测工作

六十年代初期的“反应停”药害事件引起许多国家对药品不良反应(ADR)监测工作的重视，纷纷修改了药品管理的法律、法规，要求药品生产、经营企业和医疗机构必须经常性地收集、考察、呈报本企业药品上市后的不良反应，包括对重点药品的不良反应情况组织专题的流行病学调查。随着药品不良反应监测制度的不断发展，药品不良反应监测体系也日趋科学合理。     

药品生产企业建立药品不良反应报告和监测管理制度的现状及思考

我国的《药品不良反应报告和监测管理办法》强制要求药品生产企业内部建立药品不良反应报告和监测管理制度。通过分析企业建立报告制度的现状,借鉴欧盟的相关政策要求,探讨改进我国企业落实该报告制度的方法及政府监管方式。     

医院开展药品不良反应监测工作探讨

我院药品不良反应(ADR)监测工作小组成立,经过几个月的准备工作,得到我院全体医药护人员的高度重视,相信此行动对提高医疗质量将起到重要的作用,在工作实践中逐步探索出适合医院开展ADR监测工作的方法。1建立院ADR监测工作小组院ADR监测小组是行政领导机构也是负责业务指导的权     

药品生产企业应主动开展ADR监测工作

药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应.该定义排除了假劣药品、超剂量误用、药物滥用以及不按规定使用药品等情况;排除了因以上情况所引起的责任性和刑事性事件.因此药品生产企业应正确认识药品不良反应,积极开展ADR监测工作,从而促进企业不断提高药品质量,确保人民群众用药安全.     

药品生产企业相关人员对药品不良反应监测管理的质性研究

目的 为进一步改进药品不良反应(ADR)监测与上报工作提供参考.方法 实施《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》(简称《公告》)后,对3家药品生产企的业管理者和ADR监测相关人员共56人以半结构式、一对一深入访谈的方式获取资料,采用QSR Nvivo 8.0软件和Colaozzi七步法进行分析、整理,提炼...     

药品经营企业应积极开展药品不良反应监测工作

目的为开展药品不良反应监测工作提出了建议。方法通过对药品经营企业不良反应监测工作现状的分析,进一步探讨药品经营企业开展药品不良反应监测工作的必要性与重要性。结果与结论药品经营企业必须强化ADR的监测意识,改善ADR的报告条件,才能更好地保证人民群众用药安全有效,增强自身的竞争能力。     

医院药品不良反应监测工作探讨

2000年以来,全国药品不良反应(AdverSe DrugReaction,ADR)监测工作有了较快发展[1].我院根据省、市药监局的工作部署,建立健全了组织机构和监测工作网络,并制订了相应的规章制度和奖惩措施,使全院ADR监测工作初步走上了良性发展的轨道,取得了一定成绩.但是工作中仍存在许多困难和制约因素,阻碍着此项工作的发展.我们认真分析原因,研究对策,在实践中不断探索监测工作的方法和规律,促进了监测工作健康稳步发展.     

药品经营企业开展药品不良反应监测的重要性

通过对药品经营企业开展药品不良反应监测工作的现状、制约其发展的原因、开展监测工作的必要性进行描述和分析,探讨企业开展ADR监测工作方法,为促进经营企业开展药品不良反应监测工作提供参考。     

制药企业在药品不良反应监测工作中的作用

论述了制药企业在药品不良反应监测中的职责和药品不良反应监测对制药企业发展的促进作用，制药企业应依法开展药品不良反应监测工作。     

药品经营企业开展药品不良反应监测工作的思考

通过对药品经营企业不良反应监测工作现状的描述,进一步分析、探讨药品不良反应工作的必要性与重要性,为今后如何开展药品不良反应监测工作提出了建议。