欧盟体外诊断医疗器械指令(IVDD)及CE认证

欧洲委员会于1998年10月5日正式通过98/79/EC体外诊断医疗器材指令(以下简称IVDD指令),并首次公告于1998年12月7日发布的第L331号欧盟公报上。IVDD指令是欧盟三个医疗器械指令中的最后一个。同有源植入医疗器械指令(AIMD,90/335/EEC),医疗器械指令(MDD,93/42/EEC)的目的相同,IVDD指令也是为了协调各成员国的法律法规要求。     

体外诊断医疗器材申请CE认证指南

欧盟的体外诊断医疗器材指令98/79/EC已在2003年12月开始强制执行,所有体外诊断医疗器材,包括性能评价的器材,在它们投放市场前必须打上CE符合性的标记.欧盟所有的成员国在该指令生效后符合此指令的体外诊断医疗器材,在本国的版图内必须接纳它.本文提供了一个指南,针对体外诊断医疗器材申请CE认证,它教给制造商如何一步一步地获得CE认证.     

欧盟最新医疗器械法规要点浅析

本文结合欧盟在2012年9月26日公布的新版医疗器械法规草案要点,分析医疗器械现有的法规框架瓶颈,并提出了具针对性的解决方案。     

IEC 60601-1:2005(通标3.0)在应用于欧盟医疗器械监管时48个常见问题和解答(续)

1.4协调标准的作用问:EN 60601-1-1和EN 60601-1-4将处于什么状态?如果必须遵守通标3.0(2012年6月1日以后),像EN 60601-1-1或EN 60601-1-4这样的并列标准怎么办?他们不再是独立的标准或者它们必须全部与通标3.0结合吗?答:首先,通标3.0不是必须遵守的,2012年6月1日后不会,以后也不会。     

浅谈欧盟医疗器械监管模式

主要介绍了近年我国医疗器械监管工作的重点及欧盟发展相对成熟的医疗器械监管模式。     

欧盟医疗器械监管方式对我国的启示

通过对欧盟及我国医疗器械法规在操作层面的分析研究,阐述了两种模式的各自优势与不足,并结合我国的现状,提出一个适合于我国国情的可操作化的法规监管模式。     

欧盟医疗器械上市程序及对审评工作启示

欧盟的医疗器械管理体系较为完备,具有很多值得借鉴的经验特点。该文简单概述医疗器械在欧盟的上市过程,内容包括三个核心医疗器械指令、获取CE标志过程、医疗器械警戒系统和对获取CE标志后的管理等。同时,初步探讨了欧盟医疗器械监管对我国医疗器械技术审评工作的一些启示,以供监管部门、技术审评单位和制造商参考。     

欧盟医疗器械警戒系统指南及其对我国的启示

本文介绍了新版欧盟医疗器械警戒系统指南相关内容以及警戒系统中所涉及的各方职责,对我国构建医疗器械警戒系统,强化医疗器械监管工作提供一定的借鉴和参考。     

欧盟的医疗器械市场准入与第三方认证的区别

由于医疗器械是与人民的健康和生命安全密切相关的产品,因此在发达国家对它的监管与对药品的监管一样,都是由政府主管部门制定专门的法律法规,实行统一管理。但是,有些人认为,欧盟与其它发达国家不一样,医疗器械的市场准入管理不是由政府统一施行,而是由第三方认证机构实行认证管理一只要认证了,就可以进入市场销售。这是一种误解,是有失偏颇的。下面简要介绍—下欧盟的医疗器械市场准入方式。     

医疗器械企业如何实施欧盟医疗器械警戒系统

本文介绍了欧盟医疗器械警戒系统的一些特点以及中国医疗器械企业如何有效地实施警戒系统应注意的一些问题.     

医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系

本文从医疗器械企业的特点出发，以遵循法律法规为前提，探讨了医疗器械企业建立质量管理体系的重要性及如何有效地建立质量管理体系。     

医疗器械标准常见问题分析研究及建议

对我国某些医疗器械标准存在的多年不修订、性能指标不尽合理等问题进行分析研究,建议有关部门定期修订医疗器械标准特别是强制性标准,并加大通用性标准的制订力度.     

医疗器械软件生产企业质量体系管理的研究

对医疗器械软件生产企业的现状进行调研,在此基础上,探索对软件生产企业的监管模式.     

基于Web的医疗设备使用维护技术支持系统设计

针对当前医疗设备维修难、维修周期长的问题,提出了一种基于web的医疗设备使用维护技术支持系统。在分析系统架构与功能的基础上,采用搜索引擎、BBS、知识库等关键技术,设计开发了适合医疗设备技术服务人员在线/离线使用的医疗设备使用维护技术支持平台。平台为用户提供了知识服务与交互式服务,使得用户能够获得更为理想的解决方案。     

灾后医疗卫生机构重建时医用设备配置的思考

灾后医疗卫生机构的重建,关系到灾区人民群众的生命安危和健康水平,关系到社会安定和灾区重建的决心与应对灾害的能力,在当前应从急需入手分步实施,突出重点设备从简配置,采购时一定要把好质量关。     

印度对进口医疗器械的要求

本文介绍了国外医疗器械产品进入印度市场的法规要求。主要阐述了部分医疗器械在印度的监管情况和监管部门,并详细介绍了印度政府于2006年3月实施的《医疗器械的进口和生产指南》的内容。为我国医疗器械企业的产品进入印度市场提供参考。     

实施医疗器械质量认证 护航民族产品走向市场

在分析了国产医疗器械产业现状的基础上,阐明了质量认证对于提高产品的综合性能、增强市场竞争力的重要性。系统介绍了国内的认证制度及在维护产品质量和安全等方面发挥的重要作用,并列举了医疗器械市场上常见的相关认证,最后指出了医疗器械要积极参与各种质量认证,健全管理体系,使医疗器械行业更加健康的发展。